■療程仿單名稱
“瑞絲朗”晶采（含利多卡因）
“Restylane”Refyne
衛部醫器輸字第 030309 號
“瑞絲朗”漾采（含利多卡因）
“Restylane”Kysse
衛部醫器輸字第 030305 號
“瑞絲朗”丰采（含利多卡因）
“Restylane”Volyme
衛部醫器輸字第 029749 號
“瑞絲朗”亮采（含利多卡因）
“Restylane”Defyne
衛部醫器輸字第 029748 號
■組成
玻尿酸（Cross-linked hyaluronic acid）：20mg/ml
鹽酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）：3mg/ml
生理緩衝液 PH7（Physiological buffer PH7）：含量足以調製1毫升。
■產品敘述
為無菌、生物可吸收、分動物來源的交聯玻尿酸且添加3mg/ml鹽酸利多卡因的頭明凝膠。凝膠
預填充於一個塑膠針筒中，且此針筒經過濕熱滅菌。針劑和2支30g 1/2超薄壁的針頭以泡殼
分別包裝。針頭經過放射線滅菌，本產品僅限單次使用，為確保後續追蹤，包裝所附之病患
紀錄標籤應黏貼於病患病歷上。
■療程適應症
“瑞絲朗”晶采
本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋。根據將治療的區域
與組織支撐力，本產品應該注射於真皮層的中至深層、或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品
中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
“瑞絲朗”漾采
本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應該注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到
產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
“瑞絲朗”丰采
本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正臉部體積，例如：臉頰和下巴，根據將治療的
區域與組織支撐力，本產品應該注射於骨膜上區域（supraperiostic zone）或皮下組織。配方中添加
Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
“瑞絲朗”亮采
可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正重度皺紋、或美化唇形、顴骨，根據將治療的區域
與組織支撐力，本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層或皮下組織。配方中添加
Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
“瑞絲朗”晶采
“瑞絲朗”丰采
“瑞絲朗”亮采
• 請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人。本品可能含有此類物質殘留。
• 勿使用於過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
• 已知對lidocaine或酼胺類麻醉劑（amide-type local anaesthetics）過敏的病人請勿使用本產品。
“瑞絲朗”漾采
• 請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人。本品可能含有此類物質殘留。
• 勿使用於過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
• 已知對lidocaine或酼胺類麻醉劑（amide-type local anaesthetics）過敏的病人請勿使用本產品。
• 避免注射部位接近永久性植入物。這可能會增加不良反應或影響治療效果。僅少數案例將本產品
注射於該處已有非注射性植入物部位。
【警告】
• 除非潛在病程被控制，否則應該避免治療部位及其附近有活化疾病，如發炎（皮膚疹，例如囊腫、
面皰、疹子、蕁麻疹）、感染或腫瘤。
• 切勿注射進入肌肉或血管內。如果注射在鼻子或眉毛附近的血管內或周圍，可能造成局部淺層皮膚
壞死或是疤痕。此情形是因為血管破裂、阻塞及減少所引起。預定注射部位曾經接受過外科手術，則操作
應特別注意。治療部位微血管血流不良時，會增加缺血風險。建議注射潛先抽吸已確認沒有插入血管。
• 玻尿酸植入物誤注入血管內可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如
緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含
暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。如果出現以下
任何症狀，請立即停止注射，幫括視力變化、中風跡象、皮膚變白，或手術期間或手術後不久的異常疼痛，
患者應及時就醫。一旦誤注入血管，病患須及時接受適當醫療處理，也可能須接受合適的醫事人員評估。
• 病患凝血功能失調或正在服用影響血小板功能藥物、血栓溶解劑、抗凝血劑，與接受其他任何注射一樣，
注射部位瘀血或出血情況增加。
• 玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
• 透明質酸已知與四及銨鹽化合物（例如benzalkonium chloride）不相容，因此，本產品勿與四級銨鹽
接觸或接觸任何曾經接觸過四級銨鹽之醫學手術器具。
• 請勿將本產品和其他產品混合後注射。
【注意事項】
• 為了避免穿刺或擠壓到血管、神經和其他脆弱的結構，本產品建議由受過適當訓練、有經驗及對於注射
部位解剖學有清楚知識和經驗的醫生使用。
• 建議醫生在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 本產品尚未建立孕婦、哺乳婦或18歲以下使用者的安全性資料。
• 注射過程可能會有感染的風險。無菌技術與標準規範防止交叉感染是必要的。
• 下眼周黑眼圈及水腫傾向的病人，注射本品於下眼眶周圍，由於液體注入，可能使皮膚明顯變色或過度腫漲。
• 在每次療程的每個治療部位，最大建議使用量為2ml，本產品單一治療最大建議注射劑量為10ml，而實際注射
劑量由醫師診斷評估。
• 使用免疫抑制劑的病患應謹慎評估。
• 容易形成增生性疤痕（hypertrophic scars）或其他癒合異常的病患，需特別小心治療。
• 注射過程可能導致潛在或分險性的皰疹病毒感染再次活化。
• 對治療效果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 如果發現包裝損壞，請勿使用。
• 假如針筒內容勿呈現混濁時，請勿使用。
• 避免注射部位接近永久性植入物。這可能會增加不良反應是影響治療效果，僅少數案例將本產品注射於該處
已有非注射性植入誤部位。
• 本品僅限單次使用，請勿重複滅菌。
• 當同時使用利多卡因在牙科麻醉劑或局部給藥時，所給予的總量必須列入考量。高劑量的利多卡因
（超過400mg）會顯現影響中樞神經系統與心臟傳導的急性中毒症狀。
• 由於全身性毒性會加成，所以當病患接受其他局部麻醉劑或酼胺類相關麻醉劑，例如：某些抗心律不整
藥物，需特別小心。
• 使用利多卡因音在具有癲癇、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損或嚴重腎功能不全的患者身上需特別小心。
• 假如本產品的注射深度太靠近表皮，對於軟組織支持和覆蓋有限的臉部組織或是皮膚較薄的區域，例如
眼眶周邊，可能會造成輪廓不規則形狀，明顯腫塊以及或帶點藍色色澤。
至少在最初的紅腫螢況消退之前，病人應盡量避免將治療部位曝露於陽光、UV燈、極高溫或極度寒冷的環境。
• 若雷射治療、化學換膚或其他使皮膚刺激的程序在本產品的術後執行，有導致在植入部位引起發炎反應的風險。
這也適用於若施打本產品前，皮膚已施打其他產品並完全癒合。
• 深色皮膚患者在注射真皮填充劑後可能會出現發炎後色素沉著變化。
• 個體差異和處理區域可能影響降解。在極少數情況下，當臨床效果恢復到基線時，仍檢測到本品才流於組織中。
• 紫質症患者接受本類產品治療的安全性缺乏大規模研究，若要接受治療，宜謹慎使用。
【不良事件】
預期的注射相關反應
與注射相關的不良事件例如：瘀傷、紅斑、搔癢、水腫、疼痛/觸痛通常於注射後一周內會自動痊癒。
上市後不良反應報告
以下是來自全球治療瑞絲朗-晶采、丰采、亮采、漾采上市後不良反應報告（不完全列表）。報告的頻率是依據執行上述產品進行
預估治療的數量。
• 1/1000-1/10000：治療後立即或數週腫漲/水腫。
• 1/10000-1/100000：腫塊/硬結、紅斑、丘疹/不結節、瘀傷/流血、無效果、變色/色素沉著過度、
疼痛/壓痛、感染/囊腫、包括膿皰、膿性分泌物、發炎、缺血/壞死包括蒼白、血管閉塞、眼部疾病
包括乾眼症，眼痛和視力障礙，如視力模糊，其他注射部位反應和皮膚反應，包括灼熱感、剝落、
刺激和發熱、過敏/血管性水腫、搔癢、注射後產品移位。
• 1/100000：水泡/膿皰、神經系統症狀，包括感覺減退和感覺異常、畸形/不對稱、疤痕/皮膚萎縮、
皮疹、肉芽腫/異物反應、痤瘡、分泌物/外滲、蕁麻疹、毛細血管疾病和毛細血管擴張、皮炎、皰疹
感染的再活化、肌肉、肌肉抽蓄等非皮膚病事件，包括發冷、皮膚輪廓畸形、頭暈、呼吸困難、頭痛
和鼻竇炎等其他皮膚病事件，例如嘴唇乾裂。
• 無意的血管內注射可能會導致血管損傷或植入其他可植入的產品可能會導致血管收縮。缺血或壞死
可能會表現在植入部位或受影響的血管所供應寫意的區域，或極少可能因為栓塞而造成其他器官缺血。
臉部美容治療有少數報告顯示，罕見但嚴重的缺血性病例與暫時或永久性視力障礙相關的事件，失明、
腦缺血或中風的報告。
• 本品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
• 有報告顯示植入部位的發炎症狀出現於注射後不久或延長至數週。由於不恰當的感染治療可能導致
併發症，例如：化膿，所以如發生原因不明的感染，應排除為不良事件，必要時需進行治療。
不建議只口服類固醇而不合併抗生素治療。必須仔細評估長期使用任何藥物（例如皮質類固醇或抗生素）
治療不良事件，因為這可能會給患者帶來風險。如發生持續或復發性的發炎症狀，考慮以抽吸/排出、
擠壓來移除產品。在執行任何移除程序前，為了方便觸診，可以NSAID治療2-7天或服用皮質類固醇小於
7天來減低水腫情形。
曾經有醫療上重大不良反應的病患，重複治療時，需將先前反應的嚴重程度列入考量。
請連繫當地Galderma代表或代理商通報本產品的不良事件。
■效能
“瑞絲朗”晶采
在1個月使用Restylane Refyne於矯正中棟度鼻唇溝的隨機對照多中心研究，對大多數受試者有效性
保持在初始治療後至少持續36週。在一項開放標記的多中心研究中評估Restylane Refyne在臉部的性能
和耐受性，大多數受試者報告持續改善在包括鼻唇溝、木偶紋線和淚溝在內的區域長達至少6個月。
在另一項開放標記的多中心研究中Restylane Refyne在矯正皺紋和褶皺後的收縮過程中臉，對受試者的自然
感進行評估。結果顯示98%的受試者保持自然狀態至少長達6個月。
“瑞絲朗”丰采
在一項使用Restylane Volyme進行全臉體積流失矯正的開放標記多中心研究中，所有受試者在最後一次注射後
3週，對比基線，全臉體積流失有所改善，在18個月後，仍有三分之二以上的受試者有改善，在另一項評估
Restylane Volyme在臉部年輕化中的效能和耐受性的開放標記多中心研究中，大多數受試者的臉頰體積保持
至少6個月。
“瑞絲朗”亮采
在2個月使用Restylane Defyne於矯正中重度鼻唇溝的隨機對照多中心研究，對大多數受試者有效性保持在初始
治療後至少持續48週。在一項開放標記多中心研究中評估Restylane Defyne在臉部的性能
和耐受性，大多數受試者報告持續改善在包括鼻唇溝、木偶紋線和淚溝在內的區域長達至少6個月。
在另一項開放標記的多中心研究中Restylane Defyne在矯正皺紋和褶皺後的收縮過程中臉，對受試者的自然
感進行評估。結果顯示98%的受試者保持自然狀態至少長達6個月。
“瑞絲朗”漾采
在一項使用Restylane Kysse進行唇部注射的隨機對照研究中，治療持續至少24週。在另一項隨機對照研究中，
大多數受試者（≥80%）在第6個月和超過三分之一的受試者（≥39.3%）在治療後第12個月仍有療效。
■組裝針頭/套管針與針筒
“瑞絲朗”晶采
“瑞絲朗”丰采
“瑞絲朗”亮采
• 告知患者有關必須採取的預防措施及可能會出現的副作用。
• 使用無菌、合適的針頭或鈍頭套管針是十分重要的。泡殼包裝中已隨針筒附上合適的針頭（27Gx ½"薄壁）。
不然，建議以規格27G的鈍頭薄壁套管針作為替代。
• 戴上手術手套，從針筒塞旋開保護蓋，從針筒小心旋開針筒塞，將針頭/套管針及其護套實地璇上針筒頂端，
將針擰緊通過同時推動並用力旋轉直到注射劑針完全鎖定。為確保正確組裝，請盡量減少針護罩和注射器
之間的間隙。
• 在注射前將針罩直接憑移取出。不要旋轉。
• 注意！組裝不當可能會導致洩漏或針頭斷開。此組裝說明是用於針頭和鈍針套管。
“瑞絲朗”漾采
• 告知患者有關必須採取的預防措施及可能會出現的副作用。
• 使用無菌、合適的針頭或鈍頭套管針是十分重要的。泡殼包裝中已隨針筒附上合適的針頭（30Gx ½"薄壁）。
不然，建議以規格25-27G的鈍頭薄壁套管針作為替代。
• 戴上手術手套，從針筒塞旋開保護蓋，從針筒小心旋開針筒塞，將針頭/套管針及其護套實地璇上針筒頂端，
將針擰緊通過同時推動並用力旋轉直到注射劑針完全鎖定。為確保正確組裝，請盡量減少針護罩和注射器
之間的間隙。
• 在注射前將針罩直接憑移取出。不要旋轉。
• 注意！組裝不當可能會導致洩漏或針頭斷開。此組裝說明是用於針頭和鈍針套管。
■治療程序
• 告知患者治療程序和預期結果。確保患者接受適當的治療後護理指導，並了解潛在併發症的徵兆和症狀。
• 注射前，應以消毒劑清潔即將進行治療的部位並等其乾燥。
• 為避免針頭/套管針斷裂，治療前或治療時切勿嘗試彎曲針頭。如果針頭彎曲，請將其丟棄並用替換針頭
完成該程序。
• 注射本產品前應小心按壓柱塞，直到針頭/套管針末端出現小滴為止。
• 將針筒繞其本身軸線轉動，以調整針頭斜面的方向。
• 如果使用鈍頭套管針，則須使用適當規格的銳利針頭先在皮膚形成進入點。注射過程中，應保持套管針
側孔朝下，即遠離皮膚方向。
• 為了減低無意注射入血管內的風險，建議注射前先抽吸。
• 以拇指或手掌掌心壓下柱塞的方式，緩慢注射凝膠。任何時候都不要對注射器施加過大的壓力。
疤痕組織的存在可能會阻礙針頭/套管的前進。如果遇到阻力，應部分撤回針頭/套管並重新定位
或完全撤回並檢查功能。
• 注射時可選擇不同注射技巧，例如：多方點狀法（serial puncture）、直線注射法（linear theading）
或垂直交叉注射法（cross-hatching）的技巧。用於每個新的治療部位時，建議更換針頭/套管針。
• 在每個治療區域，應完全治療凹陷處，但不可過度矯正。注射後，輕柔按摩治療區域。
• 如果發現皮膚因注射過淺而有「發白」的情形，應立即停止注射並輕輕按摩變白的範圍，直到其恢復
正常色澤後再繼續注射。
• 如果注射後治療部位立即腫漲，可以在該部位短時間使用蓋有足夠保護布的冰袋。如果該區域仍然
因麻醉劑而麻木，則應謹慎使用冰袋，以避免熱損傷。
• 可能需要額外的治療來達到和保持所需的矯正效果。
• 請依照國家、當地或院內的準則來處理醫療廢棄物。注射器和針頭/插管注射器、一次性針頭/插管
和任何未使用的材料必須在使用後立即丟棄，並且由於未使用材料的汙染風險和包括感染在內的相關
風險，不得再次使用。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：
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