■療程仿單名稱
舒顏萃植入劑
SCULPTRA
衛署醫器輸字第021227號
■療程適應症
Sculptra可以增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷,特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、 皮膚皺褶及皺紋;Sculptra也可以用於改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎 縮)。
注射技巧:Sculptra乃使用25G或26G的針頭和無菌的一次性注射器,注射至真皮深層或皮 下層。Sculptra的注射深度和注射量乃依治療區域和預期的治療結果而定。因為Sculptra的治 療效果會在幾週內逐漸顯現,因此第一次療程應只進行有限度的矯正。應在治療至少四週 後,重新評估病人是否需要額外矯正。
作用機制
由於其高分子量和高度結晶性,Sculptra內含固態聚左旋乳酸顆粒(具有狹窄粒徑分布定義) 之懸浮液和緩慢的降解動力學。顆粒大小及狹窄的粒徑分布可使聚左旋乳酸顆粒注射至真 皮深層或皮下層,聚左旋乳酸顆粒在此處可以填補軟組織,透過微粒逐漸包覆施打部位的. 結締組織後,經過數週軟組織即能獲得改善。
■療程風險、禁忌症、副作用
禁忌症
- 本產品不得使用於對產品任何成分有過敏史的病人。
- 對 lidocaine 或其他醯胺-類局部麻醉藥過敏的病人,請勿使用有添加 lidocaine 的 Sculptra 配置產品。
- 本產品不得使用於有全身過敏反應病史之嚴重過敏病人,或曾發生或存在多重嚴重
- 過敏的病人。
- 當欲治療的部位或接近部位有活動性疾病時,例如發炎(皮膚出疹,例如囊腫、粉 刺、皮疹或蕁麻疹)、感染或腫瘤,請勿使用本產品,直到潛在病程獲得控制為止。
警語
- Sculptra只可使用於真皮深層或皮下層。
- 不適當的注射技巧,例如注射於表淺部位、本產品注射過量,或配置不正確,都有可能導致注射部位出現丘疹或結節。應按摩治療部位,以確保產品適當分布,盡量 減少丘疹或結節之出現。
- 本產品不可肌肉注射或靜脈注射。注射至血管內或血管附近,有可能造成局部表層 壞死及疤痕。這是血管受損、阻塞或損傷所引起。若病人欲治療的部位曾動過手 術,應特別小心。血管側枝血流量有限的區域,會增加缺血的風險。建議在注射前 先進行抽吸。
- 當軟組織填充物不小心置入臉部血管分布處時,有可能導致植入部位或受影響血管 之血液供應部位出現栓塞、血管阻塞,缺血、壞死或梗塞。罕見但嚴重的不良事件 包括暫時性或永久性的視力受損、失明、大腦缺血或導致中風的大腦出血、皮膚壞 死以及潛在臉部結構受損。若出現以下任何症狀,應立刻停止注射,包括治療過程 中或之後不久出現視力改變、中風徵兆、皮膚泛白,或異常疼痛。病人應立刻接受 醫療照護並由適當的醫事人員及醫師進行可能的評估,以確定是否注射至血管內。
- 請勿過度矯正(過度填充)輪廓缺陷,因為隨著Sculptra的治療效果顯現,凹陷在數週 之內會逐漸改善。若過度矯正,應徹底按摩相關部位,以確保產品能適當分布。
- 請勿注射至嘴唇的紅色區域(朱紅色)。
- Sculptra小瓶僅限單一病人單次使用,以避免汙染。小瓶不可重複使用,也不可重複 滅菌。使用後應立刻丟棄。若包裝或小瓶已經開封或損壞,請勿使用。
- 粉末配置必須使用無菌注射用水。
注意事項
- 醫師在治療前,應與病人討論軟組織注射的所有可能風險,以確保病人知道潛在併 發症的徵兆及症狀。
- 本產品僅限於對產品使用及注射部位和其周圍的解剖構造有接受過適當訓練、有經 驗及具備相關知識的醫師使用,以盡量降低潛在併發症的風險(例如,形成丘疹/結 節、血管穿孔,或造成神經及其他脆弱構造之創傷)。
- 注射程序與感染風險有關。請遵循滅菌技術及標準實務,避免交叉感染。
- 如同任何其他注射一樣,若病人有出血性疾病或使用會影響血小板功能的物質、血 栓溶解劑或抗凝血劑,則病人注射部位會增加瘀青、血腫或局部出血的出現。
- Sculptra與先前的植入物或與lidocaine 以外的併用藥物之交互作用,尚無相關研究。配置後 Sculptra 的懸浮液與裝置或 lidocaine 以外的藥物混用,尚無相關研究。
- 注射部位太表淺,或注射至臉部皮膚較薄的部位,例如眼周區域,有可能導致輪廓 呈不規則狀及出現可觸及的腫塊。
- 注射程序可能會導致潛伏性或無臨床症狀的疱疹病毒感染再度活化。
- 使用本產品的免疫抑制療法病人應小心。
- 抱持過高期望的病人不適合接受治療。
- Sculptra不應使用於已知有相關病史或容易形成蟹足腫或肥厚性疤痕的病人。 Sculptra使用於這類病人的安全性尚未確立。
- 若在接受Sculptra治療後,進行雷射治療、化學換膚或任何其他以活化真皮反應為基 礎的醫療程序,植入部位可能有誘發發炎反應的風險。若在進行該醫療程序後且皮 膚尚未完全癒合前使用Sculptra,也會出現同樣的風險。
- 病人在任何初期腫脹及發紅尚未緩解前,應避免過度日曬、紫外線(UV)燈光照射及極端溫度。
- 懷孕期間、哺乳婦女或18歲以下病人使用Sculptra的安全性尚未確立。
此外,若治療前lidocaine有加入配置後Sculptra懸浮液內,應觀察以下注意事項:
- 只有無菌的lidocaine溶液才能加入配置後Sculptra懸浮液內,且應於注射程序開始前 加入並在72小時內使用。請參閱章節「治療程序」以取得額外的程序資訊。
- 考量到使用lidocaine的相關安全性風險時,包括若lidocaine與其他藥物併用時,對於 lidocaine敏感性增加及其累積濃度增加的病人可能會產生毒性作用。有關特定的安 全性資訊,請參閱所使用的lidocaine溶液之產品標示。
■藥物注意事項
保存期限和儲存條件
保存期限:36個月。
若產品已超過包裝上之製造日期及保存期限,或批號缺失或難以辨識,則請勿使用。
Sculptra粉末應儲存於室溫並遠離熱源(不得高於30°C)。Sculptra經配置後,可儲存於冰箱 (2-8°C)或不高於30°C的室溫至多72小時。
請勿冷凍。
使用後,治療用的注射器和針頭可能具有潛在的生物危險。應根據經認可的醫療實作及適 用的當地法規進行處理和丟棄。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
566
0
