■療程仿單名稱
“克雷西施” 摩爾電波治療系統
“CLASSYS” Volnewmer Radio Frequency Therapy System

衛部醫器輸字第 037187 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■療程適應症
本產品為一款使用單極電波能量的非侵入式設備，用於治療細紋與皺紋。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【潛在副作用】 
在治療期間最常獲報的副作用為輕度至中度的疼痛。在一般情況下，治療期間
的不適是暫時性的，且限於治療部位。最常獲報的副作用包括：

1.燒傷：治療過程中可能產生熱能，導致皮膚上層出現燒傷、水泡與結痂。
可能會有輕微的疤痕形成。使用局部類固醇或抗生素製劑可能會有幫助。
在少數情況下，可能會出現疤痕，但疤痕通常很小且可經由雷射治療改
善。
2.表面不規則：通常不會在治療後立即顯現，而是在治療後的一個月或更長
時間後出現，顯現為皮膚表面的凹陷、皺褶、隆起、蜂窩狀圖案或脂肪減
少。在大多數情況下，原廠建議在發生表面不規則後的六個月內持續進行
觀察。
3.感覺變化：感覺變化通常描述為「麻木」、「刺痛」或「暫時性麻痺」。
在一般情況下，感覺變化會在短時間內解除，但在少數情況下，可能維持
幾個星期。這種不良事件很少見，且如同侵入性臉部拉提手術一樣，隨著
時間的經過會自行消失而不需任何干預。
4.腫塊/結節：根據報告，可能在皮膚下出現「腫塊」或「結節」，尤其是在
頸部區域。一般而言，這些腫塊或結節在 1 至 2 週內會消失且不會留下後
遺症。
5.色素變化：過度色素沉澱通常會隨著時間的經過而淡化 (在幾個月內)。
6.淤血：偶爾可能出現淤血，通常在幾天內消失。淤血通常與使用的麻醉劑
注射有關。
7.紅斑/白斑：可能會出現輕微的紅斑/白斑，通常在幾個小時內消失。然而，
在一些罕見的情況下，已獲報持續時間較長的紅斑 (長達幾週)。白斑通常
在 24 小時內消失。
8.腫脹 (水腫)：可能會出現水腫，通常在 5 天內消失，但可能持續幾週。治
療後，立即進行冷敷或塗抹凝膠，有助於減少該病況的發生。
9.蕁麻疹 (發癢)：有時會出現輕度至中度的暫時性發癢。此一情形，使用外
用製劑，有助於緩解症狀。

【禁忌症】 
1.接受過人工心律調節器、植入式去顫器(AICD)或其他植入式電氣設備治療的
患者，由於這些設備可能對高頻或電流產生不良影響，因此禁止使用。
2.患有糖尿病、癲癇、結締組織疾病、放射線治療或化療的患者。
3.治療區域有開放性傷口或感染的患者。
4.對局部麻醉、抗生素或其他藥物過敏的患者。
5.不能或不遵循治療後護理指示的患者。
6.患有不被控制的糖尿病併發症及其他嚴重併發症的患者。
7.患有癌症或惡性疾病的患者。
8.患有血液疾病且服用阿司匹林或抗凝藥物的患者。
9.患有急性疾病及高血壓的患者。
10.患有單純疱疹或癲癇的患者。
11.孕婦或哺乳期婦女、兒童。
12.治療區域嚴重或毛囊性痤瘡的患者。
13.患有可能影響傷口癒合過程的全身性或局部性皮膚疾病。
14.在患者眼睛周圍或眼睛直接接觸高頻的部位。

【警告及注意事項】 
• 過程注意事項
未經事先培訓和資格認證，請勿使用本產品。
以下情況請先諮詢專家以確定療程是否合適：
1.疱疹
2.自體免疫性疾病
3.體質容易產生瘡疤的患者
4.最近 6 個月內在治療部位進行過脂肪或皮膚移植的患者
5.皮膚狀況不佳的人：過度日曬損傷、嚴重彈性纖維化、纖維母細胞反應及彈
性蛋白生成不良
6.長期使用非類固醇抗炎藥(NSAIDs)或類固醇的患者
7.全身健康狀況不佳的患者
8.65 歲或以上的年長者
9.眼科治療：最近接受過角膜手術的患者不適合接受治療
• 操作注意事項
1. 基於本產品的安全使用，必須由經過培訓的合格醫師使用，任何非預期的使
用都是被禁止的。
2. 使用者應在操作此設備前，詳閱並理解此操作手冊。
3. 為防止觸電或受傷，不要在易燃的麻醉劑、易燃氣體、易燃溶液、易燃物或
氧化劑附近使用。請隨時遵守防火措施。
4. 為避免火災或爆炸，清潔、消毒或溶劑中使用的易燃物質應在使用設備或施
加高頻能量前完全揮發。
5. 請勿在生命維持系統附近使用本產品。高頻電磁波的發射可能會干擾電子設
備的操作。
6. 當系統與生命體監測裝置一起使用時，應將所有監測電極(如心電圖 (ECG、
EKG))盡可能遠離治療區域。建議使用內置高頻電流限制器的監測系統。
7. 請勿在富含氧氣的環境或含有二氧化氮(N2O)的環境中使用此設備。
8. 此系統所產生的干擾，可能會對其他電子設備的操作造成不良影響。
9. 輸出可能因系統故障而意外增加。
10.本產品只應該連接到具有保護地線的電源上。請勿使用延長線或轉接頭。
11.請勿試圖修改或維修設備(設備和配件)。
12.僅能使用製造業者提供的組件與配件(例如：治療探頭、回電板、耦合凝膠
等)
13.使用前，應定期檢查所有零件與配件是否有損壞。
14.回電板(Return Pad)為一次性耗材。如果重複使用，可能會導致接觸失效、
灼傷或系統性能惡化。
15.請勿在對丙烯酸鹽敏感的患者身上使用回電板。
16.避免讓酒精進入眼睛，如果出現刺激，請用水沖洗眼睛持續 5 分鐘。
17.在治療部位皮膚表面上，去除所有物質(例如：局部麻醉劑、化妝品、乳
液、油、除臭劑等)。在施術期間，治療探頭表面與患者皮膚之間，除了耦
合液以外，不應有任何物質。
18.從患者身上取下所有珠寶飾品，例如項鍊、手環、手錶與耳環/穿孔。
19.在施術前，將鬍鬚完全刮除。
20.在施術期間，小心不要讓患者接觸接地的金屬部位(例如手術台支撐座)。
21.在施術前，應正確放置回電板，以便與患者接觸。
22.請勿將回電板(Return Pad)放置於肩膀、頸部、頭部、手臂或腿部。
23.當感覺到回電板有發熱時，應小心處理。在施術過程中，患者不應感受到來
自回電板的灼熱感或電刺激。如果患者感受到來自回電板的灼熱感或電刺
激，應立即停止療程，並檢查回電板的位置與電纜連接狀態。在問題尚未獲
得修正前，不應繼續進行任何療程。
29.設備主電源關閉後，系統的電子零件可能仍具有殘留電能，以防止非授權人
員檢查或拆卸其內部。任何未經授權的拆卸行為，均不得涵蓋於製造業者的
保固範圍。
30.使用設備時，應注意潛在的引火風險。當電氣火花與熱能產生時，容易引起
可燃物質(例如氣體、酒精等)的燃燒，因此應採取相應的安全措施。
31.為保證治療效果與安全性，應僅限於預期使用程序範圍內的手術。未經評估
的手術程序，可能會導致不良反應或其他健康問題。
32.在受過金屬牙科治療的皮膚正上方進行療程時要小心。特別是在治療大面積
區域時，建議考慮在治療區域和內頰之間插入乾燥的水溶性棉花，以減少金
屬材料受到高頻加熱的影響。如果發生這種情況，可能會導致皮膚燒傷、牙
痛或牙科治療受損。
33.在打開本產品組件時，應小心使用鋒利的工具，以避免對操作人員或設備造
成損害。
34.應保持手握把連接器的清潔及乾燥狀態。在連接器接觸液體時，應避免使用
探頭，以確保連接器與相關組件的正常運作與使用壽命。
35.請勿過度扭曲、捲曲或彎曲手握把電纜。
36.如果將主體與手握把、系統的探頭掉落於地面或受到嚴重的衝擊，可能會導
致相關組件永久損壞。請特別小心。此一情形，保固將失效。請勿使用損壞
的手握把。
37.請勿在系統開啟的情況下清潔手握把、進行維修或維護設備。
38.更換手握把探頭時，基於安全起見，請按下電源按鈕關閉系統電源，然後再
更換探頭。
39.為防止在移機時嚴重損壞連接器或腳踏開關斷開連接，必須將腳踏開關從系
統中拆下並妥善地進行移機。
40.在使用前，檢查周圍環境，以避免液體在治療過程中透過腳踏開關滲入。
41.移機時要格外小心，以免造成嚴重損壞。
42.如果該設備長時間不使用，請檢查主電源開關是否處於關閉狀態。此外，如
果系統長時間不使用，請將主電源線從牆壁插座與系統的主電源插座上拆
下。
43.如果設備出現故障，若沒有合格人員，請在設備上貼上故障指示，並聯繫原
廠或代理商。
44.應避免在其他設備旁或堆疊使用本產品，因為這可能會導致不當操作。如果
有其必要，則應監控本產品與其他設備，以確認該些設備正常運作。
45.使用未經指定的配件，可能會導致本系統的輻射增加或抗擾性下降。
46.應將手持式電波通訊設備(包括外部線與天線電纜等週邊設備)與本產品的任
何部分，包括原廠指定的電纜，保持 30 公分(12 英吋)以上距離，否則可能
會降低本產品的性能。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

2024年10月，VOLNEWMER海芙電波正式在台上市。由韓國Classys公司研發，繼UltraformerIII及海芙音波媚必提後推出的Volnewmer電波，這款新型單極電波，具備5階段震動減痛、6階段可調冷卻、連續脈衝輸出、不間斷水冷系統、以及鍍金材質探頭等創新設計，透過智能冷卻及減痛技術，讓顧客在高能量下依然感到舒適，達到最佳熱能傳導與舒適治療體驗和拉提緊緻效果。

1. 連續水冷與脈衝輸出同步

每次能量輸出皆伴隨水冷技術，持續保護表層肌膚，緩解疼痛，同時將能量精準傳遞至深層肌膚。

2. 5階段震動+6階段智能冷卻

震動減痛設有5種可調模式，提供舒適治療體驗；6段智能冷卻，維持12-20°C的表皮溫控，降低表層損傷風險，同時優化能量傳遞，提升療程安全性。

3. 鍍金材質探頭

金屬探頭採用黃金製作，具備卓越的熱能與冷卻傳導效果，均勻穩定且耐用，提升治療效能。

4. 探頭弧面與隱藏邊緣設計

探頭經過四邊圓滑設計，避免能量集中在邊緣區域，提供更均勻的能量分布，提升治療效果。

5. 滑動式連續擊發技術

連續擊發配合滑動技術，快速累積熱能，顯著加速治療過程，提升舒適度並增強拉提效果。

1. 輪廓線提升：適合希望改善全臉或局部鬆弛的人群，特別針對全臉、下巴線條、顴骨及髮際線周圍有鬆弛現象者，達到輪廓提升效果。

2. 膠原蛋白新生：適合肌膚開始出現老化徵兆，想促進肌膚再生並維持年輕彈性的人群，透過療程提供肌膚所需的營養，助於重現年輕膚質。

3. 提升肌膚緊緻：適合臉部有凹陷、鬆弛，或肌膚失去彈性者，藉由刺激膠原蛋白與彈性纖維增生，重塑緊緻飽滿的臉部線條。

4. 淡化歲月痕跡：針對細紋問題困擾的人群，特別是眼周、法令紋及額頭細紋，透過真皮層的膠原增生，幫助恢復彈性，改善細紋。

大部分人在完成海芙電波治療後，立即能感受到肌膚的初步改善效果。接下來的2至6個月內，皺紋減少、肌膚彈性與豐潤度的變化會逐漸明顯，效果越來越突出。

海芙電波屬於非侵入性療程，部分患者可能會出現短暫的些微紅腫或泛紅現象，這些副作用通常會在24小時內自行消退。療程結束後，患者可以立即恢復日常活動與工作，只需維持日常的基礎護膚和防曬措施即可。

單極電波技術能穩定地輸出熱能，均勻分佈於皮膚表面，有效減少過熱帶來的不適及副作用。同時，連續接觸式水冷技術結合震動與冷卻控制，能快速降低皮膚溫度，緩解疼痛，並提升治療的安全性。

治療後3到6個月效果最明顯，持續時間約為一年甚至更長。實際維持時間會根據個人膚質、生活習慣以及術後護理情況而有所差異。

建議將Volnewme海芙電波納入年度保養計劃，定期進行一次治療，作為長期維持肌膚年輕狀態的習慣。

1.接受過人工心律調節器、植入式去顫器(AICD)或其他植入式電氣設備治療的

患者，由於這些設備可能對高頻或電流產生不良影響，因此禁止使用。

2.患有糖尿病、癲癇、結締組織疾病、放射線治療或化療的患者。

3.治療區域有開放性傷口或感染的患者。

4.對局部麻醉、抗生素或其他藥物過敏的患者。

5.不能或不遵循治療後護理指示的患者。

6.患有不被控制的糖尿病併發症及其他嚴重併發症的患者。

7.患有癌症或惡性疾病的患者。

8.患有血液疾病且服用阿司匹林或抗凝藥物的患者。

9.患有急性疾病及高血壓的患者。

10.患有單純疱疹或癲癇的患者。

11.孕婦或哺乳期婦女、兒童。

12.治療區域嚴重或毛囊性痤瘡的患者。

13.患有可能影響傷口癒合過程的全身性或局部性皮膚疾病。

14.在患者眼睛周圍或眼睛直接接觸高頻的部位。

1. 若曾在治療區域進行過針劑填充、埋線拉提或整形手術，請務必在術前告知醫生。
2. 在治療前3天內，請停止使用含有A酸、甘醇酸或水楊酸的外用產品，以減少肌膚刺激的風險。
3. 請使用溫和的產品清潔治療區，並在治療前不要在該區域塗抹任何乳霜、乳液或底妝。
4. 為了避免肌膚出現紅腫或敏感，應避免暴露在陽光下。

1. 治療後輕微的紅腫是正常現象，通常在1到3天內會逐漸消退。
2. 術後可能會出現由暫時性神經損傷引起的疼痛，通常會在1至2週內自行消失。
3. 在術後1週內，應避免前往高溫環境，例如泡溫泉、蒸氣浴、烤箱、三溫暖等。
4. 術後數小時內不要上妝，務必維持保濕及做好防曬措施。
5. 可使用無刺激性、舒緩的乳霜和保養品。
6. 在術後2週內，應避免進行任何侵入性療程、按摩或其他美容療程。

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