■療程仿單名稱
“瑞麗舒”（含利多卡因）
“Restylane”Lidocaine
衛署醫器輸字第 022992 號
■療程適應症
Restylane Lidocaine用於豐盈臉部的組織。它被推薦用來矯正皺紋以及豐唇。它必須被注射於真皮層中層
或嘴唇黏膜下層。當臉部軟組織支撐與包覆量有限時，例如：眼睛四周，建議注射於皮下脂肪組織或骨膜上。
治療過程中Lidocaine可提供止痛效果。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
• 請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人。本品可能含有此類物質殘留。
• 勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經獲目前有多重嚴重過敏症狀病人。
• 已知對Lidocaine或醯胺類麻醉劑（amide-type local anaesthetics）過敏的病人請勿使用本產品。
【警告】
• 除非潛在病程被控制，否則應該避免治療部位及其附近有活化疾病，如發炎（皮膚疹、例如囊腫、面皰、
疹子、蕁麻疹）、感染或腫瘤。
• 切勿注射進入肌肉或血管內。如果注射在鼻子或眉毛附近的血管或周圍，可能會造成局部淺層皮膚壞死或是疤痕。
此情形是因為血管破裂，阻塞及減少所引起，預定注射部位曾經接受過外科手術，則操作應特別注意。治療部位
微血管血流不良時，會增加缺血風險。建議注射前先抽吸已確認沒有插入血管。
• 病患凝血功能失調或正在服用影響血小板功能藥物，血栓溶解劑、抗凝血劑，與接受其他任何注射一樣，注射
部位瘀血或出血情況增加。
• 請勿將本產品和其他產品混合後注射。
• 玻尿酸植入物誤注入血管內可能會引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射
及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力
損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病患須及時接受適當
醫療處理，也可能須接受合適的醫事人員評估，玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
【注意事項】
• 建議醫生在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
• 為了降低併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練，有經驗及對於注射部位解剖學有清楚知識
的醫生使用。
• 避免注射部位接近永久性植入物。這可能會增加不良反應是影響治療效果，僅少數案例將本產品注射於該處
已有非注射性植入誤部位。
• 注射位置太接近皮膚表面，對於軟組織支持和覆蓋有限的臉部組織或是皮膚較薄的區域，例如眼眶周邊，
可能使皮膚明顯變色或過度腫漲。
• 深膚色人種注射皮膚填充劑，可能會有發炎後色素沉澱現象。
• 正在接受免疫抑制相關治療的病患應小心使用本品。
• 注射程序正確與否與感染的風險有關。請遵守無菌技術與標準操作程序以避免交叉感染。
• 注射程序可能會導致潛伏性或無臨床症狀的皰疹病毒再度活化感染。
• 對治療效果存有過度期待的病人不適合使用本產品。
• 本品僅限單次使用，請勿重複滅菌。
• 若包裝已拆封，損壞或效期批號無法辨識，請勿使用。
• 至少在最初的紅腫情況消退之前，病人應盡量避免將治療部位曝露於陽光UV燈、極高溫或極度寒冷的環境。
• 在植入此產品之後，執行任何會使皮膚產生反應的雷射治療化學換膚或其他治療，理論上植入部位會有產生
發炎反應的危險。如果經上述治療後但皮膚尚未痊癒前植入Restylane Lidocaine也會發生相同的反應。
• 本產品尚未建立孕婦、哺乳婦或18歲以下使用者的安全性資料。
• 個體差異性和治療位置不同皆可能會影響本產品的生物降解性。在少數案例中，當臨床效果回到原始點，
組織中仍可測得本產品。
• 如果同時使用牙科麻醉劑或局部給予Lidocaine，則必須考量Lidocaine的總使用劑量。高劑量的Lidocaine
（超過400mg）導致急性毒性反應，影響中樞神經系統與心臟傳導。
• 病人如使用其他局部麻醉劑或醯胺酸局部麻醉劑結構有關的藥物，例如某些抗心律不整藥物，在使用
Lidocaine時應更加注意，因為可能會加重全身性毒性。
• 癲癇、心臟傳導受損、肝功能嚴重受損或嚴重腎功能不全的病人在使用Lidocaine時應更加小心謹慎。
• 眼球周圍注射局部麻做劑對於持續性眼部肌肉功能失調（persisent ocular muscle dysfuncition）
者的風險較低。
不良反應預期的注射相關反應
可能發生注射相關反應（包括紅斑、腫漲、疼痛、發癢、瘀血或壓痛等）。注入皮膚後幾天內以及注入嘴唇
後一星期內會發生自發性的典型反應。
上市後不良反應報告
以下是來自全球治療瑞麗舒與瑞麗舒（含利多卡因）上市後不良反應報告（不完全列表）。報告的頻率是依據
執行上述產品進行預估治療的數量。
• 1/1000-1/10000：治療後立即或數週腫漲/水腫、腫塊/硬結
• 1/10000-1/100000：效果短、紅斑、疼痛/壓痛、瘀傷/流血、畸形/不對稱、丘疹結節、感染/囊腫
（包括膿皰、蜂窩性組織炎以及化膿）、變色/色素沉澱、缺血/壞死（包括網狀青斑、蒼白、血管阻塞）
其他注射部位和皮膚不良反應包括灼熱感、角質剝落、刺痛感、不適感、乾燥、溫熱感、炎症、
過敏/血管神經性水腫、眼部疾病（包括乾眼/刺痛/疼痛/腫漲/眼皮下垂/眼淚增加/視力減損，例如失明
、視力模糊、視覺靈敏度下降）、神經症狀（包括臉部神經麻痺、感覺遲鈍及感覺異常）、瘙癢、儀器
擠壓感、萎縮/疤痕/結痂。
• 1/100000：器材錯位、肉芽腫/異體反應、活化型皰疹病毒感染、皮疹、水泡/膿皰、毛細管疾病、
如毛細管擴張、血管寫意外滲、痤瘡、蕁麻疹、皮膚炎、肌肉異常（肌肉抽蓄、無力）、被囊、
皮癬菌病、其他皮膚相關不良反應包括焦慮、關節痛、無力、沮喪、頭暈、吞嚥障礙、呼吸困難、
疲勞、頭痛、身體不適感、發熱、流行性感冒狀像是生病、失眠、鼻竇炎、噁心。
• 由於不慎注入血管內可能會發生血管損傷，或者發生與任何植入式注射產品有關的血管壓迫結果。
在植入的區域或受影響的血管區域可能會有變白、變色、壞死或潰瘍的情形；或是因為栓塞而在其他器官
有罕見的缺血性案例。臉部注射後，有少數但嚴重的缺血性不良反應被通報，像是短暫或永久性視力減損、
腦缺血及中風。不是注射後短時間內就是注射後幾星期內，其注射部位開始有發炎的症狀。由於處理不當
的感染可發展成併發症，在必要的情況下應該排除或追蹤。不建議只給予口服類固醇，而未同時投與抗生素治療。
• 延長任何藥物的使用，例如：皮質類固醇激素或抗生素用於治療不良反應，由於可能對病人帶來風險
必須仔細評估。
• 假如持續性或重複性的發炎症狀發生，考慮用抽吸/引流、擠壓或降解酶移除此產品。任何移除手術
執行前，使用以下可能會減少的腫漲感，例如：2至7天的NS AID或短期不少於7天的類固醇治療，以便
更容易觸診到任何剩餘的產品。
• 對於病患有臨床上顯著的反應時，要在進行重複治療時應該先考慮先前造成顯著地反應原因。
• 有任何不良反應發生時，請務必通知您當地Galderma的業務代表或此產品的代理商。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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