■療程仿單名稱
“克雷西施”歐芙苿第三代超音波系統及配件
"Classys" ULTRAFORMER III Ultrasound System and Accessories
衛部醫器輸字第 030694號
■療程適應症
本產品為非侵入式皮膚治療儀器,適用於:
臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經,禁止 施打於下巴及下頜骨邊緣)。
改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。
本產品適用於非侵入治療腹部脂肪厚度超過 2.5 公分且 BMI 小 於 30kg/m2 的人,有助於消除腹平均約2公分。(僅適用於 MF13 探頭)
■療程風險、禁忌症、副作用
禁忌症:
1. 臉部具有開放性傷口或病變者。
2. 臉部及頸部有嚴重或囊腫型痤瘡者。
3. 臉部及頸部植入金屬支架或植體者。
4. 有機械植體或植入式電子裝置者。
5. 可能會影響傷口癒合的全身或局部皮膚病變者。
6. 本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頜骨邊緣。
潛在副作用
1. 發紅:術後,治療部位可能會隨即出現紅斑;此一情形通常在術後的幾小時至幾天內消失。
2. 腫脹:術後,治療部位可能會隨即出現輕微的浮腫;此一情形通常在術後幾天內消失。
3. 疼痛感:治療時不建議全身麻醉,在治療過程中,當能量開始累積時,可能會感受到短暫的不適。
4.瘀傷:輕微的瘀傷是對軟組織血管的破壞所導致的,偶爾可能會發生,且通常在治療後幾天內消失。
5. 神經效應:
- 術後,由於運動神經的發炎,可能會導致短暫的局部肌肉無力。
- 術後,由於感覺神經的發炎,可能會導致短暫的麻木。
6. 疤痕:可能形成永久性疤痕(如蟹足腫或肥厚性疤痕)。
7. 病患在術後可能會經歷短暫的疼痛感、灼痛感及結痂,敬請特別留意。
8. 燙傷:請確保治療時探頭與皮膚須貼合良好,減少燙傷的產 生機率。但請注意,即便已貼合良好,若能量不當或施打於 不當位置,仍可能有燙傷的風險。
9. 傷痕:治療部位可能會出現傷痕,程度輕微者可能會在數日 內消失。請確保治療時探頭與皮膚須貼合良好,減少傷痕的 產生機率。
一般注意事項
1. 本產品不得在患者的眼睛部位,或超音波能量能夠達到眼睛的位置或技術範圍內使用;患者必須配戴護目鏡。
2. 本產品僅限受過訓練且合格的專科醫師使用。
3. 倘若在系統操作中發生任何問題,請立即採取以下措施: 將探頭從患者皮膚上移開,並以逆時針方向關閉鑰匙開關。
4.為防止本產品非授權使用,當受過訓練的專科醫師沒有在使 用時,本產品的使用者鑰匙須從系統拔除,並將使用者鑰匙 放置於只有授權及受訓專科醫師可使用的指定位置。
5. 操作者務必使用CE認證或任何其他生物適應性符合國際標準的超音波專用凝膠。
6.為了避免觸電危險,使用前請務必檢查探頭、手握把及電纜。 請勿使用已經損壞的電纜或液體外洩的探頭。
7. 若系統無法啟動時,請遵循下列指示。
- 確保鑰匙開關在ON的位置。
-如果問題依然存在,拔除電源線。
- 抽取電源插頭下方的保險絲座。
- 更換保險絲 (250V,10A)
- 如果問題依然存在,請聯絡代理商取得協助。
8.未遵守下列預防措施,可能會導致保固失效。手握把連接器務必保持清潔及乾燥。如果連接器遭液體浸潤, 請勿使用探頭。
9.本產品不得與其他電子設備毗鄰或堆疊在一起。倘若本產品必須安裝在其他設備附近,需確認兩者皆能正常操作。
10. 使用不符合原廠規格的配件,可能會導致本產品的電磁輻射增加或耐擾性下降。
11. 本產品的設計符合電磁相容性指令IEC60601-1-2的標準;然 而,一些電腦設備或手提式射頻通訊設備如發射強大的射頻 干擾訊號,也有可能會影響本產品。
12. 在手握把上安裝探頭前,請檢查探頭是否漏水。
13.在手握把上沒有安裝探頭的情況下,不得對閂懸臂施加外力及使其移位。
14. 在探頭上沒有塗抹超音波專用凝膠的情況下,請勿使用(可能會導致探頭受損)。
15. 如果需要,可藉由將探頭從患者皮膚迅速移開,隨時取消治療。
16. 假如操作者連續擊發探頭1,000次,須停止工作約5分鐘
17. 請勿使用含有丙酮的去光水或其他溶劑,否則可能會導致探頭損壞。
18. 使用前,請檢查探頭的有效期限。
19. 目前尚無完整的臨床試驗或相關實證,支持長期反覆使用聚焦超音波系統治療的安全性及有效性,不建議長期反覆使用。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
1167
0
