■療程仿單名稱
詩立愛塑型線
Silhouette Sutures
衛部醫器輸字第 025329 號
■療程適應症
本產品適用於中顏面懸吊手術時,用以固定臉頰皮下拉高的位置。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌】
1. 病患對異物敏感,或已知或懷疑對植入物或器材材質,特別是整型/生物材質敏感則不要施行本手術。
2. 病患有敗血症或感染,活動性(或歷史性)自主免疫性疾病,18 歲以下的患者,孕婦或哺乳期婦女,或能力有限或不願意遵循治療後建議的患者。
【副作用】
1. 極輕微的急性組織發炎反應、疼痛和浮腫。
2. 比起傳統手術,本產品極少有腫脹現象。
3. 患者手術後出現對材料過敏/敏感反應須報告。組織內植入異物可能造成組織反應。
4. 短暫的血腫或瘀青。
5. 顳部疼痛。
6. 縫合線可觸或可視。
7. 暫時的波紋或凹痕。
8. 臉部不對稱。
像這種類型的手術一樣,有可能發生副作用,儘管並不是每個人都會有相同的情形。這些副作用包括感染,極小的急性炎症組織反應,疼痛,腫脹和水腫。暫時性血腫或淤血。 瞬時波紋或凹陷形成。其他潛在的副作用包括感覺神經損傷,不對稱和條帶。應通報手術後患者的物質敏感性/過敏反應。 任何副作用應儘速通報原廠或當地經銷商。
【注意事項】
1. 操作臨床醫師需熟悉會用到本產品的各種手術步驟與技術,懂得選擇適當的病患與 放置縫合線。確保手術是在無菌環境中進行。了解待治療部位的結構和具體的預防 措施對於避免損傷諸如神經和血管等脆弱結構是極為重要。
2. 患有廣泛性皮膚鬆弛,皮膚薄或顴骨脂肪下垂的患者不適合該手術。對神經病症患者要特別小心。
3. 如果需要,請在程序後立即塗上冷包(冷包應包覆以避免與皮膚和插入點直接接觸)。
4. 盡可能避免長時間使用化妝品(最少24小時)。
5. 睡覺臉朝上,提高3-5晚。臉部清洗,除毛,弄乾時應輕輕擦拭,無需摩擦或按摩 (5天)。
6.避免過度的臉部和頸部運動(2週)。避免過度暴露於陽光直射,不要使用太陽燈(2週)。 避免高衝擊運動,例如跑步(2週)。不要使用桑拿浴和土耳其浴(3週)。避 免牙科手術(3週)。避免面部和頸部的按摩和臉部美容治療(4週)。
7. 本產品僅由醫生訂單銷售,分銷或使用。
8.處理本產品或其他類似縫合線材料時,應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
9. 本產品表面放置可能導致上述的副作用。深度放置(肌肉中)可能會引起疼痛。
10. 如果包裝損壞或打開,請勿使用。
11. 只能單次使用。重覆使用本產品可能會造成危險的生物污染導致患者嚴重受傷。
12. 不可重覆滅菌。丟棄未使用的開封產品。產品的處理方式應符合銷售國家的監管要求。
13. 本產品應存放於攝氏0到27度的乾燥處並避免直接日曬。請勿使用過期產品。
■藥物注意事項及包裝
【警語】
操作臨床醫師需熟悉會用到 Silhouette 縫合線的各種手術步驟與技術,懂得選擇適當的病患與放置縫合線。
當外包裝開封或破損就不保證產品為無菌狀態。不可重新滅菌使用,只能單次使用。開封後未用完的產品必須丟棄。遭丟棄之產品應丟棄於標示(尖銳物)的容器內。
【注意事項】
處理本縫合線或其他類似縫合線材料時,應特別小心以免在處理過程中受傷。切勿擠壓或糾結。
因本產品放置於皮膚表層,以致於可能看得出或摸得到突出物。
大範圍皮膚鬆弛及/或顴骨脂肪下垂的病患不適合此程序。
還未建立 18 歲以下使用此裝置的安全性
貯存
本品須避免直接日曬,存放於室溫(攝氏 15 到 24 度或華氏 60 到 75 度)乾燥處。請勿使用過期產品。
包裝
3-0 號縫合線
縫合線末端有一支 8 英吋平直針,前端則有一支 16 毫米的半圓針。包裝有兩條。
醫師必須完成一整套正式的詩立愛縫合線外科技術訓練過程才能使用本產品。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
