VIVABELLA 薇貝拉：您需要知道的事

■療程仿單名稱
薇貝拉軟組織植入劑 
VIVABELLA Soft Tissue Injectable Implant 
衛部醫器輸字第 036506 號

■療程適應症
• 本產品用於 19 歲(含)以上成年人之鼻唇溝的皮內及皮下填補凹陷，達到增加軟組織
體積及矯正組織不對稱。 

■療程風險、禁忌症、注意事項
【產品說明】
本產品是由凍乾的 PLA (Poly-D,L lactic Acid 聚乳酸) 和非交聯玻尿酸 (non
crosslinked HA) 晶體混合製成之產品。使用時將加入無菌蒸餾水混合形成凝膠狀以注
入注射針筒。當PLA及HA混合微粒注入鼻唇溝時，可達到填充暫時改善皮下皺紋。
HA為動物組織來源，且未經交聯處理，用作載體以幫助將微粒更容易注入注射針筒。
本產品PLA與HA含量比例為85%：15%。

【使用說明】
• 檢查產品包裝是否損壞。 
• 檢查產品是否變形或有異物。 
• 使用前請務必閱讀產品說明書。 
• 在無微生物汙染及無菌條件下進行產品稀釋。 
• 取下鋁蓋，然後用消毒劑擦拭橡膠塞。 
• 連接18G無菌針頭，並向瓶中注入無菌蒸餾水。
型號：
VIVABELLA50-容量50 mg/vial，無菌蒸餾水稀釋比例0.75 ml 
VIVABELLA200-容量200 mg/vial，無菌蒸餾水稀釋比例3 ml 
• 將混合液放置至少2小時，使無菌蒸餾水可充分與產品混合均勻，再使用震盪機混合
至少5分鐘。 
• 產品混合後，在注射治療前應冷藏，並於96小時內使用。 
• 使用前，為確保混合均勻，請搖勻至少5分鐘。 
• 製備完成的混合液應立即使用並於96小時內使用完畢，未使用完之產品應丟棄。 
• 產品使用前，需用消毒劑擦拭橡膠塞。後利用18G無菌針頭連接到1 ml無菌針筒上，
並抽取0.8〜1.2 ml之產品。 
• 將25號無菌針頭 (或25G無菌套管) 連接到裝有產品之針筒後將產品注入患者的鼻
唇溝。
• 依適應症之範圍使用，如鼻唇溝每側每次不超過1.2 ml。單次療程最大建議使用量為
2.4 ml。 
• 插入針頭進行注射前，建議先回抽確認針頭未插入血管內。如果針頭/插管堵塞，請勿
增加注射所需壓力，應停止注射、更換注射部位或更換針頭/插管。 
• 患者接受注射治療4週後，方可評估以決定是否需要做進一步的矯正。

【注意事項】
• 本產品使用者須受過專業醫療合格訓練之醫師。 
• 治療前，醫師應向患者說明產品的禁忌症、症狀和潛在副作用。 
• 使用前請確認產品為無菌。 
• 檢查產品的保存期限。 
• 避免在血管中使用，以免造成血管阻塞和導致組織壞死。 
• 禁止注射於眼眶周圍區域，因為產生丘疹或結節之機率較高；且此處血管較多，注入
血管時，可能會發生視力喪失等嚴重的副作用。 
• 病患若有皮膚感染或是發炎之情況，在未控制或解決前不建議使用。 
• 請勿注入嘴唇。針對嘴唇體積增大治療的安全性及有效性尚未確認。 
• 患有皰疹的患者其治療可能會導致皰疹復發。 
• 針對易增生疤痕及色素沉澱和肥厚性疤痕的患者使用本產品的安全性尚未確認。 
• 臨床研究期以外長期使用的安全性和有效性尚未確認。 
• 本產品僅能注射於較深的真皮層和皮下組織。 
• 請勿將產品注射到淺層皮膚中以防止丘疹或結節。 
按摩注射部位使產品均勻分佈，可以降低丘疹和結節產生的機率。 
• 每一個產品僅限單一病患使用以防止汙染。此產品為一次性滅菌產品，如包裝打開或
損壞請勿使用。 
• 注意請勿注入血管，若注入血管系統可能造成血管阻塞或栓塞。 
• 產品的效果會在數周內緩慢出現，因此請勿在同一區域內注射過多。 
• 產品使用前確認產品溶解後立即使用。 
• 若治療過程中有可能與患者血液接觸，須採取預防感染措施。 
• 使用25號針頭或鈍針連接注射針筒於患者鼻唇溝注射治療。 
• 透明質酸已知與四級銨鹽不相容。 

一般注意事項
• 醫師充分閱讀使用說明後才能使用產品。 
• 注射部位應用消毒劑消毒，避免造成發炎或感染。 
• 接受抗凝劑治療的患者於注射部位有可能出現血腫或局部出血的危險。 
• 注射皮膚組織較薄之區域時應小心，因為產生丘疹或結節之機率較高。 
• 對於易增生疤痕組織病患之安全性尚未確立，故不建議對此類型病患使用本產品治療。 
• 患者應注意在初期注射部位出現的浮腫或發紅消失前，應避免暴露於陽光或是UV光
線下。 
• 本產品經臨床試驗中，於24週時該產品仍有改善鼻唇溝，且可確定其安全及效能，
但長期的觀察尚未建立。 
• 19歲以下的病患，請勿使用此產品。 
• 請勿用於肝功能異常或血液凝固異常的病患。 
• 請勿在於病患臉部有矽膠或假體植入物之部位注射。 
• 請勿用於對聚左、右旋乳酸 (PDLLA、PLA) 或玻尿酸 (HA) 有過敏反應或過敏史的
病患。 
• 請勿用於免疫力不佳的病患。 
• 治療過程可能使用利多卡因麻醉，請勿用於對利多卡因有副作用的病患。 
• 本植入物禁止於全身麻醉下使用。

【淺在副作用】
1. 注射部位反應 
• 出血 
• 疼痛 
• 硬塊 
• 腫脹 
2. 免疫系統異常
• 過敏性血管性水腫 
• 皮膚結節病 
3. 炎症和感染
• 注射部位感染，包括蜂窩性組織炎 
• 葡萄球菌感染 
• 膿腫 
4. 皮膚和皮下組織異常 
• 瘀血 
• 血腫 
• 注射部位萎縮，皮膚肥厚症 
• 紅斑 
• 蕁麻疹 
• 毛細血管擴張 
• 皮下丘疹不常見，肉眼無法判斷通常可透過觸診方式診斷。 
• 治療後可能產生結節的部位，並可能伴有炎症或變色，為降低注射後出現的結節，
可透過足夠稀釋比例，且注射適當劑量，減少產生的機率。 
• 皮下結節可能會立即/延遲產生 (自注射後1至14個月內)，有可時會延遲長達兩年，
若需要可透過類固醇治療或手術移除結節。 
• 本產品聚乳酸 (PLA) 成分，可能造成永久性異物性肉芽腫 (foreign body granuloma)，
移除方式須採用手術切除。 
• 疤痕  
• 皮膚變色 
• 本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應 (Arthus Reaction) 的機率不明。 
• 若注射到血管內會造成栓塞及局部組織壞死，若在眼睛周圍會造成失明。

◼ 相互作用 
與其他藥物成分和植入物發生相互作用的研究尚未經研究證實。 
◼ 關於孕婦，哺乳期婦女，嬰兒，兒童，年長者的使用 
請勿使用，因為孕婦、哺乳期婦女和未滿19歲的人群安全尚未被證實。 
 
【禁忌症】 
1. 注射部位或其周圍有急性或慢性皮膚病時，請勿注射產品。 
2. 請勿用於對產品成分敏感的人。
3. 在產品的臨床試驗期間，由細菌引起的鼻唇溝肉芽腫病例是由牙周炎引起的感染。因
此，禁止用於患有急性或慢性牙周炎或牙齦疾病的人。 
4. 請勿使用於孕婦，哺乳期婦女和未滿19歲的人群，因為其安全性尚未證實。
5. 請勿用於對雞來源組織敏感的人。
6. 禁止施打在眉間、前額、鼻部及眼眶周圍 (如眼圈、眼瞼、魚尾紋等)。
7. 容易產生肥厚性疤痕的患者。 
8. 不可注射至先前接受過永久性皮下填充劑或永久性植入物治療的部位。
9. 在6個月內曾接受過膠原蛋白或玻尿酸填充劑治療、換膚或皮膚再生或其他面部整形
手術(包括注射肉毒素)者。
10. 於注射部位曾接受過羥基磷灰石鈣(CaHA)治療者。 
11. 曾患過引起疤痕的疾病(水痘、惡性痤瘡等)或在施打部位有疤痕或痕跡者。 
12. 計畫注射本產品的2週內接受過抗血栓藥物治療者(不包括小劑量阿斯匹林100mg (不
超過300mg/天))。 
13. 注射本產品的72小時內接受過抗血小板治療的患者。 
14. 注射本產品的1週內接受過非類固醇類消炎藥物(NSAIDs)或維生素E治療者。 
15. 肝功能異常或凝血異常者。 
16. 免疫力低下患者。 
17. 對聚左旋乳酸 (PLA) 或玻尿酸 (HA) 有過敏反應或過敏史的患者。 
18. 有肥厚性疤痕或蟹足腫病史的患者。 
19. 對利多卡因會產生副作用的患者。 
20. 心血管、消化、內分泌或中樞神經系統有嚴重臨床損傷者，或曾患或現患精神疾病者。 

■藥物注意事項及包裝
【保存方式】
• 請勿重複滅菌。 
• 因為是一次性產品，所以請勿重複使用已打開或使用過的產品。 
• 將用過的針筒，針頭和剩餘產品丟棄到指定的收集容器中。 
• 請勿在超過40度的環境下存放，易受高溫影響。 
• 為防止損壞產品，在搬運時請勿重壓及碰撞。 

【包裝單位】
1 瓶/盒 

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

全新一代膠原蛋白增生劑，也有「二代精靈針」之稱，經美國FDA核准，可安全用於人體聚合物。

由於有非常好的物理穩定性和生物相容性，因此在骨科和藥物傳輸領域獲得廣泛應用。分為「黑童針」與「白童針」兩種不同劑型。

更結合了「聚雙旋乳酸PDLLA」和玻尿酸兩種物質的優勢，形成「多效聚雙旋乳酸」，能調整過去容易產生結節問題，同時大幅縮短療程後恢復時間。

物理支撐：玻尿酸的暫態填充效果，玻尿酸不僅在注射部位提供了有效的支撐作用，填充了凹陷，還撫平皺紋。

膠原再生：玻尿酸和PDLLA的生物降解作用，當人體對玻尿酸和PDLLA的吸收，PDLLA激發了膠原蛋白的再生，逐漸使肌膚恢復飽滿、富有彈性。

效果持久：療程後細胞會開始活化，膠原蛋白6個月後開始再生，效果達到最巔峰，讓療程部位更加飽滿、有彈性，線條柔和、自然。

小分子薇貝拉（VIVABELLA50）

「白童針」成分含50毫克的小型PDLLA晶球和玻尿酸，專為改善較淺層的細紋、淚溝、痘疤等症狀而設計。此產品在市場上為罕見通過合法認證，用於真皮層填充，有效改善肌膚問題。

大分子薇貝拉（VIVABELLA200）

「黑童針」成分170mg的PDLLA晶球和玻尿酸。專為較深層的凹陷問題，例如太陽穴、法令紋、額頭凹陷或妊娠紋等這類問題填補。

獨家專利：網狀微晶球體技術

獨步市場：唯一可注射真皮層的填充材料

柔美自然：低疼痛感、輕鬆融合自然

高度相容：生物相容性優越，手術後不易形成結節

極致舒適：使用舒適，無需繁瑣按摩程序

優異支撐：以進階的玻尿酸為載體，逐漸促使膠原蛋白增生

市場上唯一網狀多孔微球體，有優越的固態特性和黏附組織能力。結節較少，進入皮膚後不易被巨噬細胞吞噬，也難以穿透血管壁進入毛細血管。療程後不易造成皮下結節，同時具有更好的相容性。

小分子薇貝拉（VIVABELLA50）-淺層的細紋、淚溝、痘疤的等症狀，

大分子薇貝拉（VIVABELLA200）-深層的凹陷，如太陽穴、法令紋、額頭凹陷或是妊娠紋。

療程後即能見到效果，之後皮膚會促進膠原蛋白生成，以達到長效豐盈的效果。

選用聚雙旋乳酸PDLLA與玻尿酸HA組成，因此能夠保持肌膚達到自然豐盈的效果，可維持約18至24個月。

•  療程部位可能會出現出血、疼痛、硬塊、腫脹。

•  可能會引起免疫系統異常出現過敏性水腫、血管性水腫。

•  有機率會導致皮膚節結病。

•  可能會導致療程部位感染、蜂窩性組織炎、葡萄球菌感染。

•  皮膚瘀血、血腫、萎縮、皮膚肥厚症、紅斑、蓴麻疹、血管擴張、皮下丘疹等風險。

•  有機率引起永久異物性肉芽腫的風險。

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