■療程仿單名稱
優力柔注射劑
Neuronox Injection
衛部菌疫輸字第 001152 號

■療程適應症
暫時改善因皺眉肌及(或)鼻眉肌活動造成的中度至重度皺眉紋外觀。

警語:毒素作用遠端擴散
Neuronox 與所有肉毒桿菌毒素產品的效果都有可能會從注射部位擴散,造成和肉毒桿菌毒素作用相符的症狀。曾有於注射後數小時至數週內出現這些症狀的通報。症狀可能包括虛弱、肌肉無力、複視、視覺模糊、眼瞼下垂、吞嚥或發聲困難、呼吸困難等。吞嚥困難及呼吸困難可能危及生命,且曾發生死亡案例。有潛在疾病導致可能發生這些症狀的病人須謹慎使用。Neuronox 未核准用於治療皺眉紋以外的病症[參見警語及注意事項

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
- 已知對肉毒桿菌毒素過敏
Neuronox 禁止用於對任何肉毒桿菌毒素製劑過敏或對任何配方內成分過敏的病人。
- 注射部位感染
Neuronox 禁止用於預定注射部位出現感染時。

【警語及注意事項】
- 肉毒桿菌毒素產品不可替換使用
Neuronox 注射劑的效價單位對所採用的製備方法及分析分法具有特異性。不可與其他肉毒桿菌毒素產品製劑替換使用,因此 Neuronox 的生物活性單位,不可與以任何其他特定分析法進行評估的其他任何肉毒桿菌毒素產品進行比較或單位轉換。

- 毒素作用擴散
其他已核准之肉毒桿菌毒素的上市後安全性數據顯示,在某些情況下,肉毒桿菌毒素作用可能會影響局部注射部位以外的地方。其症狀與肉毒桿菌毒素的作用機制相符,且可能包含無力、全身肌肉無力、複視、眼瞼下垂、吞嚥困難、發音困難、構音障礙、尿失禁,以及呼吸困難。曾通報於注射後數小時至數週內出現這些症狀。吞嚥困難與呼吸困難可能危及生命,且曾發生毒素擴散造成死亡的案例。

- 非核准用途之嚴重不良反應
其他肉毒桿菌毒素針劑之治療曾發生嚴重不良反應,包括嚴重無力、吞嚥困難以及吸入性肺炎,其中部分嚴重反應曾造成致命結果。在這些案例中,不良反應不一定與毒素遠端擴散有關,亦可能肇因於注射肉毒桿菌毒素於注射部位及或周圍結構所造成。在數個案例中,病人原本即患有吞嚥困難或其他重大失能。目前尚未證實以非核准用途使用 Neuronox 的安全性及有效性。

- 過敏反應
其他已核准的肉毒桿菌毒素曾通報嚴重及/或立即過敏反應。這些反應包括全身性過敏性反應、血清病、蕁麻疹、軟組織水腫及呼吸困難。若發生這類反應,應停止繼續注射 Neuronox 並立刻提供適當藥物治療。

- 心血管系統
投予 Neuronox 後曾通報心血管系統不良事件,包括心律不整與高血壓。部分病人有風險因子,包括既有心血管疾病。對既有心血管疾病病人投藥時應小心。

- 對既有神經肌肉疾病的病人,增加其發生具臨床意義的風險
對患有周邊運動神經病變疾病、肌萎縮性脊髓側索硬化症或神經肌肉接合處疾病(例如重肌無力症或 Lambert-Eaton 肌無力症)的病人投予肉毒桿菌毒素時,應小心監測。已知或未發現患有神經肌肉疾病或神經肌肉結合處疾病的病人,因治療劑量之 Neuronox 發生具臨床意義的副作用之風險較高,包括全身肌肉無力、複視、眼瞼下垂、發音困難、構音障礙、嚴重吞嚥困難以及呼吸障礙。

- 注射部位既有狀況
於預定注射部位發炎、眼瞼下垂或欲治療之肌肉嚴重無力或萎縮時進行Neuronox 治療應特別謹慎。

- 人類白蛋白與病毒疾病傳播
本產品含有白蛋白,這是一種人類血液衍生物。有鑑於有效的捐贈者篩檢及產品製造過程,本產品傳播病毒疾病與變種庫賈氏病 (variantCreutzfeldt-Jakob disease, vCJD)的風險極低。理論上產品有傳播庫賈氏
疾病(Creutzfeldt-Jakob disease, CJD)的風險,但若實際具有此風險,其傳播風險也極低。已核准之白蛋白或其他核准產品內的白蛋白均未通報過病毒

【病人須知】
吞嚥、發音或呼吸困難，或其他異常症狀
建議病人若發生任何異常症狀(吞嚥困難、發音困難或呼吸困難)，或若原有症狀惡 化，應通知其醫師或藥劑師[見警語及注意事項(5.2, 5.6)]。

操作機器或車輛的能力
建議病人若失去力氣、肌肉無力、視力模糊、頭暈或眼瞼下垂，應避免開車或參與 其他可能具危險性的活動。

眼睛不良反應
告知病人 Neuronox 針劑可能會造成眼部症狀，包括眼睛乾燥、眼睛疼痛、眼睛刺激 或光敏感性，或視力改變。告知病人必須向處方開立者通報這些症狀。

■藥物注意事項及包裝
Neuronox 針劑為無菌、凍晶粉末，包裝於 100 以單位規格的單劑玻璃藥瓶。
儲存未開封的 Neuronox 藥瓶應儲存於冰箱內 2°至 8°C (36º 至 46ºF)最多 36 個月。
超過藥瓶上的保存期限後不可使用。
備製完成的 Neuronox 可儲存於冰箱內(2°至 8°C)最多 24 小時

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Neuronox優力柔肉毒由韓國Medytox美德妥製藥公司所生產，為韓國本土第一個研發上市的肉毒產品，至今已有超過15年歷史，由於歷史最悠久，Neuronox(Meditoxin)可以說是韓國肉毒品牌中具代表性的經典款，也是海外普及率最高、最具指標性的「韓國肉毒」，全球已有超過60國家上市使用且銷售超過2000萬瓶。Neuronox於2022年通國台灣衛福部核准上市。

它是由肉毒桿菌所分泌、純化萃取而成的蛋白質，經由抑制神經末梢訊息釋放，達到放鬆肌肉、減少肌肉過度活躍、拉扯。使皮膚恢復平滑，並且預防皮膚產生新的細紋皺紋。

由於臉部的肌肉收縮會牽動表面的皮膚而產生表情以及動態紋路，當皮膚逐漸老化、喪失彈性，隨著年齡漸長，臉上會逐漸產生皺紋，皮膚也變得鬆弛、下垂。  
肉毒桿菌（Botulinum Toxin）是一種由肉毒桿菌（Clostridium Botulinum）分泌產生的神經毒素，能作用在神經末稍，以阻礙神經訊號傳遞，使肌肉放鬆、抑制肌肉收縮或腺體分泌。當這些肌肉放鬆後，就不會一再活動它們而又形成表情紋，也能預防其他新紋路的產生。經過一段時間，神經組織會再度恢復正常的傳導功能，這也就是為何肉毒桿菌素的作用有時限的原因。

暫時改善因皺眉肌及(或)鼻眉肌活動造成的中度至重度皺眉紋外觀。

-韓國本土第一個研發上市的肉毒產品，至今已有超過15年歷史。
-為海外普及率最高、最具指標性的「韓國肉毒」，全球已有超過60國家上市使用。

改善皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋等部位，另外也能改善肌肉型國字臉、蘿蔔腿。

肉毒桿菌的單位以U(Unit)來計算，市面上較常見的通常是以單位數(U)或是部位(區)來計價。 Neuronox奇肌肉毒目前衛福部核可通過的有100、200單位(U)玻璃小瓶裝。

抬頭/皺眉紋：15-30u
瘦小臉(單側)：40-50u
水牛肩(單邊)：50-80u
多汗症(單邊)：50-80u
小腿肌(單邊)：100-150u
以上為一般情況之建議，應至診所由專業醫師依照實際狀況評估治療。

一般會在注射部位先冰敷，和其他注射類型針劑比起來注射肉毒的針較細，僅會有輕微的扎針感，在眾多的注射類療程中算是疼痛感很輕微的。

治療後1～2天左右，您可能會感覺到注射部位有些痠軟，代表效果已經開始作用。之後隨著時間推移，您會發現注射區域的皺紋己獲得改善，至注射約2～4週後可達最大效果。建議您可以於治療後大約兩週後回診，讓您的醫師檢視治療效果，並討論是否需要微調等。

施打肉毒桿菌素副作用並不常見。
比較常見的副作用是疼痛、瘀青、腫脹。其他有可能但機率很低的副作用，包括頭痛、感染、局部肌肉無力、乾眼、眼臉下垂等，通常這些都是暫時性、可自行逐漸恢復，或經適當處叠可改善級解。若發生其他罕見副作用如吞曣、呼吸困難等，請儘速與醫師診所聯絡。

(1) 對本產品的任何成分過敏的患者
(2) 罹患全身性神經肌肉接合疾病的患者(如重症肌無力、藍伯‒伊頓肌無力症或肌萎縮性脊隨側索硬化症)。這些疾病可能會因本產品的肌肉鬆弛效果而惡化。
(3) 懷孕或哺乳期的婦女。

Neuronox奇肌肉毒的治療維持時間會因人而異，可能因為每個人的年齡、肌肉大小、嚴重程度、先前的治療歷史、甚至生活狀況、肌肉的使用習慣…等等而有不同。許多人可以維持約4~6個月，甚至更久的時間，當治療效果逐漸消失以後，皺紋就會慢慢回復。

1. 注射後4小時内，避免按壓治療部位、平躺、頭部前傾或運動。
2. 24小時内，請輕柔清潔治療部位，勿作按摩
3. 一週内儘量避免高溫，如日曬、烤箱、三溫暖等。
4. 注射後可能感到些許腫脹、痠痛與不適，但通常極其輕微且數小時内就改善。
5. 若有瘀青，注射後的前48小時請水敷，之後溫熱敷，通常一週左右可漸漸消失。

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