■療程仿單名稱
“安達醫學“電波除皺系統
"EndyMed" PRO Radio Frequency Skin Treatment System
衛署醫器輸字第023404 號
■療程適應症
本電腦化系統可產生由無線電頻能量傳導至皮膚的脈衝。藉由無線電頻產生的熱能來刺激組織的膠原蛋白增 生對皺紋及細紋產生治療。
EndyMed PRO/PURE 2.0:皮膚科及一般外科之凝結及止血。
EndyMed PRO/PURE 2.0:皮膚科及一般外科之皺紋及細紋治療。
EndyMed PRO : 電波(RF)及真空吸引,適用於滅少肌肉的疼痛感、暫時改善局部的血液循環問題及暫時減少橘皮組織的出現。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
本系統不適用於以下情況之病患:
- 配有植入式心臟節律器,心律不整或其他心臟疾病。
- 治療前、後一星期內使用液稀釋藥物、非類固醇消炎藥者(NSAIDS, e.g,含ibuprofen 成分藥)或過去兩個月內接受可能改變皮膚特性之治療(藥物或賀爾蒙),如:A酸。
- 懷孕或哺乳中。
- 凝血障礙。
- 癌症病史。
- 因免疫抑制疾病(如:AIDS 和HTV)所造成之免疫系統受損或使用免疫抑制藥物。
- 曾因熱所引發之疾病,如治療區域有復發之單純性泡疹。
- 皮膚病史,如蟹足腫、不正常之傷口癒合及極乾燥脆弱之肌膚者。
- 其他醫療狀況應依醫師判定者。
- 髖關節置換、髖關節或股骨手術史或治療域配有植入式金屬器材。
- 治療區域肌膚不適,如潰瘍、牛皮癬、濕疹及疹子。
- 近三個月內接受整形或眼皮手術者。
- 近三個月內接受臉部手術、磨皮或深層之化學性換膚者。
- 治療區域在治療前一個月內曾注射肉毒桿菌、膠原蛋白、脂肪或其他注射物者。
- 治療區域在治療前一個月內曾接受光療、電波或其他儀器的治療。
- 在剌青或永久性彩妝上做治療。
- 自身免疫失調或糖尿病。
- 近兩星期內皮膚過度曝曬。
- 治療區域有任何形式之可能病變。
- 治療區域在最近3個月內接受手術或未完全復原者。
- 進行過甲狀腺、胸部、或其他相對敏感區域治療者應遵循醫師指示者。
【警告與注意事項】
1. 本產品設計與生產已確保最大安全。操作及維修應嚴格遵循原廠正式公告之安全注意、警告及操作指示。
2. 本系統應由原廠的合格人員進行安裝、維修及服務
3. 本產品限用於臨床環境下進行操作。
4. 非經原廠書面許可,勿擅自進行系統的任何改裝。
5. 非經原廠書面許可,勿將系統與其他設備連接。
6. 設備持有人應確保唯受過正當訓練且符合資格之專業醫事人員始得操作本設備。
7. 操作手冊應與系統置放一起,並所有操作人員皆需知道其放置處。
8. 非經授權的人員勿進行系統的操作。
9. 本系統符合醫療器材的安全規範,然而所有操作系統的人員皆需充份了解潛在的危險。
10. 如系統故障應終止操作並立即通知原廠客服部。
11. 具有電源插頭的連接器或電源線是用以隔絕系統與主電源。
12. 本機控制單元會產生高壓。控制單元不含用戶可自行維修零件。操作前應確保系統外蓋確實關閉,以免人員受傷。限授權人員得進行服務。
13. 絕緣方式是利用手動斷開主機電源。
14. 使用者得利用下列一或多種方式嘗試矯正干擾:
- 重新設定或連接接收設備
- 搞大設備之間的距離
- 將設備連接至與先前使用電路相異的插座。
- 諮詢原廠維修人員的協助
干擾可能來自可攜帶式或可移動式的電波傳送設備。應注意鄰近是否有類似設備。
15. 使用非指定之配件、變壓器或電源線,可能造成設備電磁干擾增加或抗擾耐受能力降低之情形。
16. 不應在鄰近或與其他設備堆疊情形下使用本設備。如果必須如此,應注意確認在該處能正常運作。
17. 應使用有良好接地引線的插座。本設備是利用電源線內的接地導體形成接地。接地保護對操作安全是不可或缺的。
18. 儲存：如數週不使用本設備,應將主機電源線拔除。
19. 搬運：
- 拔除主機電源線。
- 搬運前先移除手機。
- 鬆開滾輪止動鎖。
- 小心移動至指定場所。
- 鎖上滾輪止動鎖。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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