Radiesse / Radiesse plus 晶亮瓷 / 二代晶亮瓷：您需要知道的事

■療程仿單名稱
瑞得喜入劑
RADIESSE ®Volume Advantage 1.5 cc
衛署醫器輸字第019007號
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瑞得喜植入劑(含利多卡因)
RADIESSE Lidocaine Injectable Implant
衛部醫器輸字第 032974 號

■療程適應症
本產品適用於皮下注射,矯正中度至重度的臉部皺紋和皺摺,例如鼻唇溝 (又稱法令紋)

■療程風險、禁忌症、副作用

禁忌症
- 本產品禁用於曾有過敏性病史並有嚴重過敏反應,或有多重嚴重過敏存在或病史的患
者。
- 本產品不可用於已知對其中任何成分過敏的患者。
- 本產品不可用於已知對利多卡因或其他醯胺類麻醉劑過敏的患者。
- 本產品禁用於有出血疾病的患者。

警告事項
- 本產品若注入血管,可能引起栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞。注射軟組織填充劑
時應特別小心,如注射本產品儘可能使用最小的推力緩慢注入。在臉部使用軟組織填
充劑時,注入血管造成的罕見但嚴重不良事件報告包括視力暫時或永久受損、失明、
腦缺血或腦出血、引發中風、皮膚壞死和其下的臉部結構損傷。如果患者出現以下任
何症狀,請立即停止注射,包括視力改變、有中風徵兆、皮膚發白或使用過程中或使
用後立即出現異常疼痛。本產品若注入血管,應立即由合格的專業醫護人員對患者進
行醫療照護與相關評估。
- 如果患者預定治療的部位或其周邊皮膚有發炎或感染,應暫緩使用本產品,直到發炎
或感染獲得控制為止。
- 請勿過度矯正 (過度填充) 輪廓缺陷,因為使用本產品治療後,凹陷情況會在數週內逐
漸改善。
- 本產品用於唇部的安全性及有效性尚未確立。目前曾有本產品注射於唇部後發生結節
的報告被發表。
- 曾發現對注射過程的反應主要包括短期 (亦即 <7 天) 的瘀青、發紅、腫脹。詳細資料

注意事項
- 為降低潛在併發症的風險,施用本產品的醫療人員必須接受適當訓練、具有經驗,並
瞭解注射部位的周邊解剖結構。
- 為降低潛在併發症的風險,醫療人員必須充分熟悉本產品、產品教材及產品仿單的所
有內容。
- 本產品含有放射線無法穿透的氫氧磷灰石鈣 (CaHA) 顆粒,在電腦斷層掃描下清晰可
見,也可能出現在標準的一般 X 光片中。應向患者說明本產品的不透射線特性,以
便患者告知其醫療人員或放射醫檢人員。一項納入 58 位患者的放射影像研究中,並
未發現本產品可能遮蔽異常組織或在電腦斷層掃描中被誤判為腫瘤。
- 進行治療前,建議醫療人員與患者討論軟組織注射的所有風險,使患者確實瞭解潛在
併發症的徵兆及症狀。
- 如同所有經皮手術,注射本產品也有感染的風險。發生感染時,可能需要手術移除本
產品。使用時應遵循有關注射型植入材料的標準注意事項。
- 使用抗凝血劑類藥物 (例如阿斯匹靈或 warfarin) 的患者,在接受任何注射時,注射部
位可能產生較嚴重的瘀傷或出血。
- 接受本產品治療之後,如果考慮進行雷射治療、化學換膚或其他激發皮膚活性反應的
療程,植入部位可能有誘發發炎反應的風險。進行上述程序後,如果在皮膚尚未完全
癒合之前注射本產品,也有同樣的風險。
- 本產品的長期安全性尚未經臨床試驗研究。
- 懷孕、哺乳的女性或 18 歲以下患者,使用本產品的安全性尚未確立。
- 尚未研究本產品用於瘢瘤(keloid)和肥厚疤體質患者的安全性。
- 尚未進行對照臨床試驗,評估本產品併用其他皮膚治療的安全性,例如脫毛、紫外線
照射或雷射、物理或化學換膚等手術。
- 有皰疹病史的患者,注射本產品可能造成皰疹復發。
- 尚未評估本產品與藥物、其他物質或植入劑的交互作用進行研究,。
- 用於眶骨膜部位的安全性及有效性尚未確立。
- 應告知患者,在治療後約 24 小時內,或任何腫脹和發紅尚未消退之前,應儘量避免
注射部位暴露於強烈陽光或高熱。
- 有可能接觸患者體液時,應遵守標準注意事項。注射中必須以無菌技術處理。
- 本產品採單一患者使用的包裝,不可再滅菌。若發現包裝已拆封或受損,請勿使用。
若發現注射針筒的尾端帽套或推捍(plunger)不在正確位置,請勿使用。
- 針頭如果彎曲,請勿再行拉直,以免針頭斷裂。應將其丟棄,換備用針頭完成手術。
- 用過的針頭請勿將針頭套蓋回,用手蓋回針頭套是很危險的做法,應該避免。
- 注射完成後,注射針筒和針頭有潛在的生物危險。應遵循標準的安全作業程序以及政
府的規定,妥善處理棄置。
- 先天性變性血紅素血症、葡萄糖-6-磷酸去氫酶缺乏症及目前接受含變性血紅素誘導
劑合併療法的患者,應仔細評估接受本產品治療的風險及效益。

■藥物注意事項及包裝
儲存
本產品應儲存於有溫度控制的室溫下,介於 15°C 至 32°C。
儲存於上述溫度時,有效期間為製造日期起二年,超過保存期限後請勿使用。
棄置
用完及部分使用的針筒和針頭,可能具有生物污染危險,應遵循院方作業程序,以及政府
的相關規定,妥善處理棄置。
建議注射劑量及維持時間
本產品建議最大注射劑量,單一部位同一療程每次為2.7ml,每年為20mL。
依臨床數據,本產品注射後的有效維持期間至少 3~6 個月。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單 / 點我下載完整仿單

Radiesse® PLUS瑞得喜植入劑又稱為二代晶亮瓷、微晶瓷，是一種皮下填充物可以促進膠原蛋白增生提供拉提、撫平老化皺紋，Radiesse® PLUS二代晶亮瓷是由德國Merz藥廠所生產，是一種生物軟瓷成分皮下填充劑。主要結構是直徑 25 – 45 微米 ( μm ) 的 CaHA 微晶球 ( microspheres ) ，能在纖維母細胞層上建構地基，協助膠原纖維蛋白建立出豐厚支架，藉以支撐皮膚組織，達到塑形以及刺激膠原蛋白增生效果。

1. Radiesse® PLUS二代晶亮瓷中的CaHA微晶球，立即將流失的基底組織填補。

2. 晶球促使膠原蛋白支架新生，讓興生維持治療效果。

3. 施打完後約12個月，形成緊密膠原蛋白。

Radiesse® PLUS二代晶亮瓷已經通過美國FDA、歐盟CE Mark、台灣衛福部核准，全球已經超過60個國家認證，安群集穩定性受廣大消費者的信賴。

Radiesse® PLUS二代晶亮瓷含有利多卡因成分的 Radiesse Plus® 新劑型讓施打的舒適度更加提升， 硬度與黏滯性與原劑型差異性小而且不犧牲原本的黏滯性，讓支撐的效果更持久。

療程約15-30分鐘，無須多次施打，無恢復期。

Radiesse® PLUS二代晶亮瓷擁有很高的相容性，可以維持較久約1~2年左右，爾後約2.5年可被身體所完全代謝。

皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋、臉頰、下巴、太陽穴、頸部

Radiesse® PLUS二代晶亮瓷對於輪廓塑形效果比玻尿酸更持久、顯著，還可以刺激膠原蛋白生長。

Radiesse® PLUS 二代晶亮瓷與原本的Radiesse® 晶亮瓷的儲存方式相同，需存放在15°C 至32°C的可控室溫下。

若在溫度範圍中存放有效期限為生產日起兩年，超過有效期限請勿使用。

Radiesse® PLUS 二代晶亮瓷已經預先混合了粉狀的Lidocaine，打開即可使用施打更方便且還可以減輕施打時的疼痛感。

一項含102位病患的臨床研究結果顯示使用Radiesse® PLUS 二代晶亮瓷和Radiesse® 治療後觀察到的不良事件皆輕微且持續時間短暫，注射後腫脹也沒有明顯差異。

1. 確認包裝外盒是否完整。

2. 確認盒子上是否有中文標籤。

3. 盒子上方皆有雷射防偽標籤貼紙。

1. 確認與醫師做好預期效果以及術後保養的溝通。

2. 當天不要化妝、三溫暖、喝酒、辛辣等食物。

3. 對藥物過敏者、餵母奶者、懷孕，不能施打。

4. 服用阿斯匹靈或類似藥物，有注射瘀青或流血的可能。

5. 蟹足腫體質、糖尿病患、嚴重高血壓，不適合此療程

6. 過去鼻子曾動過刀或是朝天鼻的人、懷孕或哺乳期女性，不適合此療程。

Radiesse® PLUS 二代晶亮瓷之後約12個小時之内，治療部位不要上妝。

一開始的皮膚腫脹丶泛紅消退之前，請盡量避免劇烈運動、長持間的陽光曝曬、洗三溫暖。

避免按摩、推拿或大力按壓注射部位，包括戴厚重的眼鏡、護目鏡，以及臉部朝下的按摩。

治療部位可能會出現暫時性的泛紅、疼痛、變硬、腫脹、瘀血、痛癢、或變色，這些都是注射皮下填充物可能會出現的副作用。

Radiesse® PLUS二代晶亮瓷是什麼？ Radiesse® PLUS二代晶亮瓷作用原理   Radiesse® PLUS二代晶亮瓷特色？Radiesse® PLUS二代晶亮瓷治療時間？  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷可以維持多久？  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷適用部位  玻尿酸和Radiesse® PLUS二代晶亮瓷差別？  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷儲存方式  為何要使用Radiesse® PLUS二代晶亮瓷？  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷會影響美容效果或注射後腫脹嗎 ？  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷防偽辨識方法  Radiesse® PLUS二代晶亮瓷療程前注意事項？Radiesse® PLUS二代晶亮瓷施打完後注意事項   Radiesse® PLUS二代晶亮瓷ptt？Radiesse® PLUS二代晶亮瓷dcard？