■療程仿單名稱
“狄卡”磁波刺激器
“DEKA” SCHWARZY magnetic stimulator
衛部醫器輸字第 035046 號
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•增強腹部肌肉和使腹部緊實。
•增強臀部肌肉和使臀部緊實。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
•心律調節器
•植入式除顫器
•植入式神經刺激器
•電子植入物
•在生長板區域的應用
•肺功能不全
•金屬植入物
•藥物幫浦
•在頭部區域的應用
•出血情況
•在心臟區域的應用
•心臟疾病
•惡性腫瘤
•發燒
•懷孕
•治療區域最近骨折
•治療區域的急性炎症
•深靜脈血栓形成
以下幾種狀況和/或病理的列表,根據其特定的解剖部位、嚴重性和與每種情況有關的特定特徵,
這些狀況和/或病理可能是將希望接受治療的患者排除在外的原因。在對患者進行初步診察之後,
醫生將判斷是否適合進行治療,甚至推遲或完全排除。
•在治療區域執行過其他手術
•進行母乳餵養的患者
【可能的副作用】
副作用可能包括但不限於:
•肌肉疼痛
•暫時性肌肉痙攣
•暫時的關節或肌腱疼痛
•局部紅斑或皮膚發紅
【警告及注意事項】
操作人員資格
•操作本產品時應在醫事人員的監督下進行。操作員必須確認符合法律和現行的當地法規要求的資格,
以使產品可以根據其特定的使用說明進行使用。為了確保安全有效地使用醫療設備,建議使用者參加
本產品的臨床和技術操作、準則及相關註意事項的先前培訓。
預防措施
•操作者須正確識別欲治療部位並負責將探頭擺放至正確的位置。
嚴禁對配戴心律調節器的人進行治療。確保操作中的本產品附近沒有佩戴心律調節器的人。
•禁止對金屬植入物的患者進行治療。
•明確標記治療室,以確保附近沒有配戴心臟起搏器的人接近運行中的本產品。下圖中所示的標籤必須貼在進入產品運行所在區域的入口。
•探頭使用過程中,嚴禁在附近(少於1米)的範圍內放置任何鐵磁性或金屬材料、數據載體(信用卡或金融卡、USB隨身碟等)、
電子設備(手機、平板電腦、手錶、PC等)和其他設備的探頭或配件。
•請勿將本產品放置在直射的陽光下或靠近熱源的地方。可能導致溫度過高增加患者和產品的風險,並可能增加風險。產品在運行過程中
會發熱,因此不得將其放置在直接熱源附近。本產品是水冷式散熱,並且散熱孔位於主機的後面板上。通風口不得遮蓋。放置本產品時,
本產品後面板後方至少要留有10cm的可用空間。禁止放置會發熱或帶有水或其他液體的物體於本產品上。
•將本產品從寒冷的環境轉移到溫暖的環境後,在與主電源連接之前請等待溫度均匀(至少2小時)。
•使用非原廠指定的附件和電纜可能會導致本產品電磁輻射增加或降低電磁抗擾性。僅使用原廠提供的配件和電纜作為內部組件的替換零件。
•開始治療之前,請務必檢查本產品及其配件(電纜、探頭、連接器、觸控螢幕)是否有任何機械、功能或其他損壞。如果在正常運行下發現有缺陷或偏差時,
立即停止使用本產品並聯繫原廠授權維修代表。如果儘管存在缺陷,但仍在持續使用本產品,則由操作者對本產品造成的任何損壞需負全部責任。
•在操作中或治療後的冷卻過程中,探頭和電纜的表面可能很熱。冷卻過程完成之前,切勿關閉本產品電源。
•開始治療之前,請確保所有設置的參數均符合原廠操作手冊。
•開始治療時,請始終與患者保持言語接觸。切勿讓患者無人看管。
要拔下探頭的插頭,請鬆開安全鎖並拔出連接器。切勿拉扯探頭電纜。在治療過程中,切勿斷開探頭的連接。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
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