EMFACE® 菲斯波：您需要知道的事

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關於EMFACE® 菲斯波

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
“比特樂” 艾菲斯電波除皺系統
“BTL” BTL-Emface System
衛部醫器輸字第 036846 號

使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用。。

■產品敘述
本產品之控制器(BTL-785-7)可與 EMFACE 一次性前額探頭(BTL-785-7-1)、EMFACE 一
次性臉頰探頭(BTL-785-7-2)一起使用，用於非侵入性治療。
本產品為射頻電刺激設備，與下列設備相容：
EMFACE 控制器(BTL-785-7)通過融合射頻及電刺激(HIFES)提供治療，適用於治療範圍
小的部位。基於衛生考量，僅提供一次性探頭。
設備的控制單元配有彩色觸控螢幕以便使用，螢幕上的訊息可指導醫師完成整個治療過
程。

■療程適應症
暫時改善額頭與臉頰的皺紋(wrinkle)與皮膚平滑度(evenness)，本儀器電刺激的肌肉收縮
效應，在錯誤的治療或是貼片擺放下，有可能造成皺紋。

■建議之治療週期
根據產品臨床研究，完整療程包括四次 20 分鐘的治療，每次治療相隔 5 至 10 天。在每
次治療中，根據患者對任何可能不適的回饋，調整 RF 和 HIFES 刺激的強度（刺激強度
範圍為 0 到 100%，其中 RF 的預設設定為 100%）。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】

請勿將探頭(BTL-785-7-1 /BTL-785-7-2)使用於患者胸部、心臟、頸動脈、口腔或眼睛上
方。若患者有以下任何情況時，請勿使用本產品：
細菌或病毒感染、急性炎症
免疫系統受損
皮膚相關之自身免疫性疾病
放療及化療
治療部位傷口癒合不全或有未癒合之傷口
治療部位或中性電極附近有金屬植入物
治療部位附近有永久植入物
配戴心臟起搏器或體內去顫器，或體內任何部位有電子植入物
罹患皮膚癌或曾有相關病史，或罹患任何其他類型之癌症，或有癌前病變痣
任何類型之惡性癌症病史
活動性膠原病(Active collagen diseases)
心血管疾病，如血管疾病、周邊動脈疾病、血栓性靜脈炎及血栓
懷孕/哺乳或正在進行不孕症治療
出血性凝血病史、使用抗凝劑
治療部位有任何活躍的疾病，例如潰瘍、乾癬、濕疹、皮疹與酒糟(玫瑰斑)。
在過去三個月內或在傷口完全癒合前曾在治療部位進行任何外科手術
內分泌失調，如伴隨周邊神經病變之嚴重糖尿病
肺結核
肝炎
發燒
急性神經痛及神經病
腎臟或肝臟衰竭
治療部位敏感性障礙
靜脈曲張，明顯水腫
在治療前 3 個月內曾在治療部位進行皮膚磨皮術、皮膚表面重建或深層化學換膚治療
使用電刺激鎮痛技術治療，但未準確診斷病因之疼痛
嚴重精神病障礙，如精神分裂症
神經系統疾病，如多發性腦脊髓硬化症、癲癇症
血管及淋巴管炎症
治療部位有疤痕

【可能副作用】
使用探頭(BTL-785-7-1 /BTL-785-7-2)可能出現以下副作用：
-治療部位出現紅斑(發紅)及輕度腫脹，兩者皆可能在 2 至 24 小時內消失。
-治療期間或剛治療結束後有發熱感：非常強烈的熱感或輕微疼痛，患者可能體驗到
非常強烈的熱感在治療期間或治療後的短暫時間。預計這種疼痛溫和並在幾分鐘內
消退。

治療後 12 小時內治療部位皮膚乾燥，通常在 48 小時內消失。
-自然皮膚紋理暫時損傷(結痂、水泡及燒傷)。
-肌肉疼痛。
-暫時性肌肉痙攣。

【警告及注意事項】
患者資料
-本產品僅供成年患者(年齡 21 歲以上)使用。患者不得出現任何禁忌症中所述之情
況。醫師應考量到患者詳細病史，並對患者進行徹底檢查，以確定患者是否適合治
療。

操作環境
-本產品僅供專業訓練過之醫師使用，並且僅限室內使用。請勿在有可能發生爆炸或
滲水的地方，以及充滿氧氣、多塵或潮濕的環境中使用本產品，並不得將本產品暴
露於陽光底下。

安全注意事項及警告
1. 使用本產品前，請仔細閱讀使用手冊並熟悉其所有安全要求、操作程序及維護說明。
僅根據原廠使用手冊使用本產品及其配件。原廠使用手冊中提供之訊息無法取代操作
員有關設備臨床使用之專業知識、經驗或培訓。
2. 本產品會發出射頻，若功率過大，可能會損壞組織。
3. 請確保患者皮膚清潔乾燥，並且中性電極與皮膚完全貼合。若電極未正確貼附在皮膚
上，或者電極貼附在受刺激、受損或過度潮濕的皮膚上，則電極下方皮膚存在灼傷風
險。選擇更高的輸出功率前，請檢查中性電極是否正確應用及連接。
4. 治療開始前，請務必檢查本產品及其配件(例如電纜、施加器、連接器、觸控螢幕)是
否存在可見損壞或功能缺陷。本產品故障可能導致功率輸出意外增加並對患者造成傷
害。若出現缺陷或偏離正常功能，請立即停止使用並聯繫原廠授權維修人員，以立即
更換任何有明顯損壞或功能不正常的配件。若出現任何缺陷，請勿使用本產品。
5. 盡可能保持低功率以達到治療預期效果，以避免意外燙傷。
請勿以任何理由嘗試打開或移除本產品保護蓋或拆解設備。有觸電及嚴重受傷之風
險。所有維修必須由原廠授權維修人員進行。僅原廠核准的組件可與本產品一起使
用，並且禁止對本產品及其配件進行修改。若違反此警告使用、維修、拆卸或修改本
產品，則保固將失效，原廠不對產品的後續操作承擔任何責任。
7. 醫師僅可在本產品關閉並斷開電源期間進行維護(清潔探頭表面除外)。
8. 若使用任何物質清潔或消毒治療部位或設備，請務必在治療開始前使其徹底乾燥。
9. 在與其他電器設備或儀器連接前，連接處必須完全乾燥。使用損壞的設備或連接處潮
濕可能會對患者或醫師造成電灼傷。
10. 請勿將任何電纜連接到 USB 連接埠。只有 USB 裝置或隨身碟可以連接此連接埠，並
僅可連接本產品隨附的 USB 裝置。請勿將提供的 USB 裝置連接至個人電腦，並勿從
USB 裝置中取出 SIM 卡。
11. 切勿使用配件的連接埠或其他連接埠插入任何非連接埠設計意圖之處，存在觸電及嚴
重損壞本產品的危險。本產品配備防止連接非原廠提供配件的保護機制，並不適用於
其他原廠的配件。
12. 請保護本產品免受未經授權同意之使用。
13. 除原廠操作手冊規定的配件外，不得將其他配件連接至本產品，以防止對患者造成潛
在傷害和/或對本產品造成損壞。
14. 本產品不可與其他設備相鄰或堆疊使用。
15. 在連接電源線之前，請確保電壓選擇器根據當地電網的電壓設置。
16. 為避免觸電危險，本產品只能連接接地之電源。
17. 開始治療前，請確保所有參數設置皆符合需求。請檢察療程及禁忌症。在按下開始按
鈕前，請確保本產品處於適當的模式。
18. 連接本產品的電源必須按照醫療器材電氣安裝現行標準進行安裝和修訂，確保電源網
的電壓參數與設備要求相符。
19. 請勿滅菌本產品。
20. 避免劇烈彎曲、打結或刺破電纜絕緣層。斷裂的電線可能導致產品間歇性或永久性故
障。
21. 若有任何爆炸或滲水風險，請勿操作本產品。本產品不能與易燃物或氧化性氣體
(O2、N2O 等)接觸。本產品不適合在室外使用。
22. 請勿將本產品放置於會產生其他強電磁場的設備附近(如電療、X 光機、手機或射
頻)，以防止相互影響功能。若遇到此情況，請將本產品移至離干擾源較遠的地方，
或聯繫原廠授權維修人員。
23. 請勿將本產品放置於陽光直射處或靠近熱源的地方，可能導致溫度過度升高，對患者
及產品造成危害。本產品在操作過程中會發熱，因此請勿將其放在熱源附近。本產品
控制台通過強制空氣循環進行自我冷卻。冷卻通風口位於主機後面板及底部。請勿覆
蓋通風口。放置本產品時，請在後面板後至少留出 4 英寸的空間，以促進空氣流通。
24. 請勿將本產品放置於柔軟的表面上，可能會阻礙底部冷卻通風口的空氣流通。
25. 避免在本產品附近使用液體。任何液體潑濺到主機上皆有可能對設備內部元件造成嚴
重損害。為避免嚴重損壞設備的內部元件，切勿將氣溶膠清潔劑直接噴到設備上。
26. 若設備存放在操作條件以外的溫度時，請將設備移至符合操作條件的溫度中，並等待
至少 2 小時，讓設備溫度平衡後再將設備連接到電源上。
27. 患者不應接觸任何接地金屬零件或接地金屬結構，例如檢查台支架。放置電纜時應避
免電纜與患者或其他導線接觸。
28. 請勿對受損組織進行治療。
29. 當螢幕顯示設備及其配件之偏差或缺陷的訊息時，若不確定訊息的含義，請停止使用
並聯繫原廠授權維修人員。
30. 請將本產品放置於兒童接觸不到的地方。
31. 治療期間，請勿將探頭接觸或對準目標治療部位以外的任何地方。
32. 運輸過程中，請全程斷開主機與探頭的連接。
33. 本產品必須以電氣及電子設備通用方式進行處置，且鋰電池必須按照當地危險廢物處
理之要求單獨處置。請勿將本產品放入一般垃圾容器中，雖然本產品不含任何有毒物
質，但妥善處理將減少對環境的危害。
34. 請小心輕放本產品。考量到產品及配件的特性，尤其是探頭，可能因粗暴操作而受到
不良影響。
35. 不使用探頭時，請將它們放置於支架中以避免與患者接觸。
36. 本產品含有 BF (身體浮動)類型的應用配件，即在設備正常使用期間與患者直接物理
接觸的導電配件。
37. 產品最大使用電流劑量為臉頰電極 130mA，額頭電極 64mA。
38. 須精確貼附一次性探頭的位置
安全預防措施及警告 EMFACE 控制器(BTL-785-7)
1. 打開關節處的機械鎖並調整位置時，請用手握住整個控制器。
2. 本探頭僅供一次性使用，請勿重複使用。每次治療完畢後務必丟棄使用過的探頭並更
換新的探頭。
3. 若包裝出現損壞或無菌屏障受損，請勿使用本探頭。
4. 使用前請目視檢查一次性探頭表面，與患者接觸的部分必須在視覺上完好無損，並完
全被水凝膠覆蓋，且沒有任何損壞或其他異常跡象。使用損壞的探頭可能導致患者灼
傷或受傷。
5. 移除探頭的保護墊後，請勿觸摸表面或使其接觸任何其他物體，請立即將探頭放置於
患者皮膚上。
6. 打開包裝後立即使用一次性探頭。
7. 若一次性探頭沒有完全貼合於患者皮膚上，請勿開始治療。探頭表面必須與皮膚完全
貼合。
8. 治療過程中，請勿斷開一次性探頭或控制器的連結。請勿於治療過程中調整或拿開一
次性探頭，在操作或調整探頭或連接器前請先終止治療。
9. 患者的安全取決於患者的持續回饋。使用本探頭治療前或治療中，不得使用局部、口
服或全身麻醉劑以及任何其他改變患者感知的藥物。
10. 若患者的神經對治療部位的熱度感應不敏感，則不應使用本探頭進行治療。對神經不
敏感的患者進行治療可能導致患者灼傷或受傷。
11. HIFES 刺激不應跨越頭頂、直接作用於眼部、覆蓋嘴部、頸部前方(特別是頸動脈
竇)、放置在胸部及上背部的電極，或直接穿過心臟。
12. 請告知患者在治療開始不舒服、熱感無法忍受或出現燒灼感時立即按下治療不適按
鈕，並通知醫師。患者的回饋相當重要，必須在整個治療過程中經常要求患者提供回
饋並進行評估以確定適當的治療設置，以降低燒傷或受傷的風險。
13. 患者不應該感覺到中性電極下有任何熱量，若患者感受到熱感，請提醒患者需要立即
告知醫師。若患者告知中性電極下有熱感，必須立即暫停治療、移除電極，評估受傷
部位。若恢復治療妥當，請將新的中性電極放置於身體不同部位，並詢問及評估患者
對新中性電極下任何熱感的回饋。
14. 請務必檢查一次性探頭的保存期限(於外袋上)，探頭過期後請勿使用。