■療程仿單名稱
娜柏塔注射劑 100 單位
NABOTA Powder for solution for injection
衛部菌疫輸字第 001134 號
■療程適應症
暫時性改善成人因皺眉肌(corrugator)和/或鼻眉肌(procerus)活躍而導致之中度至重度皺眉紋外觀表現。
警語:毒素作用遠端擴散
所有肉毒桿菌毒素藥品(包含 NABOTA)的作用都可能由注射區域向外擴散,進而引發與肉毒桿菌毒素作用相符的症狀。曾有在注射數小時至數週後發生這些症狀的通報。吞嚥和呼吸困難可能危及性命,且過去曾有死亡案例。NABOTA 未獲准用於治療痙攣(spasticity)或任何皺眉紋以外的病症。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
- 已知對肉毒桿菌毒素過敏
NABOTA 禁止用於已知對任何肉毒桿菌毒素製劑,或對劑型中任何成分過敏者。
- 注射部位感染
預定的注射部位發生感染時,禁止使用 NABOTA。
【警語和注意事項】
- 毒素作用擴散
其他已核准肉毒桿菌毒素的上市後安全性資料顯示,肉毒桿菌毒素的作用可能在局部注射部位以外的位置觀察到。其症狀與肉毒桿菌毒素的作用機轉相符,可能包括無力、全身性肌肉無力、複視、眼瞼下垂、吞嚥困難、發聲困難、構音困難、尿失禁、視力模糊及呼吸困難。曾有在注射後數小時至數週後發生這類症狀的通報。吞嚥和呼吸困難可能危及性命,且過去曾有與毒素作用擴散相關的死亡案例。在未獲核准的用途(包括兒童上肢痙攣)及已核准的用途上,過去曾在相當於或低於最大建議總劑量的劑量下,通報與毒素作用擴散相符的症狀[參閱特殊族群的使用(8.4)]。NABOTA 未獲准用於治療痙攣(spasticity)或任何皺眉紋以外的病症。應建議病人或照護者在發生吞嚥、說話或呼吸困難時立刻就醫。
- 肉毒桿菌毒素藥品之間無可互換性
NABOTA 的效價單位,對於所採用的製備與分析方法具有專一性。效價單位無法與其他肉毒桿菌毒素藥品的製劑相互替換;因此 NABOTA 的生物活性單位無法與利用任何其他專一性分析法評估的任何其他肉毒桿菌毒素藥品單位作比較或換算 [參閱特性描述(10)]。
- 未經核准用途衍生的嚴重不良反應
在接受未經核准用途的肉毒桿菌毒素注射的病人中,曾通報嚴重不良反應,包括:極度無力、吞嚥困難和吸入性肺炎,且部分不良反應最終致死。在這些案例中,不良反應不盡然與肉毒桿菌毒素的遠端擴散有關,亦可能肇因於將肉毒桿菌毒素施用至注射部位和/或鄰近構造。在其中數個案例,病人原本即患有吞嚥困難或其他重大失能。對於與未經核准用途的肉毒桿菌毒素注射有關的不良反應,其風險增加的相關因素,目前沒有足夠資訊。
- 過敏反應
過去曾通報與肉毒桿菌毒素藥品相關的嚴重和/或立即性過敏反應。這些反應包括:全身性過敏、血清病、蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。若發生這類反應,應停止後續的 NABOTA 注射,並立即實施適當的治療。對於已知對任何肉毒桿菌神經毒素或製劑中任何成分過敏的病人使用 NABOTA,可引起危及性命的過敏反應[參閱已知對肉毒桿菌毒素過敏(4.1)]。
- 心血管系統
過去曾有施用肉毒桿菌毒素後發生心血管系統之不良事件的案例,包括:心律不整和心肌梗塞,而且有些案例最終死亡。其中部分病人有危險因子,如:既有的心血管疾病。對於原本即患有心血管疾病的病人,應謹慎施用。
- 原本即患有神經肌肉疾患時,有較高風險發生具有臨床意義的副作用
在 NABOTA 的臨床詴驗中,排除了罹患周邊運動神經病變疾病、肌萎縮側索硬化症或神經肌肉交接處疾病(如:重症肌無力或 Lambert-Eaton 症候群)的病人。當接受 NABOTA 一般劑量時,患有神經肌肉疾病的病人可能有較高風險發生具有臨床意義的副作用,包括:全身性肌肉無力、複視、眼瞼下垂、發聲困難、構音困難、重度吞嚥困難和呼吸困難。
- 吞嚥困難和呼吸困難
肉毒桿菌毒素藥品(包括 NABOTA)的治療可引起吞嚥或呼吸困難。原本即有吞嚥或呼吸困難的病人,可能更容易發生這類併發症,多數案例導因於注射區域內的呼吸肌、或控制吞嚥或呼吸的口咽肌肉無力[參閱警語和注意事項(5.1)]。過去曾通報以肉毒桿菌毒素治療後,發生重度吞嚥困難併發死亡的案例。吞嚥困難可持續數個月,而且需要使用餵食管以維持充足的營養及水分補充。重度吞嚥困難可能引起吸入(aspiration)問題,而且在治療原已有吞嚥或呼吸功能受損的病人時,吸入風險特別高。
肉毒桿菌毒素(包括 NABOTA)的治療可能弱化做為通氣輔助肌的頸部肌肉。對於仰賴這些輔助肌的呼吸疾患病人,可能導致危及生命的呼吸功能下降。其他肉毒桿菌毒素藥品曾有嚴重呼吸困難的上市後報告,包括呼吸衰竭。
過去曾通報頸部肌肉量較少的病人,以及為了治療頸部肌張力不全症(cervicaldystonia)而接受雙側胸鎖乳突肌(sternocleidomastoid)注射的病人,有較高風險發生吞嚥困難。為了治療頸部肌張力不全症而注射至提肩胛肌(levator scapulae),則有較高風險發生上呼吸道感染和吞嚥困難。NABOTA 未獲准用於治療頸部肌張力不全症。
接受肉毒桿菌毒素藥品(包括 NABOTA)治療的病人,如果發生吞嚥、說話困難或呼吸疾患時,可能必須立刻就醫。這些反應可在注射肉毒桿菌毒素後數小時至數週內發生[參閱警語和注意事項(5.1)]。
- 注射部位既有狀況當預定注射部位有發炎現象,或者目標肌肉過度無力或萎縮時,使用 NABOTA治療時應特別謹慎。對於有明顯臉部不對稱、眼瞼下垂、眼皮鬆垂(dermatochalasis)、深層真皮結疤、皮脂腺豐富型厚皮的病人,或對 20 單位肉毒桿菌毒素可能仍無反應的個案(例如:即使以物理方式將皺眉紋撐開,仍無法顯著減少皺眉紋),使用 NABOTA 治療時應特別謹慎。請勿超過 NABOTA 的建議劑量和施用頻率。
- 肉毒桿菌毒素藥品治療的眼部不良反應
過去在使用肉毒桿菌毒素藥品治療皺眉紋時,曾通報乾眼症案例。使用肉毒桿菌毒素(包括 NABOTA)時,可能發生淚液量減少、眨眼減少和角膜疾患。如果乾眼症狀(如眼睛刺激、畏光或視力變化)持續,請考慮將病人轉診至眼科[參閱警語和注意事項(5.1)]。
- 人類白蛋白和病毒性疾病的傳播
本品含有白蛋白,其為人類血液的衍生物。根據有效的捐贈者篩檢和藥品製造流程,本品傳播病毒性疾病和變異型庫賈氏病(variant Creutzfeldt-Jakob disease,vCJD)的風險微乎其微。雖然理論上有傳播庫賈氏病(Creutzfeldt-Jakob disease,CJD)的風險,但即使該風險確實存在,傳播風險也被認為極低。在已上市的白蛋白或其他含有白蛋白的已上市藥品,過去未曾發現任何傳播病毒性疾病、CJD或 vCJD 的案例。
■藥物注意事項及包裝
NABOTA (Botulinum Toxin Type A)注射劑是經過真空乾燥的粉末,以單劑使用的藥瓶供應,有下列規格:
100 單位,100 支以下盒裝。
保存
未開封的 NABOTA 藥瓶應放在原外盒內以防光照,並儲存於 2°C 至 8°C (36°F至 46°F)的冷藏環境。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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