■療程仿單名稱
“肯得拉” 全像超皮秒雷射系統
“Candela” PicoWay Laser System
衛部醫器輸字第 034251 號

■療程適應症
本產品為波長 532/1064/730/785 nm 的皮秒雷射系統,適用於刺青、良性色素斑病變治療、皺紋及痘疤。

■療程風險、禁忌症、副作用
禁忌症和注意事項
有下列情形的病人不適用於本產品
- 對遠紅外光極度過敏者。
- 近期有在未採取保護措施狀態下接受陽光暴露者(含使用日曬機或助曬霜、乳液及噴霧等助曬產品)。需待因曝曬後而加深的膚色恢復後,才可進行治療。
- 懷孕
未經研究之患者類型
未研究以下情況病患使用本產品的狀況,其結果亦未知。
- 服用增加光敏感的藥物。
- 光敏感癲癇。
- 鱗狀上皮癌或黑色素瘤病史。
- 傷口癒合問題或蟹足腫病史。
- 使用改變傷口癒合反應的藥物。
- 免疫抑制/免疫缺陷疾病病史(包括感染 HIV 或 AIDS)或使用免疫抑制藥物。
- 使用抗凝劑。
- 正處於局部或全身性感染中,或欲治療處有開放性傷口。
- 哺乳中。
- 服用補充品,如:鐵質補充品或藥草類補充品(如銀杏、人參或大蒜)和魚油補充品。
- 病情不易控制的病患,包含重大全身性疾病。

副作用
- 雷射治療預期的副作用包括:色素沉著過度、起水泡、硬皮、結痂、疤痕、色素沉着不足及感染。極少數的情況下,雷射治療可能會使含有鈦或鋅顏料的刺青顏色變深。
注意: 使用較高能量治療刺青及良性色素病變,可能導致導致肥大性或萎縮性疤痕及/或色素沉著過度或不足的副作用。治療時必須特別小心選擇能量密度。雷射應用於刺青或色素病變區域。
- 使用較高能量治療刺青及良性色素病變,會導致肥大性或萎縮性疤痕及/或色素沉著過度、不足。較深膚色(≥IV)或日曬之深膚者,在有效治療劑量下色素沉著不足的可能性較高。

警告及注意事項
1. 本產品具有電子及雷射光輻射危害,故僅有經原廠培訓合格且熟悉安全與注意事項章節的技術人員才可進行維修服務。
2. 任何的雷射系統皆可能會因不適當的安裝、操作、移動或維修而有危害。本產品相關的潛在危害:直接或反射接觸雷射輻射造成的視覺損傷、接觸系統內部的組成電子零件而觸電及因系統設備移動造成的人身傷害。
3. 不可見及可見的雷射輻射。避免眼睛或皮膚直接或散射暴露在第四級雷射產品產生之輻射。
4. 如未依治療參數及臨床治療指導或指示操作,可能使操作者、患者及其他人造成嚴重傷害,也可能會損害雷射系統。
- 在進行雷射手術時,治療室的所有人必須戴防護眼鏡。
- 確認傳輸系統是否有任何損害(如:掉落)。
- 如懷疑雷射傳輸系統有問題請停止使用。
5. 檢查、清潔和/或更換關節臂、手握把或定焦器(Distance Gauge)前,需將雷射系統調整至待機模式(standby)或關機。
6. 固定、清潔、更換關節臂或手握把後請重新校正雷射,若未校正可能導致雷射能量過量輸出。
7. 確認手握把的光點大小與面板的設定相同。未確認可能會輸出不適當的能量給病人。
8. 避免觸電風險,儀器只能連接有接地的電源線。
9. 儀器不可做任何修改。
10. 超出使用規定的控制、調整或使用儀器,可能有輻射暴露危險。
11. 請勿在沒有安裝關節臂和手握把及無適當的防護眼鏡的情形下,進入就緒(Ready)模式。
12. 雷射系統打開前,手握把一定要安裝於關節臂的末端。
13. 手握把較脆弱,不可有機械衝擊。請勿將手握把掉落至桌面、地板或其他較硬表面。
14. 請勿用關節手臂來拉動雷射系統,可能會嚴重損害關節手臂及光學失調。
15. 不要將已開啟的雷射系統手握把指向預治療區外,手握把輸出的光束瞄準前方數英尺且高度集中,為具破壞力的光束。
16. 不建議僅使用單波長防護眼鏡。
17. 本產品波長為 532, 730, 785 及 1064 nm。使用此儀器,需配戴有兩種波長的防護眼鏡。建議如下: 532 nm@O.D. 6.6、730 及 785 nm@O.D. 4、1064 nm@O.D. 6。
18. 本產品為非發散的雷射光束,不應在指向牆壁、 地板或其他物件的情況下擊發。即使有一段距離亦會有燒痕。
19. 避免眼睛受到傷害。每個人(包含操作者) 使用本產品時,在 NOHE 距離內皆需配戴原廠提供合適的防護眼鏡,防護眼鏡可於反射、散射或短暫暴露在雷射光束中提供足夠的保護。
20. 雷射治療時需使用原廠提供之病患防護眼鏡保護病人眼睛。建議於病患防護眼鏡下放置濕的 TELFA 海綿,確保病人眼睛閉上。此外,防護眼鏡不適用於較小的孩童及嬰兒,請用水沾濕 TELFA 海綿或墊布覆蓋於眼皮上。如病患睡著,眼睛覆蓋濕的 TELFA 海綿後需用膠帶貼住。
21. 即使使用防護眼鏡,直接注視雷射光仍有可能傷害眼睛。
22. 本產品會轉換及放大 AC 線路產生超高電壓,儀器內部是非常危險、甚至會致死。即使電源關閉或未連接插座,內部仍可能充滿電為高電壓。因此,本產品僅有授權之維修人員在時可無外殼。
23. 本產品的傳輸系統為關節手臂,如用外力過度安裝或更換,關節手臂將會受損。
24. 本產品重量超過 122KG,如未謹慎且緩慢的搬運可能會受傷。
25. 若在雷射治療過程中需使用氧氣請特別注意。氧氣會加速任何易燃材料的燃燒,若沒有足夠的預防措施,可能導致火災或病人、工作人員受傷。
26. 高氧氣濃度下雷射可能點燃頭髮、紗布、口罩及插氣管等。即使經過鹽水浸泡,雷射在含氧條件下仍有可能點燃易燃材料 (詳細請參考使用手冊) 。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

1. PicoWay全像超皮秒由美國雷射廠商CANDEL製造，來自美國原廠安心有保障。
2. 符合雙重認證：通過美國FDA及台灣FDA雙重認證，治療品質更安全、安心。
3. 採用極短脈衝時間：PicoWay全像超皮秒脈衝時間為240-750皮秒，產生的「光震波效應」可更有效擊碎黑色素，加速色素斑代謝速度，亦大幅降低雷射對皮膚的熱傷害，縮短術後修復期及反黑等副作用。
4. PicoWay全像超皮秒具備三種波長：1064nm、532nm、785nm，三種波長具備不同穿透深度及特性，可去除不同深度色素斑、刺青顏色等問題，再加上全像透鏡，可達到痘疤及皺紋改善，療程更加全面且細緻。
5. 搭載全像透鏡：結合「全像擴散效應」及「雙層聚焦」技術，可將能量聚焦於表皮層及真皮層，並在皮下產生空泡效應，全方位處理肌膚問題，達到膚質回春、皺紋撫平、痘疤等治療效益。
6. 2015年在美國榮獲擁有醫美諾貝爾獎之稱的「The Aesthetic Industry Awards」，選為【最佳皮秒雷射技術大獎】。

「皮秒」（Picosecond）是一種時間單位，也代表雷射作用在肌膚上的時間。

在皮秒雷射問世以前，淨膚雷射（Q-Switch Nd:YAG Laser）為施打亞洲人肌膚常見問題之主流儀器，淨膚雷射的脈衝時間主要以奈秒（Nenosecond）為單位，為10的負9次方秒，而皮秒的脈衝時間為10的負12次方秒，意即皮秒雷射在治療上的時間比淨膚雷射短上1000倍，在治療上可大幅縮短雷射的脈衝時間，故可降低雷射對皮膚產生的熱傷害；而脈衝時間更短，在擊碎色素斑點的效果上又更好，可以將身體的色素團塊震得更細更碎，讓身體更好去代謝。故相較傳統淨膚雷射儀器，皮秒雷射可達到更好的治療效率，並降低熱傷害及術後反黑機率。

皮秒雷射重要的技術之一，也就是聚焦透鏡的科技應用，而各皮秒儀器所搭載的聚焦透鏡各有不同的獨家技術及名稱，例如：蜂巢透鏡、全像透鏡等。

藉由皮秒再加上聚焦透鏡，可讓雷射能量聚焦再放大，瞬間高功率讓雷射能量在皮下產生空泡效應（LIOB），空泡效應可剝離糾結的疤痕組織，並刺激膠原蛋白增生，進而改善膚質回春、毛孔粗大及凹洞疤等問題。

PicoWay全像超皮秒搭載「全像透鏡」，以全像聚焦科技讓雷射光束「繞射」做出分流後再聚焦，並藉由瞬間高功率傳遞出360度全像擴散的光震波，讓雷射能量在皮下產生空泡效應（LIOB），並刺激膠原蛋白增生，全面改善膚質、皺紋及凹洞等問題。

PicoWay全像超皮秒極短超脈衝配合三種波長及全像透鏡，可做到膚色亮白、深淺層斑治療、多種刺青顏色去除、膚質、皺紋及凹洞疤的改善，以下分別列舉各波長及探頭適應症供民眾參考：

1. 532nm：

   (1)  波長穿透深度較淺，且對黑色素吸收佳，適合治療淺層斑點，如：曬斑、雀斑、老人斑、紅色痘疤等。

   (2)  可去除紅色、黃色、橘色顏料刺青。

2. 1064nm：

   (1)  改善臉部黯沉、色素不均等問題。

   (2)  波長穿透深度較深，可治療深層斑點，深層斑點，如：顴骨母斑、太田母斑、肝斑等。

   (3)  可去除黑色、藍色、綠色、藍色等顏料刺青。

3. 785nm：

   (1)  波長穿透深度可治療中層色素班問題。

   (2)  可去除藍色、綠色顏料刺青。

4. 全像透鏡：膚質、緊實毛孔、痘疤等問題改善。

接受PicoWay全像超皮秒雷射約1-2周可感受皮膚變得比較透亮，若有施打全像透鏡，隨著皮膚代謝週期及膠原蛋白增生，在術後1個月可感受到明顯效果。

接受一次雷射治療會有一定程度的改善，若為毛孔或凹洞疤等療程，可能需接受4-6次完整療程，但實際仍需視膚況、病灶及醫師評估為主。

若僅施打皮秒雷射，術後約僅維持數小時的暫時性泛紅反應，若加上全像透鏡治療則約需經歷3-7天的修復期。皮秒因熱傷害較小，修復期相較傳統淨膚及飛梭雷射來的短，實際則依據病灶及施打能量、探頭、個人體質、術後照顧狀況等因素影響，修復天數及術後反應皆不相同。

雷射術後皮膚會變得比較乾癢，且黑色素經由雷射刺激會變得比較活躍，故術後一定要加強保濕及防曬，以幫助肌膚加速修復及降低術後反黑副作用；兩周內則避免使用含有美白、酒精、酸類等刺激性護膚產品；若術後有結痂產生則勿強行摳除，待結痂自然脫落即可。

皮膚生長代謝周期平均需要28天，故建議雷射間隔至少1個月再進行下次療程，但實際間隔時間仍視個人肌膚代謝及修復狀況依醫師評估為主。

即使皮秒雷射的熱傷害已較傳統雷射降低許多，但只要是雷射仍無法完全避免副作用的產生，如：反黑、反白、水泡等，而這與個人膚質、術後照顧方式、生活習慣、醫師施打能量等因素皆可能有關。術前建議與醫師充分溝通並進行評估，術後則保持良好照顧習慣，即可降低副作用發生機率，而若真的遇到副作用的發生，也勿過度擔心，依醫師指示並耐心照護即可。

1. 懷孕及哺乳期間的女性。
2. 光敏感體質或服用光敏感藥物者。
3. 治療部位有開放式傷口或具全身性疾病、傳染性疾病、免疫功能低下者，建議待治療完畢再接受PicoWay全像超皮秒雷射。
4. 正在口服或外用A酸者，請與醫師充分討論治療適切性，若有必要需停用3-6個月再進行療程。
5. 以上為常見雷射禁忌症，若有相關疑慮，無論任何雷射，術前請務必與醫師進行充分討論及評估，確保治療安全性。

市面上皮秒雷射價格從千元至萬元都有，主要因皮秒機型越來越多，市場價格競爭激烈，導致價格落差大，而消費者除了考量自己的預算，更需要留意的是診所、醫師及儀器是否皆符合相關法規認證，療程售價是不是有限制發數、治療部位？是否有加上聚焦透鏡？醫師是屬於哪一個專科背景及醫美雷射經驗？術前醫師是否進行問診，充分溝通與評估消費者肌膚問題而對症下藥？這些條件及服務成本也會反應在價格上，但治療效益也並非單以療程售價即可來做判斷，建議民眾可以先衡量自己的預算，對應診所提供的療程內容、服務範圍及售後服務等細節，符合自己的預算及需求即是最合適的選擇！

目前取得台灣衛服部許可證的皮秒儀器超過七台之多，眾多的選擇消費者難免眼花撩亂，但只要是符合法規認證，並由合格醫師操作，且符合皮秒雷射的適應症，基本上都能有一定改善的效果，因此民眾可依皮秒儀器特色及個人喜好做選擇，除此之外，在接受治療前，可再行確認診所、操作醫師及儀器是否符合相關法規，醫師是否可依據客人肌膚狀況提供適切治療方針，也可參考診所實際案例、網友療程心得分享等等，評估選擇最適合自己的皮秒雷射療程喔！

*本表僅提供參考，因市場上儀器設備常有規格更新事宜，實際請依廠商出廠規格及醫療院所使用型號為主。

什麼是皮秒雷射？什麼是蜂巢探頭？皮秒特色？全像超皮秒功效？多久可以看到效果？恢復期要多久？術後如何保養？多久可以做一次呢？全像超皮秒副作用？全像超皮秒價格？皮秒雷射儀器的選擇與比較？什麼是皮秒雷射？什麼是蜂巢探頭？皮秒特色？全像超皮秒功效？多久可以看到效果？恢復期要多久？術後如何保養？多久可以做一次呢？全像超皮秒副作用？全像超皮秒價格？皮秒雷射儀器的選擇與比較？