■療程仿單名稱
善纖達 注射液
Saxenda solution for injection
衛部菌疫輸字 第 001140 號

■療程適應症
成人
用於體重控制,做為低熱量飲食及增加體能活動外之輔助療法,適用對象為成人病人且初始身體質量
指數 (BMI) 為
• ≥30 kg/m2,或
• ≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2,且病人至少有一項體重相關共病,例如第二型糖尿病、高血壓或血脂異常。
以每天 3.0 mg 治療 12 週後,若病人初始體重並未減輕至少 5%,應停止善纖達®治療。

青少年(≥12歲)
善纖達®可用於體重控制,做為均衡飲食及增加體能活動外之輔助療法,適用對象為12歲以上且有下列狀況的青少年病人:
肥胖症(根據國際分界點,身體質量指數(BMI)相當於成人 ≥ 30 kg/m2 • )* 並且
• 體重超過60 kg。
以每天3.0 mg或最高耐受劑量治療12週後,若病人的BMI或BMI標準分數並未下降至少4%,應停止善纖達®治療並重新評估病人狀況。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌】
(1)禁用於個人或是家族有甲狀腺髓質癌 (Medullary thyroid carcinoma, MTC)病史的病人,以及有第2型多發性內分泌腫瘤綜合症病人(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN 2)。
(2)禁用於曾經對liraglutide或1.2節所列任何賦形劑過敏者。使用Liraglutide曾通報嚴重過敏反應,包括急性過敏性反應(anaphylactic reaction)及血管性水腫。

【警語/注意事項】
可追溯性
為提高生物藥品的可追溯性,應清楚記錄使用藥品的品名及批號。

心臟衰竭的病人
臨床上沒有用於紐約心臟學會 (NYHA) 第 IV 級充血性心臟衰竭病人的經驗,因此不建議將liraglutide 用於這類病人。

特殊族群
尚未確立下列病人使用 liraglutide 控制體重的安全性和療效:
– 年齡 75 歲以上
– 與其他體重控制的產品併用
– 因內分泌疾病或飲食疾病,或接受可能導致體重增加的藥品治療造成的繼發性肥胖
– 重度腎功能不全
– 重度肝功能不全
不建議用於上述病人 (請參閱 3 節)。
由於 liraglutide 未曾針對輕度或中度肝功能不全病人進行體重控制的研究,因此用於這類病人應謹慎。
用於發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease)和糖尿病胃輕癱(diabetic gastroparesis)病人的經驗有限,不建議將 liraglutide 用於這類病人,以免發生暫時性胃腸道不良反應,包括噁心、嘔吐和腹瀉。

甲狀腺C細胞腫瘤的風險
Liraglutide在臨床相關的暴露量下,會造成雄雌兩性的大鼠與小鼠產生與劑量相關和治療時間相關的甲狀腺C細胞腫瘤(腺腫瘤和/或癌)。(請參閱10節)。在大鼠與小鼠身上有檢測出惡性甲狀腺C細胞腫瘤。由於尚未確立liraglutide誘發囓齒類的甲狀腺C細胞腫瘤(包括甲狀腺髓質癌(MTC))與人類的相關性,因此目前並不清楚Saxenda®是否會在人體內造成甲狀腺C細胞腫瘤。
Liraglutide上市後曾有接受治療的病人發生甲狀腺髓質癌 (MTC)的病例,但這些報告的資料並不足以確立或排除liraglutide與甲狀腺髓質癌 (MTC)之間的關聯性。
Saxenda®禁用於個人或是家族有甲狀腺髓質癌(MTC)病史的病人,以及有第2型多發性內分泌腫瘤綜合症病人(MEN 2)。
應告知病人liraglutide治療與甲狀腺髓質癌 (MTC)之間的可能風險,以及甲狀腺腫瘤的症狀(例如:頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、聲音持續沙啞)。接受liraglutide治療的病人,是否可藉由定期監測血清降鈣素或甲狀腺超音波檢查早期發現MTC,目前尚無定論。由於血清降鈣素的檢測專一性低,且甲狀腺疾病的背景發生率高,所以這類監測可能增加後續不必要檢查的風險。血清降鈣素顯著升高可能是甲狀腺髓質癌 (MTC)的表徵,甲狀腺髓質癌 (MTC)病人的血清降鈣素濃度一般>50ng/L。如果病人的血清降鈣素檢查發現升高,應進一步評估,身體檢查或頸部造影如果發現甲狀腺結節,也應進一步評估。

胰臟炎
使用 GLP-1 受體促效劑的病人曾發生急性胰臟炎,應告知病人急性胰臟炎的典型症狀。疑似發生胰臟炎時,應停用 liraglutide;如果確診為急性胰臟炎,不應重新開始 liraglutide。
在善纖達®的臨床試驗中,接受善纖達®治療的病人中有0.2%發生獨立評估委員會確診之急性胰臟炎,而安慰劑組發生率<0.1%。

膽結石及膽囊炎
在體重控制的臨床試驗中,接受 liraglutide 治療的病人,膽結石和膽囊炎的發生率高於使用安慰劑的病人。體重大幅減輕可能增加膽結石風險,進而造成膽囊炎,但只能部分解釋 liraglutide 的較高發生率。膽結石和膽囊炎可能導致住院和膽囊切除,應告知病人膽結石和膽囊炎的典型症狀。在善纖達®的臨床試驗中,接受善纖達®治療的病人中有2.3%發生膽結石相關疾病,而安慰劑組發生率僅0.9%。

甲狀腺疾病
在第二型糖尿病的臨床試驗中,曾報告發生甲狀腺不良事件,例如甲狀腺腫大,尤其是原本有甲狀腺疾病的病人,因此 liraglutide 用於甲狀腺疾病的病人應謹慎。

心跳速率
臨床試驗中使用 liraglutide 的病人曾發生心跳速率增加 (請參閱 12 節)。應依照例行的臨床常規,定期監測心跳速率,應告知病人心跳速率增加的症狀 (心悸或休息時感到心跳加速)。如果病人休息時發生具臨床意義的心跳速率持續增加,應停止 liraglutide 治療。在善纖達®的臨床試驗的常規監測生命徵象中,發現接受善纖達®治療的病人,休息時的心跳速率相較於安慰劑組,平均增加2-3次/分鐘 (bpm)。善纖達®治療組中有0.6%病人發生心跳速率增加的不良反應,安慰劑組僅0.1%。

脫水
接受 GLP-1 受體促效劑治療的病人,曾報告發生脫水的表徵和症狀,包括腎功能不全和急性腎衰竭。應告知接受 liraglutide 治療的病人,胃腸道副作用可能導致脫水,並須注意避免體液不足。
過敏反應接受 GLP-1 受體促效劑治療的病人,曾報告發生嚴重過敏反應,包括過敏性反應(anaphylacticreactions)及血管性水腫(angioedema)。由於曾有GLP-1受體促效劑過敏病史者,是否會較易對善纖達®過敏仍未知,因此須謹慎使用。若發生過敏反應,應立即停止使用善纖達®或任何疑似會造成過敏之藥物,並尋求醫療幫助。

自殺行為與自殺意念
接受善纖達®治療的病人,須監測是否有憂鬱症惡化,自殺意念,自殺行為或任何情緒及行為的不尋常變化。若病人出現自殺意念或行為,須停止使用善纖達®。對於現在有自殺意念或曾有嘗
試自殺行為病史者,應避免使用善纖達®。善纖達®臨床試驗中以C-SSRS評估,接受善纖達®治療的病人中有0.67%有自殺行為或與/或自殺意念,安慰劑組則為0.76%。

第二型糖尿病病人的低血糖
第二型糖尿病病人接受 liraglutide 併用胰島素或磺醯脲類藥物,可能增加低血糖的風險,降低胰島素或磺醯脲類藥物的劑量可減少低血糖風險。

小兒族群
使用 liraglutide 治療的青少年 (≥12歲) 中,曾有通報發生具臨床意義的低血糖事件。應告知病人低血糖的典型症狀與適當的因應措施。

接受胰島素治療之糖尿病病人的高血糖
糖尿病病人不得將善纖達®做為胰島素的替代品,胰島素依賴病人快速停用或降低胰島素劑量後,曾有糖尿病酮酸中毒的報告 (請參閱 3 節)。

與促胰島素分泌劑或胰島素併用
併用其他促胰島素分泌劑(例如,sulfonylureas)或是胰島素會可能增加低血糖的風險,包含嚴重低血糖。在此情況下,病人可能需要降低sulfonylurea 或胰島素的劑量來降低發生低血糖的風險。對於併用促胰島素分泌劑或胰島素之病人,應提醒低血糖的風險並教育病人低血糖的症狀。

【特殊族群注意事項】
- 懷孕
懷孕女性使用 liraglutide 的資料有限,動物試驗已證實具生殖毒性 (請參閱 10 節),但對人體的潛在風險未知。
懷孕期間不應使用 liraglutide,如果病人想要懷孕或已懷孕,應停止 liraglutide 治療。
- 哺乳
目前尚不清楚 liraglutide 是否會分泌到母乳。動物試驗顯示,liraglutide 和結構相近的代謝物轉移到乳汁中的機會很低,在非臨床試驗中,發現未斷奶的新生大鼠有治療相關的生⻑減緩問題。
由於缺乏資料,哺乳期間不應使用善纖達®。
- 生育能力
除了存活著床數量略微減少以外,動物試驗並未發現對生育能力有害的作用。

【副作用】

成人通報發生的不良反應

■藥物注意事項及包裝
【包裝】
卡式管 (第 1 型玻璃) 和活塞 (溴丁基),以及層狀橡膠片 (溴丁基/聚異戊二烯),包含在以聚丙烯、聚縮醛、聚碳酸酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯製成的多劑拋棄式注射筆內。
每支注射筆含有 3 ml 溶液,可給予 0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、3.0 mg 的劑量。每包裝為 1 支、3 支或 5 支預填式注射筆。部分包裝可能並未上市銷售。

【效期】
30 個月
初次使用後:1 個月

【儲存條件】
置於冰箱冷藏 (2°C–8°C)
請勿冷凍。
避免接近冷凍庫。
初次使用後:請存放於 30°C 以下或置於冰箱冷藏 (2°C–8°C)。
注射筆蓋應套回,避免光線照射。

【儲存注意事項】
溶液的外觀如果不是透明無色或接近無色,請不要使用。
請勿使用經過冷凍的善纖達®。

【病人使用須知】
將其他物質加入善纖達®可能造成 liraglutide 降解,由於缺乏相容性試驗,因此本藥品禁止與其他藥物混合使用。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Saxenda善纖達又稱為瘦瘦筆、減肥筆、減重筆、小藍筆...等，主要成分是GDP-1(類升糖素胜肽-1)它與我們在進食後所產生的腸胃賀爾蒙(腸泌素)相似，這種腸胃型賀爾蒙在我們吃下食物進入腸道後就會開此分泌，刺激胰島素產生同時減少減少升糖素分泌來調節血糖，因此Saxenda善纖達可以延緩胃部的排空讓食物停留在胃部的時間拉長增加飽足感，還能影響腦部的中樞抑制飢餓感進而達到控制體重的效果。

Saxenda善纖達外觀設計為筆狀的針劑，使用起來很簡單因而有減肥筆的稱號。

Saxenda善纖達需要放置在冰箱冷藏(2~8度)，因此在拿到Saxenda善纖達時需要注意它是否處於冷藏的狀態，筆中的液體是透明無色的且須於拆封後一個月內使用完畢。

筆蓋:每次使用完後須將蓋子套回，避免光線照射使藥物變質。

針頭:拋棄式的單次針頭，針頭的細度只有2根頭髮這麼細，所以怕痛的人也可以放心施打。

劑量指針:施打前需先將劑量調至準確劑量的指示線。

劑量旋轉軸:旋轉劑量調節軸，直到劑量只是窗顯示欲施打的劑量。

注射鍵:按住即可將藥劑注射入皮膚內。

Saxenda善纖達需每天注射一次，可在一天中任何時間施打無須選擇在飯後或是空腹施打，也不用調整用餐時間之後只要固定在差不多的時間施打即可。

施打部位可以選擇腹部(避開肚臍約5cm以外)，上手臂(後上外側)或是大腿前外側施打。

Saxenda善纖達療程建議施打約1個月以上，以三個月或是3隻Saxenda善纖達瘦瘦筆為一個療程，劑量需要循序漸進的施打以減少噁心、頭暈等反應，每隻Saxenda善纖達的容量為3ml內含有18mg的藥劑成分，建議起始劑量施打為0.6mg施打約一週後可調整劑量每次增加為0.6mg，直到第五週起維持每日3mg。但因每個人體質和適用狀況不同，因此施打劑量需先跟醫生討論後作出調整。

根據臨床實驗顯示使用Saxenda善纖達的2487名受試者在一年測試期間，體重至基準點平均減輕了9.2%，約1/3受試者體重減輕 >10%，經觀察後接受Saxenda善纖達治療的受試者平均腰圍減少約3.2吋(8.2cm)，因此Saxenda善纖達不僅能用於體重控制作為低熱量飲食及增加體能活動外隻輔助療法，對心臟代謝及高血糖等風險降低的效果。

台灣於2020年經衛福部核准上市，為處方簽藥品用於體重控制使用，可以安心使用，無醫生處方籤的話不得販售，如果私下購買Saxenda善纖達是違法的行為。

Saxenda善纖達只有在認證醫療診所才可以購買，台灣版本一盒3隻國外的水貨是一盒5隻，應避免購買到水貨或是假貨之於，消費者應到合規的醫療診所購買。

注射時手部與注射部位需要先清潔或是酒精消毒。

嘗試過多種減重方式卻屢次失敗者，沒時間規劃飲食與健身計畫者，食量大、嘴饞、愛吃零食者，產後胖、中年發福、代謝下降者，三高或代謝症候群者，怕吃口服藥、吞嚥困難者都適合使用。

年齡75以上18歲以下，懷孕、部乳、備孕者，個人或是家族中有甲狀腺髓質癌病史者，第二型多發性內分泌腫瘤綜合症者，肝、腎功能不全者，發炎性腸道疾病像是胰臟炎、膽囊炎…等等。

常見的減肥藥副作用為：心悸、失眠、手抖、焦慮、失眠、血壓上升等等，相較於減肥藥帶來的副作用，Saxenda善纖達在施打初期也會引起些微的副作用，但並不是每個人都會有，最常見的就是噁心其他的副作用還有便祕、頭暈、嗜睡或精神不振等，但這些副作用會隨著你的身體逐漸適應Saxenda善纖達後，逐漸減輕甚至消失。

在使用Saxenda善纖達的時候搭配養成運動的習慣和飲食控制，可以減少復胖的機會。

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