■療程仿單名稱
“倍達樂”磁波刺激器
“BTL” EMBODY magnetic stimulator
衛部醫器輸字第034332號
■療程適應症
增强腹部肌肉,使腹部緊實。
增強臀部肌肉,使臀部緊實。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
- 心律調節器
- 植入去顫器
- 植入神經刺激器
- 電子植入物
- 肺功能不全
- 金屬植入物
- 藥物幫浦
- 在頭部區域的應用
- 在心臟區域的應用
- 惡性腫瘤
- 受傷或肌肉受損
- 發燒
- 懷孕
【可能副作用】
可能的副作用包括下列但不限於:
- 肌肉疼痛
- 暫時性肌肉痙攣
- 暫時的關節或肌腱疼痛
- 肌肉體積增長
- 肌內脂肪減少
- 局部紅斑或皮膚發紅
- 增加局部血流量
【安全資訊及警告注意事項】
- 請仔細閱讀原廠操作手冊,熟悉其操作的所有安全要求和使用產品前的程序和維護說明。請按照操作手冊使用本產品及其配件。
- 不得提供治療給電子式植入物患者。
- 確保配戴心律調節器的人員不在本產品附近。
- 不得提供治療給金屬植入物患者。
- 不要對頸動脈竇神經進行治療,特別是對已知對頸動脈竇反射敏感的患者。
- 不要在頸部和/或口腔上進行治療。可能發生嚴重的喉部和咽部肌肉痙 攣,並且收縮可能足夠強以關閉呼吸道或導致呼吸困難。
- 不要採取經顱(transcerebrally)治療。
- 不要於腫脹、感染或發炎的區域或皮疹上使用。例如:靜脈炎、血栓性靜脈炎、靜脈曲張等。
- 不要在癌症病變區域或附近使用。
- 有下列症狀的患者應謹慎使用:疑似或診斷為心臟病、癲癇、急性創 傷或骨折後出血的傾向;最近的手術程序過後,肌肉收縮可能會破壞 癒合過程;在經期或懷孕的子宮上,以及缺乏正常感覺的皮膚區域。
- 磁性刺激的長期影響尚未確認。
- 在治療開始時,始終與患者保持言語接觸。切勿讓患者無人看管。 在開始治療之前,請務必檢查本產品及其附(電線、探頭、連接器、觸控式螢幕)是否存在機械上、功能上或其他損壞。如果發現缺陷或偏 離正常功能,請立即停止使用本產品並聯繫原廠授權維修人員。 在治療和本產品校準期間,請勿在探頭或探頭電線附近1公尺內放置 任何電子設備手機、平板電腦、手錶、PC、信用卡或金融卡、USB 隨 身碟或其他數據載體、電線、線路等)。
- 探頭位置不正確可能會給操作者帶來高壓電風險,並可能損壞本產品。參考原廠操作手冊關於探頭位置敘述。
- 始終用固定帶固定探頭。治療期間不要握住探頭。
- 在治療期間,始終將探頭電線固定在電線固定器中。
- 請勿將任何電線或設備連接到USB 連接器。它們僅用於維修服務目 的!只有原廠認可的設備才能連接到這些連接器。
- 不允許修改本產品及其附件。不要試圖打開或取下保護蓋或因任何原 因拆卸本產品。可能存在導致觸電和嚴重傷害的危險。所有維修服務 必須僅由授權的原廠維修服務完成,否則原廠對本產品的進一步操作 不承擔任何責任。
- 請勿將配件接頭連結到其它接口。可能存在嚴重的電擊風險並嚴重損 壞本產品!本產品配有保護系統,以防止連接除原廠提供的附件以外 的其他附件。本產品不適用於其他製造廠的配件。
- 在治療期間,請勿將探頭放在靠近本產品任何部位的位置。
- 保護本產品免受未經授權的使用。
- 只有在本產品關閉時才能插入和拔出治療探頭。
- 要拔下探頭,請鬆開安全鎖並拔出連接器。切勿拉動探頭電線。治療 期間切勿斷開探頭。
- 使用原廠操作手冊中未指定的附件可能會導致電磁輻射增加或本產品 耐受性降低。這不適用於原廠授權維修的任何部件。
- 本產品不應與其他設備相鄰或堆疊使用。
- 不要推動本產品。
- 在開始治療之前,確保所有設定參數符合您的要求。遵循操作手冊中 治療禁忌症項目。
- 必須根據醫療場所電氣安裝的現行標準安裝和修改本產品所連接的電源。
- 本產品必須在操作手冊規定的環境中運輸、儲存和操作。如果發生任 何爆炸或水滲入本產品的危險,嚴禁操作本產品。本產品不能與易燃 麻醉劑或氧化性氣體(O2,N2O等)接觸。本產品不適合於室外使用! 請勿將本產品放置在產生強電磁場的其他設備透熱療法、X射線、手 機、射頻)附近,以防止相互影響功能。如果發生這種情況,請將本 產品遠離干擾源或聯繫授權的原廠維修人員。
- 請勿將本產品置於陽光直射或靠近熱源的地方。它可能導致溫度過度 升高並且可能導致患者和本產品的風險。本產品在運行期間會發熱,
- 因此不得直接靠近熱源。本產品通過強制空氣循環冷卻。冷卻通風口 位於主機後面板和探頭兩側。通風口不得覆蓋。放置本產品時,請在 後面板後留出至少10公分的空間。
- 禁止在本產品上放置任何產生熱量或含有水或其他液體的物體。 將本產品從較冷環境帶到較溫暖環境之後,等到溫度均衡後再連接到 主電源(至少2小時)。
- 探頭和電纜表面在操作時或在治療後的冷卻過程中可能是熱的。 在冷卻過程完成之前,切勿關閉本產品。
- 本產品會顯示訊息通知本產品及其附件的偏差或缺陷。如果您不確定其訊息含義,請停止使用本產品並聯繫原廠授權服務。
- 請將本產品放在兒童接觸不到的地方。
- 運送本產品時,探頭必須始終與主機斷開連接。
- 本產品只適用於專業醫療機構使用。
- 在連接或操作連接到 USB 連接埠的設備之前,通過觸摸接地的金屬物體來消散靜電。
- 本產品適用電氣和電子設備廢棄物處理。本產品備用電源之鋰電池必 須根據當地的危險廢棄物處理要求進行拆卸和單獨處置。請勿將產品 丟棄至一般垃圾中。本產品不包含任何有毒物質,本產品的廢棄請依 正確的廢棄物處理方式處理。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
319
0
