■療程仿單名稱
艾麗斯皮下填補劑
AestheFill
衛部醫器輸字第032692號
■療程適應症
本產品為注射填充物適用於鼻唇溝皺褶的矯正。
■療程風險、禁忌症、副作用
【警告及注意事項】
警告事項
1. 本產品僅能注射於較深的真皮層或皮下組織。
2.如同其他藥物注射一樣,在接受抗凝血劑治療的患者,在注射部位可能出現血腫或局部出血。
3. 為防止注射部位出現早期丘疹或結節,請勿將本產品注入皮膚淺層。
4.如不慎將本產品注入血管將可能導致血管堵塞或栓塞。
5. 為防止汙染,每一支產品只能用於單一患者。本產品為一次性滅菌產品,如包裝已拆開或溶解後請勿再次使用或重複滅菌。
6. 如果外包裝毀損或外觀異常時請勿使用本產品。
7. 不可使用本產品於核准適應症範圍之外。
8. 請務必在手術前按照溶解方法將本產品完全溶解後再使用。
9. 請使用一次性無菌25G的注射針或套管。
針對使用對象年齡、性別以及健康狀況的特別注意事項
1. 請勿將本產品注入患有急性或慢性皮膚疾病(發炎或感染)患者的皮膚組織周圍。
2. 對本產品及其成分過敏的患者不可使用本產品。
3. 對易患增生性瘢痕、色素沉澱和肥大性瘢痕的患者使用本產品其安全性未經證實。
4. 對有泡疹病史的患者注射本產品可能引起復發。 5. 有凝血或肝功能障礙的患者不可使用本產品。
潛在不良反應
(1)注射部位反應
- 出血
- 疼痛
- 硬結
- 腫脹
(2) 免疫系統異常
- 過敏性血管性水腫
- 皮膚結節病
(3) 發炎和感染
- 注射部位感染包括面部蜂窩組織炎
- 金黃色葡萄球菌感染
- 注射部位膿瘡
(4) 皮膚及皮下組織不良反應
- 瘀血
- 血腫
- 注射部位萎縮、皮膚肥厚症
- 紅斑
- 蕁麻疹
- 毛細血管擴張
- 肉芽腫(本產品自2014年4月於韓國上市,至2018年7月共約16000患者使用,其中6例呈現肉芽腫反應。)
- 疤痕
- 皮膚變色
- 皮下丘疹,可以觸摸感覺到但觀察不出且無症狀
- 治療後產生結節,包括可以看見眼部周圍的結節,可能伴有發炎或變色。注射後初期皮下出現的結節可經由足夠的稀釋與注射技巧而最小化。
- 皮下結節可能延遲發生(注射後1-14個月內),有時會延遲長達兩年。如果必要可自願手術去除結節或使用類固醇治療。
一般注意事項
1. 本治療手術必須由受過完整專業訓練的醫師執行。
2. 手術前醫師應向患者充分說明本產品的適用症狀、禁忌事項、潛在副作用等。
3. 使用前請務必確認滅菌狀態未發生損壞或汙染。
4. 請確認產品的保存期限。
5.注射部位應先使用消毒紗布清潔,並無發炎或感染現象。
6. 患者須注意盡可能避免注射部位曝露於陽光或UV 光線,直到初期注射出現的浮腫與發紅消失。
7. 本產品治療效果須經過幾周時間慢慢顯現,同一部位應避免過量注射。
8. 感染或發炎情況得到控制後才可使用本產品。
9. 本產品對於豐唇的安全性及有效性尚未經證實。
10. 本產品務必與無菌蒸餾水混合後才能注射使用。
11. 臨床研究期間以外長期使用本產品的安全性及有效性未經證實。
其他注意事項
1.如不慎注進血管的話有可能導致失明等嚴重後果。強烈建議不可使用本產品於眼窩四周、較薄的皮膚組織和可能注入血管的部位。所以在治療時要特別小心。
2.當皮膚較薄的部位進行注射、過量注射或溶液調配方式不正確都有可能造成丘疹 或結節生成的風險。可藉由對注射部位輕柔按摩減少皮下丘疹或結節的生成以均勻產品分布。
3. 請勿將本產品注入嘴唇部位。
4. 請勿將本產品注入血管,以免引起血管堵塞和組織壞死。
■藥物注意事項及包裝
包裝單位
每一瓶裝於一個盒子裡
儲存與使用
- 本產品不可重複滅菌使用。
- 本產品為一次性使用包裝。如果產品包裝已拆封或使用過絕對禁止再使用。 - 使用後的廢棄物請丟棄在指定的容器。
- 本產品不耐高溫,請勿存放於 40°C 以上的環境中。
- 請勿將本產品冷凍保存。
- 本產品應避免任何碰撞防止損壞。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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