EXION 時空E電波：您需要知道的事

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EXION 時空E電波：您需要知道的事

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關於EXION 時空E電波

值得比例

✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項

■療程仿單名稱
“比特樂” 艾可塑電波除皺系統
“BTL” BTL EXION System
衛部醫器輸字第 036519 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品型號：
BTL-785F

■產品敘述：
本產品為射頻治療設備。本產品與以下手握把相容：
BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把通過微針陣列和/或表面電極提供射頻。手握把搭
配的探頭僅提供一次性使用。
主機配有彩色觸控螢幕，以方便產品的使用。螢幕上的顯示資訊指示操作者完成整個治
療。為了更容易控制，手握把配備有按鈕和顯示器，以利在治療期間啟用產品的操作。

■療程適應症
本產品搭配 BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把用於皮膚科及一般外科：
✓ 凝結及止血
✓ 皺紋及細紋治療

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
如果存在以下情況，請勿治療：
•細菌或病毒感染、急性發炎 1、2
•免疫系統受損
•過去 12 個月接受過 A 酸(Isotretinoin)治療
•皮膚相關的自身免疫性疾病
•放射治療和化療
•治療部位癒合不良和未癒合的傷口
•金屬植入物
•治療區域有永久性植入物
•起搏器或內部去顫器，或身體任何部位的主動式電子植入物
•3 個月內在治療區域進行面部磨皮、面部重建或深層化學脫皮
•皮膚癌或具有皮膚癌病史，或任何其他類型惡性癌症的當前狀況，或癌前病變痣
•治療區域內任何類型癌症的病史
•膠原蛋白疾病(Active collagen diseases)
•心血管疾病（如血管疾病、周邊動脈疾病、血栓性靜脈炎和血栓形成）
•懷孕/哺乳或體外受精手術
•出血性凝血病史、抗凝劑使用史
•治療區域的疾病，例如瘡、牛皮癬、濕疹、皮疹和酒糟鼻
•在治療區域過去三個月內進行或未完全癒合的任何外科手術
•內分泌失調

如果存在以下情況，請勿使用 BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把治療患者：
•皮膚病史、瘢痕疙瘩、非常乾燥和脆弱的皮膚
•過去兩週內因日曬、日曬床或曬黑霜過度曬黑的皮膚
•在治療前三個月內在治療區域注射肉毒桿菌/膠原蛋白/脂肪注射或其他注射生物材料
•治療前後一週使用非類固醇抗發炎藥物
•治療紋身或永久化妝的部位
•治療眼瞼或嘴唇
•對麻醉劑過敏的患者不應在麻醉下進行治療
1.雖然不推薦治療，但可由醫師自行決定治療，並由醫師全權負責。
2.有熱刺激病史的患者，如治療區復發性單純皰疹，只能在預防性治療後使用 BTL-785-4
EXION Fractional RF 手握把進行治療

【副作用】
使用 BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把可能會導致：
•治療期間的疼痛或強烈的熱感：患者在治療期間或治療後應該體驗到非常強烈的熱
感。預計這種疼痛是輕微的並在幾分鐘內消退。建議使用局部或局部麻醉劑，以盡
量減少治療不適。麻醉劑應根據麻醉劑製造業者指示使用。
•接觸部位出血：接觸部位的小血珠可能會在移開手握把後的幾秒鐘內出現。
•紅斑和水腫：可能出現在治療區域，並可能在 24 小時內消失。
•瘙癢和刺激：可能出現在治療區域，並可能在 24 小時內消失
•接觸部位的可見性：接觸部位的小結痂、水泡或燒傷偶爾會在微針接觸之面部皮膚
產生，通常會在一周內脫落。
•組織觸診不適：組織敏感/對治療區域的緊繃壓力感到不適可能持續 14 天。
•色素沉著改變：可能出現色素減退、色素沉著過度和發炎後色素沉著過度。色素沉
著改變是治療的潛在副作用，並且更可能發生在皮膚類型 V 和 VI 患者身上。治
療這些患者時應謹慎。
•對男性患者毛髮區域進行治療可能會導致毛囊受損並隨後脫髮。如果患者不希望毛
髮生長減少，請避開鬍鬚區域和其他毛髮生長區域。
•暫時性感覺喪失：在某些區域使用麻醉劑後以 BTL-785-4 EXION Fractional RF 手
握把治療後，可能出現有輕微的感覺喪失，這種感覺的喪失可能會持續 5 到 20 天。

【警告及注意事項】
操作人員資格
•本產品僅限受過充足訓練的合格醫師操作且在操作設備之前請仔細閱讀原廠操作手
冊並遵照手冊中的資訊。

患者條件
•本產品僅供成年患者使用。沒有身高、體重、年齡、性別或皮膚類型的限制。患者
不得出現禁忌症列表中所述的任何症狀。操作者應考慮詳細的患者病史並徹底檢查
患者以確定治療的應用是否適合患者。

操作環境
•本產品僅供醫療機構使用且僅供室內使用。請勿在存在爆炸或水侵入危險的場所或
富氧、多塵或潮濕的環境使用且請勿暴露在陽光直射下。本產品不適合居家使用。

安全警告與注意事項
•本產品會發射射頻，如果使用過大的功率，可能會無意中損壞組織。
•確保患者的皮膚清潔乾燥，並且中性電極完全黏附在皮膚上。如果電極未正確連接
到皮膚或電極連接到受刺激、損壞或皮膚過濕。在選擇更高的輸出功率之前，檢查
中性電極的正確使用及其連接。
•開始治療前，請務必檢查產品及其附件（如電纜、手握把、連接器、觸控螢幕）的
機械、功能或其他損壞。本產品的故障可能會導致功率輸出的意外增加和對患者造
成意外傷害。如果出現缺陷或偏離正常功能，請立即停止使用產品並聯繫原廠授權
之維修代表。立即更換任何有明顯損壞或無法正常工作的配件。如果出現任何缺
陷，請不要使用產品。
•盡可能保持以低功率進行治療，以達到預期的效果，以避免不小心燙傷。
•禁止修改產品及其附件。請勿以任何理由嘗試打開或移除產品保護蓋或拆卸產品。
有觸電和重傷的危險。所有維修必須由原廠授權的維修代表進行，否則原廠對產品
的進一步操作不承擔任何責任。
•使用者的所有維護（探頭表面清潔除外）必須僅在產品已關閉，並與電源斷開。
•如果使用任何物質對治療區域或產品的任何部分進行清潔或消毒，在開始治療前讓清潔/消毒部位徹底乾燥。
•在與其他電器連接之前，產品和連接設備的電氣觸點必須完全乾燥。使用損壞的設
備或潮濕的觸點可能會導致患者、工作人員或醫師電灼傷。
•請勿將任何電纜連接到 USB 端口。只能使用 USB 加密裝置或隨身硬碟連接到這
些端口。
•除了端口設計用途外，切勿插入其他任何東西於配件的端口或其他端口。存在觸電
和嚴重損壞設備的嚴重危險！本產品配備了防止連接非製造業者提供的配件的保護
裝置。本產品不能與其他製造業者的配件一起使用。
•避免本產品非授權的使用。
•不得將原廠未指定的其他配件連接到本產品上，以防止對患者造成潛在傷害和/或損
壞產品。
•本產品不應與其他設備相鄰使用或與其他設備堆疊使用。
•將電源線連接至電網之前，確保根據當地電源電壓設置電壓選擇器。
•為避免觸電危險，本產品只能連接到電源帶保護接地的電源。
•在開始治療之前，確保所有參數設置符合操作者的要求。審查治療的禁忌症。確保
產品處於正確模式，然後再按啟動按鈕。
•本產品將要連接的電源必須按照符合醫療機構電氣裝置的現行標準進行安裝和修
改。確保供電電網電壓參數與產品要求相匹配。
•禁止對本產品進行滅菌。
•避免急劇彎曲、扭結或刺穿電纜絕緣層。電纜斷裂可能會造成間歇性或永久性故
障。
•在本產品規定的環境中運輸、儲存和操作設定參數。如果有任何爆炸或進水的危
險，請勿操作產品。產品不能與易燃物質或氧化性氣體（O2、N2O 等）。本產品不
適合室外使用。
•請勿本產品放置在產生強電磁場的其他設備附近（如透熱療法、X 射線、手機和射
頻），以防止相互功能影響。如果發生這種情況，請將產品遠離干擾源或聯繫原廠授
權的維修代表。
•請勿將本產品置於陽光直射或靠近熱源的地方。它可能會導致過度的溫度升高以及
可能對患者和產品造成的風險。本產品在運行過程中會發熱，因此不得靠近直接熱
源。主機通過強制空氣循環冷卻。散熱孔是位於後面板上和產品底部。不得覆蓋通
風口。放置產品時，在後面板後面至少留出 4 英吋(約 10 公分)的可用空間。
•請勿將本產品放置在柔軟的表面上，因為這可能會阻礙空氣流向底部冷卻通風口。
•避免在設備附近使用液體。任何液體濺到本產品可能會對產品的內部組件造成嚴重
損壞。為了避免嚴重損壞設備的內部組件，切勿將氣溶膠清潔劑直接噴到產品。
•將本產品從寒冷（脫離操作條件）移至溫暖環境後，須等到溫度平衡後再連接到電
源（至少 2 小時）。
•患者不應接觸任何接地的金屬部件或接地的金屬如檢查台支架等結構。將電極電纜
放置在避免接觸患者或其他導線的位置。透過插入乾紗布避免皮膚與皮膚的接觸。
•請勿治療受損的皮膚。
•主機顯示之有關產品及其缺陷的偏差或缺陷的資訊(參考原廠使用說明書第九節故
障排除)。如果不確定訊息的含義，請停止使用產品並聯繫原廠授權維修代表。
•將產品放在兒童接觸不到的地方。
•當治療開始時，切勿將手握把放置在治療區域以外的任何物體上。
•在運輸過程中，始終斷開手握把與主機的連接。
•本產品僅供專業醫師使用。
•本產品必須以電氣和電子設備通用的方式進行廢棄處理。鋰電池必須根據當地危險
情況單獨拆卸和處置廢物處理要求。請勿將本產品放置在城市垃圾容器中！本產品
不含在正常處理下可能會危害環境的有毒物質。
•小心處理 – 產品附件的特性，尤其是手握把，可能由於粗暴的處理而受到不利影
響。
•將當前未使用的手握把留在支架中，以避免與患者接觸。
•本產品應用了 BF（身體浮動）類型的配件 - 即進入的配件在正常使用產品期間與
患者直接身體接觸。

BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把
•暫時性感覺喪失：用 BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把治療時在局部麻醉劑
滲入的區域，可能會報告有輕微的感覺喪失。這種感覺喪失可能會持續 5 到 20
天。
•如果包裝或探頭本身出現損壞或無菌屏障受損切勿使用一次性探頭。
•在使用前保持產品探頭和皮膚接觸部分的無菌狀態。
•所有一次性探頭均為一次性使用；必須將其丟棄並更換為新的以防止每次治療後患
者之間的交叉感染。

BTL-785-4 EXION Fractional RF 手握把的可更換尖端以無菌方式提供。探頭不能再
滅菌。
•使用一次性探頭後，必須將其丟棄。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

Q1：什麼是EXION時空E電波？

台灣BTL於12月正式發布上市，目前僅有「Fractional RF微針探頭」技術，以250微米的細針微侵入至真皮層，透過加熱至最高75°C，刺激膠原蛋白和彈性纖維的收縮與增生。這項技術擁有2大獨家特點，包括「獨家AI單極電波」和「獨家進階延伸模式」，讓療程更加精準和舒適。主要應用於改善肌膚鬆弛、臉部細紋皺紋以及疤痕等問題。

「獨家AI單極電波」1MHz單極電波讓能量穿透更廣更均勻，即時阻抗監測回饋，AI智能自動調整能量脈衝。

「獨家進階延伸模式」熱擴散範圍可從1mm延伸至4mm。入針深度0.5mm – 4mm，但最深可治療至8mm。

Q2：EXION時空E電波適合族群？

• 無法承受疼痛

• 改善細紋、皺紋

• 拉提緊緻

• 淡化疤痕組織

• 身體紋路

Q3：EXION時空E電波不適合哪些族群？

• 裝有心律調節器、植入去顫器、任何主動式植入物及金屬植入物。

• 患有細菌或病毒感染、急性發炎、免疫系統受損、皮膚相關的自身免疫性疾病、放射治療和化療。

• 患有皮膚癌或具有皮膚癌病史，或任何其他類型惡性癌症的當前狀況，或癌前病變痣。

• 懷孕、哺乳或正在進行的試管嬰兒手術。

• 治療區域有紋身或永久化妝、癒合不良或未癒合的傷口、永久性植入物、任何類型癌症病史。

• 治療區域有疾病，例如瘡、牛皮癬、濕疹、皮疹和酒糟鼻。

Q4：EXION時空E電波的副作用？

• 治療部位出血、紅斑和水腫、瘙癢和刺激，並可能在24小時內消失。
• 接觸部位的小結痂、水泡或燒傷，通常會在一周內脫落。
• 組織敏感/對治療區域的緊繃壓力感到不適可能持續14天。
• 治療部位色素沉著、毛囊受損等。
• 部分患者可能會出現暫時性的毛囊功能障礙(如小丘疹或痘痘)，約3至5天可消失。