■療程仿單名稱
“吉爾得”酷塑系統
“Zeltiq” CoolSculpting System
衛部醫器輸字第028216號
■療程適應症
本產品是局部冷卻或加熱設備。
本產品適用於：
•身體質量指數（BMI）等於或小於30Kg/㎡患者的背部脂肪（因穿胸罩造成腋下或背部下緣脂肪突出）。
•大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀（CoolCurveApplicator僅適用於腰、腹部）。
•治療頦下（submental）區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
•冷沉球蛋白血症（Cryoglobulinemia）
•冷凝集素綜合症（Cold agglutnin disease）
•突發冷誘性血紅素尿症（Paroxysmal cold hemoglobinuria）
•對於皮膚鬆弛者是無效的
【使用前注意事項】
本產品必須由受過訓練的醫師使用。
1. 患者必須是年滿20歲經主動同意進行本產品治療。
2. 不適用於肥胖症，關於BMI指數，常見的標準是治療患者BMI指數小於或等於30Kg/㎡；
但最後仍依照醫師全面的評估判斷為準。
3. 如果脂肪隆起至少2.5cm寬（捏膚測試/pinch test），該部位是可治療的。如果患者不具備
4. 足夠的脂肪組織而可以被吸入治療手機凹槽中並接觸到冷卻板，則將只有很少或幾乎沒有治療效果。
5. CoolMiniApplicator不可用於治療頷下（submandibular）區。
【警告】
•已知對冷敏感，例如寒冷性蕁麻疹（cold urticaria）或雷諾氏症（Raynaud's disease），
或凍瘡（Chilblains（pernio））。
•已知對果糖（fructose）、甘油（glycerin）、異丙醇（isopropyl alcohol）、或丙二醇
（propylene glycol）敏感或過敏。
•治療區域周圍循環受損。
•神經性疾病，如帶狀皰疹後神經痛（post-herpetic neuralgia）或糖尿病性神經病變
（diabeticneuropathy）。
•皮膚知覺有受損。
•開放性或感染性傷口。
•出血性疾病或使用血液稀釋劑。
•治療部位近期曾施予手術或是有疤痕組織。
•治療或鄰近區域患有疝氣（Hernia in or adjacent）。
•在治療區域皮膚有狀況如濕疹（eczema）、皮膚炎（dermatitis）、或皮膚疹（rashes）。
以下情況發生時請立即停止治療：
1. 具有慢性疼痛，對冷敏感或焦慮的患者
2. 若患者身上有使用其他墊子醫療裝置，可能會干擾本產品的正確運作，
並可能對患者造成傷害。
【副作用】
治療時：
•拉、扯、及輕微捏的感覺。
•寒冷，刺痛，疼痛，抽筋。當這區域變得麻時這些感覺就會消退。
治療完畢時：
•發紅及緊實。
•治療區域邊緣的瞬間發燙和/或輕微瘀傷。
•發麻及刺痛。
治療後一至兩週：
•發紅，瘀傷和腫漲。
•觸痛，抽筋和痠痛。
•發癢，皮膚敏感，刺痛和發麻。發麻可能在治療後持續數週。
•頦下區域治療後在喉部背後會有腫漲感。
【罕見副作用】
•反常性增生（Prardoxicl Adipose Hyperplasia）：治療後會在治療區域明顯出現組織
膨大的脂肪增生現象，可能持續2至5個月，治療前無法預防，建議應早期診斷，請應以
外科抽脂手術處理，不可再度以冷凍方式治療此膨大的脂肪組織。
•手術後數日會發生典型的晚發性疼痛（Late-onset pain），但在幾週後會解決。
•重度疼痛（Severe Pain）：會者可能會經歷不同嚴重程度的疼痛，通常可能主訴為輕度中度，
在極少數情況下可能感到重度疼痛。
•凍傷（Freeze burn）：在治療過程中可能會有1或2級凍傷產生。施以適當術後照顧可降低其
後遺症產生。
•血管迷走神經症狀（Vasovagal symptoms）：在手術治療時或手術治療後當下可能產生頭暈、
胸悶、噁心、潮紅、出汗或昏厥的現象。
•皮下硬結（Vasovagal symptoms）：在治療區域形成一般性硬塊和/或離散結節，治療後可能會有
疼痛或不適感。
•色素沉著（Hyperpigmentation）：治療後可能會有色素沉著產生。一般情況會自然地慢慢消失。
•疝氣（Hernia）：治療後可能會有新的疝氣產生或加劇原有的疝氣，如此需要外科手術的修復。
•治療區域分界（Treatment Area Demarcation，簡稱TAD）：治療區域在治療中因除去過多脂肪
導致脂肪的連續輪廓明顯中斷，或治療區域出現不必要的凹陷。
•寒冷性脂膜炎（Cold panniculitis）：寒冷性脂膜炎係暴露於低溫的脂肪組織受到傷害所造成，
可能引發輕微至嚴重的發炎反應。在輕微的病例中，症狀會自行消退，範圍可能包括發紅、腫漲、
皮膚結節、發熱、敏感，還可以能出現輕微發燒。這些症狀通常都能在不留長期後遺症的情形下消退。
在較為嚴重的病例中，激烈的發炎反應可能導致較為廣泛的組織受損（包括脂肪壞死），可能必須採取內科
或外科的處置。
•凍傷、血管迷走神經症狀、色素沉著等在臨床試驗時已被觀察到，而其他罕見副作用是在上是使用後
提出的報告。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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