■療程仿單名稱
Juvederm喬雅登 Volux
“愛力根”喬雅登豐塑（含利多卡因）
衛部醫器輸字第 033913 號
Juvederm喬雅登 Volbella
“愛力根”喬雅登夢蓓菈（含利多卡因）
衛部醫器輸字第 026653 號
Juvederm喬雅登 Volift
“愛力根＂喬雅登豐麗緹（含利多卡因）
衛部醫器輸字第 027780 號
Juvederm喬雅登 Volite
“愛力根”喬雅登芙潤（含利多卡因）
衛部醫器輸字第032333號
Juvederm喬雅登 Voluma
“愛力根”喬雅登豐顏（含利多卡因）
衛署醫器翰字第 023257 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
Juvederm喬雅登 Volux
• Juvéderm VOLUX為注射式植入物，用於填充下領及下顎區域之皮膚凹陷。
Juvederm喬雅登 Volbella
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 是注射型植入物，可用於豐唇及強化嘴唇線條以及治療細紋，例如嘴週細紋及嘴角。
• Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine 必須由專業醫師使用，注射部位為淺層或中層的真皮層或唇黏膜。
• 本產品含Lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。
Juvederm喬雅登 Volift
• 本產品是注射型凝膠植入物，做為真皮的深層內注射，可用於治療中、重度之臉部皺紋及皺褶，例如法令紋。
• 本產品必須由專業醫師使用。
• 本產品含Lidocaine可以減低治療過程中的疼痛。
Juvederm喬雅登 Volite
• Juvédererm® VOLITE是一種作為治療用途的注射型凝膠植入物，可填補臉部皮膚表層的凹陷，例如細紋，並可增加真皮含水量。
• Juvédevéderm®VOLITE必須由專業醫師使用，依當地適用法規，進行皮内注射使用。
• 本品含Lidocaine可以減低治療過程中的疼痛。
Juvederm喬雅登 Voluma
• Juvéderm VOLUMA with lidocaine 為注射式植入物，用於回復肌膚凹陷的臉部。
• 本產品含lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
請勿將 Juvéderm VOLUX注射至眉問、前額、鼻部及眼眶周圍（眼瞼、眼圈、魚尾紋）或唇部。
• 請勿注射至血管（血管內）。血管內注射可能導致栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死。
• 請勿過度矯正。
• Juvéderm VOLUX 不可用於：
-尚未治療的癫癇病人。
-容易產生肥厚性疤痕的病患。
-已知對玻尿酸和／或由鏈球菌屬細菌產生革蘭氏陽性細菌蛋白質作為玻尿酸過敏的病患。
-已知對lidocaine 或含胺類局部麻醉劑過敏的病人。
-紫質沉著病（porphyria）的患者。
-懷孕或授乳的女性。
-孩童。
• Juvéderm VOLUX 不可用於有皮膚發炎和／或感染過程（痤瘡，皰疹等）。
• Juvéderm VOLUX 不可與雷射治療、深層化學換膚或磨皮療程同時進行。至於表面換膚，若有明顯發炎反應產生，建議不要注射本產品。
【注意事項】
• Juvéderm VOLUX 僅使用於皮下骨膜上注射。其注射的技巧舆深度决定於治療部位的差異。
• 醫師必須將本產品含有lidocaine的事實列入治療時的整體考量。
• Juvéderm VOLUX 不建議用於肌肉注射。
• Juvéderm VOLUX 不適用於隆胸／乳房重建。
• 一般而言，植入醫療器材都會伴隨有發生感染的風險。應遵循與注射材料相關的標準預防措施。
• 目前並無任何Juvéderm VOLUX 注射至曾使用非Allergan 填充物治療之部位的臨床資料。
• 建議不要注射到先前已使用永久性植入物治療過的部位，以降低注射後慢性／嚴重不良事件（如肉芽腫）之風險。
• 目前還沒有關於Juvéderm VOLUX 注射到下領和下顎骨以外的區域的有效性和耐受性的臨床数據。由於可用於容納注射產品的空間有限以及由於瘢痕和／或解剖學破壞導致的手術後／創傷性鼻子，醫師應該意識到鼻尖中血管損害／損傷的風險增加。
• 目前沒有關於Juvéderm VOLUX注射在有自身免疫疾病或自身免疫缺陷或正在接受免疫抑制治療的患者中的效率和耐受性的臨床數據。醫師應依據疾病的情況與所需的治療，依個案決定是否施打，醫師也應確實監控此類病患。免疫系統受損的患者在注射皮膚填充劑後可能會增加感染風險，具體取決於他們的疾病狀態。在決定是否進行注射之前，應考慮確定個體風險和益處。
• 目前尚無任何關於 Juvéderm VOLUX 使用在有嚴重和／或多種過敏病史病患藥物耐受性臨床資料。醫師應依據病患過去過敏的情況，依個案決定是否施打，並確實特别監控這些高危險病患。尤其建議可在任何注射之前提出用於過敏的皮膚測試或適當的預防性治療。如果出現過敏性休克史，建議不要注射該產品。
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 有鏈球菌病史（復發性喉嚨痛、急性風濕熱）的病患在進行任何注射前，應先經過皮膚過敏的測試。若有心臟併發症的急性風濕熱病患，則建議不要注射本產品。
• 對於病患正接受抗凝血治療或使用可延長出血時間的物質（抗凝血劑、阿斯匹靈、非類固醇消炎藥物、或已知會增加凝血時間的其他物質，如大蒜或銀杏葉等草藥補充劑。）必須被告知在注射時血腫或流血的潛在風險會提高。
• 每一療程，每一治療部位注射量不可超過2ml。
• 目前尚無任何關於每年每60公斤（130 磅）體重注射超過20mL的Allergan 皮膚充填劑的相關安全性臨床資料。
• 因本產品含利多卡因，Juvéderm VOLUX 不建議與會降低或抑制肝臓代謝藥物（cimetidine，beta-blocker 等）合併使用。
• 因本產品含利多卡因，對心臟傳導異常者需小心使用JuvédermVOLUX
• 應建議病人在注射後12小時内不要上妝，且在注射後的2週内應避免長時間暴露在陽光、紫外線和溫度低於0℃之下、並限制使用三温暖或土耳其浴。
• 建議病人在注射後幾天避免在注射區按摩與或施加壓力。
• 本產品的成分相容於核磁共振造影檢查。
不相容性
玻尿酸已知輿諸如苯甲基氯化銨之類的四級銨鹽不相容。因此，Juvéderm VOLUX 絕對不可與此類物質有所接觸，或是置於與經此類物質處理的醫療手術器械接觸之處。
沒有已知的與其他局部麻醉劑的相互作用。
【不良反應】
病患必須被告知此療程有關的潛在副作用，副作用可能立即發生或延遲發生。這些副作用包括但不限於此：
• 注射後產生發炎反應（發紅、水腫、紅斑...）可能伴隨有發癢和／或壓痛，以及／或感覺異常。上述反應可能會持續1星期。
• 血腫。
• 注射部位有硬塊或小結節。
• 注射部位有膚色變淡或變色的現象，特別是當玻尿酸皮膚填充劑注射過於表面和／或皮膚薄（Tyndall效應）時。
• 療效不佳或填補／重建效果不彰。
• 根據報告在臉部和組織壓迫中血管内注射皮膚填充劑的罕見但嚴重的不良事件包括暫時性或永久性視力障礙，失明，腦缺血或導致中風，皮膚壞死和對下層結構的损傷。如果患者出現以下任何症狀，包括视力變化，中風跡象，皮膚變白或手術過程中或手術後出現異常疼痛，請立即停止注射。如果發生血管內注射，患 該得到即時的醫療護理並且可能由適當的醫療專家進行評估。報告還顯示玻尿酸和／或利多卡因注射後的膿腫，肉芽腫和立即或遲發的過敏反感因此，建議將這些潛在風險考慮在内。
• 病患發炎反應維持1星期以上、或是發生任何其他副作用反應，必須儘快回報醫師。醫師應以適當方法治療。
• 任何與注射 Juvéderm VOLUX 有關的其他不良副作用都必須回報經銷商與／或製造廠。
【使用方法】
• 本產品設計用於注射於皮下骨膜上經由符合當地合適法規之專業醫師下進行。為了最大限度地降低潛在併發症的風險，並且精確度對於成功治療至關重要，因此本產品應由受過注射填充物相關特殊專業訓練的醫師進行。充分了解治療部位解剖結構與生理是必要的。
• 建議使用隨附的27G1／2”針頭。但是，根據醫生選擇的注射技術，可以使用25Gx38mm套管（參考：PRC-25038ISG-020S STERIGLIDE／STERIJECT）。如果與本產品一起使用，本手冊之禁忌症，使用方法，使用注意事項和警告事項也適用於上述套管。
• Juvéderm VOLUX應依原包裝使用。在使用說明書之外修改或使用產品可能無法再保證產品的無菌性，均匀性和性能，並將可能產生不良影響。
• 在開始治療前，醫師應告知病患與皮膚填充注射相關的適應症、禁忌症、不相容性以及潛在的不良反應，並確保患者意識到潛在併發症的徵兆和症狀。
• 注射前，待治療部位應完全消毒。
• 如有必要，可以同時使用局部或局部區域麻醉劑。在這種情況下，必須遵循使用這些產品的說明。
• 本產品禁止於全身麻醉下使用。
• 藉由拉力直接將注射針筒上的蓋子取下如圖1。握住注射針筒，稳定的插入盒內所附針頭如圖2，並依順時方向慢慢旋轉。
再旋轉一次直到針頭與注射針筒的螺旋接頭完全卡住如圖3。如果針頭蓋如圖4是不正確的。
下一步，一隻手握住注射針筒另一隻手握住針頭蓋，以相反方向拉開蓋子如圖5。
在注射之前，壓下針筒推進器直到本產品流出針頭。緩慢注射並施加所需的最小壓力。
如果針頭或針管阻塞，切勿對針简推進器施壓，應停止注射並更換針頭或針管。
未依照這些注意事項可能造成注射針脫離與／或產品溢漏在 luer-lock處／或增加血管損害的風險。
• 在針頭注射前後，建議稍微抽出針筒推進器進行抽吸並確認針頭不是血管內的。
• 如果在注射期間的任何時候膚色發生立即漂白，則應停止注射並採取適當的措施，例如按摩該區域直至其恢復到正常膚色。
• 矯正的程度和持續時間取決於所治療缺損的特徴，植入部位的組織應力，植入物在組織中的深度以及注射技術。注射量取決於根據醫師的經驗要校正的區域。
• 不要過度矯正，因為過量注射可能在原注射部位會引起某些副作用，如組織壞死和水腫。
• 可能需要使用Juvéderm VOLUX進行修飾注射治療（用於實現最佳矯正）和／或重複（用於維持最佳矯正）治療。
• 建議等到兩次注射之間副作用都已解決（最小間隔為2週）。
• 注射後，必須按摩治療部位，以確保注射物已均匀分布。
• 臨床試驗時Juvéderm VOLUX 通過提供的針頭進入下巴／下頜區域，以恢復和創建面部體積和美學造型，輪廓和形狀。研究人員雖可決定病患下巴處的注射量，但初始治療和修飾劑量注射之總和不得超過4.0mL，初始治療18至24個月後之重複治療亦不得超過4.0mL。單一治療區域注射劑量不可超過2.0mL。治療區域之定義為整個頦部，下顎，頰前溝（左和右），和唇下（下巴）凹痕。
• 根據臨床試驗報告Juvéderm VOLUX在恢復和創造下巴和下颌區域進行雕刻和塑形時，顯示出安全有效的治療效果可持續長達15～18個月·
【警語】
• 請確認產品標籤上的保存期限。
• 如果注射器内容物出現分離跡象和／或出現混濁，請勿使用注射器。
• 不可重覆使用。如果此產品再使用無法保證無菌。
• 不可重覆滅菌。
• 針頭（CE 0123 TSK Laboratory， Japan） ：
-使用過的針頭，針管及注射針筒必須適當的丟棄。請參考現行適用之相關規定以確認正確的棄置方式。
-切勿試圖將彎曲針頭及針管扳正，請將其丟棄並更換新的。
■藥物注意事項及包裝
• 儲存於2℃至25℃之間。
• 易碎。
• 有效期間：24個月。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）下載連結：
Juvederm喬雅登 Volux
Juvederm喬雅登 Volbella
Juvederm喬雅登 Volift
Juvederm喬雅登 Volite
Juvederm喬雅登 Voluma
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