■療程仿單名稱
“色若修” 絲酷秀雷射儀及配件
“Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories
衛部醫器輸字第 035950 號
■療程適應症
- 本產品是以非侵入性的方式分解大腿部位的脂肪,適用於身體質量指數(BMI) 等於或小於 30kg/m2 的患者。
- 本產品可影響大腿部位可見隆起脂肪的外觀。
- 本產品非用於減重。
- 本儀器屬非侵入式溶脂治療,某些案例對此類治療有可能效果不佳。
- 本產品適用於年齡 20 - 60 歲之患者。
注意:本產品僅供受過訓綀的醫師使用。符合資格的醫師應對其患者是否適合接受雷射治療的評估全權負責,並告知接受此治療的患者相關的風險、術前術後的照護及其他相關資訊。
注意:使用本產品治療時患者可能會有熱痛感,治療過程醫師應隨時關注患者。患者有不適熱痛感時應立即向醫護人員反應,或使用患者控制的遙控按鍵立即暫停雷射能量輸出。
注意:本產品治療時不可全身麻醉或局部麻醉,如此才能確認患者治療時全程溫度感覺的反饋,以降低有過熱或燙傷的發生機率。
注意:對於同一區域的再次治療,必須與上次治療間隔 6 周以上,且多次使用的療效未經研究。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
本產品不適用於以下患者:
- 具開放性病灶或傷口。治療僅適用於完整、健康且無明顯之傷口癒合不良的皮膚。
- 曾接受經靜脈注射之金製劑療法 (gold sodium thiomalate)。
- 懷孕和/或哺乳的婦女。
- 有陳舊刀疤。
- 患有癌症或癌前期病變者。
- 有蟹足腫病史者。
【警告及注意事項】
- 曾患有免疫抑制/免疫缺陷,包括感染人類免疫缺乏病毒或後天免疫不全症候群,或曾服用免疫抑制藥物的病史。
- 目前正服用抗血小板藥物、血栓溶解劑、抗發炎藥物或抗凝血劑,包括但不限於大量使用阿斯匹靈,即每日服用量超過81毫克。
- 有凝血障礙性疾病。
- 在曾接受過手術的區域做治療,可能會產生感覺減弱、疤痕/纖維化組織或大型疤痕,這會影響治療效果。
- 皮膚剛曬成棕色或治療前後7天內須暴露於人工日曬機或過量日照。
- 在治療區域有刺青。
- 曾有皮膚光敏感性疾病病史或正在服用光敏感性藥物。
- 患有神經性疾病、皮膚感覺異常或糖尿病神經病變。
- 曾有蟹足腫/瘢痕疙瘩 (keloid) 形成病史。
- 曾有鱗狀上皮細胞癌或黑色素瘤的病史。
【可能產生之副作用】
預期、暫時性的副作用如下:
- 壓痛、疼痛
- 結節 (雖然不常見,但結節可能為永久性)
- 腫脹/水腫
- 硬塊
- 紅腫/紅斑
- 瘀血
- 搔癢
- 麻痺
- 水泡/皮膚燙傷 (此情形很少見)
- 暈眩/昏厥/頭暈 (此情形很少見)
以下為一般雷射治療可能產生的副作用,亦可能出現於本產品使用中:
- 色素沉著
- 色素減退
- 皮膚輪廓不規則
- 凹痕
- 由於身體組織或治療區域的不均勻造成外觀的不平整
- 組織壞死
- 在身體治療時皮膚鬆弛的改變 (鬆弛組織的增加)
注意:請勿用於疤痕或骨骼處,如臀部。避免造成不適或不良皮膚反應。
注意:請勿用於深層、厚實的皮膚皺褶處,以免探頭無法適當地冷卻該處。避免造成不適或不良皮膚反應。
注意:若先前治療過的區域有未消失的結節、硬塊或其他不良副作用,則不可在該區域做再次治療。
注意:請勿在同一天內進行重複治療。避免造成不適或不良皮膚反應。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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