■療程仿單名稱
“梭達”熱世紀康頗泰電刀系統及附件
"Solta" Thermage ThermaCool CPT System & Accessories
許可證字號:衛署醫器輸字第 022275 號

■療程適應症
本產品適用於皮膚科及一般外科之電燒凝固及止血,非侵入式皺紋及細紋治療。

■療程風險、禁忌症、副作用

禁忌症(Contraindications)
本產品不可用於裝有植入式心律調節器(implantable pacemaker)、植入式心臟 整流去顫器(AICD)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻(Radiofrequency, RF)電場或電流可能對這些裝置造成負面影響。

警告及注意事項 (Warnings and Precautions)
能否安全與有效地使用RF能量在很大程度上取決於操作者控制下的因素。在使用之前和之中,請務必閱讀、瞭解並遵循原廠使用說明書內所有警告、注意事項及操作說明。

警告
1. 本產品適用於治療皺紋及細紋。使用非本產品所陳述的產品用途為「標示外使用(off-label)」。
2. 操作者必須注意,系統故障可能導致輸出功率非預期增加。
3. 在治療位置移除皮膚表面的所有麻醉物質及/或其他物質(化妝品、乳液等)。在治療過程中,除了耦合液之外,治療探頭與病患皮膚之間不得有任何物質。
4. 治療前徹底刮掉鬍鬚渣。
5.在有表皮(superficial)及/或顏面神經(facial nerves)的區域進行治療時,病患可能會更加敏感並且容易刺激。操作者應該加倍注意病患的熱反應,在這些區域進行治療時。應該考慮降低產生器治療級別設定。
6. 直接治療金屬牙製品(metal dental work)上方的皮膚時應該十分小心。尤其,在大表面區域的金屬牙製品(如齒冠(crowns)、矯正器(braces)、植牙 (implants)等)上方進行治療時,應該考慮在牙製品與內臉頰之間插入乾燥且吸水的棉花捲,以防止射頻使金屬物質發熱。這類發熱可能會導致皮膚灼傷、牙齒疼痛及/或破壞牙製品。
7. 請勿在重要維生設備附近使用本產品。射頻電磁波會干擾電子設備的運作。
8. 選擇治療級別時應格外小心謹慎。產生不良治療結果的風險往往和提高治療級別有關。

注意事項
1. 操作本產品前請務必仔細閱讀操作手冊。
2. 原廠尚未對人體中的真皮填充料(dermal fillers)使用本產品進行研究。
3. 針對下列病患群體使用本產品的狀況未經研究,結果亦未知:
4. 孕婦及哺乳婦女
5. 糖尿病病患
6. 自體免疫性疾病(例如:狼瘡(lupus))病患
7. 單純皰疹病患(Herpes simplex)
8. 兒童
9. 癲癇病患(Epilepsy)

可能發生的病患不良反應及管理選項 (Possible Adverse Patient Reactions and Management Options)
1. 表面不平整(Surface Irregularities)
表面不平整常見的描述是(局部)「皮膚表面的小凹痕(small dents in the surface of the skin」、「波紋(rippling)」、「脊狀(ridging)」、「凸紋樣式(waffle patterns)」 或「脂肪喪失(fat loss)」(涵蓋較大的表面區域)。通常,治療後並不會立即且明顯看出表面不平整,之後才會顯現 (治療後一個月或數月)。在大部份情況下,原廠建議在開始治療後六個月期間應該監視表面不平整的情況。如果狀況無法自行消除,可以考慮選擇組織填充料進行治療。
2. 知覺的改變(Altered Sensation)
知覺改變常見的描述是「麻痺感(numbness)」、「刺痛(tingling)」或「暫時性癱 瘓(temporary prarlysis)」。 知覺的改變通常會在短期內消除,也有可能持續數 週之久,但不常發生。這種不良的情況很罕見,但在侵入性整容療程卻會發生,不過會逐漸消除,不需介入治療。
3. 灼傷、長水泡、起斑點及疤痕(Burns, Blisters, Scabbing, and Scarring) 治療程序會在皮膚的上層產生熱度,可能導致灼傷並形成後續的水泡及斑點。形成疤痕的機會很小。運用局部類固醇或抗生素製劑可能有所助益。在灼傷導致疤痕的罕見案例中,疤痕很小且可以利用雷射裝置立即除去。
4. 腫塊/小瘤(Lumps/Nodules)
皮下「腫塊」或「小瘤」主要在頸部區域發生。這通常會在1或2週內自行消除,沒有不利的後遺症。
5. 色素變更(局部) (Pigment Changes (Focal))
色素沉澱的情況通常會隨著時間而解決(數個月內)。
6. 瘀傷(Bruising)
瘀傷的情況很少發生,而且通常會在幾天內消除。瘀傷可能更常與使用某些注射的麻醉劑(例如神經阻斷)有所關聯。
7. 紅斑/蒼白(Erythema/Blanching)
可能會出現中度紅斑/蒼白的情況,通常會在數小時內消除。不過,也有極少數報告紅斑長時間持續存在(最多數週)。蒼白通常會在24小時內消除。
8. 浮腫(水腫)(Swelling (Edema))
可能會發生浮腫,通常5天內會消除,但也有可能持續數週。治療後立即運用冷溼敷布或凝膠有助於減少此後果的發生。
9. 治療期間發生輕微/中度的疼痛感(常見且預期的情況)(Mild/Moderate PainDuring Treatment (Common and Expected)) 通常在進行治療期間會有暫時性的不舒服,而且只局限於治療區域。很少報告病患在治療區域持續數個月的短暫疼痛。
10. 蕁麻疹(發癢)(Urticaria (Itching))
偶有報告在治療區域有輕微到中度的短暫發癢感受。使用不需處方箋的局部製劑有助於減輕症狀。
11. 單純皰疹病毒 (Herpes Simplex Virus)
在先前受到病毒感染的治療區域在罕見的情況下,可能會爆發單純皰疹。在受到各種刺激後,HSV的復活通常被認為最常發生在口腔週圍及生殖器皮膚區域。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Thermage CPT電波拉皮是目前較新的Thermage系統，又稱為「Thermage CPT第三代電波拉皮」，針對皺褶紋路，包含上、下眼皮之非侵入式治療，能夠有效改善顯著橘皮組織及外觀，於2002年11月首先通過 FDA 認證於醫美療程上運用，於2009年推出第三代電波拉皮系統，目前約有100多個國家使用此療程，超過5,500位醫師使用，執行超過 1,000,000次療程，在療程上具有卓越的安全性及最多的臨床試驗，通過台灣衛福部及美國FDA的雙重認證，擁有超過 103 個針對電波的獨家專利, 且仍有多項準備通過認證當中。

Thermage®的療程採用專利單極射頻(Mono-polar RF)技術，激發體內本身的膠原蛋白天然更新機制，安全地立體加熱深層皮膚組織，刺激膠原蛋白收緊及增生，以撫平及緊緻肌膚，減少皺紋，重塑輪廓。Thermage®的創新技術，還包括擁有專利的Comfort Pulse Technology (CPT) 技術，C指的是舒適 Comfort、P指的是脈衝 Pulse、T指的是科技 Technology，可提供溫和震動及均勻冷卻效果，讓顧客於療程期間更為舒適。但每位顧客的情況均不盡相同，因此建議進行Thermage®療程前先諮詢醫生的專業意見。 

市面上的電波拉皮儀器是利用特定頻率的電磁波，在皮膚形成電阻讓水分子震盪產生熱能，刺激膠原蛋白增生，達到除皺及改善細紋的功效。依照電極走向的差異可分為單極電波、雙極電波、多極電波，也有部分電波儀器本身結合了紅外光或雷射進行合併治療。
1. 單極電波Monopollar：治療前需貼上導電貼片，形成迴路，優點是治療範圍較大、穿透力較強，但痛感也較明顯，最具代表性的產品為Thermage FLX 鳳凰電波及CPT 黃金電波。
2. 雙極電波Bipollar：探頭有兩個極點，由於能量只存在於兩個電極之間，因此作用深度較淺，如：ReAction 輕脂電波。
3. 三極電波Tripollar：探頭有三個極點同時和皮膚接觸，讓電流在三個極點之間傳導，作用深度較淺，疼痛感也較低。例如：Pollogen 傳奇電波的Petite及Mini探頭。
4. 多極電波：探頭有多個極點，能夠均勻加熱，例如：EndyMed 女王電波、Venus Freeze 維納斯曲線電波、Pollogen 傳奇電波的Maximus探頭

除了以上幾種非侵入式的電波拉皮儀器類型外，也有侵入型的電波儀器，利用微針或單極、雙極的探針深入真皮層甚至皮下脂肪層達到皺紋及細紋的處理。

非侵入式的皺紋與細紋治療。

1. 能量不只集中於探頭表面，電波均勻深層傳導，依探頭不同，可傳達1.1~4.3mm
2. 將熱能傳達至組織深處，探頭中冷卻系統可同時保護肌膚不受傷害
3. 一次見效，具立即及漸進式平滑肌膚、緊緻、拉提功效，依保養狀況可長達兩年
4. 非侵入式，不需動刀且幾乎無恢復期的黃金標準拉提療程

CPT 黃金電波一共有四種探頭，可根據不同部位需求來選擇：

1. 眼部探頭(450發）：針對淺層治療，適用於眼周部位，改善眼周肌膚鬆弛及細紋。
2. 經典探頭(600/900發）：針對中層治療，適用臉部及頸部，可緊緻肌膚、改善紋路。
3. 黃金探頭(900/1200發）：針對深層治療，適用於全臉、頸部及身體部位，達到改善鬆弛及紋路。
4. 身體探頭(400發）：針對身體部位深層治療，又稱大玉璽，可改善妊娠紋及身體塑型緊實。

由於每個人的耐受度不同，在治療感受上會有些微差異，治療過程中，由於熱能的累積可能會在治療部位產生熱燙感，CPT 黃金電波的把手以震動方式干擾痛覺神經，加上冷媒的舒緩，能減緩肌膚痛感。一般而言，治療前會敷麻藥及給予口服止痛藥。

療程結束後當下由於熱能效應，會立即有緊緻的效果，術後2-4週膠原蛋白再生，能夠漸進式感受到效果越來越明顯，並於6個月左右完整呈現出治療效果，達到巔峰的狀態。

對於大多數患者，在單次治療後，即可感受到一點點改善效果，隨著膠原蛋白新生重組的時間，有的患者在2至6個月內。就可感受到效果持續顯著，可維持至少達12個月，甚至更久，會因個人膚質狀況與生活、飲食習慣不同而有所差異。

仿單所示副作用如下：

1. 表面不平整
2. 知覺的改變
3. 灼傷、長水泡、起斑點及疤痕
4. 腫塊/小瘤
5. 色素變更（局部）
6. 瘀傷
7. 紅斑/蒼白
8. 浮腫（水腫）
9. 治療期間發生輕微/中度的疼痛戚（常見且預期的情況）
10. 蓴麻疹（發癢）
11. 單純皰疹病毒

本產品不可用於裝有植入式心臟節律器(implantable pacemaker)、植入式心臟整流去顫器(ACID)或其他植入式電子裝置的病患。因為射頻電場或電流可能對這些裝置造成負面影響。

此為非侵入式療程，部分患者於療程後會出現暫時性的輕微紅腫，但通常在24小時內就會消退，大部分的人不需休息即可進行日常活動。療程後也不需特別護理，依照患者平日基本的肌膚護理與防曬即可。

電波及音波本身原理不同，以黃金電波為例，電波是從皮膚表層由外而內加熱，透過容積式的加熱刺激肌膚的膠原蛋白生成、收縮，來達到除皺的效果，其衛福部核可的適應症為『非侵入式的皺紋與細紋治療』。音波則是利用聚焦式的原理，將熱凝結點一排一排的加熱在皮膚各個不同的層次，能夠讓治療部位緊實、拉提，UltraformerIII 第三代海芙音波適應症為『臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下（雙下巴）拉提、改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。』。
兩種療程皆有很不錯的治療效果，若發數及治療深度分配恰當的話能夠合併治療，也能每年交替治療做為年度保養。

Thermage FLX 鳳凰電波相較於上一代 CPT 黃金電波有幾大提升：

1. 更精準：獨家AccuREP™智慧能量優化技術，精準優化“美”吋肌膚所需能量。
2. 更快速：新一代的紫鑽探頭治療面積從3cm²提升至4cm²，因此相同發數下療程時間能夠節省25%，3D加熱幫助刺激膠原蛋白新生力。
3. 更舒適：由原先的上下方向震動改良至全方位的環迴震動模式，全身肌膚療程皆適用。

整體而言，Thermage FLX 鳳凰電波提供了更快速舒適的選擇，讓民眾可根據醫師的建議並依照自身需求及預算進行考量。

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