■療程仿單名稱
“新魅”麗珍妮絲塑玻尿酸(含利多卡因)
“New Medic” Rejeunesse Shape with Lidocaine
衛部醫器輸字第 036455 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述
•本產品為透明、具黏性的玻尿酸凝膠，源自細菌發酵之玻尿酸溶液，與1,4-
丁二醇二縮水甘油醚（BDDE）化學交聯（cross-linked）後填充於預充式針
筒。本產品搭配兩支26G針頭（經環氧乙烷滅菌）。本產品含有0.3%利多卡
因，透過濕熱滅菌方式完成滅菌。
•本產品為拋棄式無菌醫療器材，切勿重複使用或二度滅菌。

■療程適應症
本產品可用於21歲以上成人注射於真皮層深層至皮下組織表層，以矯正中度
至重度的鼻唇溝（Nasolabial fold）。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告與禁忌症】 
1）使用前請務必詳閱使用說明書，熟悉產品使用方法與潛在副作用，並遵
循以下警語。
2）使用前請務必確認內外包裝是否完整以免使用破損或缺損之產品，切勿
使用出現破損或缺損之產品。
3）請務必確認產品標籤上的保存期限，切勿使用已過期之產品。
4）本產品為拋棄式無菌產品，切勿重複使用或二度滅菌。
5）使用時請勿彎曲或折斷針頭。
6）符合以下情形者請勿使用本產品。
(1)對利多卡因或醯胺類（Amide type）局部麻醉劑過敏之患者
(2)對玻尿酸過敏之患者
(3)有其他皮膚病、過敏、發炎及其他類似症狀之患者
(4)有嚴重過敏或過敏性休克（anaphylaxis）病史之患者
(5)已有或出現肥厚性疤痕之患者
(6)患有自體免疫疾病或有相關病史之患者
(7)持續出現傳染性皮膚病或皮膚炎（痘痘、疱疹等）之肌膚部位
(8)患有出血相關障礙與病症之患者
(9)患有細菌性過敏之患者 (對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏者)
(10)孕婦或哺乳期女性
(11)未成年者
7）注射至血管內可能引發失明等嚴重副作用，請勿將產品使用於可能誤注
血管之偏薄肌膚部位，手術過程中請務必多加留意。
8）切勿使用於可能出現血管阻塞（並造成組織壞死）之血管部位。
9）切勿與其他產品或藥物合併使用。
10）切勿同時接受雷射治療、化學換膚、植皮手術等其他手術。
11）切勿使用於核准用途以外之肌膚部位（乳房或生殖器等），且勿過量使
用。
12）僅用於欲使用之肌膚部位。
13）勿將本產品注射於上皮層。
14）施打禁忌症部位，如任何軟組織支持或軟組織包覆量有限的部位，例如
眉間、前額、鼻部及眼眶周圍(如眼圈、眼瞼、魚尾紋等)。
15）不可注射至先前接受過永久性皮下填充劑治療的部位。

二、注意事項
1）務必由充分掌握產品使用方式之專業醫師進行手術。
2）術前醫師需對患者詳細說明本產品適應症、禁止事項與潛在副作用。
3）使用前請先確認本產品是否處於完整無菌狀態。
4）術前事先掌握患者之肌膚狀態，若有皮膚病請先給予充分治療。
5）感染或發炎得到有效控制前切勿使用本產品。
6）出現非預料中之疏失或副作用時，請於可立即處理之手術室中進行處理。
7）痘痘或汗腺較粗大時可能造成內容物流出，術前請務必事先掌握相關情
形。
8）術前須對注射部位徹底消毒。
9）若將產品注射於上皮層，可能導致傷口突起。請務必注射於真皮層。
10）本產品已通過24週的臨床試驗，對其在改善鼻唇溝（Nasolabial fold）
方面的安全性與有效性進行了評估。除了臨床試驗確定的期間外，長期
使用的安全性與有效性尚未被確立。
11）曾患有疱疹（herpetic eruption）之患者若使用本產品可能導致症狀復發。
12）容易出現蟹足腫或色素沈澱過度（hyperpigmentation）之患者使用本產
品之安全性尚未被確立。
13）請注意，若患者正在使用其他局部麻醉劑或與醯胺類局部麻醉劑結構相
關的藥物，可能出現全身中毒反應。
14）若同時使用神經阻斷型或利多卡因之局部麻醉法，請務必留意利多卡因
使用總量。大量利多卡因（400mg以上）可能引發急性中毒反應，影響中樞神經系統與心電圖。
15）利多卡因可能引發局部紅腫或過敏反應。
16）患者勿於術前服用阿斯匹林或過多維生素。
17）對有癲癇、心電圖低電位、肝或腎功能受損之患者使用利多卡因時需格
外注意。
18）患者需於術後24小時內避免化妝，兩週內避免長時間照射陽光、紫外線，
且應避免暴露在極低溫環境中，亦禁止前往三溫暖。
19）鼻唇溝建議用量為2ml，總量不得超過4ml。
20）玻尿酸植入物誤注血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注
射時請格外小心，例如回抽確認針管內無血液、緩慢注射及施加最小所
需壓力。
21）玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，
包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內
部結構損傷。一旦誤注入血管，病患需及時接受適當醫療處理，也可能
需接受合適的專業醫事人員評估。
22）玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
23）建議醫事人員在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，
並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。

【相互作用】
玻尿酸可能因氯化苯二甲羥銨(benzalkonium chloride)、殺菌劑/消毒劑、氯己
定等四級銨鹽物質引發沉澱，請務必避免讓產品接觸上述物質或曾接觸相關
物質之手術工具。

【副作用】
醫師須對患者詳細說明使用本產品當下或是經過一段時間後可能出現以下症
狀，若出現相關症狀，請務必聯絡經銷商。
1）潛在副作用
①瘀血、發炎、浮腫（腫起）、疼痛、發癢、起疹、發熱、皮膚色素異常
②注射部位可能出現隆起結節或肉芽腫（瘤）現象需透過手術去除。
③引發感染等發炎反應
④手術部位擴張導致填充物外流
⑤手術部位出現傷口、過敏反應、硬化與組織壞死
⑥注射之填充物移動至其他部位
⑦臉部產生永久性凸起
⑧注射至血管內導致供血障礙或肌膚/唇部受損
2）請注意，注射玻尿酸後可能引發化膿與過敏反應。
3）若患者的發炎反應或其他副作用持續超過一週，請立即洽詢專業醫師協
助治療。
4）利多卡因注射劑（用於全身注射）曾被通報有以下異常反應。
①休克
-注射後可能引發休克，術後請務必密切觀察患者恢復情形。若出現血壓過
低、臉色蒼白、脈搏異常、呼吸困難等症狀，請立即停止使用並給予適當
治療。
②惡性高熱
-可能出現罕見的嚴重惡性高熱症狀，並伴隨原因不明之頻脈、心律不整、
血壓異常、體溫急劇上升、全身僵硬、血液發青（發紺）、過度換氣、發
汗、酸中毒、高鉀血症、肌紅蛋白尿（血尿）等症狀。使用本藥物時若出
現伴隨惡性高熱之以上症狀請立即停止使用，並採取靜脈注射Dantrolene 
Sodium、全身降溫、高壓純氧、酸鹼平衡等適當治療。上述症狀可能引發
腎衰竭，請斟酌使用。
③中樞神經系統
-可能引發震顫或痙攣等中毒症狀，手術時請務必密切觀察患者，若出現該
症 狀 請 立 即 停 止 使 用 ， 並 採 取 Diazepam 或超短 效 型 巴 比 妥 酸 鹽 類
(Barbiturates)（戊硫代巴比妥(thiopental sodium)）等適當治療。
-可能引發嗜睡、焦慮、興奮、食慾不振、暈眩、噁心、嘔吐等症狀。手術
時請務必密切觀察患者，避免其出現休克或中毒相關症狀。必要時請採取
適當治療措施。
④過敏
-可能引起疹子或浮腫等肌膚症狀。
5）本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

來自韓國Rejeunesse 麗珍妮絲塑玻尿酸，採用獨家的FHL專利技術—Diamold Technique鑽石技術，結合了「透析」和「成型」的優點，強調了交聯、透析和碎切等關鍵步驟，擁有高品質的FHL玻尿酸並突顯優越的植入特性。透過使用玻尿酸聚合物，FHL以減少交聯劑的使用來達到更高的產品安全水準。Diamold Technique的開發主要集中在去除雜質和交聯劑，同時減少注射後可能的過度膨脹。

Rejeunesse 麗珍妮絲塑玻尿酸含有0.3%的利多卡因，有效緩解注射過程和後續的疼痛。Rejeunesse在交聯處理和玻尿酸濃度方面皆有優越表現，自推出以來，在亞洲地區迅速風靡，深受臨床使用者好評。更持續引領著追求自然、年輕、立體輪廓者走在時尚與美的最尖端，打造出令人驚艷的精緻輪廓。

FHL所生產的透明質酸填充劑屬於單相型產品。為補足此型式的劣勢並吸收雙相型的優點，開發了DIAMOLD技術。在過程中，使用高分子透明質酸有助於減少交聯劑的使用，提升產品的安全性。透明質酸的黏性和彈性交聯過程主要受到透明質酸分子量和濃度、交聯劑種類和濃度，以及交聯溫度和時間的影響。尤其，交聯溫度和時間在決定透明質酸凝膠性能方面扮演著重要的角色。

麗珍妮絲塑玻尿酸屬於大分子玻尿酸，有非常好的支撐力，適用於填補額頭、蘋果肌、山根、下巴、法令紋、抬頭紋等深層皺紋，使臉部輪廓更為立體。

1. 安全性：使用非動物來源的透明質酸，採用非殘留型交聯技術，以及高純度的玻尿酸。
2. 效果性：療程後迅速呈現效果，同時有效減緩腫脹的發生率。
3. 持久性：擁有獨特的交聯技術，效果可維持約12個月。
4. 近無痛：含0.3%的利多卡因，將疼痛感降到最小，近無痛感。

1. 瘀血、發炎、浮腫（腫起）、疼痛、發癢、起疹、發熱、皮膚色素異常。
2. 注射部位可能出現隆起結節或肉芽腫（瘤）現象需透過手術去除。
3. 引發感染等發炎反應。
4. 手術部位擴張導致填充物外流。
5. 手術部位出現傷口、過敏反應、硬化與組織壞死。
6. 注射之填充物移動至其他部位。
7. 臉部產生永久性凸起。
8. 注射至血管內導致供血障礙或肌膚/唇部受損。

1. 對利多卡因或醯胺類（Amide type）局部麻醉劑過敏之患者
2. 對玻尿酸過敏之患者
3. 有其他皮膚病、過敏、發炎及其他類似症狀之患者
4. 有嚴重過敏或過敏性休克（anaphylaxis）病史之患者
5. 已有或出現肥厚性疤痕之患者
6. 患有自體免疫疾病或有相關病史之患者
7. 持續出現傳染性皮膚病或皮膚炎（痘痘、疱疹等）之肌膚部位
8. 患有出血相關障礙與病症之患者
9. 患有細菌性過敏之患者 (對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏者)
10. 孕婦或哺乳期女性
11. 未成年者

Rejeunesse麗珍妮絲塑玻尿酸可維持12個月，視個人新陳代謝與術後保養而定。

效果通常屬於暫時性，持久度因個人代謝和產品特性而異。因此，維持理想的效果通常需要定期進行施打。如果停止施打療程部位的效果將隨時間遞減，逐漸恢復到自然的狀態。停止施打會讓肌膚逐漸失去填充效果，並恢復原有的老化狀態。最後讓之前已改善的問題重新出現，例如皺紋、凹陷或失去豐滿感。

1. 可能會出現輕微的瘀斑，導致暫時性的紅腫和發癢，但這些症狀很快就會恢復正常。
2. 療程後24小時內，療程部位形狀還未完全固定，應避免壓迫或揉搓注射部位。建議在注射後的48小時內使用冰敷或濕敷，同時避免再次按壓療程部位域，以達到最佳效果。
3. 在術前應暫停使用阿斯匹靈或其他相似的藥物，可以減少療程部位出現瘀斑或流血的可能性。
4. 增加水分攝取量，每天至少飲用2500cc的水，有助於新陳代謝。
5. 在短時間內避免劇烈運動。
6. 療程後應暫時避免前往高溫環境，例如三溫暖、烤箱、蒸氣間等。

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