■療程仿單名稱
“法爾瑪”阿爾發雷射脈衝治療儀 
“Formatk” Alpha Laser and Intense Pulsed Light System 
衛部醫器輸字第 036500 號 

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

■產品敘述
本產品提供脈衝光(IPL)及雷射的非侵入式治療，用於治療多種皮膚狀況。 
使用者可從Alpha主機前方的數位控制面板選擇和監測治療模式與程度。本產品具有探
頭連接埠，以連接IPL及雷射的手把。使用者可以將其中一支IPL手把或雷射手把連接
至主機。 

■療程適應症
• 本產品的主要用途是用於非侵入式皮膚治療。  
本產品可搭配以下治療手把使用，適用於不同的治療應用。所有手把均專為皮膚相關疾
病治療而設計，如下：  
• ALD/LLD雷射探頭適用於：  
o 除毛。 
o I-IV型皮膚永久性除毛*。 
• 脈衝光(IPL)手把(5種不同探頭)，光譜範圍為430-1100nm： 
o L-650 (650 - 1100nm) IPL 手把適用於： 
▪ 去除所有皮膚類型的多餘毛髮，並可在I-V型皮膚中，針對毛囊中的黑色
素選擇性破壞，達到長期或永久性除毛的效果*。 
▪ 良性表皮病變，包括色素異常、色素過度沉著。 
o S-590 (590-1100nm) IPL 手把適用於：  
▪ 去除所有皮膚類型的多餘毛髮，並可在I-IV型皮膚中針對毛囊中的黑色素
選擇性破壞，達到長期或永久性除毛的效果*。 
▪ 良性表皮病變，包括色素異常、色素沉著過度、肝斑和雀斑。 
▪ 良性皮膚血管病變，包括酒色斑、血管瘤、面部和腿部毛細血管擴張、酒
糟鼻、蜘蛛狀血管瘤、腿部靜脈和靜脈畸形。 
o L-530 (530-1100nm) IPL 手把適用於：  
▪ 良性表皮病變，包括色素異常、色素過度沉著、雀斑。 
▪ 皮膚病變，包括疣、疤痕和皮紋。 
▪ 良性皮膚血管病變，包括酒色斑、血管瘤、面部和腿部毛細血管擴張、酒
糟鼻、蜘蛛狀血管瘤、腿部靜脈和靜脈畸形。
o S-530 (530-1100nm) IPL 手把適用於：  
▪ 輕微至中度的發炎性青春痘(痤瘡)。 
▪ 良性表皮病變，包括色素異常、色素過度沉著、雀斑。 
▪ 皮膚病變，包括疣、疤痕和皮紋。  
▪ 良性皮膚血管病變，包括酒色紅斑痣、血管瘤、面部和腿部毛細血管擴
張、酒糟鼻、蜘蛛狀血管瘤、腿部靜脈和靜脈畸形。 
o S-430 (430-1100nm) IPL 手把適用於： 
▪ 輕微至中度的發炎性青春痘(痤瘡)。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
• 治療部位有發炎或感染症狀。  
• 藥物引起的光敏反應，尤其是異維A酸(Accutane)或維A酸(Retin-A)，通常用於治療
痤瘡。  
• 治療前3週內曾進行過日曬或人工曬黑。  
• 治療部位有紋身或永久性化妝。  
• 起搏器。 
• 懷孕。  
• 患有復發性單純皰疹。  
• 抗凝治療。  
• 患有自體免疫性疾病，如盤狀紅斑狼瘡。  
• 患有免疫抑制疾病或使用免疫抑制藥物中。 
• 患有癲癇。  
• 具有癌症病史，特別是惡性皮膚癌或癌前病變。  
• 凸起的痣和/或不規則色素病變。  
• 患有嚴重糖尿病。  
• 具有瘢痕疙瘩病史。 
• 患有靜脈曲張或大直徑血管(僅適用於血管病變治療)。  
• 其他任何經操作者評估不適用本產品的臨床狀況。

【警告及注意事項】
一般事項 
• 任何處方醫療器材或系統的銷售都須依照專業醫事人員的規範執行。如果違反任何當
地法律，則不能授權使用。  
o 請仔細並小心地閱讀原廠使用手冊，使用者在操作本產品前必須熟悉其內容。  
o 打開本產品包裝後，必須檢查以確認設備在運輸過程中沒有損壞。  
o 電氣安裝必須符合適用的IEC、CEC和NEC法規要求。  
o 檢查保險絲時，必須先將本產品與電源插座斷開。  
原廠使用手冊中，故障排除章節未特別詳細說明的維修或調整事項須由原廠授
權的合格技術人員執行。 
• 在未經原廠授權的情況下，請勿擅自改裝本產品。 
• 注意 – 若使用原廠使用手冊所載以外的操控、調整或執行步驟，可能會導致輻射暴
露風險。 
• 為避免火災和/或爆炸風險，請勿在存有易燃材料、溶液或氣體或在富氧環境中操作
雷射設備。 
• 應始終使用原廠配件及耗材。否則可能會導致本產品功能失常、設備損壞、受傷甚至
嚴重受傷。 
• 雷射除毛可能導致部分患者的毛髮生長增加。根據目前數據，這種反應的最高風險群
體是接受臉部和頸部治療的地中海、中東和南亞地區的女性。 
• 注意：夾點，保持手和手指遠離活動組件。

設備準備及操作 
• 使用者必須熟悉原廠使用手冊中所刊載的所有資訊。  
• 使用者必須熟悉Magma Spark Pro臨床方案中所出現的所有資訊。 
• 使用者必須接受本產品的操作訓練。 
• 本產品與放置在其後方和附近的物體、家具或房間牆壁之間須至少間隔10cm，以便
適當冷卻。 
• 在進行任何療程之前，須確保準備階段的所有步驟都已完成。 
• 如果患者具有任何原廠使用手冊所載的禁忌症，請勿對該患者進行任何Alpha治療。 
• 在治療室外部清楚地標示此處存在不可見雷射輻射的警告標誌。  
• 用適當的警示燈在治療室的外部標示，指示雷射輻射。 
• 為治療室安裝一個門開關，並將門開關連接與本產品聯鎖輸入。  
• 在治療期間，始終保持治療室門關閉。 
• 確保治療室中的所有人在治療前和治療期間都佩戴適當的安全防護眼鏡。  
• 切勿直視探頭發出的光，即使已配戴安全防護眼鏡也不得直視。  
• 絕不允許在治療室中放置反光物品，例如珠寶或鏡子。 
• 確保周遭環境無腐蝕性，因為腐蝕性材料可能會損壞本產品的電子零件。  
• 確保房間除塵良好，因為過多的灰塵顆粒會損壞電氣設備和探頭尖端。 
• 使用完畢後若系統仍處於開機狀態，請確保關閉本產品；可使用位於本產品背面的電
源開關將其關機。 
• 本產品應連接到接地的電源插座。 
• 僅能使用原廠提供的電源線。 
• 在嘗試連接或斷開電源線之前，請確保本產品已關閉。  
• 將電源線插頭連接到主電源插座之前，應先將電源線連接到本產品並確認連接器已就位。 
• 確保完整的患者歷史記錄已完成，並且患者不具有任何治療禁忌症。  
• 告知患者治療方案、可能的結果以及與治療相關的任何風險。  
• 檢查在療程當天之前治療過的測試點 (參見原廠使用手冊3.1 Several Days Prior to 
Treatment)，並確保從測試點後患者並未被觀察到治療禁忌症。 
• 只有經過培訓的合格人員才能操作本產品。  
在使用本產品之前，請完成原廠使用手冊中列出的所有準備工作。  
如果不嚴格按照指示使用任何能產生雷射光能的設備，都可能造成傷害。  
切勿將探頭尖端瞄准或指向治療區域以外的任何地方。 
• 操作本產品之前，先確認機器為關閉狀態，才能連接手把。如果在本產品開機時連接
把手，則可能會導致手把和/或本產品損壞。 

療程 
• 在治療過程中，確保Alpha手推車的車輪處於鎖定位置以防止設備自行移動(適用於
使用Alpha手推車的情況)。 
• 本產品的雷射手把可發射不可見的雷射輻射。因此在雷射治療之前和期間務必使用防
護眼鏡。  
在雷射治療期間請將治療室外部的雷射安全標誌開啟並鎖上治療室門。 
• 只有經過培訓的合格人員才能操作本產品。  
在使用本產品之前，請完成原廠使用手冊中列出的所有準備工作。  
如果不嚴格按照指示使用任何能產生雷射光能的設備，都可能造成傷害。  
切勿將探頭尖端瞄準或指向治療區域以外的任何地方。 
確保已使用患者防護眼鏡覆蓋客戶的眼睛，並確認治療室中的所有其他人員皆已佩戴
適當的雷射光防護眼鏡。 
• 在不進行治療時，請保持本產品處於關機狀態。  
平時應將手把放置在其支架中，並在不使用手把時將系統保持在待機狀態。

清潔及維護
• 在執行任何維護程序之前，請關閉本產品並斷開電源線，以避免觸電。 
• 不要將任何液體灑在主機上或主機內。 
• 水位應始終維持在可接受範圍內；冷卻不足會損壞雷射探頭。 
• Alpha推車及其架子的設計可承重10Kg，請勿在架子上放置重物。如果對Alpha推車
施加過大壓力，可能導致本產品翻覆。 
• 請在啟動本產品之前檢查Alpha主機和Alpha推車是否已妥善固定；如果連接鬆動，
請加固連接旋鈕螺絲。 
• 為防止冷卻液蒸發和冷卻液質量變異，應將冷卻液填充塞放回原位，並用手擰緊螺
釘。 
• 在安裝軟體插件之前，須關閉本產品電源。 
• 在嘗試觸碰保險絲盒之前，請關閉本產品並斷開電源線，以避免觸電。 
 
其他 
• 在試圖解決任何故障或功能缺失之前，請先閱讀原廠使用手冊8 Troubleshooting章節
並遵循建議的操作。 
請勿嘗試解決超出原廠使用手冊建議的任何功能缺失問題。  
如有任何疑問，請諮詢當地服務部門以獲得適當的解決方案。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

嶄新的「Alpha星光除毛雷射治療」探頭搭載專利冷卻技術，確保療程部位保持在舒適的5度C。這款先進的雷射治療儀器不僅提供了5種獨特的脫毛模式，以提升臨床靈活性，同時，無論是治療小型或大型身體部位，都能大幅地縮短療程時間，充分展現高效率。此外，還採用先進的808nm二極體雷射技術，為任何皮膚類型提供了極致的舒適體驗。

1. 5種模式：提升臨床靈活性，為患者帶來更舒適的體驗。
2. 安全溫度：專利冷卻技術和智能材料，確保療程最大舒適度。
3. 極高效率：能夠更快的治療小型、大型身體部位，縮短療程時間。
4. 幾乎無痛：提供安全而有效的治療參數，讓使用者感受極致的無痛體驗。
5. 膚質無受限：適用於所有膚質，安全有效。

為了展現最佳效果，考慮到每種膚色參數的能量需求各異，特別開發了5種獨特的脫毛治療模式，讓治療的每個階段，患者都能享有更精準、有效且舒適的療程體驗。

1. SINGLE MODE單脈衝：透過一次安全有效的治療，即可實現對毛髮造成最大程度的損害。
2. DOUBLE MODE雙脈衝：總脈衝能量分為2個連續脈衝，過程中達到更漸進的加熱並減少不適感。
3. FAST & PAINLESS MODE超級脈衝：療程幾乎無痛感，並帶來驚人的效果，每秒達到10個脈衝的速度。
4. 100MS MODE：以100毫秒的脈衝週期內，釋放多個5毫秒脈衝，確保對V型皮膚提供安全有效的療程。
5. 400MS MODE：以400毫秒的脈衝週期內，釋放多個3毫秒脈衝，確保對VI型皮膚提供安全有效的療程。

高效而精準的大型探頭能夠縮短整體療程時間，同時更能深入穿透，提升毛囊對能量的吸收效果。

根據每個人的毛量、療程頻率以及療程部位各有所差異，建議透過專業醫師來評估並制定適合的療程計畫。

Alpha星光雷射治療屬於較溫和的雷射療程，因此不會產生傷口，且恢復期相對短暫。但術後肌膚仍屬敏感，建議在清潔和保養時避免用力摩擦，並且加強保濕與防曬措施。

安全且有效，適用於各種膚質。

採用獨特專利冷卻技術，讓探頭始終維持在5度C，確保在療程的前、中、後3個階段皆能有效冷卻皮膚，使整體療程幾乎無痛感。

•  療程前請務必與諮詢師、醫護人員確認用藥情況和病史。

•  療程前後應避免強烈的陽光曝曬、高溫地區並請做好防曬措施。

•  2天內避免泡澡、三溫暖、烤箱等高溫地區。

•  療程前後避免使用含有A酸成分或產品、口服藥及含有刺激性的保養品。

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