Belotero 保柔緹 / 水無痕玻尿酸：您需要知道的事

■療程仿單名稱
BELOTERO-Volume
“保柔緹”丰柔（含利多卡因）
BELOTERO Volume Lidocaine
衛部醫器輸字第 031887 號

BELOTERO-Intense
“保柔緹”比柔（含利多卡因）
BELOTERO Intense Lidocaine
衛部醫器輸字第 030979 號

BELOTERO-Soft
“保柔緹”舒柔（含利多卡因）
Belotero Soft Lidocaine
衛部醫器輸字第 032715 號

BELOTERO-Balance
“保柔緹”保柔（含利多卡因）
BELOTERO Balance Lidocaine
衛部醫器輸字第 030973 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■療程適應症
BELOTERO-Volume
• BELOTERO Volume Lidocaine是一種注射用的可吸收填充劑，適用於增加臉頰豐盈。

BELOTERO-Intense
• BELOTERO Intense Lidocaine是一種注射用的可吸收填充劑，適用於暫時性修飾臉部皺紋（如法令紋）。

BELOTERO-Soft
• BELOTERO Soft Lidocaine為注射式可吸收植入物，適用於填補臉部細紋和皺紋。
• 添加lidocaine的目的是減輕注射凝膠時的局部疼痛反應，以及增進患者的舒適感。

BELOTERO-Balance
本產品是一種可吸收之注射植入物，用來增加肌膚組織的體積，可以：
• 矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷。
• 臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等。
• 豐唇（嘴唇紅色邊緣部分、增加立體弧度）。
• 治療中、深度的法令紋。

■療程風險、禁忌症、注意事項
BELOTERO-Volume
【劑量及使用方法】
• 本產品的設計係注射到皮下深層或骨膜上方，並必須由合法的執業醫師施打。
• 為達到成功治療的目的，醫師必須接受回復臉部豐盈的注射技巧的訓練，並具備充分的所治療區域的解剖構造及生理學知識。
• 治療必須在適當的無菌狀況下進行。
• 本產品必須注射於健康、無發炎現象、並經過確實消毒的皮膚。
• 建議使用產品內附針頭。
• 為確保本產品達到最佳使用效果，建議依本說明書中圖示安裝針頭。
• 如果針頭阻塞，且感覺注射壓力變得太高，請停止注射並更換針頭或留置針。
• 本產品應緩慢注射入體內。注射量須視治療區域以及所欲達到的矯正效果而定不可過度矯正。建議每個療程每個治療部位不要注射超過3ml。
• 注射之後於矯正部位輕輕按摩，使產品分佈均勻。

注射劑量及維持時間
• 依現有生物相容性資料，本產品最大注射劑量為每次注射不超過10ml，且每年不超過20mL。
• 依文獻45例病例，88.9％為骨膜上注射的客觀推估，有效維持期間約為9個月，但於18個月時仍有部分療效。效果持續的時間取決於病人的差異、
環境因子、注射量及醫師使用的注射技術。

【禁忌症】
• 已知對本產品任一成分過敏者，特別是對玻尿酸、鹽酸利多卡因或對醯胺類局部麻醉劑過敏者。
• 孕婦或授乳婦女。
• 18歲以下的年輕病人。
• 身體有感染現象的病人。 
• 不可注射至血管内。
• 不可注射至眉間部位。
• 不可注射至淚溝部位。
• 不可注射至嘴唇。
• 不可注射至呈現發炎或感染（痤瘡，皰疹...等型態）的皮膚問題部位。
• 不可用於修復淺層皺紋和細紋（將產品注射到真皮淺層）。
• 不可注射至已經先前已注射過永久性皮膚填充劑之部位。
• 禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
• 醫師在治療之前與病人討論本產品的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 目前尚無任何本產品使用在有自體免疫疾病病史、最近患有自體免疫疾病、患有嚴重多重過敏症或過敏性休克病史的病人的療效和耐受性相關臨床資料。依據疾病的情況，醫師必須依個案評估是否適合施打與配套治療方式。尤其建議應先對這類病人進行先期雙重測試，若疾病為活躍狀態，則不宜注射本產品。醫師也應於注射後對此類病人採取謹慎的監視措施。
• 建議不要對有鏈球菌感染症病史或容易發生肥厚性疤痕或蟹足腫的病人注射本產品。
• 建議不要將本產品注射至眼周部位。
• 在最後一次治療完全復原前，本產品不可同時與其它的醫美技術併用，如換膚、磨皮或任何類型的雷射治療。在任何情況下，即使提早完全復原，都不可於最後一次治療後的2週內使用本產品。目前並無本產品與上述治療方案聯合使用的臨床數據。
目前尚無本產品注射至已使用另一種填充劑產品治療部位的臨床資料。
• 使用前請檢查注射器和針頭的內層包装完整性及保存期限。如果已超過保存期限，或包裝已開封或破損，請勿使用這些產品。
• 使用阿斯匹靈等抗血栓藥物或非類固醇抗發炎藥物的病人，可能會增加注射部位的血腫、結節或出血反應。
• 對有癲瘤、心臟狀態不良、肝功能嚴重受損、嚴重腎功能不全或紫質症等問題的病人，醫師必須以個別病人為基礎，依據疾病的性質及相關的治療來决定是否注射本產品。
• 醫師與運動員應註意，利多卡因可能會使禁藥檢测呈陽性反應。
• 另應注意内含的利多卡因可能會導致局部發紅或過敏。
• 就一般健康成人而言，建議鹽酸利多卡因（未使用腎上腺素的情況下）的最高總劑量不可超過每療程300毫克（或4.5毫克／公斤）。
• 鹽酸利多卡因過量常會引發中樞神經系統或心血管毒性的微兆。
• 本產品可能會因血管内注射而導致失明、組織壞死等風險。
• 同時使用不同給藥形式（如局部給藥）的利多卡因時，應考慮總投予劑量。與其它局部麻醉劑或結構輿醯胺類局部麻醉劑類似的藥物併用時也應注意，因為全身性毒性作用可能具有加成性。
對患有先天性變性血紅素血症、葡萄糖-6-磷酸鹽去氫酶缺乏症（蠶豆症）的病人，以及同時接受會誘發變性血紅素之藥物治療的病人，應謹慎使用。
• 不可將本產品轉移至其它容器，也不可在本產品中添加其它物質。
• 僅凝膠為無菌狀態，針筒外部並非無菌狀態。
• 注射結束後應將針筒及殘留產品一起丟棄。
• 不要重複滅菌，也不要重複使用，因為會引發相關的風險，包括感染。
• 病人必須在治療後12小時內避免塗抹化妝品，且治療後2週內應避免三溫暖、土耳其浴及長時間暴露於陽光或紫外線下，病人也應避免對治療部位施壓及／或觸摸。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 本器材之使用須符合特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物
曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。

不相容性
• 玻尿酸在有四級胺鹽（如benzalkonium chloride）存在的情況下會出現沉澱，因此建議不要讓BELOTERO Volume Lidocaine接觸到這類產品。
• 其它的局部或局部區域麻醉劑之間並無任何已知的交互作用。

【副作用】
醫師必須在治療前告知病人可能的副作用。注射期間可能發生略微出血，且會在注射結束時自行消失。有時候可能會立即發生或以延遲反應形式出現一項以上的下列反應（未涵蓋所有可能反應）：
• 通常與注射相關的反應，如發紅、紅斑、水腫或疼痛，有時伴隨治療部位發癢，這些反應可能持續一週。
• 治療部位血腫。
• 治療部位腫脹。
• 治療部位硬結或結節。
• 治療部位膚色加深或變浅。
• 對產品成分之一過敏，尤其是對玻尿酸和鹽酸利多卡因過敏。
• 文獻中曾有注射玻尿酸後發生壞死、膿瘍和肉芽腫的案例，仍必須考量這些罕見的可能風險。
• 應指導病人，若發現任何持續超過一週的不良反應，一定要向醫師通報。醫師可以為病人進行適當的治療。
將針頭安裝至針筒上
為了確保以最佳方式使用BELOTERO Volume Lidocaine，必須將針頭適當連接到注射針筒。安裝不當可能會導致針頭與針筒在注射期間分離及／或產品在螺旋接口（Luer Lock）處滲漏。請參見圖1、2、3和4。
1. 用拇指和食指緊握針筒的玻璃筒和螺紋接頭轉接器。
2. 用另一手抓住保護蓋並將其旋開。
3. 推壓扭轉的方式將針頭到裝上針筒，直到感受到阻力為止。請勿過度鎖緊。過度鎖緊針頭可能會導致螺紋接頭移動並從注射器上脫落。
4. 繼續握住螺紋接頭，並從針頭上取下套管。

BELOTERO-Intense
【劑量及使用方法】
• 本產品之設計係注射於真皮層深層，並必須由合法的執業醫師施打。本產品適合所有皮膚類型。
• 為達到成功治療的目的，醫師必須事先接受增加軟組織擴增的注射技巧的訓練，並具備充分的所治療區域的解剖構造及生理學知識。
• 治療必須在適當的無菌條件下進行。
• BELOTERO Intense Lidocaine必須注射於健康、無發炎現象、並經過確實消毒的皮膚。
• 為確保BELOTERO Intense Lidocaine達到最佳使用效果，建議依本說明書中圖示安裝針頭，並使用產品內附針頭。
• 註射凝膠時，建議使用包裝內附之27G／2針頭，使用更小內徑的針頭需要使用更大的力量。
• BELOTERO Intense Lidocaine 可在同一療程與其它的BELOTERO植入劑聯合使用，使用方法應遵守各項產品說明書刊載。
• 如果針頭阻塞，且感覺注射壓力變得太高，請停止注射並更換針頭。
• BELOTERO Intense Lidocaine 應緩慢注入體內。注射量須視治療區域以及所欲達到的矯正效果而定不可過度矯正。
• 注射之後於矯正部位輕輕按摩，使產品分佈均匀。
• 注射劑量及維持時間
• 建議本產品單一部位注射劑量不超過2ml，每次注射總劑量不超過10ml，且每年不超過20mL。
• 本產品一般可持續10個月。

【禁忌症】
BELOTERO Intense Lidocaine 禁用於：
• 已知對本產品任一成分過敏者，特別是對玻尿酸、鹽酸利多卡因或對醯胺類局部麻醉劑過敏者。
• 孕婦或授乳婦女。
• 18歲以下的年輕病人。
• 身體有感染現象的病人。
• 不可將 BELOTERO Intense Lidocaine 注射至血管内。
• 不可將BELOTERO Intense Lidocaine注射至呈現發炎或感染（痤瘡，皰疹..等型態）的皮膚問題部位。
• 不可將BELOTERO Intense Lidocaine 注射至已經先前已注射過永久性皮膚填充劑之部位。
• 不可將 BELOTERO Intense Lidocaine 注射至眉間區域。
• 不可將本產品注射在（眼圈四周，眼皮，魚尾紋）及表淺皺紋。
• 不可將本產品做為豐胸使用。
• 禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
• 醫師在治療之前與病人討論本產品的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 目前尚無任何 BELOTERO Intense Lidocaine 使用在有自體免疫疾病病史、最近患有自體免疫疾病、患月有嚴重多重過敏症或過敏性休克病史的病人的療效和耐受性相關臨床資料。依據疾病的情況，醫師必須依個案評估是否適合施打與配套治療方式。尤其建議應先對這類病人進行先期雙重測試，若疾病為活躍狀態，則不宜注射本產品。醫師也應於注射後對此類病人採取謹慎的監視措施。
• 建議不要對有鏈球菌感染症病史或容易發生肥厚性疤痕或蟹足腫的病人注射 BELOTERO IntenseLidocaine。          111.4.
• 在最後一次治療完全復原前，BELOTERO Intense Lidocaine不可同時與其它的醫美技術併用，如換膚、磨皮或任何類型的雷射治療。在任何情況下，即使提早完全復原，都不可於最後一次治療後的2週内使用 BELOTERO Intense Lidocaine。目前並無BELOTERO Intense Lidocaine 舆上述治療方案聯合使用的臨床數據。
• 使用前應檢查內包裝的完整狀態，以及針筒與針頭的保存期限。如果已經超過保存期限，或包裝已經打開或破損，請勿使用該產品。
• 病人如果正在使用抗凝血劑或血栓溶解劑如aspirin 或非類固醇抗發炎藥，注射部位出現血腫或出血現象的反應可能會增加。
• 對有癲瘸、心臟狀態不良、肝功能嚴重受損、嚴重腎功能不全或紫質症等問題的病人，醫師必須以個別病人為基礎，依據疾病的性質及相關的治療來決定是否注射BELOTERO Intense Lidocaine。
• 醫師與運動員應注意，利多卡因可能會使禁藥檢測呈陽性反應。
• 另應注意，利多卡因可能會導致局部發紅或過敏。
• 就一般健康成人而言，建議鹽酸利多卡因（未使用腎上腺素的情況下）的最高總劑量不可超過每療程300毫克（或4.5毫克／公斤）。鹽酸利多卡因過量常會引發中樞神經系統或心血管毒性的微兆。
• 同時使用不同給藥形式（如局部給藥）的利多卡因時，應考慮總投予劑量。與其它局部麻醉劑或結構與醯胺類局部麻醉劑類似的藥物併用時也應注意，因為全身性毒性作用可能具有加成性。
• 對患有先天性變性血紅素血症、葡萄糖-6-酸鹽去氫酶缺乏症（蠶豆症）的病人，以及同時接受會誘發變性血紅素之藥物治療的病人，應謹慎從事。
• 不可將本產品轉移至其它容器，也不可在本產品中添加其它物質。
• 僅凝膠為無菌狀態，針筒外部並非無菌狀態。
• 注射結束後應將針筒及殘留產品一起丟棄。處理的方式應符合公認的醫療作業規範及目前適用的規定，以確保這些廢棄物依正確的方式清除。
• 不要重複滅菌，也不要重複使用，因為會引發相關的風險，包括感染。
• 病人應在治療後至少12小時内避免使用化妝品，並且在治療後2週內應避免三溫暖、土耳其浴和長時間曝露於陽光及紫外線之下。患者也應避免擠壓和／或處理被治療的區域。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 本器材之使用須符合特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。

不相容性
玻尿酸在有四級胺鹽（如 benzalkonium chloride）存在的情況下會出現沉澱的現象。因此，建議不要讓BELOTERO Intense Lidocaine 接觸到這類產品。
和其它的局部或局部區域麻醉劑之間並無任何已知的交互作用。

【副作用】
醫師在實施治療前必須事先向病人說明可能發生的副作用。注射期間可能會出現輕微的出血現象，但在注射結束時會自然消失。病人在偶爾的情況下，病人身體可能會立即或遲發性出現下列（非完整微底）其中一種或數種反應：
• 注射時常會伴隨出現的反應，如治療區域出現發紅、紅斑、水腫、疼痛的現象，有時並伴有搔癢感。這些反應也許會持續一週。
• 治療區域血腫。8
• 治療區域腫脹。
• 治療區域出現硬塊或結節。
• 治療區域變色或褪色。
• 對本產品任一成分過敏，尤其是玻尿酸及鹽酸利多卡因。
• 文獻中曾有在注射玻尿酸之後發生壞死、膿瘍及肉芽腫的病例報告。這些罕見的潛在風險仍應納入考慮
• 應指導病人，若發現任何持續超過一週的不良反應，一定要向醫師通報。醫師可以為病人進行適當的治療。
將針頭安裝至針筒上
為使 BELOTERO Intense Lidocaine達到最佳使用效果，一定要將針頭正確地組接至針筒上。
安裝不當可能會導致針頭與針筒在注射期間分離及／或產品在螺旋接口（Luer Lock）處滲漏。參見圖1、2、3及4。
1. 用拇指和食指緊握針筒的玻璃筒身及螺旋接口。
2. 用另一隻手抓住保護蓋並將其轉開。
3. 以推壓扭轉的方式將針頭裝上針筒，直到感到阻力為止。不要扭轉過緊。針頭轉太緊可能會導致螺旋接口鬆動並自針筒上脫落。
4. 繼續握住螺旋接口，並移除針頭護套。

BELOTERO-Soft
【劑量及使用方法】
• 本產品之設計係注射於淺層至中層真皮，並必須由合法的執業醫師施打。
• 本產品適合所有皮膚類型。
• 插入針頭進行注射前，建議先回抽確認針頭未插入血管中。
• 為達到成功治療的目的，醫師必須接受過專門用於填補填充皺紋和褶皺的注射技術訓練，
• 且必須具備良好的解剖結構和治療部位生理學相關知識。
• 治療必須在適當無菌狀況下進行。
• 本產品必須注射至健康、無發炎且先經過確實消毒的皮膚。
• 建議使用產品內附針頭。
• 為確保以最佳方式使用本產品，建議依本仿單中圖示組裝針頭。
• 同一療程本產品可以與其他Belotero產品併用，需按照各產品使用說明使用。
• 注射的凝膠量視治療區域以及欲達成的矯正效果而定，請勿過度矯正。
• 注射後輕輕按摩矯正部位，使產品均匀分佈。

注射劑量及維持時間
依現有生物相容性資料，本產品最大注射劑量為每次注射不超過10ml，且每年不超過20mL。本產品維持時間為6個月。

【禁忌症】
本產品禁用於：
• 已知對本產品任一成分過敏者，特別是對玻尿酸、鹽酸利多卡因或對醯胺類局部麻醉劑過敏者。
• 孕婦或哺乳婦女。
• 未滿18歲的年輕患者。
• 身體有感染現象的患者。
• 不可注射至血管内。
• 不可注射至出現發炎或感染類型皮膚問題（痤瘡、皰疹等）的部位。
• 不可注射至先前接受過永久性皮下填充劑治療的部位。
• 禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
• 醫師在治療之前與病人討論本產品的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 目前尚無任何本產品使用在有自體免疫疾病病史、最近患有自體免疫疾病、患有嚴重多重過敏症或過敏性休克病史的病人的療效和耐受性相關臨床資料。依據疾病的情況，醫師必須依個案評估是否適合施打與配套治療方式。尤其建議應先對這類病患進行先期雙重測試，若疾病為活躍狀態，則不宜注射本產品。醫師也應於注射後對此類病人採取謹慎的監視措施。
• 建議不要對有鏈球菌感染症病史及容易發生肥厚性疤痕或蟹足腫的患者注射本產品。
• 本產品注射在眉間、鼻子或太陽穴部位可能導致局部血管的閉塞、栓塞、視力受損、缺血、壞死或梗塞。
• 只有深入瞭解解剖結構、受過訓練且經驗豐富的醫師可以將本產品注射至眉間部位。注射至此部位可能造成局部血管閉塞、缺血及壞死。
• 僅可由深入瞭解解剖結構、受過訓練且經驗豐富的醫師，注射至眼周區域。注射凝膠至此部位，可能會伴隨副作用頻率及嚴重度增加，如失明。
• 本產品不得在先前治療完全癒合前，同時與其它的醫美技術併用，如換膚、磨皮或任何類型的雷射治療。在任何情況下，即使提早癒合，都不可於最後一次治療後的2週內使用本產品。目前並無本產品與前述治療方式併用的臨床數據。
• 目前尚無本產品注射至已使用另一種填充劑產品治療部位的臨床資料。
• 使用前請檢查注射器和針頭的內層包裝完整性及保存期限。如果已超過保存期限，或包裝已開封或破損，請勿使用這些產品。
• 使用阿斯匹靈或非類固醇抗發炎藥物等抗血栓藥物的患者，可能會增加注射部位的血腫、結節或出血反應。
• 對有癲瘸、心臟狀態不良、肝功能嚴重受損、嚴重腎功能不全或紫質症等問題的病患，醫師必須依據個別病患疾病的性質及相關的治療，以個案方式來决定是否注射本產品。
• 醫師與運動員應注意，利多卡因可能會使禁藥檢測呈陽性反應。
• 應注意內含的利多卡因可能會導致局部發紅或過敏。
• 對於一般健康成人，建議每療程中鹽酸利多卡因（不含腎上腺素）的最高總劑量不可超過300毫克（或4.5毫克／公斤）。鹽酸利多卡因過量常會引發中樞神經系統或心血管毒性的徵兆。
• 同時使用不同給藥形式（如局部給藥）的利多卡因時，應考慮總投予劑量。與其它局部麻醉劑或結構與醯胺類局部麻醉劑類似的藥物併用時也應注意，因為全身性毒性作用可能具有加成性。
• 對患有先天性變性血紅素血症、葡萄糖-6-磷酸鹽去氫酶缺乏症（蠶豆症）的病人，以及同時接受會誘發變性血紅素之藥物治療的病人，應謹慎使用。
• 不可將本產品轉移至其它容器，也不可在本產品中添加其它物質。
• 僅凝膠為無菌狀態，針筒外部並非無菌。
• 使用後請丟棄針筒及剩餘產品。
• 由於包括感染在內的相關風險，請勿重複滅菌及重複使用。03
• 患者必須在治療後至少12小時內避免塗抹化妝品，且治療後2週內應避免三溫暖、土耳其浴及長時間暴露於陽光或紫外線下，患者也應避免對治療部位施壓及／或處理。
• 本產品應緩慢注射。
• 如果針頭堵塞且注射壓力過高，請停止注射並更換針頭。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞丶缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。

不相容性
• 玻尿酸在有四級胺鹽（如benzalkonium chloride）存在的情況下會出現沉澱，因此建議不要讓本產品接觸到這類物質。
• 與其它局部或局部區域麻醉劑之間並無任何已知的交互作用。

【副作用】
醫師必須在治療前告知患者可能的副作用。注射期間可能發生略微出血，且會在注射結束時自行消失。有時候可能會立即發生或以延遲反應形式出現一種或以上的下列反應（未涵蓋所有可能反應）：
• 通常與注射相關的反應，如發紅、紅斑、水腫或疼痛，有時伴隨治療部位發癢，這些反應可能持續一週。
• 治療部位血腫，
• 治療部位腫脹，
• 治療部位硬結或結節，
• 治療部位膚色加深或變浅，
• 對產品成份之一過敏，尤其是對玻尿酸和鹽酸利多卡因過敏。
• 文獻中曾有注射玻尿酸後發生壞死、膿瘍和肉芽腫的案例，仍必須考量這些罕見的可能風險，如失明，尤其是施打於眉間眼周。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 應指示患者向醫師回報持續超過一週的任何副作用，醫師可為病人進行適當的治療。將針頭安裝至針筒上

為確保以最佳方式使用本產品，必須將針頭適當連接到注射針筒。
1．用拇指和食指緊握針筒的玻璃筒和螺紋接頭轉接器。
2．用另一手抓住保護蓋並將其旋開。
3．以推壓扭轉的方式將針頭裝上針筒，直到感受到阻力為止。請勿過度鎖緊。過度鎖緊針頭可能會導致螺紋接頭移動並從注射器上脫落。
4．繼續握住螺紋接頭，並從針頭上取下套管。

BELOTERO-Balance
【劑量及使用方法】
• 本產品之設計係注射於淺層至中層真皮，並必須由合法的執業醫師施打。
• 本產品適合所有皮膚類型。
• 為達到成功治療的目的，醫師必須事先接受增加填充皺紋和褶皺的注射技巧的訓練，並具備充分的所治療區域的解剖構造及生理學知識。
• 治療必須在適當的無菌條件下進行。
BELOTERO Balance Lidocaine必須注射於健康、無發炎現象、並經過確實消毒的皮膚。
• 為確保BELOTERO Balance Lidocaine達到最佳使用效果，建議依本說明書中圖示安裝針頭，並使用產品內附針頭。
• 醫師應注意，注射凝膠時，使用30G1／2針頭所需要的力量要大於使用27G1／2針頭。
• BELOTERO Balance Lidocaine可在同一療程與其它的BELOTERO植入劑聯合使用，使用方法應遵守各項產品說明書刊載。
• 如果針頭阻塞，且感覺注射壓力變得太高，請停止注射並更換針頭。
• BELOTERO Balance Lidocaine應緩慢注入體內。注射量須視治療區域以及所欲達到的矯正效果而定不可過度矯正。
• 注射之後於矯正部位輕輕按摩，使產品分佈均勻。

注射劑量及維持時間
• 建議本產品單一部位注射劑量不超過2ml，每次注射總劑量不超過10ml，且每年不超過20mL。
• 本產品一般可持續6～9個月。

【禁忌症】
BELOTERO Balance Lidocaine 禁用於：
• 已知對本產品任一成分過敏者，特別是對玻尿酸、鹽酸利多卡因或對醯胺類局部麻醉劑過敏者。
• 孕婦或授乳婦女。
• 18歲以下的年輕病人。
• 身體有感染現象的病人。
• 不可將BELOTERO Balance Lidocaine 注射至血管内。
• 不可將BELOTERO Balance Lidocaine 注射至呈現發炎或感染（痤瘡，皰疹...等型態）的皮膚問題部位。
• 不可將 BELOTERO Balance Lidocaine 注射至已經先前已注射過永久性皮膚填充劑之部位。
• 不可將本產品注射在眼睛周圍部分（眼圈四周眼皮魚尾紋、皺紋）及表淺皺紋。
• 禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
• 醫師在治療之前與病人討論本產品的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的微兆及症狀。
• 目前尚無任何 BELOTERO Balance Lidocaine 使用在有自體免疫疾病病史、最近患有自體免疫疾病：患有嚴重多重過敏症或過敏性休克病史的病人的療效和耐受性相關臨床資料。依據疾病的情況，醫師必須依個案評估是否適合施打與配套治療方式。尤其建議應先對這類病人進行先期雙重測試，若疾病為活躍狀態，則不宜注射本產品。醫師也應於注射後對此類病人採取謹慎的監視措施。
• 建議不要對有鏈球菌感染症病史或容易發生肥厚性疤痕或蟹足腫的病人注射 BELOTERO BalanceLidocaine。
• 無預先培訓前，不建議將本產品注射至眶周區。像所有填充劑一樣由於注射至這一敏感區域可能導致輕度組織壞死，眉間區域注射時應非常謹慎。
• 在最後一次治療完全復原前，BELOTERO Balance Lidocaine不可同時與其它的醫美技術併用，如換膚、磨皮或任何類型的雷射治療。在任何情況下，即使提早完全復原，都不可於最後一次治療後的2週内使用 BELOTERO Balance Lidocaine。目前並無 BELOTERO Balance Lidocaine 與上述治療方案聯合使用的臨床數據。
• 使用前應檢查內包装的完整狀態，以及針筒與針頭的保存期限。如果已經超過保存期限，或包装已經打開或破損，請勿使用該產品。
• 病人如果正在使用抗凝血劑或血栓溶解劑如aspirin或非類固醇抗發炎藥，注射部位出現血腫或出血現象的反應可能會增加。
• 對有癲瘸、心臟狀態不良、肝功能嚴重受損、嚴重腎功能不全或紫質症等問題的病人，醫師必須以個別病人為基礎，依據疾病的性質及相關的治療來决定是否注射BELOTERO Balance Lidocaine。
• 醫師與運動員應註意，利多卡因可能會使禁藥檢測呈陽性反應。
• 另應注意，利多卡因可能會導致局部發紅或過敏。
• 就一般健康成人而言，建議鹽酸利多卡因（未使用腎上腺素的情況下）的最高總劑量不可超過每療程300毫克（或4.5毫克／公斤）。鹽酸利多卡因過量常會引發中樞神經系統或心血管毒性的徵兆。
• 同時使用不同給藥形式（如局部給藥）的利多卡因時，應考慮總投予劑量。與其它局部麻醉劑或結構與醯胺類局部麻醉劑類似的藥物併用時也應注意，因為全身性毒性作用可能具有加成性。
• 對患有先天性變性血紅素血症、葡萄糖-6-酸鹽去氫酶缺乏症（蠶豆症）的病人，以及同時接受會誘發變性血紅素之藥物治療的病人，應謹慎從事。
• 不可將BELOTERO Balance Lidocaine 轉移至其它容器，也不可在本產品中添加其它物質。
• 僅凝膠為無菌狀態，針筒外部並非無菌狀態。
• 注射結束後應將針筒及殘留產品一起丟棄。處理的方式應符合公認的醫療作業規範及目前適用的規定，以確保這些廢棄物依正確的方式清除。
• 不要重複滅菌，也不要重複使用，因為會引發相關的風險，包括感染。
• 病人應在治療後至少12小時内避免使用化妝品，並且在治療後2週內應避免三溫暖、土耳其浴和長時間曝露於陽光及紫外線之下。病人也應避免擠壓和／或處理被治療的區域
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 本器材之使用須符合特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定。
• 玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤註入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、
失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顔面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。

不相容性
• 玻尿酸在有四級胺鹽（如 benzalkonium chloride）存在的情況下會出現沉澱的現象。因此，建議不要讓BELOTERO Balance Lidocaine 接觸到這類產品。
• 和其它的局部或局部區域麻醉劑之間並無任何已知的交互作用。

【副作用】
醫師在實施治療前必須事先向病人說明可能發生的副作用。注射期間可能會出現輕微的出血現象，但在注射結束時會自然消失。病人在偶爾的情況下，病人身體可能會立即或遲發性出現下列（非完整微底）其中一種或數種反應：
• 注射時常會伴隨出現的反應，如治療區域出現發紅、紅斑、水腫、疼痛的現象，有時並伴有搔癢感。這些反應也許會持續一週。
• 治療區域血腫。
• 治療區域腫脹。
• 治療區域出現硬塊或結節。
• 治療區域變色或褪色。
• 對本產品任一成分過敏，尤其是玻尿酸及鹽酸利多卡因。
• 文獻中曾有在注射玻尿酸之後發生壞死、膿瘍及肉芽腫的病例報告。這些罕見的潛在風險仍應納入考慮。應指導病人，若發現任何持續超過一週的不良反應，一定要向醫師通報。醫師可以為病人進行適當的治療。

將針頭安裝至針筒上    
為使BELOTERO Balance Lidocaine達到最佳使用效果，一定要將針頭正確地組接至針筒上。安裝不當可能會導致針頭與針筒在注射期間分離及／或產品在螺旋接口（Luer Lock）處滲漏。
1. 用拇指和食指緊握針筒的玻璃筒身及螺旋接口。
2. 用另一隻手抓住保護蓋並將其轉開。
3. 以推壓扭轉的方式將針頭裝上針筒，直到感到阻力為止。不要扭轉過緊。針頭轉太緊可能會導致螺旋接口鬆動並自針筒上脫落。
4 .繼續握住螺旋接口，並移除針頭護套。

■藥物注意事項及包裝
• 請存放於2℃至25℃的環境。請避免光線照射及冷凍。請避免碰撞。
• 有效期間
• 2年。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Belotero 保柔緹-Volume
Belotero 保柔緹-Intense
Belotero 保柔緹-Soft
Belotero 保柔緹-Balance

水無痕玻尿酸(又稱BELOTERO、保柔緹玻尿酸)，由德國莫氏 Merz Aesthetics 研發，瑞士製造，其專利技術 CPM（Cohesive Polydensified Matrix）能夠平衡凝膠式玻尿酸的內聚性、回彈性及可塑性。

水無痕玻尿酸有平衡完美的流變屬性，因此能與皮膚組織無縫融合，帶來可預測且協調的效果。過去玻尿酸施打在表淺真皮層容易凹凸不平有時甚至會看到產品施打痕跡，撫平細紋的效果不佳。水無痕玻尿酸擁有CPM專利技術，內聚性高可預期玻尿酸與皮膚的結合力強，醫師可運用泛白技術，斾打在表淺真皮層，達到與肌膚自然貼合的效果。 

CPM：Cohesive Polydensified Matrix

1. 內聚性 （凝膠聚合在一起，保持完整的能力）：

凝膠能保持其結構，凝聚力強，在注射後不會斷裂，與組織融合度佳，因此適合淺層注射或經常活動的部位。

2. 回彈性（凝膠經拉扯後恢復原狀的能力）：

能抵擋多重三維變形，帶來自然的填充效果，例如：豐唇。

3. 可塑性 （凝膠成型的能力）：

可以塑形以符合臉部輪廓，並與組織有平順的接合使效果自然。

1. SOFT 柔軟型：矯正輕度紋路，例如輕度法令紋、眉心紋、眼周細紋、魚尾紋。

玻尿酸含量：20 mg/ml

交聯程度：+

內聚力：++++

回彈性：+

可塑性：+

黏稒度：+

2. BALANCE 平衡型：矯正中度紋路，例如：中度法令紋、中度口周紋路、豐唇、眼周區、眉心紋。

玻尿酸含量：22.5 mg/ml

交聯程度：++

內聚力：++++

回彈性：++

可塑性：++

黏稒度：++

3. INTENSE 加強型：矯正深度皺紋，例如深度法令紋、木偶紋、夫妻宮、下巴、額頭、蘋果肌。

玻尿酸含量：25.5 mg/ml

交聯程度：+++

內聚力：+++

回彈性：++++

可塑性：+

黏稒度：+++

4. VOLUME 豐盈型：填補大面積凹陷處，例如臉頰、太陽穴（夫妻宮）、雙頰凹陷。

玻尿酸含量：26 mg/ml

交聯程度：++++

內聚力：++

回彈性：+++

可塑性：++++

黏稒度：++++

水無痕玻尿酸不僅能處理動態或靜態紋路，並可以填補臉部的凹陷，達到豐盈飽滿的效果。療程過後氣色看起來會變好、更有精神，且依然能做自己展現各種表情。

通常療效是立即的，不需任何後續的休息時間，大多數的患者在單次療程後可以立即繼續日常活動。

所有的玻尿酸療程都可能在注射期間輕微的出血，並在注射結束時自然消失。在少數情況下可能會短暫出現皮膚紅腫、點狀出血或瘀青，但這些現象皆為暫時性的，通常幾天内就會消失。在療程前您的醫師會再詳細說明。

一般而言維持的時間約6至12個月，會因個人的代謝速度、生活習慣及年齡而有所不同。

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