■療程仿單名稱
“艾特拉喜” 立特拉聚焦超音波
“ASTERASYS” Liftera-A2 High Intensity Focused Ultrasound Surgical Unit
衛部醫器輸字第 037037 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品用於非侵入式皮膚治療,如眉毛拉提。
•本產品不適用於兒童、孕婦或肢體殘障者。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告及注意事項】
禁止事項
有下列電子醫療裝置者,禁止使用本產品:
-心電儀等攜帶式電子醫療裝置
-治療用電子刺激器
上述設備可能會使本產品故障,並可能造成潛在的健康風險。
一般安全事項
1. 未經原廠許可,請勿拆卸或改造本產品。
2. 懷孕婦女在使用本產品前請先諮詢過醫師。
3. 使用本產品前請詳閱原廠使用手冊。
4. 本產品僅限本說明書中所述之用途。
5. 請將原廠使用手冊置於本產品附近。
6. 請避免推動本產品或使之受到外部撞擊。
7. 患有傳染病或受傷者請勿使用本產品。
8. 若表面有裂縫則請勿使用本產品,可能會造成嚴重傷害。
電器及爆炸安全
1. 請勿用濕手操作本產品。本產品可能會因水損壞。
2. 請勿將水或液體灑在本產品上。
3. 請避免在會產生強電磁場的設備(例如電視、微波設備等)附近使用。
4. 請勿在其他設備附近或其頂部使用本產品,電磁干擾會使本產品故障。
醫療安全
1. 醫師需判斷患者的健康狀態是否適合使用本產品。
2. 本產品適用於無生理問題(例如心血管異常)的男性及女性患者。
使用聚焦超音波的系統安全
1. 設定能量時請考量皮膚厚度。
2. 用於皮膚較薄區域時請使用低能量。
3. 治療時,須了解臉部血管及神經的解剖結構。
4. 若探頭未與皮膚充分接觸,聚焦超音波可能會接觸表皮並導致灼傷。
5. 請勿重複在同一條直線上進行治療。重複加熱可能導致灼傷。
6. 若醫師移動握把或患者因疼痛而移動,過剩的能量可能會造成灼傷。若
可行,建議使用麻醉以免患者移動。
7. 請檢查探頭類型及深度。操作時請確認不會超出所需的時間和發射量。
8. 若治療區域(皮膚)變紅(通常數小時內消失),請避免用熱水清洗或淋浴。
9. 探頭皆以無菌的形式供應,僅限單一患者使用。
10. 操作配有探頭的握把時,請小心操作。粗暴的操作可能會影響其性能。
11. 受到物理撞擊後,請檢查所有性能相關的參數。
12. 療程中,有超音波能量意外加熱非目標組織的風險。
13. 發現預期外的超音波能量反射時,請按下主機左邊的緊急停止鈕,並檢
查患者的狀況。
14. 療程中,沿著超音波的路徑有形成氣泡的風險,尤其是探頭表面、探頭
與組織間接觸面及目標區域。
15. 為避免氣泡生成,療程中請維持探頭的薄膜表面朝下。
16. 請避開下列區域:
a. 甲狀腺、甲狀腺軟骨及氣管
b. 主要血管
c. 乳房組織或乳房植入物
d. 眼睛或超音波能量能接觸眼睛的位置
17. 請勿用於下列區域:
a. 機械性植入物(例如金屬支架等)
b. 皮膚填充物
c. 植入式電子裝置
d. 乳房植入物
警告
1. 超音波能量的空穴效應可能會傷害組織(器官、人體)
• 對肺、心及胃腸組織造成嚴重傷害。請勿用於器官
• 眼睛傷害(眼盲)
2. 預期外使用會造成組織傷害
• 傷害骨組織
a. 神經損傷
b. 對肺及胃腸器官造成傷害
c. 眼睛傷害(眼盲)
【禁忌症】
請勿將本產品用於有下列情形的患者:
1. 疱疹病毒感染
2. 皮膚對局部麻醉過敏
3. 出血性疾病或凝血功能異常
4. 孕婦及兒童
5. 蟹足腫
6. 皮膚癌
將本產品用於下列患者的情形尚未經過驗證:
1. 自體免疫疾病
2. 糖尿病
3. 癲癇
4. 急性病
5. 高血壓
6. 皮膚炎
【可能副作用】
1. 紅斑
2. 腫脹
3. 紫斑
4. 瘀青
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
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