SmartPico 司馬特皮秒：您需要知道的事

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關於SmartPico 司馬特皮秒

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
“狄卡” 司馬特皮秒雷射系統
“DEKA” SmartPICO Laser System
衛部醫器輸字第 035562 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述：
本產品為雷射源 Nd:YAG 且有效波長為 532 nm and 1064 nm 的雷射系統。

■療程適應症

波長	模式	適應症
1064nm / 532nm	PICO MODE	• 良性色素性病變 • 去除刺青
1064nm	NANO MODE	• 血管性病變 • 良性色素病變 • 去除刺青 • 除毛
532nm	NANO MODE	• 良性色素病變 • 去除刺青
1064nm	DOUBLE PULSE MODE	• 血管性病變 • 良性色素病變 • 去除刺青 • 除毛
532nm	DOUBLE PULSE MODE	• 良性色素病變 • 去除刺青
1064nm	THERMAL MODE	• 血管性病變 • 良性色素病變 • 除毛

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
雷射治療的禁忌症包括：
•包括草藥和自然療法之藥物 / 藥品可能導致光敏性。
•對可見光與近紅外光譜中會光過敏的患者。
•於6個月內曾服用異維A酸（維甲酸）。
•治療區域具有惡性病變。
•患者懷孕或哺乳期間。
•癲癇-雷射治療期間可能出現癲癇反應的的患者。
•受傷的皮膚。
•活性感染和免疫抑制。活性感染和免疫抑制會損害身體的癒合能力。清
除感染後重新安排患者進行治療。
•正在進行的療法或過去基於包含金屬或其他可吸收雷射輻射的物質的藥
物（例如，用於治療關節炎的金基(gold-based)藥物）進行的療法。
•不可控制的慢性病，包括高血壓、糖尿病、慢性肝病或慢性腎臟疾病。

下列幾種病症和/或病理，根據其特定解剖部位、嚴重程度及每個病例相關的
特定特徵，可能是排除治療的原因。與患者初步面談後，醫師會判斷是否適
合進行治療、延遲治療或排除治療。
•服用抗凝血藥。
•對雷射治療之前、期間和之後所需的藥物、乳膠或其他物質過敏。
•治療區域具有單純皰疹病毒。（有皰疹病史的患者可能會在治療前幾天接
受抗病毒預防）。
•具蟹足腫的患者，在任何皮膚創傷後有更高的風險形成疤痕，其中包括
雷射治療。
•不受控制的尋常痤瘡。
•高度曬黑肌膚。皮膚曬黑的患者應將雷射治療延遲二或三個月。
•進行去除刺青治療，須確定患者先前使用刺青墨水時是否對刺青墨水有
過敏反應。由於刺青色素抗原釋放到體內，先前對染料有過敏反應的患
者可能會發生雷射誘導的反應。

此外
•近期接受去角質治療、提拉等手術治療的患者以及任何皮膚病史（包括
蟹足腫）的患者禁止治療。
•深膚色(III-VI)患者應在治療前幾天開始遵循術前方案以幫助預防發炎
後色素沉著過度(PIH)。
•醫生可能會根據治療結果考慮開抗生素藥物。
•對於明顯的創傷性刺青，必須告知患者即使色素被去除，疤痕仍會存在。

【併發症和不良反應】
在某些患者中觀察到以下輕微併發症：
•可能發生色素減退或色素沉著過度。。
•在治療過程中會出現疼痛，但是在治療過程中通常不需要局部麻醉。
•治療後可能立即發生紅斑和水腫，但在最壞的情況下數小時或數天後消
失。
•結痂。
•在治療過程中可能會出現水泡，但是此為自然表皮內的反應，因此通常
可以癒合且不會留下疤痕。常見於四肢區域，例如腳踝、肘部和手腕。
•短暫的色素改變、紋理改變和疤痕形成。
•紫癜(Purpura)和毛細血管擴張。
•瘀青、麻木丶持續的熱感。
•出血性水泡(Hemorrhagic bullae) 。
•黃褐斑(Melasma) 。
•腫脹。
•淺表血栓形成，血栓性靜脈炎。
•冷蕁麻疹(Cold urticarial) 。
•瘀點(Petechia) 。
•萎縮。
•預期外的毛髮生長(Paradoxical hypertrichosis) 。
•免疫反應性。
•白血球增生(Leukotrichosis) 。
•臨床反應差。
•留下陰影。
•持續 2 至 3 天的暫時性乾燥。
•痤瘡爆發。
•表皮脫落
儘管不良反應很少見，請依原廠使用手冊操作，包含術前和術後指導，並使
用適當的技術將不良反應最小化。

【警告及注意事項】
1. 應做好以下準備：
․ 雷射設備只能用於完整皮膚的治療
․ 應用部件不應靠近外部眼睛周圍
․ 治療過程中雷射靠近眼睛時，需採取適當的眼睛保護措施。
․ 使用本產品期間，若出現任何出血的情形，請立即停止使用並移開握把。
請聯繫原廠授權醫療器材商以獲取更多說明。

2. 預防措施
治療效果和皮膚損傷的發炎反應，皆取決於皮膚曝露劑量（通量），如能
量密度越高，效果越好，但發炎反應也越高。建議以最低的曝露劑量開始
治療，漸漸增加至所需之劑量；另外，開始治療前須依據皮膚上的測試區
域和患者皮膚類型進行設置。
注意：使用麻醉劑或皮膚冷卻劑應由醫師和操作者直接負責，醫師和操作
者必須進行所有可能的調查或驗證。
1. 應做好以下準備：
․ 雷射設備只能用於完整皮膚的治療
․ 應用部件不應靠近外部眼睛周圍
․ 治療過程中雷射靠近眼睛時，需採取適當的眼睛保護措施。
․ 使用本產品期間，若出現任何出血的情形，請立即停止使用並移開握把。
請聯繫原廠授權醫療器材商以獲取更多說明。

3. 注意事項
A. 使用原廠使用手冊未指定的控制、調整或程序可能會導致危險的雷射
輻射曝露。
B. 本產品不得用於產品用途之外的目的。
C. 本產品不得用於外科手術或侵入式的應用。
D. 即使戴著護目鏡，也不要直視握把或標有“雷射孔徑”的孔。
E. 請勿用光學儀器查看直接或散射的雷射輻射。
F. 僅限協助治療並接受過設備使用培訓的人員才能進入治療室。
G. 僅將雷射光導向預期的治療區域。
H. 從操作區域移除任何金屬物體，例如手錶、戒指、項鍊和類似物品，
如果可以，不要使用反光的儀器或材料。
I. 即使有護目鏡保護，眼睛也不得直接曝露在雷射輻射下。
J. 為防止觸電危險，本產品只能連接到具有保護接地(IEC 60601-1)的電
源。
如果環境電氣系統的完整性(尤其是保護接地的完整性)對於安全而
言不可靠，則在安全條件恢復之前不要將本產品連接到電源插座。
如果冷卻迴路中的液體洩漏，必須立即停止治療，且請勿使用本產品
並立即致電尋求技術支援。
K. 雷射煙霧存在可能的生物危害。煙霧中可發現來自患者的消融組織。
雷射煙霧和/或羽流可能含有活體組織顆粒。建議使用雷射排煙器。
L. 切勿使用易燃氣體。
避免使用易燃麻醉劑或氧化性氣體，例如一氧化二氮(N2O)和氧氣。
使用雷射設備時產生的高溫，在氧氣飽和時可能會點燃某些材料(例
如棉絨)。
用於清潔和消毒的粘合劑和易燃溶液必須在使用雷射設備之前蒸發
掉。
應注意內源性氣體點燃的危險。
M. 系統關閉時必須拔出鑰匙，且只能由授權人員保管。
N. 光束限制裝置和握把之間的微動開關觸點可防止將特定的光束限制
裝置(光點形狀)與錯誤的握把(光點大小)結合使用。
O. 握把設計用於提供雷射孔徑。即使戴著護目鏡，也不要直視握把；可
能導致嚴重的眼部損傷。
P. 由於瞄準光束與運作光束使用相同的傳輸系統，它提供了檢查雷射傳
輸系統完整性的一種方法。如果瞄準光束不存在於傳輸系統的遠端，
其強度會降低，或者看起來是漫射的，這可能代表系統損壞或運作不
正常。
Q. 治療期間，治療室內的所有人員都必須佩戴護目鏡。
R. 電源斷路器用作隔離裝置。
將本系統放置在便於使用電源斷路器的位置。
S. 在移動/運輸本系統之前，請拆下關節臂，斷開所有配件（握把、腳
踏開關和連鎖開關），並將配件裝入對應的箱子中。
T. 在完成安裝程序之前，請勿對雷射設備進行任何操作。
U. 關節臂的安裝/更換必須僅由受過培訓的原廠授權人員進行。在採取
任何行動之前，請致電原廠授權醫療器材商。
V. 如果不小心接觸到圓筒頂部的微透鏡，請用浸有丙酮的軟紙仔細清
潔。
W. 為了啟用自動點識別，請確保點識別電纜已正確連接。
X. 確保握把上標示的光點大小和形狀與顯示器上的一致。
Y. 一旦設定了能量密度，雷射光束的穿透深度以及有害風險就與光點大
小成正比。
Z. 使用高能段位(通量)和高重複率(頻率)會損傷皮膚。將頻率選擇保持
在非常低的值，並在開始治療前進行皮膚測試。
AA. 在進行治療之前，請仔細閱讀欲使用握把的特定手冊內的
“Clinical Aspects”章節。
BB. 確保僅當握把已放置在欲治療區域上時才壓下腳踏開關。