■療程仿單名稱
“波力媚”愛格爾乳房植入物
“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants
衛部醫器輸字第 032220 號

使用前請務必詳閱製造業者使用說明書並遵照指示使用。

■療程敘述與適應症
• 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠層和低擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，
做為隆乳／乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充矽膠所組成。外殼內填充了本公司專利
配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。
所有矽膠原料都是由美國FDA所核准的供應商所提供。

本產品適用於女性患者下列手術：
• 22歲以上女性的隆乳，包括增加以前隆乳手術的大小和矯正或改善以前做過的隆乳手術。  
• 乳房重建。乳房重建，包括之前由於癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建，或嚴重乳房發育不良，
以及矯正或改善之前乳房重建的手術結果。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】 
植入物隆乳的禁忌症：
• 患有乳癌而未進行乳房切除術的婦女。
• 患有癌前病變的晚期纖維囊性疾病而未進行皮下乳房切除術的婦女。
• 受感染的婦女。
• 懷孕或哺乳的婦女。
• 生病中的婦女，包括未控制的糖尿病，臨床上已知這是會影響傷口癒合能力。
• 其組織特性在臨床上顯示與隆乳手術不相容的婦女，如由於輻射造成的組織受損、組織不足、血管受損或潰瘍。
• 有任何病徵或治療中的婦女，這要由外科醫師確定是否有不當的手術風險（如不穩定的心血管疾病、凝血、
慢性肺部問題等）。

【警告事項】
植入手術和後續處置的護理：
• 在植入或其他外科手術時不可讓鋒利的器械接觸到本產品，如手術刀或針。應指導患者要告知其他治療的醫師也要注意此事。
• 不可將本產品浸泡在碘溶液裡。若包裝袋有使用碘溶液，請確保使用去離子水微底冲洗，如此就不會有任何殘留溶液在袋子裡。
• 不可讓本產品接觸任何燒灼設備。
• 不可變更本產品，或試圖維修或使用已損壞的產品。
• 經由切口植入本產品時，不可在小區域的外殻上施以過大的力量。但在植入時，盡可能施力在植入物最大的區域範圍。
• 適當的切口長度能容納植入物的體積和外型。當插入植入物時可以減少過大的應力在植入物上。若切口過小施力在植入物上可能導致
植入物外殻局部脆弱，可能導致外殼受損或植入物破裂。
• 由於本產品凝膠特性與其他乳房植入物凝膠特性的不同，可以以乳暈周圍和腋下切口的手術方式植入本產品而不會對患者產生嚴重併發症，
甚至可以使用輔助設備方便植入物植入手術區域。應該考慮的是，在乳暈周圍切口可能會降低將來哺乳的可能性。
• 不可經由肚臍周圍植入本產品。
• 在植入本產品時避免有皺褶。在閉合切口時，建議以手指巡摸植入物表面一圈，以確定植入物表面平整。
• 每一個乳房位置只能放一個植入物。
• 不可以閉合式莢膜切開術（closed capsuletomy）或強力外部壓縮來處理莢膜攣縮，這可能會導致植入物損壞、破裂、皺褶或／且血腫。
• 執行手術如開放式莢膜切開術、乳房囊袋修改術、血腫／血清腫抽吸、穿刺切片、和乳房腫瘤切除術時可能導致植入物外殼損壞，所以必須小心處理。
當重新放置植入物時在後續手術程序要小心避免汙染植入物。後續手術程序若使用過力可能促使乳房植入物外殻局部脆弱，導致外殼受損和植入物破裂。
• 不可重複使用或重複滅菌以前已植入過的產品。本產品只能單次使用。
• 有乳房植入物的患者不可使用微波透熱療法（microwave diathermy），這與組織壞死、皮膚糜爛、植入物擠壓有關。

【注意事項】
1.特殊族群
隆乳手術的安全性和有效性對於下列族群和／或狀況未經證實：
• 自身免疫性疾病患者（如狼瘡，硬皮症）。
• 免疫系統損傷的患者（如目前正接受免疫抑制劑治療的患者，如類固醇）。
• 因生理情況或使用藥物而影響傷口癒合能力（如血糖控制不佳或皮質類固醇治療）

或血液凝結功能（如伴隨華法林治療法）的患者。
• 乳房或上層組織血液供給減少的患者。
• 接受放射治療的患者。
• 乳頭低於乳房下緣而未進行乳房固定術的婦女。
• 之前再次矯正手術失敗。
• 臨床診斷患有憂鬱症或其他精神疾病，包括身體畸形恐懼症和飲食性疾病。在手術前患者必須告知醫師她精神方面病史並與醫師討論。憂鬱症或其他精神疾病的患者應待其病情穩定後才能進行乳房植入手術。
• 對於有其他醫療病史患者，指經評估可能會干擾乳房植入安全性和有效性風險因素者。如同任何外科手術，患者的病史必須小心審視以確定她是否適合做乳房植入手術。

2.外科手術
初步產品檢查-嵌入前，小心拿著產品仔細檢查是否有破裂、滲漏或微粒汙染。
外科技術或植入物的選擇-有許多種外科手術技術可用來做本產品的植入。因此，外科醫師依照他／她臨床判斷選擇對患者最有利的手術方式，且符合本產品的使用說明。設定好整形目標後，確認醫師和患者間能夠相互了解，而外科醫師必須從現行及公認的外科技術中選擇，以盡量減少不良反應發生並達到最好的效果。植入物的大小必須興患者胸壁尺寸相符，包括底部寬度測量、組織特性和植入物的高度。紋理面的植入物、過大的植入物、植入物放置在胸大肌的上方、及組織量不足無法覆蓋植入物，這都會使植入物看來非常明顯。
過大尺寸植入物可能增加併發症的風險，如擠壓、血腫、感染、可觸知植入物的褶皺、和看見肌膚皺紋。
注意：只有經訓練合格且有該國家醫事執照的整形外科及外科醫師才能使用本產品。若由未經認可的醫護人員使用本產品可能導致極差醫美效果和嚴重的不良反應。

【以下事項必須先和患者討論】
術前患者諮詢說明
醫師在患者諮詢 Motiva 乳房植入物及相關隆乳手術前應先詳閱此份文件以及患者資訊手冊。醫師應微底讀過並了解文件內容，以確定患者的任何問題和需求都能在術前得到解決。隆乳手術屬於非急需性手術，患者做出明確決定前，需要完全了解手術的風險以及益處。因此，應指示患者閱讀“Motiva Implant Matrix：Information for the Patient＂醫師應與患者說明下列事項：警告事項、禁忌症、注意事項、應考慮事項、併發症以及其他。醫師應該明確告知
病患可能的併發症以及當發生嚴重併發症時，可能需要再次手術並移除植入物。

患者知情同意書
進行術前說明時，外科醫師應確認每位患者都得到一份“Motiva Implant Matrix：Information for the Patient”，這是使用本產品前的必要過程。患者應有充分的時間閱讀並了解手術的風險、益處、以及矽膠植入物的使用建議。
為了確保知情同意權，患者、見證者以及手術醫師應簽署知情同意書並納入病人的病歷資料中。

患者在術前應了解下列事項：
植入物破裂-若外殼受到損傷或出現破洞，將導致乳房植入物破裂。植入的時間愈久愈有可能發生此狀況。矽膠植入物的破裂通常不易察覺（沒有出現生理症狀或植入物形狀改變）。因此即使沒有出現明顯症狀，患者在術後也應該定期接受MRI檢查。
第一次檢查應在手術後第3年，之後每2年檢查一次，並由手術醫師定期追蹤。醫師應提供患者可做乳房植入物影像學檢查的放射檢查中心名單，好讓患者可透過MRI造影來評估植入物是否破裂。醫師應強調MRI造影對評估的重要性。若經檢查發現破裂，強烈建議患者應該移除植入物。

凝膠断裂
凝膠斷裂可能發生在具有黏性的矽膠上，並且最常發生在植入過程中植入物承受過大的壓力。莢膜攀縮的形成也會造成凝膠断裂或是植入物變形。
乳房攝影- 外科醫師應建議患者術後定期接受乳房攝影檢查，並強調乳房攝影的重要性。患者應了解她必須向檢查人員告知乳房植入物的规格以及位置，並要求做診断性乳房攝影而不是篩檢性攝影。由於乳房植入物會隱蔽下層的乳房組織／或對其覆蓋的組織施壓，使得乳房攝影的影像詮釋變得困難。為了充分觀察植入物下的乳房組織，患者應尋求經認可的乳房攝影中心，具有檢查乳房植入物患者影像經驗的技術人員，並使用不同角度影像技術來做檢查。術前／篩檢性乳房攝影對於有或沒有乳房植入物的婦女沒有差別。術前或術後的乳房攝影可能用於其他隆乳患者的對照研究。

移除手術-乳房植入物無法終生使用，因此患者可能會經歷植入物移除或置換手術。植入物移除後，患者胸部外型的改變可能無法復原。經歷矯正或修復手術後發生併發症的風險會提高（包括置換手術）。

再次手術-植入物破裂是一項讓人難以忍受的醫美副作用（造成凹陷、皺紋或其他永久性外觀改變）。針對破裂或其他併發症，患者會需要經歷再次手術。患者應該被充分告知，矯正和修復手術相較第一次隆乳手術和乳房重建手術未來更有可能發生併發症。
舉例而言，曾做過置換手術的隆乳和乳房重建患者，其併發莢膜攀縮的風險是第一次隆乳患者的雙倍。另外，手術也可能意外地損傷植入物外殼，使植入物毀損。

感染-已知關於乳房植入的急性感染症狀包括水腫、發紅、壓痛、疼痛以及發燒。如同其他侵入性手術，在乳房植入手術後罕見的情況也曾發生致命的中毒性休克症候群（Toxic Shock Syndrome）。中毒性休克症狀群發生突然，可能伴隨高燒（38.8℃以上）、嘔吐、腹瀉、曬傷般的皮疹、眼睛發紅、頭暈、頭重腳輕、肌肉疼痛、低血壓，這可能導致患者昏倒。若發生上述症狀，患者應立即連絡醫師尋求診斷及治療。
乳房檢驗技術-患者應該每月進行乳房自檢，並了解如何分辨植入物與正常乳房組織。患者應注意不得過度擠壓植入物。患者應被告知出現硬塊、持續疼痛、腫脹、硬化、或植入物形狀改變都可能顯示植入物已經破裂。若出現任何上述症狀、患者應立即回報主治醫師，並透過MRI檢查確認植入物是否破裂。

哺乳- 乳房植入手術可能造成乳量減少或消失，影響哺乳功能。尤其是乳暈周圍切口手術可能大大降低哺乳的可能性。
接受其他醫護時避免損傷植入物-患者應告知其他醫師曾接受乳房植入物手術，以減少植入物損壞的風險。

外用藥物-使用胸部外用藥物前，患者應向醫師或藥師諮詢。

創傷-若患者對任何併發症有疑慮時應諮詢您的外科醫師或其他醫師，尤其是因為創傷或壓迫所造成的，如乳房部位過度的按摩、運動行為或使用安全帶。

抽菸-抽菸可能影響術後復原情形。

放射線對乳房的影響-Establishment Labs S.A.公司並未對有植入乳房植入物的患者進行放射線療法的人體試驗。依據文獻指出，放射線療法可能增加莢膜攣縮、組織壞死以及植入物擠壓的可能性。

保險給付範圍-患者應在術前向保險公司確認給付範圍。
心理狀況與非急需外科手術＋患者尋求非急需的隆乳手術必須要有較為實際的認知，這只能達到改善的效果而不是期望完美，是十分重要的。手術前應與患者敞開討論，其是否有憂鬱症病史或其他心理疾病。

術後護理：
患者應該被告知，術後未來數天她可能會感到疲倦或瘦痛，胸部可能持續腫脹並且對身體碰觸敏感，時間可能長達一個月或更久。患者也可能感到胸部緊迫，因為胸部皮膚需要重新適應胸部尺寸。數周內，患者應避免過度激烈運動，但應能在數天後回到工作崗位。建議對胸部做適當按摩。

乳房植入物的預期壽命：
乳房植入物不是終身使用的產品，且難以評估其確切使用期限，因為有許多因素不是製造業者所能控制的，而這些因素是會影響到植入物的使用壽命。依據使用者的不同，使用期限也會有所不同。有些婦女在隆乳後數年便需要進行置換手術，然而有些則可保持植入物10年到20年的完整。因此無法保障矽膠植入物的使用期限。

【不良反應】
因為乳房植入手術一般都是使用全身麻醉，這與其他侵入性手術有著相同的風險。乳房植入手術後，患者可能會在前幾個星期出現腫脹、僵硬、不適、搔癢、瘀傷、刺痛和疼痛等現象。
矽膠填充乳房植入物手術可能發生副作用有：

莢膜攣縮
通常情況，在外來物周圍由於免疫反應會形成膠原纖維囊（如乳房植入物），此外來物會被莢膜所包覆。當纖維囊緊縮和擠壓乳房植入物時會形成莢膜攣縮。這可能導致植入物變硬（由稍微硬變成硬的）而過度堅硬會造成不同程度的不適、疼痛和外觀明顯。除了變硬外，英膜攀縮可能造成乳房變形，表面有皺褶且／或植入物位移。經由乳房攝影來發現乳癌會變得更困難。莢膜攣縮可能會伴隨感染、血腫、和血清腫，且這種情形發生機率會隨時間而增加。莢膜攀縮的發生在進行矯正手術患者的情形會比第一次植入手術患者的機會高。莢膜攀縮是植入物破裂的危險因素，這也是對隆乳和乳房重建患者做再次手術最常見的原因。英膜攀縮依照它的嚴重性分成4個等級。Baker I級：乳房柔軟而看來自然；Bakerll級：乳房有些硬但看來還算正常；Bakerll級：乳房是硬的且看來不自然；Baker IV級：乳房堅硬、會疼且看來不自然。如果患者其疼痛且／或硬度是嚴重的（Baker Ill 或IV級）則要考慮再次手術的需要，但再次手術後莢膜攀縮還是有可能發生。

莢膜攣縮的矯正需要外科手術移除或釋放莢膜，或移除和可能取代原本植入物。閉合式莢膜切開術（由外部操作並打開莢膜）是治療莢膜攀縮常用的手術，但大部分的製造業者，包括Establishment Labs S.A.是禁止的，因為這會造成植入物破裂。依據 Establishment Labs S．A．所做未發表的有限病例7年上市後臨床追蹤顯示 Motiva乳房植入物莢膜攣縮比率低於1％。

破裂
乳房植入物可能在人體內幾十年都保持完好，但也有可能在某個時候發生問題。

當乳房植入物的外殻發生撕裂或破洞時植入物會產生破裂。破裂可能發生在植入後的任何時間點，當植入的時間愈久愈有可能發生。以下是會造成植入物破裂的情形：
外科器械造成的損壞、植入過程中植入物的壓力和弱化、植入物的年限或設計、植入位置在胸大肌下方而不是乳腺下方、手術後血腫或血清腫的發生、植入物外殼有皺褶或皺紋、在胸部施以過大的力量（如執行閉合式莢膜切開術是禁止的）、創傷、乳房攝影時的壓力、和嚴重的莢膜攣縮。

矽膠植入物的破裂經常是無法查覺的（MRI的檢查是目前最好的檢查方式）。若植入物在檢查，以後每2年檢查一次。某些關於矽膠植入物破裂的併發症，如植入物周圍或腋下有硬塊、胸部或植入物的大小或形狀有改變或縮小、疼痛、刺痛、腫脹、發麻、灼熱或胸部硬化。

當MRI檢查發現破裂，或者有破裂的現象或併發症產生時，此植入物必須移除，這時可更換植入物或者不做。若患者發現有植入物破裂的徵兆，她必須去做MRI的評估檢查。
若發生破裂，矽膠可能還留在植入物周圍的疤痕組織囊內（囊內破裂），流動至囊外（囊外破裂），或流動至胸部上方（凝膠移動）。植入物的破裂也有可能是由囊內再到囊外和胸部上方。
以下是關於植入物破裂時對健康影響的摘要資訊，有些不是完全確認的，須由婦女所植入不同製造業者所生產不同植入物型式而定。

• 在文獻裡關於植入物破裂而產生局部胸部併發症包括胸部變硬、胸部形狀或大小改變、胸部疼痛。這些症狀不是植入物破裂特有的，有英膜攣縮的婦女也有這種經驗。
• 凝膠移動到附近的組織如胸壁、腋窩或腹壁，和順著手臂到較遠的位置或進入腹股溝，此報告是較少見的。這會導致神經受損，肉芽腫形成和／或極少案例會有與凝膠接觸的組織分解。
有報告指出以矽膠為乳房植入物的患者肺部會呈現矽膠。也有報告指出矽膠移動至腋下的淋巴結，即使沒有證據顯示破裂導致淋巴腫大。
• 關於破裂的植入物對於結締組織或風濕性疾病和／或併發症如疲勞和纖維肌痛症進行研究。許多流行病學研究針對植入不同製造業者和不同型式乳房植入物的婦女做過評估。
這些研究未證實乳房植入物與風濕性疾病的關聯。

疼痛
大部分婦女經由乳房植入物做隆乳或重建都會經歷某些術後乳房和／或胸部疼痛。大部分的婦女當手術癒合後疼痛會慢慢消退，但對某些婦女可能會變成長期問題。血腫、位移、感染、植入物過大、或莢膜攣縮可能造成慢性疼痛。突然地劇烈疼痛可能與植入物破裂有關。外科醫師應該告知患者若有顯著的疼痛或持續疼痛要立即通知醫師。

在乳頭和乳房感覺的改變
乳房手術可能導致乳房和／或乳頭敏感度的增加／減少。一般來說連乳頭整個乳房切除會喪失感覺，而部分乳房切除也會嚴重降低其敏感度。手術後乳頭或乳房敏感度的改變由強烈到沒有感覺。某些改變可能是暫時的，也可能是永久的，並可能影響患者性反應或哺乳能力。

感染
任何外科或植入手術都可能發生感染。大部分的感染是在手術後幾天到幾周內出現。然而，手術後任何時間都有可能發生感染。此外，乳房和乳頭穿刺手術增加感染的可能性。
在有植入物組織的感染其治療是比沒有植入物組織的感染更困難。若感染對抗生素沒有反應，則必須移除植入物，若感染得以解决可以放置另外一個植入物。就如同其他外科手術，婦女在乳房植入手術後中毒性休克併發症是極少見的。這是威脅到生命的情況和徵兆，包括突然發燒、嘔吐、腹瀉、頭暈、眩暈、和／或曬傷樣皮疹。如果患者有上述症狀應立即聯繫醫師進行診斷和處置。

血腫／血清腫
血腫是血液聚積在植入物周圍的空隙裡，而血清腫是體液聚積在植入物周圍。手術後有血腫和／或血清腫可能導致感染和／或莢膜攣縮。血腫或血清腫的症狀包括腫脹、疼痛、和瘀傷。
若有血腫或血清腫症狀，一般都是在手術後很快就會發生。然而，在胸部損傷後任何時間都有可能發生的。當身體吸收小的血腫和血清腫，有些人需要外科手術治療，通常包括引流、並可能在傷口暫時放置引流管以協助癒合。外科引流可能會留下小的疤痕。若在手術過程中植入物有損壞，外科引流也可能造成植入物破裂。

哺乳
儘管大部分做過乳房植入的婦女可以成功的哺乳她們的嬰兒，但她們不知道這會增加她們或孩童健康上的風險。此時，她們可能不知道在哺乳過程中少量的乳房植入物矽膠有可能滲透到母乳裡，或是有潛在後果可能。
採用乳暈植入手術更有可能增加哺乳的困難。然而，美國小兒科學會表示沒有理由做過乳房植入的婦女應該避免哺乳。

鈣化
在植入物周圍的疤痕組織可能形成鈣沉積且導致疼痛和硬化，這在乳房攝影是會看見的。這鈣沉積必須確認與乳癌徵兆的不同。鈣化現象可能需要另外手術來做移除或檢查。鈣沉積也可能發生在乳房縮小手術的婦女，曾經血腫患者，甚至沒有做過任何乳房手術的婦女。鈣沉積的發生隨著年齢的增加而顯著。

傷口癒合延遲
某些患者可能傷口癒合較久。吸菸可能影響傷口癒合。傷口延遲癒合可能增加感染、擠壓、組織壞死的風險。傷口癒合時間的不同取決於手術和切口類型。

植入物突出
缺乏足夠的組織覆蓋，局部創傷或感染可能導致植入物的曝露和突出。使用類固醇藥物或乳房組織放射治療後也都有過此情況之報告。若發生組織崩壞和植入物曝露，此時可能需要將植入物移除，這可能導致額外疤痕和／或乳房組織減損。

壞死
在植入物周圍可能形成組織壞死。這會抑制傷口癒合並需要外科手術的矯正和／或移除植入物。永久性疤痕畸形可能會出現壞死。壞死的原因有感染、使用類固醇、吸菸、化療。

肉芽腫
當人體細胞圍繞異物如矽膠時會形成良性腫塊。如一般腫塊是要進一步評估以排除惡性腫瘤。

乳房組織萎縮／胸壁畸形
乳房植入物的壓力可能導致乳房組織變薄和收縮（增加了植入物的可視性），導致胸壁畸形。此時植入物仍保留在原來位置或植入物移除而不再更換。這些情況可能導致額外的手術和／或乳房不可接受的壓痕／皺紋。

淋巴結腫大
有關於矽膠乳房植入物完整和破裂對於淋巴結腫大的文獻報告。有研究報告指出對於完整和破裂矽膠植入物的婦女其腋窩淋巴結有不正常組織反應、肉芽腫、和矽膠的存在。這些報告來至有植入不同製造業者和不同形式植入物的婦女。

不满意的結果
不滿意的結果如皺摺、不對稱、植入物位移、尺寸不正確、植入物明顯易見、疤痕畸形、和／或可能產生增生性瘢痕。這些結果會引起不適。原本就有的乳房不對稱性是無法藉由植入手術來完全矯正的。再次手術可以增加患者滿意度，但這涉及額外的考量和風險。周密的術前規劃和手術技術可以降低但不是完全能避免不滿意的結果。

其他報告
還有許多關於植入矽膠乳房植入物婦女的其他狀況文獻報告。許多對於乳房植入物潛在關聯性情況的評估報告。然而，對於乳房植入物和下列情況並不是有其因果關係。

結締組織疾病
自1990年代初期，在許多國家政府衛生部門進行近十餘個全面性系統檢視，以審查矽膠乳房植入物與系統性疾病間的關聯。由這些獨立的科學檢視得到一個明確的共識，就是沒有明確證據顯示矽膠乳房植入物的植入與結締組織疾病的因果關係。

癌症
在醫學文獻裡關於乳癌的報告顯示，有乳房植入物的患者其發生乳癌的風險並不會比沒有乳房植入物的患者較高。某些報告認為乳房植入物會影響或延遲在做乳房攝影和／或穿刺檢查時乳癌的檢測；然而，在其他醫學文獻報告裡指出乳房植入物不會明顯延遲乳癌的發現或在有做乳房植入的婦女其乳癌預期存活有不良影響。有些研究甚至認為接受乳房植入物的婦女其發生乳癌的機率較低。

神經系統疾病ヽ體徽和症狀
某些有接受乳房植入物的婦女有神經性紊亂（neurological disturbances）的經驗（如視覺症狀或在感官、肌肉強度、行走、平衡、思維或記憶力有改變）或疾病（如多發性硬化）而他們認為這些症狀是與植入物有關的。然而，在發表的文獻裡沒有證據顯示乳房植入物與神經性疾病是有因果關係的。

矽膠擴散
少量的矽膠可能會由彈性塑料所製成的矽膠填充植入物擴散出。文獻中已報導在乳房植入物周圍莢膜、腋窩淋巴結和其他遠端區域檢测到少量矽膠，而這些患者的凝膠填充植入物明顯完整的。
某些對長期植入的研究認為矽膠的滲出會增加莢膜攣縮和淋巴結腫大的形成。另一方面，證據顯示矽膠滲出對莢膜攣縮和其他局部併發症有其顯著促成因素，矽膠乳房植入物與鹽水袋乳房植入物相比其併發症發生率相似甚至更低。

矽膠斷裂
在外科手術過程或者英膜攀縮形成可能造成矽膠斷裂並導致產品變形。這可能導致患者和外科醫師對於整型結果的不滿意且可能需要第二次手術。

乳房攝影的干擾
乳房植入物（特別是放置在乳腺後）會因為隱蔽在下層的乳房組織和／或施壓上組織而使乳房攝影影像詮釋更加困難。
儘管乳房攝影時減少乳房植入物對組織施壓的範圍，許多研究注意到在有植入物的婦女其乳癌在診斷時疾病的分期沒有明顯差異，
且在有植入物或沒有植入的患者其預後是相似的。經認可的乳房攝影中心，具有乳房植入物患者影像經驗的技術人員，並使用不同角度影像技術
以充分觀察有做乳房植入物的組織。前面的乳房組織最好以不同角度影像觀察而後面乳房組織以施壓方式觀察影像。以施壓方式觀察影像會減少
視野區域35％，比不同角度影像觀察提高25％。手術前／乳房攝影對於是否有乳房植入物的婦女是沒有差别的。

乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤（Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma／BIA-ALCL）之相關風險
乳房植入物相關之間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）是一種罕見的T細胞淋巴瘤，可能因乳房植入物而引發。2016年世界衛生組織將其視為乳房植入相關疾病。
由於嚴重條件限制無法收集臨床報告及全球銷售資訊，以致很難確定實際的病例數。依據數據顯示，紋理面的乳房植入物比光滑面的乳房植入物更有可能發生BIA-ALCL。
有許多關於乳房植入物和ALCL風險的醫學文獻。美國食品藥物管理局審視所有相關文獻資料截至2017年3月，說明“與沒有乳房植入物的婦女相比，有乳房植入物的婦女發生ALCL的可能性一樣是非常低的但是有較高的風險”。大部分乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤的治療是藉由移除植入物和植入物周圍莢膜，某些病例則須以化學或放射治療。以下是美國FDA對醫事人員關於BIA-ALCL的建議考量：
如果您的患者有做乳房植入物手術，您應該持續為他們提供定期醫療照護。BIA-ALCL是一種非常罕見的疾病；發生時，常出現於因遲發性、持久性義乳週邊血清腫而進行乳房植入物修補手術之患者。因為通常僅在患有遲發性症狀，如疼痛、腫塊、腫脹、或不對稱的患者中發現，所以不建議在沒有症狀或其他異常情形的患者做預防性乳房植入物移除。
常見症狀包括：手術超過一年後發生的晚期組織積液、不明原因的胸部積液腫大、皮下摸到不明原因腫塊等。
目前建議以下步骤：
請注意，大多數BIA-ALCL確診病例發生在有紋理面乳房植入物的女性身上。在手術前為您的患者提供製造業者產品及相關教育資訊，並與他們討論不同類型植入物的益處和風險。
當患者有遲發、持續性植體周圍血清腫時，應考慮BIA-ALCL的可能性。在某些情況下，患者會呈現莢膜攣縮或在乳房植入物周圍有腫塊。若患者疑似患有BIA-ALCL，請將患者轉診至適當的專科醫師進行評估。做BIA-ALCL檢測時，收集新鮮的血清腫液和莢膜檢體送去做病理學檢查以排除BIA-ALCL。
診斷評估應包括使用Wright Giemsa染色抹片對血清液進行細胞學評估，以及對分化群（Cluster of Differentiation 30，CD30）陽性和間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陰性標記進行細胞切片免疫組織化學染色法檢測。
由於全世界BIA-ALCL的病例數量很少，因此對於BIA-ALCL沒有明確的共識治療方案。針對BIA-ALCL患者應協調多專科醫療團隊制定個別化的治療計劃。在選擇治療方法時，應參考當前的臨床診療指引，如美國或台灣整形外科醫學會或美國國家癌症資訊網（NCCN）。

【使用說明】
限單次使用
本產品限單次使用。不可重複植入使用。
產品可追溯性
在每個產品的內包裝裡都有可追溯性標籤，可提供產品規格資訊並必須黏貼在患者病歷卡上以識別植入的產品。若該標籤適用的話，可當做產品追蹤表單、患者識別卡和醫院檔案。
我們建議患者能加入Establishment Labs S.A.公司產品追蹤系統，將她們植入物的資訊建置到www.motivaimplants.com網站裡。
如此可幫助Establishment Labs S.A.公司建立每位患者的聯絡資訊，使得在不良品事件或其他產品問題發生時能夠被告知。
滅菌產品
每個無菌矽膠乳房植入物都裝在密封、雙層無菌保護的包裝裡。在轉移乳房植入物到無菌區域時使用標準程序維持植入物的無菌。由包裝袋取出乳房植入物和配件時必須在無菌環境裡，並戴上不含滑石的手套。必須保持植入物的無菌性，熱成型包装要密封且完整。
若熱成型包裝或密封有損壞決不可使用該產品。決不可重複滅菌。
避免長時間曝露在極端的儲存環境裡。我們建議產品保持在室溫、一般大氣壓力、乾燥的環境裡並遠離陽光照射。
若植入物有任何微粒汙染、損壞、或外殼損傷則不可使用。在手術時必須另外準備一個備份的植入物。產品有洩漏或刮痕現象則不可使用。
如何打開無菌的產品包装
乳房植入物不可接觸到滑石粉、海綿、毛巾、或其他汙染物。
1．由非無菌團隊的人員將外包裝打開。
2．拿出內包裝再將其反轉放在無菌的區域內，可輕輕地移動密封的熱成型內包裝到無菌區域。
3．握住撕開用的標籤紙打開熱成型的內包裝上蓋紙。
4．檢視乳房植入物並檢查是否有任何微粒汙染、損壞、或外殼不完整。若沒問題，再將乳房植入物放回熱成型內包裝裡。此時，可用少量生理食鹽水輕輕沖洗植入物以去除靜電並用蓋子蓋住內包裝直到要植入的時候，以防止空氣和手術區域微粒的汙染。

【特別使用說明】
適用於附有微應答器（RF識別標籤）的乳房植入物

敘述
乳房植入物具有一個微應答器（micro transponder）包括小型化、植入式的射頻辨識設備（RFID），放置於乳房植入物填充材料裡。掃描器掃描並讀取微應答器裡植入物的資訊。
微應答器是一被動設備，包含一個由外部手持式電池電源的掃描器所發出低功率電磁場激活的電路。該微應答器儲存植入物的電子序號。電子序號可讓患者同意的醫師和其他醫護專員使用。

用途
微應答器做為微型、植入的微芯片，嵌入乳房植入物。乳房植入物的微應答器提供患者唯一識別碼，此識別碼對應乳房植入物的資訊（序號和批號；型號；體積、尺寸和高度、型式、表面形式、製造日期等）。

禁忌症
含有微應答器的乳房植入物不可用於對該組成材質（USP Type III glass）過敏的患者。

注意事項
植入含有微應答器乳房植入物的患者可以在3Tesla磁場強度以下安全的接受MRI診斷。請參考下面患者接受MRI診斷的詳細使用說明。
植入含有微應答器乳房植入物的患者在接受MTI檢查時，可能產生假影，以致會有影響影像判讀的疑慮。

患者接受MRI檢查使用說明
患者在接受MRI檢查時要利用視覺和聲音全程監視（如intercom system）。指導患者當有任何不尋常感覺或問題時要告知MRI系統操作人員，如此必要時MRI操作人員可以立即中止檢查。
提供一種方式讓患者能夠當有任何不尋常感覺或問題能提出警告。

若患者被鎮静、麻醉、昏迷、或其他無法與MRI系統操作人員進行溝通時不可做MRI檢查。額外使用說明
含有微應答器乳房植入物的額外使用說明：
·打開無菌屏障前請先確認微應答器在植入物裡，如果可能的會先用掃描器測試。
·如果可以的話在植入物後使用掃描器再次確認微應答器。

注意
如果乳房區域在植入後由於意外或傷害造成身體創傷，患者必須諮詢她的醫師以確保微應答器的功能正常。不論任何理由造成微應答器無法回應掃描，
這單一狀況不會影響乳房植入物原有的功能也不會造成其他併發症。

【術後按摩說明】
使用平滑表面乳房植入物時，建議隆乳手術後5至10天依整形外科醫師指示按摩，並由整形外科醫師檢查傷口的癒合情形。
隆乳後用輕柔的力量按摩，稍微往內側及上位推移可以緩解肌肉緊張及神經末梢疼痛。沒有證據顯示術後的按摩能降低莢膜攣縮的比例，因此有些醫師並不建議做術後的按摩。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Motiva魔滴 （波力媚） 通過CE認證、FDA流動膠體等多項認證，外膜為SilkSurface® 奈米絲綢面，以每平方公分49,000顆奈米等級紋路所製，因此外膜觸感較接近光滑面；裡面膠體為獨創的Progessive Gel Ultima™ 4D流動技術，兼具高內聚力及低黏性的特點，植入假體後的胸部外觀會呈現自然仿真的律動感，避免未來若不慎有假體破裂，讓膠體擴散於體內的可能。

Motiva魔滴的特點有4項，分別是視覺辨識防護膜技術、微型安全晶片、10年安心保固及5年安心保險的售後服務，如下列說明：

1. BlueSeal®視覺辨識防護膜技術：BlueSeal®為肉眼可見的防護膜，若假體發生損傷或是滲漏破裂，外觀防護層會由藍轉白色，快速判定假體的完整性
2. 微型安全晶片：內容包含產品型號、手術日期、手術位置、手術醫師及保固訊息，並不包含患者的個人資料，若植入後須由專屬掃描器讀取序號，若須要二次隆乳時，可以做為提供專業醫師評估的依據。
3. 十年安心保固：若在術後十年內發生假體破裂或莢膜攣縮之貝克等級(The Baker Grades)三或四級的情形時，原廠將提供一個全新假體作為更替。

五年安心保險：若在術後五年內發生上述情形，原廠除了賠償全新假體更替之外，也提供最高2,500元美金的隆乳手術費用補貼（實支實付），但此條款不適用於乳房重建患者及曾患有莢膜攣縮之手術患者。

Motiva魔滴依據底座寬度與高度（凸度）的區分，規劃出Mini, Demi, Full, Corsé四種型號，而目前台灣市場只有引進Mini, Demi, Full三種，cc數則是由最小的105cc到最大的1050cc，多種型號尺寸選項提供挑選。

每個人對於自己的胸部大小都有所追求，但隆乳效果並非越大越好，因為每個人的身高條件、胸廓寬度、肌膚鬆緊度都不盡相同，建議請專業醫師判斷評估，並雙方充分討論達到共識，才能達到改善胸型、自然漂亮又或是豐滿性感的效果喔！

隆乳手術常見切口位置有4種：腋下、乳房下緣、乳暈旁、肚臍。假體切口的位置和術後疤痕的隱匿性有關，建議應根據自己的生活型態、工作、體型、胸部條件等方向與治療醫師充分討論，找到最適合切口位置。

1. 腋下：術後疤痕容易藏於腋下皺摺處，疤痕會隨時間淡化而不容易看見，適合不想要胸前有疤痕者。
2. 乳房下緣：術後疤痕於胸下，乳房在站立時會隨地心引力垂下擋住，躺著時候就無法隱藏疤痕，適合乳下緣明顯者。
3. 乳暈旁：術後疤痕修復後顏色與乳暈顏色相近，不易被他人察覺，適合想要隱蔽疤痕者。
4. 肚臍：術後疤痕藏匿於肚臍或利用腹部舊疤痕，此手術切口技術性較高、治療醫師需有純熟技術，適合想要完全隱蔽疤痕者。

隆乳手術常見植入位置有4種：乳腺下、筋膜下、胸大肌下、半胸大肌半筋膜下（又稱半筋半肉）。假體植入的位置和術後胸型、觸感、形狀有關，建議術前應與治療醫師謹慎評估義乳放置位置，才能在手術時精準剝離出空間，以達到預期中的手術效果。

1. 乳腺下：將假體植入於胸大肌上方的乳腺組織下，不需剝離筋膜和胸大肌，但因亞洲女性天生的身形與胸廓較窄，過瘦者的胸上緣容易看見義乳輪廓，適合皮下脂肪較厚者。
2. 筋膜下：將假體植入於胸大肌上的結締組織，手術時需要剝離筋膜，但因為筋膜內並無重要神經與血管，較不會影響到肌肉組織及肌肉收縮，適合皮下組織有一定厚度者。
3. 胸大肌下：將假體植入於胸大肌與胸小肌的中間，上方有較多軟組織的覆蓋，適合較無運動習慣者。
4. 半胸大肌半筋膜下：將假體的上半部植入於胸大肌下，下半部植入於筋膜下，利用局部的肌肉夾層，增加乳溝附近皮膚厚度及彈性，適合追求乳溝者。

1. 術後照顧：術後傷口照顧容易，通常會以紗布加壓纏繞，建議術後一周以毛巾擦拭上半身即可，盡量保持傷口的乾燥整潔。建議換藥時，可以以生理食鹽水或煮沸過的冷開水清洗傷口上的舊藥膏及分泌物，再重新敷上新的藥膏及紗布即可。
2. 日常飲食：像是含有咖啡因、辛香調味料、生食、甲殼類海鮮及酒類等食物，都是屬於刺激性較高，容易引起體內發炎，所以術後的兩周內盡量避免食用到相關的刺激性食物。另外，香菸中的尼古丁也容易誘發血管收縮，影響術後傷口癒合及增加莢膜攣縮的機會，所以會建議術後傷口尚未穩定前，盡量避免抽菸及遠離二手菸。
3. 輕微動作：若是隆乳切口在腋下者，必須注意像是舉重物、抱小孩、開車或是手臂伸展超過90度以上的活動，避免影響傷口癒合的速度；而運動、健身等相關的激烈運動也應視傷口復原程度，並由專業醫師評估同意後再進行。

對於身體來說任何假體材質都是外來物，因此身體組織會自己形成類似疤痕組織的膜把它全面包覆，就稱為「莢膜」。如果術後有固定按摩，維持住足夠大的空間，假體便可以在莢膜裡自由滑動，觸感如同真胸柔軟；若莢膜變厚、變硬，相對假體能移動的空間較小，甚至出現疼痛感，這個情況就是莢膜攣縮。

除了自體脂肪隆乳之外，凡是假體隆乳過的乳房要變回術前那般自然柔軟，會依照不同的假體材質而有時間區別，術後都會需要傷口修復期讓疤痕慢慢生成（外在傷口和胸部內疤痕），所以剛隆完乳的胸部都會摸起來較硬。Motiva魔滴因為是奈米絨毛的外膜，可以減少莢膜攣縮（capsular contracture）的機會，因此術後不用按摩，但術後恢復期過了之後，依然有胸部較硬的情況，建議也可以循序漸進地按摩去幫助柔軟度的提升。

台灣女性身型骨形一般不像西方女性那樣豐滿，因此為了追求更好看的外觀，隆乳手術一直是醫美整形相當熱門的項目。除了單純希望胸部罩杯增大之外，還有這些原因會使民眾希望透過隆乳手術解決問題：

1. 減肥連帶使胸部變小、縮水
2. 因懷孕生產，胸部因為脹奶退奶進而導致縮水、變形
3. 天生左右兩邊胸部大小不一，有明顯落差
4. 天生骨架導致像「雞胸」這類胸形問題
5. 曾進行過假體隆乳，需要重新取出二次隆乳
6. 跨性別者

任何整形手術都須先諮詢正規核可的醫療院所及專業醫師評估，以下情況不適合做隆乳手術包含：

1. 未達法定年齡的18歲者
2. 處於懷孕期或哺乳期的婦女
3. 心理準備不足或期望過高者
4. 乳房皮膚或乳腺內有發炎者
5. 其他重要器官的疾病如糖尿病，高血壓，心臟病，凝血功能障礙及自體免疫功能疾病者
6. 嚴重疤痕體質者如蟹足腫體質
7. 懷疑乳房有惡性腫瘤
8. 有嚴重異物過敏病史者
9. 曾因體質因素對義乳反覆排斥者

假體品牌、材質、手術切口位置、醫療診所的儀器設備及手術醫師的資歷與技術都是影響隆乳費用的主要關鍵，除此之外，若隆乳手術與其他乳房周圍美形手術合併，手術費用也會還會再往上加。一般市場行情Motiva魔滴隆乳價格約為32萬-36萬，詳細費用建議向專業醫療院所詢問。建議任何整形手術都應該謹慎考慮選擇，讓增加體態自信的同時更加有保障！

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