■療程仿單名稱
“愛惜康”思達飛抗菌對稱型免打結傷口縫合裝置
"ETHICON" STRATAFIX Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device
衛部醫器輸字第028720 號

■療程適應症
本產品可用於一般軟組織的縫合,此類縫合線尤其適用於需可吸收性縫合線及較長的傷口支持 (最長達6週)的部位。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
由於其可吸收的特性,本產品不得用於需要長時間(超過6週)縫合且承受壓力的組織,也不得與人工裝置(例如心臟瓣膜或人工植體)一起使用。
本產品不適用於已知對廣效抗菌劑 Irgacare MP (triclosan)過敏的病人。

【警告】
目前尚未確認本產品應用於神經組織、心血管組織、陰道黏膜組織、顯微手術或眼科手術時的安全性及效能。

在某些情況下(特別是骨科手術),醫師可能要自行判斷是否利用體外支撐物進行固定。 應小心避免將帶倒鉤的縫合線末端留在腹膜外組織縫合處鄰近腹膜的位置。

避免將本產品和相關縫針與手術區中的其他材料(例如手術紗布、鋪單等)接觸,以防止纏住 倒鉤。如果倒鉤卡住,請小心地沿縫針的相反方向拉動材料,使其與倒鉤脫離。

據報導,發生過由於倒鉤或帶倒鉤的縫合線末端鉤住相鄰的小腸和/或腸系膜(例如腹膜縫合處),而導致包括腸扭轉、腸梗塞在內的小腸阻塞(SBO)病癥,而且發病率高。

切記閱讀「使用說明」一節了解固定片的正確放置。固定片放置好之後不要拉扯固定片。

本產品不可再次滅菌或重複使用。重複使用本產品(或本產品的部分)可能會產生產品分解及交 叉污染的風險,進而導致感染或將經血液傳染病原傳播給患者或使用者。丟棄拆開的包裝及未 使用的裝置,並丟棄包裝已經破損或開啟的產品。切勿使用超過有效期限的產品。本產品僅供單一患者使用。

【注意事項】

目前並未針對以間斷縫合法(interrupted suture)使用本產品進行研究。
皮下縫合要盡可能縫得深,使其被吸收時產生的紅腫和硬結情形降至最低。
目前並未針對將本產品應用於結紮血管或管腔構造進行研究。

如同使用任何縫合線,操作時應小心,避免損壞縫合線。避免因使用手術器械(如鉗子和持針擠壓或折曲縫合線,除了在器械打結法時抓取縫合線的自由端 之外。

當裝置長時間留在陰道黏膜時,可能會引發局部發炎,必要時應將其移除。 處理被感染傷口的引流和閉合時,必須遵循可以接受的外科操作規範。
儲存溫度不可超過25°C。
為避免損壞針尖和針線接合區,握持縫針時須介於針線接合端到針尖之間的三分之一(1/3) 到二分之一(1/2)處。改變縫針形狀可能會使其失去原有強度,容易彎曲和斷裂。使用者操 作縫針時要格外小心,以免因不小心針扎傷害。將使用過的縫針丟棄於標有「尖銳物專用」字樣的容器內。

【不良反應】
與可吸收合成縫合線相關的不良反應包括傷口裂開;在縫合具有伸展、牽拉或擴張的傷口時無法提供足夠的傷口支持;對年老、營養不良或身體虛弱、或有傷口癒合緩慢情況的病人無法提供適當的傷口支持;感染;極輕微的急性發炎性組織反應;血液供應不良部位組織內的縫合線被排出和吸收延遲;長時間與尿液和膽汁等鹽性溶液接觸而引起尿道和膽道結石;暫時性局部 傷口刺激反應,對Irgacare MP (triclosan)的過敏反應。縫針斷裂可能會導致手術時間延長或 額外手術、或者殘留異物。被污染的外科縫針意外紮傷可能會感染血源性病原體。

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愛惜康思達飛 (Ethicon STRATAFIX@ Symmetric PDs)對稱型免打結傷口縫合装置(衛部醫器輸字第028720號)，俗稱為「藍鑽魚骨線」，其造型與魚骨型狀相似且倒刺排序對稱，採用壓模製作，主幹堅固強韌且倒鉤根根分明，如同藍鑽特性般的強韌，可連續縫合不需打結，更加省時省力。大大強化線材的拉力與張力。

這種線材還有一大特色，在原廠的製造過程中，將線體外面覆上一層可經由人體吸收代謝的抗菌成分(Triclosan)，且藍鑽魚骨線倒刺較鈍，相較其他有倒鉤的線
材，這種鈍鉤不易刺激皮下組織，埋入後能降低疼痛與腫脹的發生機率。

根據國臨床寶驗，這種抗菌劑在進入人體後約 11-23 天內，能有效抑制黃金葡萄球菌和大腸桿菌孳生，是世界衛生組織認可的線材之一，可有效降低感染、自體免疫排斥等問題。

1. 一體成型：藍鑽魚骨線探用壓模鑄造，主軸強韌，分支均勻且對稱。比傳統的切割製作，拉力分佈均勻，能承受更強的張力與磅力。
與他牌相比（切割結構）削弱了主幹的支撐力，不對稱的倒鉤易造成拉力不均。
2. 獨特抗菌力：市面上獨特抗菌倒鉤PDS縫線，添加可代謝抑菌劑Triclosan，可抗金黃
葡萄球菌與大腸桿菌(11~23天）。
3. 拉力持久：獨特PDS材質，強度維持更久。210天內可完全吸收，常見的PDS縫線約180天吸收，藍鑽魚骨線有+30天的存在感，讓美麗更加持久。
4. 鈎鈎分明：安全鈍頭、緊抓組織。小勾勾，大學問。魚骨線的末端倒鉤探用安心的鈍頭設計，能強化抓力，減少鬆脫機會，無尖刺，降低組織刮傷的風險。

術後傷口有輕微痛感，以及臉部些微腫脹都是正常現象。須注意術後48小時內傷口不要碰水，如打結處接近髮際線，也先不要洗頭，以免傷口發炎，可輕輕梳頭髮。

由於藍鑽魚骨線的結構強韌，於48小時內會有不太適應的緊繃感是正常的，一般都會於術後3天左右逐漸舒緩不適感。應避免做太大的表情動作。

雖然藍鑽魚骨線可承受的張力與磅力都強於一般線材，但過度誇張的表情動作仍會影響線材的位置與效果，甚至鬆脫或斷裂。

由於傷口都在臉部兩側，建議一開始探取仰躺睡姿，避免壓迫傷口及線材使用部位，視傷口復原情況慢慢調整回原本睡姿。

視傷口復原情況而定，一般而言一周內不宜運動，也不宜進行像溫泉或三溫暖等高溫活動。因爲汗水容易滋生細菌，可能造成傷口發炎，劇烈的活動也可能造成線材鬆脫。

由於傷口會避開臉部正面，因此正常上妝是沒有問題的。洗臉卸妝時要注意保持傷口淸潔乾燥，等傷囗癒合後就可以依照平時習慣洗卸。

建議至少等五個月的時間，讓線材自然分解，才適合再度施做。如果在五個月內想要追加更多條線，建議找原來的醫師做補強，才能確保走線位置不會互相影響。

無年齡限制，但若患者較年長，皮膚嚴重鬆弛，建議使用拉皮手術效果較佳，通常使用埋線拉提為20~40歲的年輕女性。

Stratafix藍鑽魚骨線過敏者在埋線完後會馬上有反應，若遇需取出埋入的線，需到診所請專業醫生將線才取出。

輕微者沒有恢復期，恢復時間較長者約7-10日，不會留下疤痕。

電波音波屬於非侵入式療程，效果漸進需要一個月以上無恢復期，術後立即效果要求高的的人會有期待落差感，建議混合式治療電波，音波療程搭配埋線拉提進行。埋線拉提屬於微傾入式療程，立即見效術後恢復期短，通常可於術後明顯感受到埋線差異。

Stratafix藍鑽魚骨線是PDS縫線埋入後會刺激膠原蛋白的增生，漸進3~6個月會有皮膚緊實拉提的緊緻效果。

1. 輕微至中度皮膚鬆弛。

2. 中段臉頰變得扁平。

3. 出現法令紋、嘴角旁木偶紋。

4. 下巴與下頜，臉部輪廓線條不明顯。

5. 下顎下垂(雙下巴)。

Stratafix藍鑽魚骨線是合法線材，經美國FDA認證、歐盟CE、台灣衛服部認證，在全世界100多個國家被廣泛使用。

1. 療程前1月，停用口服A酸。

2. 療程前1個月，請勿進行泡溫泉、蒸氣SPA或日光浴等活動。

3. 療程前1週，停用外用A酸藥膏，避免干擾皮膚膠原體的生成。

4. 療程期間前後最好能夠戒除菸酒，菸酒易增加色素沉著的發生，以及影響皮膚的修復。避免辛辣上火或者會造成過敏的食物，以免造成傷口過度紅腫刺激

5. 避免過度日曬，避免引起皮膚缺水、乾癢、脫皮或紅腫、發熱、疼痛等反應。

6. 若身體有特殊狀況，如懷孕、硬皮症、紅斑性狼瘡、皮膚病變、心臟疾病等，需先進行術前 評估，由專業醫師判斷是否可接受療程。

7. 治療部位如有人工填充物(如矽膠、隆鼻、人工真皮等)，或近1個月內治療部位有注射微整 填充物，需先進行術前評估，由專業醫師判斷是否可接受療程。

1. 療程後一週內，傷口處避免碰撞和揉按。

2. 1個月內，避免大力揉按傷口處及做誇張的臉部表情 與動作。療程後會有異物感或拉扯感，約1個月後會消失。

3.  因線材類型及個人體質不同，術後如有小範圍瘀青腫脹屬正常現象，約二至三週會逐漸消腫。

4. 療程後48小時內可冰敷，每日數次，每次間隔一至二小時，且不超過二十分鐘。

5. 微創傷口需保持清潔避免感染。先使用生理食鹽水清潔，再用無菌棉花敷上藥膏治療。

6. 療程後一週內，禁煙酒，飲食盡量清淡，避免酸、辣、刺激、海鮮、牛肉、羊肉。

7. 療程後一月內，勿曬太陽、泡澡、三溫暖烤箱、蒸氣SPA、游泳、泡溫泉等活動，因熱易使 水分蒸發，術後盡量不要到太熱的地方，避免皮膚水分流失。

8. 術後7至14天復診觀察恢復情況。

Stratafix藍鑽魚骨拉線療程可以同時與其他療程例如:電音波、針劑微整、光療雷射等做一個複合式療程的規劃。

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