■療程仿單名稱
“蒂華娜”(含利多卡因)
“DIVAVIVA”
衛部醫器輸字第號 036019 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並依照指示使用。

■療程適應症
• 本產品用於注入真皮層深層或皮下組織表層，以修飾成年患者臉部中度至重度鼻唇溝，
例如皺紋程度量表(WSRS) 中列為鼻唇溝(又稱為法令紋) 3 級或 4 級的患者。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【使用說明】
1.使用前
(1)在療程開始前，患者治療部位應先清潔並保持乾燥。
(2)本產品限由專業醫事人員使用。
(3)檢查產品標籤上的保存期限是否在使用期限內，且需檢查包裝是否損壞或醫療裝置
是否受到污染，請勿使用已過期、已損壞或已受污染之產品。
(4)在使用本產品之前，應先告知患者產品適應症、預期結果、注意事項及潛在不良反應。
(5)專業醫事人員應閱讀並了解本產品的使用說明。
(6)專業醫事人員應使用新的無菌手套。
(7)應評估是否需要額外的止痛措施。

2.如何使用
(1)為了安全地使用本產品，需要確認是否使用適合Luer-lock注射針筒的無菌針頭或套管。本
包裝已附上合適的一次性注射針頭，如需要更換，請使用下方所建議之針頭，同時
也可以使用鈍端套管(鈍針)。
(2)為了能安全地使用本產品，必須將針頭正確地組裝到注射針筒，不正確的組裝會導致
注射過程中針頭和注射針筒分離。以拇指和食指將Luer-lock接頭牢牢固定在玻璃針筒，
並用另一隻手握住針頭上的護套以按壓旋轉方式正確組裝。此過程須根據嚴格的無菌
操作程序來執行。（如果操作過程有空氣產生，請排除）
(3)注射技術與感染風險相關，因此必須遵循無菌技術和標準操作程序來防止交叉感染。
請使用合適的消毒液來消毒注射部位。
(4)請勿彎曲針頭，以免針頭損壞。
(5)在注射產品之前，請小心推動柱塞桿，直至在針尖看到一小滴內容物，來檢查針頭
是否堵塞。如果針頭堵塞，請更換針頭。如果使用了堵塞的針頭，則可能會造成
注射器損壞進而造成傷害。
(6)將針頭插入注射部位，並稍微拉出柱塞桿，以利在注射前檢查針頭是否插入血管。
（不應該注射到血管內）
(7)如果需使用針頭，則建議在注射前進行抽吸動作。緩慢將針頭插入皮膚，同時向後
拉針。
(8)根據注射部位所要填充的程度，緩慢注射適當的劑量。
(9)須對柱塞桿均勻施力將本產品注入皮膚。從皮膚上拔出針頭之前應停止注射，
以防止產品外漏以及造成對皮膚表面的注射。
(10)請勿過度施打本產品。如果注射過多，可能會出現明顯的結塊或瘀青。填充的程度
和持續時間會根據缺陷的狀態、注射部位的組織聚集程度、在組織的注射深度和
注射技術而有所改變。
(11)也可以使用末端為鈍頭的套管來取代針頭。如同上述的準備過程，先用大小適合且
鋒利的針頭做一個注射點，然後再緩慢注射。在注射過程中，建議將套管的側面開口
朝下並遠離皮膚表面，以便將凝膠固定在真皮的適當深度。
(12)在使用注射針筒時，請勿過度用力。若有癒傷組織存在，可能會干擾套管／針頭的
注射。如果在注射過程中感覺到阻力，則須將套管／針頭部分取下並重新安裝或完全
取下，以確認其功能是否完好。
(13)每個治療部位所建議的單一劑量為1.0 mL，如果兩側同時治療，建議最大劑量為
2.0 mL (1.0ml 凝膠內毒素含量低於 0.5 EU/mL)，如果兩週後須要進行填充治療，
每個部位可給予1.0 mL 的劑量。根據臨床實驗，兩側同時進行治療，一年最多
治療2次，一年最大劑量是 8mL。
(14)每種治療均可以完整地填充矯正，但不能過度矯正。
(15)需按摩治療部位，使其能與周圍組織的輪廓一致。
(16)如果患者的皮膚較為鬆弛，則建議再次注射填充劑。
(17)在第一次療程之後，可能會需要額外注射填充劑以達到所追求的效果。
3.組裝說明
(1)利用轉動的方式將針頭蓋和注射針筒之噴嘴蓋取下。(須小心拆卸蓋子，請勿碰觸
針頭和注射器的入口以保持其無菌狀態）。
(2)用拇指和食指牢牢固定玻璃注射針筒和 Luer-lock 的接頭。將針頭的螺紋牢牢地
插入注射器中，並用另一隻手轉緊針座，以便連結針頭與注射器。

4.使用後如何保存和管制
(1)本產品是一次性使用的無菌醫療裝置，因此在使用後，應丟棄用過的注射器、針頭
和剩餘的凝膠。
(2)請勿重複使用本產品。

【禁忌症】 
1.請勿用於會產生過敏反應、有過敏史或嚴重過敏的患者。 
2.請勿用於對醯胺類（例如:利多卡因）局部麻醉藥過敏的患者。 
3.請勿用於對玻尿酸或多醣類過敏的患者。 
4.對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏者，禁止施打本產品。 
5.請勿用於容易產生蟹足腫或肥厚性疤痕的患者。 
6.請勿用於在周圍或治療區域出現發炎或感染類型皮膚問題(痤瘡、皰疹等)的患者。 
7.本產品不得用於21歲以下(未成年)的患者。 
8.與所有皮膚填充劑療程一樣，本產品不應用於血管密集部位。如果在這些部位使用本產品，例
如:眉間和鼻子，則可能會不小心注射到血管中，進而導致血管閉塞並引發像是色覺辨認障礙和失
明等症狀。禁止施打任何軟組織支持或軟組織包覆量有限的部位，例如眉間，前額，鼻部及眼眶
周圍 (如眼圈，眼瞼，魚尾紋等) 

未經研究之患者類型
未研究以下情況患者使用本產品的狀況，其結果亦未知。 
1.有出血性疾病的患者。 
2.注射後4週內於臉部進行局部用藥（類固醇、類維生素A：僅作為藥物，但化妝品除外）或將
上述局部用藥作為預期用途（除了連續14天將類固醇軟膏用作短期治療用途外）。 
3.12週內接受過免疫抑制劑、化學療法或全身性皮質類固醇治療的患者。 
4.心血管、消化、呼吸、內分泌或中樞神經系統有嚴重疾病的患者；以及有病史或當前患有會
影響產品使用之精神疾病的患者。 
5.有自體免疫疾病或免疫力受損的患者。 
6.3週內曾使用抗凝血劑、血栓溶解劑或血小板抑制劑的患者。 
7.曾在鼻唇溝周圍進行永久充填或脂肪移植的患者。 
8.1年內曾在鼻唇溝周圍使用氫氧磷灰石鈣（CaHA）的患者。 
9.6個月內曾在眼眶下區域進行皺紋撫平的患者（例如:施打肉毒桿菌毒素A、臉部拉提、軟組 
織填充、中度剝離、皮層雷射屈光角膜切除術）。 
10.孕婦、哺乳中婦女或六個月內有懷孕計劃，或是不願意使用適當避孕方式*的男女。 
 *避孕方式：植入荷爾蒙避孕藥、宮內或子宮內系統的節育器、或雙重阻斷（殺精劑和避孕
套／殺精劑和避孕隔膜或子宮頸帽）、以及絕育（輸精管切除術、輸卵管結紮術等）。

【警語】
1.本產品應僅用於宣稱之預期用途。 
2.不得將本產品注射到血管中，否則可能會導致血管閉塞(並引發組織壞死)。 
3.在感染和發炎獲得控制或解決之前，不應使用本產品。 
4.注射部位的反應（例如腫脹、發紅、壓痛、疼痛、瘀血或發癢）會導致中度或中度短期的 
發炎症狀，而通常會在手術後的早期就發生。 
5.套管的大小和長度會影響擠出凝膠的力道。如果使用較細的插管，由於其在注射過程中 
對壓力有較高的抵抗力，因此可能會增加外漏以及針頭與插管分離（在針頭與針筒的部分 
也是一樣）的風險。 
6.玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。

【注意事項】
1.本產品包裝為一次性使用，請勿重複使用。 
2.需檢查產品標籤上的保存期限。 
3.使用前請確保產品的無菌性。如果包裝已損壞或遭污染，請勿使用。 
4.本產品應由經驗豐富且熟悉注射部位及其周圍組織的解剖構造的皮膚科醫師、整形外科 
醫師或專業醫事人員使用。注射應在診療室或條件較好的環境下進行。 
5.手術前，醫事專業人員應向患者說明產品的適應症、禁忌和潛在的副作用。 
6.本產品可能發生罕見但嚴重之副作用，使用前請詳閱中文說明書。 
7.注射於有疱疹發作病史的患者可能會導致疱疹再度活化。 
8.由於經皮手術存在感染的風險，應遵循所有與注射材料有關的標準預防措施。 
9.請勿在非吸收性產品（像是永久性填充劑）上或有其他填充劑殘留的部位使用。 
10.本產品不得與其他產品（例如藥物或生醫材料）混合使用。 
11.在最初的紅腫情況消退之前，患者應避免將治療部位暴露於過度的紫外線照射下或 
極為寒冷的天氣中。 
12.請勿同時進行雷射治療或化學換膚治療。 
13.除了臨床研究試驗外，目前尚無法確認長期使用的安全性和有效性。 
14.對於容易形成蟹足腫、色素沉澱和肥厚性疤痕的患者，尚未建立其安全指標。 
15.接受免疫抑制療法的患者應謹慎使用。 
16.尚未建立與有關腹腔鏡的安全和療效評估指標。

【副作用】
醫事人員應向患者提供有關立即或在注射後所發生副作用的訊息。本產品多次重複使用後 
形成亞瑟氏(Arthus Reaction)的機率不明。如果發現以下的任何副作用，請立即通知醫師 
或專業醫事人員。 
1.本產品可能會在注射部位造成色素過度沉澱、變色、白斑病、發炎、潰瘍、腫脹、浮腫、 
瘀青、出血、疤痕、水皰、膿腫、硬結、結節或蟹足腫(註：本產品曾發生需外科手術 
才能移除的遲發性腫塊與結節)。 
2.如果將本產品注射到血管中，可能會發生栓塞、血管阻塞、局部缺血或梗塞的現象。 
在注射軟組織填充劑時須特別小心，需緩慢注射產品並施以最小的推力。 
3.在極少數情況下，於臉部區域進行血管內注射時，可能會發生下列不良反應。 
(1)暫時或永久性視力障礙、失明等。 
(2)造成臉部組織受損、皮膚變白（包括變色）、疼痛、休克、麻痺、皮膚壞死、腦缺血 
或腦出血，進而導致中風、呼吸困難、神經損傷、焦慮、微血管擴張等現象。 
4.使用任何會延長出血時間的藥物（例如:阿司匹靈、非類固醇抗發炎藥和warfarin抗凝血劑）
的患者，將會在注射過程中出現治療部位瘀青或出血增加的情況。 
5.有關利多卡因注射的不良反應報告如下。 
(1)過敏／嚴重過敏性反應：須小心觀察，因為可能會發生休克反應。如果出現血壓下降、
臉部蒼白、脈搏異常和呼吸抑制，請立即停止給藥並聯絡您的專業醫事人員。 
(2)中樞神經系統 
-須仔細地注意患者，因為可能會發生中毒的震顫或癲癇症狀。如果觀察到這些 
症狀，請立即停止給藥，並與您的專業醫事人員聯繫。像是病患若服用苯甲二氮焯
(Diazepam)或速效巴比妥酸（硫噴妥鈉）就可能會發生上述症狀。 
-可能會出現嗜睡、焦慮、興奮、恍忽、頭暈和噁心／嘔吐，因此請注意不要讓其 
轉變為休克或中毒症狀，且在必要時聯繫您的專業醫事人員。 
(3)過敏症：可能會出現蕁麻疹和水腫等皮膚症狀。 
(4)施打過量時，常見的早期徵狀如下：抽搐、躁動、頭昏眼花或頭暈、噁心、麻木或 
嘴唇和嘴周圍有刺痛感，以及影響視覺。 
6.玻尿酸皮下植入物注射後，曾有發生病人產生失明與中風之情形，如有視力模糊、口齒不清
或半邊臉部麻痺等症狀產生，請立即詢問您的主治醫師並立即就醫。

■藥物注意事項及包裝
【儲存方式】
於常溫下（1〜30℃）貯藏。須遠離日照，並保持乾燥。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

原名為蒂華娜玻尿酸(DIVAVIVA)，成立於1981年，來自韓國YooYoung製藥。獨特之處在於擁有HIVE™專利技術，結構宛如蜂巢般均勻而細緻地融合了玻尿酸。與傳統的玻尿酸交聯技術不同，女王玻尿酸展現出卓越的黏性和彈性。在製程中遵循嚴格的品質，確保操作的安全性高，並且在注射後保持極高的穩定性，因此贏得了高度滿意的回饋，成為當今玻尿酸的新首選。

HIVE™專利技術-具有高品質的黏彈性，結構宛如蜂巢般均勻而細緻地融合了玻尿酸，與傳統的玻尿酸交聯技術不同。

以嚴謹的品質標準為基準，確保產品高度安全性-將內毒素與交聯劑的含量降低，以提升安全性，有效降低發炎和過敏反應的風險。

臨床試驗證實安全性及有效性-腫脹率低、維持時間長、不容易位移，手術後能保持穩定的形狀。

含緩解疼痛麻藥，降低疼痛指數-本產品含利多卡因，均一的粒子結構讓醫師易於推注。注入感滑順柔和、注射感受舒適。 

DIVAVIVA選用EDQM認證原料，已獲得TFDA和MFDS的核可-

EDQM=歐洲製藥品質及管理

TFDA=台灣食藥署

MFDS=韓國食藥安全部

• 抬頭紋/眉間紋

• 夫妻宮(太陽穴)

• 豐唇

• 蘋果肌

• 下巴塑型

屬於中分子玻尿酸，並添加了Lidocaine利多卡因，以降低疼痛不適感。

維持時間約6個月，由於每個人的代謝、生活習慣、年齡都不同而會有所差異。

部分人在接受療程後可能會出現輕微至中度的反應，包括紅腫、疼痛、癢發、淤血、以及異物感等。通常這些症狀會在療程後數天內緩解。

施打後即刻見效，約經過24週，皺紋改善達88%。

請避免同時進行雷射或化學換膚療程。

1.請務必選擇專業合格的醫師進行諮詢，諮詢過程中請與醫師充分溝通，並將您理想的結果清楚表達，以利醫師能提供合適的建議。

2.請務必選擇專業合格的醫師進行治療，並在醫師的詳細解說下，確保您已全面了解治療的時機、作用方式，以及可能的風險和副作用。

3.請勿在周圍或治療區域出現發炎、感染等皮膚問題（如痤瘡、皰疹）或容易產生蟹足腫或肥厚性疤痕的患者使用。

4.在感染和發炎得到控制或解決前，請避免使用本產品。

1. 與醫師商討追蹤回診時間，以確保持續獲得最佳效果。

2. 在接受療程後的24小時內，請避免參與劇烈運動和游泳；而在72小時內，請避免前往高溫場所，例如三溫暖、烤箱、蒸氣間和溫泉。

3. 建議避免對注射部位重壓，以確保不影響塑型效果。

4. 在療程後，建議加強保濕和舒緩護理。

5. 留意注射部位反應，如有持續不退的紅腫、腫脹或觸痛感等不良反應，請立即回診請醫師診斷。

DIVAVIVA 女王玻尿酸是什麼？  DIVAVIVA 女王玻尿酸適合哪些人？  DIVAVIVA 女王玻尿酸費用？DIVAVIVA 女王玻尿酸價位？DIVAVIVA 女王玻尿酸維持多久？DIVAVIVA 女王玻尿酸dcard？DIVAVIVA 女王玻尿酸會痛嗎？