■療程仿單名稱
“威傲” 思膚安電刀系統
“VIOL” SYLFIRM X Electrosurgical System
衛部醫器輸字第 035944 號
■療程適應症
本產品透過發射高頻電流(2MHz)來凝結皮膚組織,可治療肝斑、晒斑,並改善痤瘡疤痕。
■療程風險、禁忌症、副作用
【警告及注意事項】
安全警告
1. 在治療之前,醫事人員必須向患者解釋以下注意事項:
- 帶有導電植入物(人工心臟起搏器、心臟節律除顫器或其他可植入電子設備)的患者在使用前應諮詢醫師的建議。
- 治療前,患者應移除所有金屬物品(例如:戒指、項鍊),並避免接觸接地的金屬零件,或具有足夠接地電容的金屬零件(例如:手術台的支撐區域)。
- 患者不得接觸任何接地的金屬零件或彈性導體。 使用乾燥的材料隔離分泌物過多或接觸皮膚的身體部位(例如手臂、軀幹)。
- 治療過程中或立即術後可能觀察到結痂、水腫等反應,屬於暫時性、且可預期的症狀。
2. 按照原廠操作手冊中描述的正確順序操作本產品。
3. 產品安裝請注意下列事項
- 運送及搬動本系統時請避免撞擊。
- 請確認裝配電源及電壓符合需求。
- 與地面接觸穩定。
4. 請注意以下有關電源的規定。
- 插入電源插頭前,務必確保電源供應在 AC 100-240V。
- 使用後請關閉電源,並於離開時拔下插頭。
5. 本產品的射頻特性適用於工業區和醫院(CISPR 11 A 級)。如果在住宅環境中使用(通常要求 CISPR 11 B 級),則本產品可能無法為射頻通信服務提供足夠的保護。使用者可能需要採取緩解措施,例如重新安置產品或重新定向產品。
6. 確保產品與無線設備之間的距離至少為 0.3 m。
7. 本產品在操作過程中會產生電弧。因此,只能由經過原廠認可的相關培訓的人員來操作。
8. 如果在安裝本產品或手術台時不符合以下安全標準,則使用本產品可能會非常危險。
- 電源插座不可使用多個插頭。
- 如果單一插座電源供應多個設備,在操作本產品前,請諮詢專業人員,評估這種配置的適當性。
9. 使用二手或非原廠提供的組件可能會有風險。
10. 請注意,操作本產品時,患者醫療設備(例如輔助設備)可能會損壞。
11. 由於本產品是電性驅動的,可能受到電磁波的干擾,因此請勿在操作本產品時使用其他電子設備,例如手機。
12. 由於本產品是醫療設備,因此需要正確使用說明。請與代理或原廠聯繫以獲取此類說明。不當處置本產品可能會導致法律後果。
13. 為避免電擊危險,請使用保護性接地連接器將本產品連接到電源。
14. 請遵守以下規定,以安全關閉產品。
- 操作完成後,將產品重置為原廠設置。
- 請勿用力拔出插頭。
15. 請勿將本產品放置在封閉和狹窄的地方,或將電源插頭放置在難以拆卸的地方。
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【禁忌症】
- 正在懷孕或哺乳的母親
- 皮膚癌,其他癌症類型和/或癌前疣的病徵或病史。
- 重病患者(例如患有心臟病的患者)。
- 由於愛滋病、愛滋病毒和/或藥物而導致免疫系統受損。
- 熱敏性疾病:例如,需要預防性藥物治療復發性單純皰疹者。
- 難以控制的內分泌疾病(例如糖尿病)。
- 急性皮膚疾病。
- 過去曾有難以復原之皮膚疾病、蟹足腫、或其他傷害的歷史。
- 血液凝結受損或在最近 10 天內服用或注射過抗凝藥的患者。
- 醫師認為不適合進行本治療者。
- 人工心臟節律器、心臟去顫器或其他可植入電子設備的患者。
【可能的副作用】
- 短暫的出血。
- 疼痛。
- 紅斑。
- 水腫和色素沉著過度。
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