■療程仿單名稱
“克雷西施”克拉圖阿爾法冷凍系統及配件
"Classys" CLATUU ALPHA Cooling System and Accessories
衛部醫器輸字第033361號
■療程適應症
局部皮膚冷卻設備。本產品適用身體質量指數(BMI)等於或小 於30Kg/m2患者的大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助脂肪分解。本產品可影響大腿、腹部、及腰窩的外觀。本產品之冷卻功能在 搭配WING MINI探頭時適用治療頦下(submental)區的冷卻輔助 改善脂肪凸出的外觀。
本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷 害,並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。
WING MINI探頭不可用於治療頜下(Submandibular)區。
本儀器屬非侵入式溶脂治療,某些案例對此類治療有可能效果不佳或完全無效。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
使用者限制
- 患者必須是年滿20 歲,經主動同意進行本設備治療。
- 不適用於肥胖症,關於 BMI指數,常見的標準是治療患者BMI指數小於或等於30;但最後仍依照醫生全面性的評估判斷為準。
- 如果脂肪隆起至少2.5cm 寬(捏膚測試/pinch test),該部 位是可治療的。如果病人不具備足夠的脂肪組織而可以被吸入治療探頭凹槽中並接觸到冷卻板,則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
本系統不建議以下的患者使用:
- 冷凝球蛋白血症
- 陣發性冷血紅素尿症
- 冷凝集素症
- 孕婦或哺乳期的婦女
-兒童或易受傷的部位
*有關其他情況,請諮詢當地醫生。
【潛在副作用】
本系統是適用於皮膚的非侵入性冷凍治療設備。本系統在臨床研究期間沒有發生嚴重不良事件或重大副作用。臨床試驗期間發生以下情況:
- 施術過程中,治療部位會有些許的疼痛或壓痛、輕微捏的感覺。
- 施術過程中有麻、刺痛感。
- 在施術後患部可能會有輕微瘀血(皮下出血、瘀點)。
- 患部會有暫時性之搔癢、皮膚敏感和麻木感。
- 患部可能會有暫時性之發紅(紅斑)、僵硬。
-輕微水腫(腫脹)和輕微刮痕。
- 抽筋和疼痛。
請特別注意,因為施術後患者可能會出現輕微的疼痛、結痂和暫時性的神經麻木。
頦下區域治療後在喉部背後會有腫脹感。
【罕見副作用】
- 反常性增生(Paradoxical Adipose Hyperplasia):治療後 會在治療區域明顯出現組織膨大的脂肪增生現象,可能持續 2至5個月,治療前無法預防,建議應早期診斷,且應以外 科抽脂手術處理,不可再度以冷凍方式治療此膨大的脂肪組織。
- 手術後數日會發生典型的晚發性疼痛(Late-onset pain), 但在數周後會解決。
- 凍傷(Freeze burn):在治療過程中可能會有1或2級凍傷產 生。施以適當術後照顧可降低其後遺症產生。
- 血管迷走神經症狀(Vasovagal symptoms):在手術治療時或 手術治療後當下可能產生頭暈、胸悶、噁心、潮紅、出汗或 昏厥的現象。
- 皮下硬結(Subcutaneous induration):在治療區域形成一般 性硬塊和/或離散結節,治療後可能會有疼痛或不適感。
- 色素沉著(Hyperpigmentation):治療後可能會有色素沉著 產生。一般情況會自然地慢慢消失。
- 疝氣(Hernia):治療後可能會有新的疝氣產生或加劇原有的 疝氣,如此需要外科手術的修復。
- 治療區域分界(Treatment Area Demarcation 簡將 TAD):治 療區域在治療中因除去過多脂肪導致脂肪的連續輪廓明顯中 斷,或者治療區域出現不必要的凹陷。
- 寒冷性脂膜炎(Cold panniculitis):寒冷性脂膜炎係暴露於 低溫的脂肪組織受到傷害所造成,可能引發輕微至嚴重的發 炎反應。在輕微的病例中,症狀會自行消退,範圍可能包括 發紅、腫脹、皮膚結節、發熱、敏感,還可能出現輕微發 燒。這些狀況通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。在 較為嚴重的病例中,激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組 織受損(包括脂肪壞死),可能必須採取內科或外科的處置。
- 凍傷、血管迷走神經症狀、色素沉著等在臨床試驗時已被觀 察到,而其他罕見副作用是在上市使用後提出的報告。
【警告】
未事先受過訓練和取得資格操作本系統者,請勿使用本系統。
以下情況的患者,請諮詢專家以確定治療是否合適。
- 對冷敏感,例如寒冷性蕁麻疹或雷諾氏病。
- 末梢循環有受損區域。
- 神經病變,例如:糖尿病神經病變或帶狀皰疹後神經痛。
- 皮膚感覺遲鈍
- 開放或感染的傷口。
- 出血性疾病或合併使用抗凝血劑。
- 近期做過手術或患部有結疤組織。
- 患部疝氣。
- 皮膚疾病,例如:濕疹、皮膚炎、皮疹。
本系統使用於頦下部位(submental)時應注意下列警告事項
- 在做頦下(submental)區治療時,舌下神經可能因凍傷導致 舌頭歪斜,會在1~2個月內自然恢復。
- 在做頦下(submental)區治療時,邊緣下颌神經可能因凍傷導致下嘴唇無力,會在1~2個月內自然恢復。
- 在做頦下(submental)區治療時,頷下腺可能因凍傷導致口乾或唾液分泌減少,會在1~2個月內自然恢復。
本系統使用 WING MINI CUP時不可用於治療頜下 (Submandibular)部位。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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