■療程仿單名稱
“梭達熱世紀飛可適除皺系統
"Solta"Thermage FLX System and Accessories
許可證字號:衛部醫器輸字第 031638號

■療程適應症
本產品具備提供射頻(Radiofrequency, RF)能量的傳送元件,其用途如下:
- 皮膚外科及一般外科的電凝止血手術;
- 非侵入式的皺紋與細紋治療。

■療程風險、禁忌症、副作用
■ 禁忌症(Contraindications)
本產品不可用於裝有植入式心律調節器(implantable pacemaker)、植入式心臟 整流去顫器(AICD)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流可能對 這些裝置造成負面影響。

■ 重要的病患安全資訊(Important Patient Safety Information) 警告:當用於眼部治療時(上下眼瞼或在眼睛周圍),請確認已經使用塑膠眼罩。請勿使用金屬眼罩。

- 操作本產品前請務必仔細閱讀操作手冊。
- 本產品僅限受過充足訓練的合格醫事人員操作。
- 使用非本產品所陳述的產品用途為「標示外使用(off-label)」。
-「標示外使用」的不良反應尚未經過臨床研究評估。「標示外使用」可能會產生不同的安全性數據。
- 治療主要神經束附近的部位時,須由合格醫事人員提供專業評估,否則可能導致神經損傷。
- 使用本產品時,須注意由神經肌肉刺激引起的潛在風險。
- 直接治療金屬牙製品(metal dental work)上方的皮膚時應謹慎小心。尤其在 大表面區域的金屬牙製品(如齒冠(crowns)、牙套矯正器(braces)、植牙 (implants)等)上方進行治療時,應考慮在牙製品與內臉頰之間置入乾燥且吸水的棉花捲,以防止射頻(RF)使金屬物質發熱。此發熱現象可能會導致皮膚灼傷、牙齒疼痛及/或損壞牙製品。
- 本產品最常出現的不良反應為輕度至中度的疼痛感。通常在進行治療期間會有暫時性的不適感,而且只局限於治療區域。極少數有報告病患在治療區域持續數個月的短暫疼痛。
- 本產品常見的不良反應:
・ 灼傷(Burns):治療程序會在皮膚上層產生熱度,可能導致灼傷並形成水泡及結痂。形成疤痕的機率很小。使用外用類固醇或抗生素製劑可能有所助益。在灼傷導致疤痕的罕見案例中,疤痕很小且可以利用雷射儀器去除。
・表面不平整(Surface Irregularities):表面不平整常見的描述是(局部) 「皮膚表面的小凹痕(small dents in the surface of the skin」、「波紋(rippling)」、「隆起(ridging)」、「凸紋樣式(waffle patterns)」或「脂肪 流失(fat loss)」(涵蓋較大的表面區域)。通常,治療後並不會立即且明顯看出表面不平整,之後才會顯現(治療後一個月或數月)。在大部份情況下,原廠建議治療後六個月期間應該持續觀察表面不平整的情況。如果狀況無法自行消除,可以考慮進行組織填充料治療。
・知覺的改變(Altered Sensation):知覺改變常見的描述是「麻痺感 (numbness)」、「刺痛(tingling)」或「暫時性癱瘓(temporary prarlysis)」。知覺的改變通常會在短期內消除,也有可能持續數週之久,但不常發生。這種不良事件很罕見,但在侵入性臉部拉提療程卻會發生,不過會隨時間逐漸消除,不需介入治療。
・腫塊/結節(Lumps/Nodules):皮下「腫塊」或「結節」主要發生在頸部區域。通常會在1或2週內自行消除,沒有不利的後遺症。
・色素沉澱(Hyperpigmentation):色素沉澱的情況通常會隨著時間而解決(數個月內)。
・瘀青(Bruising):瘀傷的情況很少發生,通常會在數日內消除。瘀傷可 能與某些注射的麻醉劑(例如神經阻斷)的使用更有關聯。
・紅斑(Erythema):可能會出現輕微紅斑的情況,通常在數小時內消除。不過,也有極少數報告顯示紅斑長時間存在(最多數週)。蒼白症狀通常會在24小時內消除。
・腫脹(Swelling):可能會發生腫脹,通常5天內會消除,但有可能持續數週。治療後立即使用冷溼敷布或凝膠有助於減少此症狀的發生。
・發癢(Itching):偶有報告在治療區域出現輕微到中度的短暫發癢感受。使用不需處方箋的局部製劑有助於減輕症狀。
・單純皰疹(Herpes Simplex):先前曾受到病毒感染的治療區域,在罕見 的情況下,可能會發生單純皰疹。通常,在受到各種刺激後,HSV的復發最常發生在口腔周圍及生殖器皮膚區域。

■ 未經研究之患者類型(Patient Types Not Studied)
警告:本產品不可用於裝有植入式心律調節器(implantable pacemaker)、植入 式心臟整流去顫器(AICD)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流 可能對這些裝置造成負面影響 。
- 未研究針對孕婦及/或哺乳婦女、兒童、糖尿病病患、自體免疫性疾病(例如:狼瘡(lupus))病患、單純皰疹病患(Herpes simplex)或癲癇病患(Epilepsy)使用本產品的狀況,結果亦未知。
- 未研究針對帶有永久性化妝及/或帶有刺青病患使用本產品的狀況,結果亦未知。
- 未研究針對有皮下填充物病患使用本產品的狀況,結果亦未知。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單

Thermage FLX® 是正宗電波拉皮最新一代的高科技智慧緊膚療程(俗稱鳳凰電波)，透過單極電波的獨家科技，以3D立體容積式加熱原理，達到深層肌膚全層加熱作用，包括真皮層和皮下組織，藉此幫助刺激更多膠原蛋白和彈力蛋白新生重組，啟動人體自然修復反應，達到除皺除紋的緊膚效果並恢復肌膚彈力：新一代 Thermage FLX®，擁有突破性的 AccuREP™ 智慧能量優化技術，自動精準偵測每寸肌膚需求，給予客製化的最佳能量，大幅優化治療效能。

市面上的電波拉皮儀器是利用特定頻率的電磁波，在皮膚形成電阻讓水分子震盪產生熱能，刺激膠原蛋白增生，達到除皺及改善細紋的功效。依照電極走向的差異可分為單極電波、雙極電波、多極電波，也有部分電波儀器本身結合了紅外光或雷射進行合併治療。

1. 單極電波Monopollar：治療前需貼上導電貼片，形成迴路，優點是治療範圍較大、穿透力較強，但痛感也較明顯，最具代表性的產品為Thermage FLX 鳳凰電波及CPT 黃金電波。
2. 雙極電波Bipollar：探頭有兩個極點，由於能量只存在於兩個電極之間，因此作用深度較淺，如：ReAction 輕脂電波。
3. 三極電波Tripollar：探頭有三個極點同時和皮膚接觸，讓電流在三個極點之間傳導，作用深度較淺，疼痛感也較低。例如：Pollogen 傳奇電波的Petite及Mini探頭。
4. 多極電波：探頭有多個極點，能夠均勻加熱，例如：EndyMed 女王電波、Venus Freeze 維納斯曲線電波、Pollogen 傳奇電波的Maximus探頭

除了以上幾種非侵入式的電波拉皮儀器類型外，也有侵入型的電波儀器，利用微針或單極、雙極的探針深入真皮層甚至皮下脂肪層達到皺紋及細紋的處理。

非侵入式的皺紋與細紋治療。

Thermage FLX® 是正宗電波拉皮最新一代的高科技智慧緊膚療程，在全求超過17年的臨床經驗，並擁有50篇以上專業的臨床醫學文獻證實其安全性與有效性，至今已累積超過200萬專案例。獨家的單極電波技術，在皮膚層中，可達到3D立體式全層加熱，並傳遞到較深層的真皮層與皮下組織、甚至SMAS筋膜層，幫助刺激更多膠原蛋白新生重組；此外，突破性的 AccuREP™ 智慧能量優化技術，自動精準偵測每吋肌膚需求，給予客製化的最佳能量，可大幅優化治療效能。 

Thermage FLX 鳳凰電波一共有四種探頭，可根據不同部位需求來選擇：

1. 碧眼探頭(450發）：改善上眼瞼鬆弛，改善眼周細紋、眼尾下垂。
2. 藍鑽探頭(1200發）：全效3.0探頭，探頭面積較紫鑽小，改善全臉及頸部細紋、緊緻肌膚。
3. 紫鑽探頭(600/900發）：Total Tip 4.0，節省25%治療時間，適合臉部和身體療程，改善細紋、緊緻肌膚。
4. 黃金美體探頭(500發）：較上一代增加100發，升級改良舒適震動模式，提升療程舒適度、適合身體大面積範圍。

電波拉皮為非侵入式療程，研發理念為提供患者安全且舒適的醫美體驗，故無論是眼、臉、身體等部位療程，儀器皆提供了三段式震動模式，藉由神經傳導阻礙原理，提高療程舒適度；此外，增加高科技的舒適脈衝系統，當治療探頭接觸在肌膚上開始加熱時，患者會先感受到短暫的熱感，接著會有冷媒多噴灑而出現冰涼感，亦可提高舒適度，也藉此保護表皮。療程中不需要舒眠麻醉，患者可透過即時的熱感回饋量表，由醫師評估患者狀態，調整最適合的電波能量等級。

療程結束後當下由於熱能效應，會立即有緊緻的效果，術後2-4週膠原蛋白再生，能夠漸進式感受到效果越來越明顯，並於6個月左右完整呈現出治療效果，達到巔峰的狀態。

對於大多數患者，在單次治療後，即可感受到一點點改善效果，隨著膠原蛋白新生重組的時間，有的患者在2至6個月內。就可感受到效果持續顯著，可維持至少達12個月，甚至更久，會因個人膚質狀況與生活、飲食習慣不同而有所差異。

仿單所示副作用如下：

1. 灼傷
2. 表面不平整
3. 知覺的改變
4. 腫塊/結節
5. 色素沈澱
6. 瘀青
7. 紅斑
8. 腫脹
9. 發癢
10. 單純的皰疹

本產品不可用於裝有植入式心臟節律器(implantable pacemaker)、植入式心臟整流去顫器(ACID)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流可能對這些裝置造成負面影響。

此為非侵入式療程，部分患者於療程後會出現暫時性的輕微紅腫，但通常在24小時內就會消退，大部分的人不需休息即可進行日常活動。療程後也不需特別護理，依照患者平日基本的肌膚護理與防曬即可。

Thermage FLX 鳳凰電波原廠認證三步驟：
Step1：當面拆封探頭外盒
原廠探頭外盒以收縮膜完整包裝，治療前請向診所要求「當面拆封」，不可重複使用，也不應與他人共用。
Step2：辨識封口防偽雷射標籤
外盒包裝上下封口皆貼有Solta Medical原廠防偽雷射標籤，標籤上下皆有“S”字母光學變焦影像，隨觀看角度，而有360度旋轉效果。
Step3：手機掃碼防偽雷射標籤QR Code
1. 刮開下封條標籤銀漆塗層
2. 手機掃碼QR Code
3. 系統驗證辨真偽

可至Thermage FLX 鳳凰電波官方網站查詢原廠認證診所
http://www.thermage-flx.net/clinic.php

電波及音波本身原理不同，以鳳凰電波為例，電波是從皮膚表層由外而內加熱，透過容積式的加熱刺激肌膚的膠原蛋白生成、收縮，來達到除皺的效果，其衛福部核可的適應症為『非侵入式的皺紋與細紋治療』。音波則是利用聚焦式的原理，將熱凝結點一排一排的加熱在皮膚各個不同的層次，能夠讓治療部位緊實、拉提，UltraformerIII 第三代海芙音波適應症為『臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下（雙下巴）拉提、改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。』。
兩種療程皆有很不錯的治療效果，若發數及治療深度分配恰當的話能夠合併治療，也能每年交替治療做為年度保養。

Thermage FLX 鳳凰電波相較於上一代 CPT 黃金電波有幾大提升：

1. 更精準：獨家AccuREP™智慧能量優化技術，精準優化“美”吋肌膚所需能量。
2. 更快速：新一代的紫鑽探頭治療面積從3cm²提升至4cm²，因此相同發數下療程時間能夠節省25%，3D加熱幫助刺激膠原蛋白新生力。
3. 更舒適：由原先的上下方向震動改良至全方位的環迴震動模式，全身肌膚療程皆適用。

整體而言，Thermage FLX 鳳凰電波提供了更快速舒適的選擇，讓民眾可根據醫師的建議並依照自身需求及預算進行考量。

紫鑽探頭600發：10-12萬 
紫鑽探頭900發：13-15萬
藍鑽探頭1200發：13-15萬
碧眼探頭450發：5.5-6.5萬
黃金美體探頭500發：12-15萬

電波拉皮是什麼？鳳凰電波的適應症？鳳凰電波的特色？探頭如何選擇？是否需要舒眠麻醉？多久看到效果？效果維持時間？鳳凰電波的副作用？禁忌症？鳳凰電波的修復期？如何辨認原廠正貨？我該打電波還是音波？鳳凰電波和黃金電波的差異？鳳凰電波價格？