■療程仿單名稱
“希洛尼克” 新倍提聚焦超音波與電波系統
“Hironic” NEW DOUBLO Focused Ultrasound and Electrosurgical System
衛部醫器輸字第 036117 號

■療程適應症
聚焦超音波(FL 握把、SD 握把聚焦超音波功能)： 
- 眉毛拉提 
- 鬆弛頦下(下巴下方)組織拉提。(禁止施打於下巴及下頷骨邊緣) 
- 改善雙頰皮膚的緊實。(應避開表淺神經 – 第五腦神經 – 三叉神經分 支位置) 
- 下腹、大腿皮膚緊實。 (應依部位組織厚度選擇適用之探頭治療深度(如：用於臉部組織應避免使 用 W9 及 S9 探頭))

一般電波(SD 握把 RF 功能、RM 握把)： 
- 凝結

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】 
有下列症狀的患者禁止使用本產品：
1. 患有免疫抑制或正在服用免疫抑制藥物的患者；或患有 HIV 感染、 AID 或其他自體免疫疾病的患者
2. 在治療前後兩週內服用或計劃服用抗血小板劑、抗凝劑、溶栓劑或抗 炎藥的患者
3. 當前因凝血障礙而服用抗凝劑的患者。
4. 皮膚被陽光曬黑的患者，或需要使用日曬機曬黑皮膚的患者，或在治 療前後一周內可能曝露在陽光下的患者，或服用對陽光高度敏感的藥 物的患者
5. 治療部位有開放性傷口的患者
6. 治療部位有嚴重粉刺或毛囊性粉刺的患者
7. 治療部位有金屬支架或植入物的患者
8. 有電子植入物的患者
9. 全身或局部皮膚病影響傷口癒合的患者
10. 使用前，醫師必須確認患者沒有下列任何狀況：
  - 慢性病患者
  - 使用電子醫療設備進行心電圖檢查的患者
  - 孕婦或嬰兒
  - 高血壓患者
  - 感覺障礙患者
  - 經期婦女
11. 孕婦、哺乳期婦女 （對於預計懷孕的女性，在手術前請進行妊娠試驗，並且先諮詢醫師後決定）
12. 正在服用阿司匹林或阿司匹林藥物的患者
13. 體內凝血障礙患者，如止血或血栓形成
14. 有心血管疾病或其他身體疾病的患者
15. 當前患有包括皮膚病在內的活性及慢性病患者
16. 治療部位有皮膚病灶或感覺異常的患者
17. 在治療部位進行過磨皮或抽脂的患者
18. 患有光敏性疾病或服用引起光敏性藥物的患者
19. 有蟹足腫或肥厚性疤痕的患者
20. 持續使用類固醇藥物或接受抗免疫治療的患者
21. 65 歲以上的老年人
22. 治療部位有單純皰疹、傷口、牛皮癬、濕疹、皮疹等皮膚病的患者

【治療注意事項】
1. 應持續監控系統和患者，以確保治療過程中沒有問題。
2. 如果發現系統或患者出現問題，請停止操作並採取其他適當措施，同時 確保患者安全。
3. 由於電火花可能導致易燃液體或氣體著火，使用前請確保附近沒有易燃 氣體。
4. 使用電極時要小心。在不使用電極時，確保患者不會接觸到電極。
5. 植入心臟節律器或電極的患者，可能會出現功能錯誤和心室顫動，請務必注意。通常，請勿將本產品與任何其他涉及維持生命的系統（例如節律器）一起使用。
6. 由於液體（如生理鹽水或血液）具有導電性，因此在治療過程中請確保 附近沒有液體，以防止意外灼傷皮膚。
7. 為了防止治療過程中皮膚灼傷，請確保接地墊的整個表面都緊貼在肌肉 部位。
8. 請務必在通風良好的地方使用。避開某些區域，例如尖角或架子。
9. 在電流流過設備時從皮膚上取下電極可能會導致皮膚灼傷。在從皮膚上 取下電極之前，請務必切斷電源輸出。
10. 請勿直視設備的超音波輸出部位。
11. 請勿在沒有將超音波導膠塗抹到探頭(Cartridge)薄膜上的情況下發射到 空氣中。 12. 請在手術過程中檢查探頭(Cartridge)薄膜是否需要導膠進行超音波傳 遞。
13. 同一個探頭(Cartridge)連續使用 1000 次後，休息 5 分鐘後再使用。
14. 在皮膚彎曲部位，注意操作。
15. 手術後，為了防止患者之間的感染，用於握把的拋棄式探頭(Tip)必須更 換並且丟棄。
16. 手術過程中請勿朝著眼睛使用。如果眼睛內部有傷口，請立即停止使用 並進行急救。
17. 請勿重疊皮膚部位進行治療。
18. 如果在能量照射部位出現嚴重紅腫或疼痛，應在檢查異常後進行能量控 制或採取適當措施。

【使用限制】
雖然本產品的使用沒有年齡和性別的限制，但在使用之前需要檢查患者的 健康狀況來決定是否在他們身上使用，以及使用的輸出等級。

【副作用】
可能發生下列暫時性副作用：
1. 紅腫、壓痛、腫脹、疼痛、瘀傷、麻木、水泡、皮膚灼傷、瘙癢、色素 沉著過度、色素沉著不足、皮膚輪廓不規則、凹陷、壞死（細胞損 失）、皮膚硬化、結節、皮膚鬆弛、不對稱（由不平衡的操作或解剖學 上不平衡引起）。
2. 雖然治療可能會引起腫脹、發紅或不適，但這種現像是暫時的，不會持 續超過一周。
3. 雖然很少見，但形狀像白頭的小丘疹可能會持續數週（1 或 2 個月）。 在治療過程中，可能會感到治療區域有輕微的疼痛和瘙癢。
4. 治療過程中，治療部位可能會有遲頓感。
5. 治療過程中，可能會感到治療部位僵硬。
6. 治療過程中，可能會感到治療部位神經麻痺。
7. 患處可能會暫時出現紅腫、發紅、發癢或腫脹。
8. 治療部位可能會出現暫時性的疼痛、瘀傷、發炎、水泡、潰瘍。
9. 治療部位的色素沉著可能會暫時消失。這是使用一般雷射或高強度超音 波設備治療皮膚時可能出現的現象。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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音波拉提利用聚焦式超音波在不同皮膚層產生熱效應，溫度約在65至75度之間，主要達到皮膚的收縮和拉提。而電波是利用3D立體容積式加熱原理，對皮膚深層進行全面加熱，進而達到除皺和緊膚的效果。

NEW DOUBLO新倍提電音雙波技術是創新結合了電波和音波的方式。可以在不損傷皮膚表面，同時刺激不同的肌膚組織，能實現全層式的容積加熱，達到電波拉皮的效果。如此一來，每次療程都能實現緊實、澎潤和拉提的3合1效果，讓皮膚更加年輕動人。

New Doublo 新倍提電音雙波擁有6種深度和10種探頭，能夠對皮膚的不同老化問題進行改善。不僅能刺激膠原蛋白的重新新生，還能使肌膚充滿彈性和飽滿。也能改善筋膜層鬆弛所導致的肌膚下垂，並向上提拉。透過全方位的深層加熱，刺激不同的皮膚組織，達到既緊實又提拉的效果，讓皮膚實現全面緊緻拉提。

1. 世界專利：同時輸出「電波RF」+「音波HIFU」2種能量，讓肌膚產生協同效應。

2. 國際專利：具備「雙重保護機制」，包括「SD動態保護」和「FL接觸保護」。

3. 多種探頭：擁有10種深度探頭，其中有6種深度的FL音波拉提探頭和4種SD電音雙波探頭。這些探頭能夠改善眼周、額頭、臉頰、下巴甚至身體其他部位。

年齡在20歲以下或70歲以上者，療程效果不會這麼明顯，但只要肌膚出現老化或鬆弛問題，依照醫生建議進行NEW DOUBLO新倍提療程仍能夠獲得一定程度的改善。

1. 臉部鬆弛
2. 皺紋細紋
3. 眼部下垂
4. 淚溝凹陷
5. 嘴角下垂
6. 頸部鬆弛
7. 法令紋
8. 木偶紋
9. 雙下巴
10. 輪廓線
11. 手臂鬆弛
12. 肚皮鬆弛
13. 橘皮問題

新倍提是主要是非侵入性療程，能量聚集在皮下真皮層和筋膜層，因此不會對表皮造成損傷，幾乎無需修復期。但在療程後，可能會出現輕微的紅腫，通常會在幾個小時內逐漸消退。療程後一週內，部分患者可能會出現輕微的水腫、局部瘀青和觸痛感，以上這些情況都屬於罕見且暫時性，大多在2至4週內消退，因此不需要過度擔心。

NEW DOUBLO新倍提療程後，會立即感到肌膚的緊緻拉提，而且在接下來的1至3個月內，將持續刺激膠原蛋白的新生，使肌膚更加緊緻彈潤，拉提效果更加顯著。如果希望達到更顯著的效果，或者面臨嚴重的老化鬆弛問題，建議與醫師討論提升療程次數或者發數。

新倍提結合了電波拉皮和音波拉提2種技術。因此，在治療過程中，同時感受到微熱和痠脹感。但由於採用了單點移動式治療，能量能夠更均勻地分布，使整體體驗更加舒適。

一次療程能維持約12至18個月的緊緻拉提，但實際效果取決於個人施打發數、使用的能量以及日後的保養習慣。療程後建議加強肌膚保濕和防曬，並增加膠原蛋白的補充，有助於延長療程持久時間。

療程會根據每位患者選擇的發數而略有差異，通常在30至60分鐘內完成。對於現代人來說，忙碌又擔心手術風險的人，NEW DOUBLO新倍提提供了一個極佳的快速保養選擇。

由於作用原理與其他雷射療程不同，NEW DOUBLO新倍提不會導致反黑問題，因此不用擔心。

新倍提屬於非侵入性療程，療程後可以立即上妝。不過，如果肌膚比較敏感或脆弱，建議在療程後使用溫和、不刺激的保養品進行基礎護理，然後再進行上妝。

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