
✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項
■療程仿單名稱
“美德妥” 優美施豐潤(含利多卡因)
"Medytox" Neuramis Volume Lidocaine
衛部醫器輸字第 033914 號
■療程適應症
本產品可用於矯正中臉(前內側臉頰、顴骨下方區域、顴骨周圍)的凹陷。注射位置為骨膜上方 (Upper periostea)或皮下(Subcutaneous)。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
1.對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏者。
2.請勿將本產品注射於已使用過永久性植入物之區域。
3. 不可將本產品注射至眼眶周圍(如眼窩、眼瞼)。
4. 不可注射到血管內。
5.不可過度矯正。
6.禁止在下列情況使用本產品:
- 可能形成肥大疤痕的病人。
- 已知對玻尿酸過敏的病人。
- 已知對 lidocaine 或醯胺類局部麻醉藥物過敏的病人。
- 有自體免疫病史的病人。
- 有血液凝結異常的病人。
- 有鏈球菌相關疾病的病人。
- 懷孕或正在授乳的女性。
- 孩童。
【警告注意事項】
1. 重複施打本產品產生過敏的風險(包含亞瑟氏反應和造成慢性肉芽腫的關聯性)尚不明確。
2.請勿將本產品注射在有發炎和/或有感染問題的區域。
3. 使用本產品時,不得同時進行雷射、聚焦超音波、電波拉皮及化學性換膚或磨皮治療。
4.請勿將本產品注射於骨膜上方或皮下以外之部位。
5. 目前並無任何關於 Neuramis Volume Lidocaine 注射至曾使用過其它針劑(含暫時性填充) 治療之部位的臨床資料。
6. 本產品僅可注射於健康、無發炎、無感染的皮膚。
7. 曾經有鏈球菌相關病史的病人(復發性喉嚨痛、急性風濕熱)在注射前須經過雙重測試。具有風溼熱且伴隨心臟併發症的病人,建議不要注射本產品。
8. 正在接受抗凝血治療的病人,必須特別小心並提醒他們注射時容易有血腫與出血的狀況。另外,補充高劑量維生素E會有抗凝血的作用,可能會增加出血以及瘀青的狀況。
9. 建議病人在接受本產品注射前一周,避免使用阿斯匹靈或高劑量的維生素E。
10.建議在注射後24小時內不要化妝,且在注射後的兩週內,避免長時間暴露於陽光下、UV 光下、低溫中或使用三溫暖及蒸氣浴。
11.當針頭阻塞時,請勿用力推擠活塞桿,請停止注射並更換注射針。
12.本產品含有利多卡因,可能造成禁藥測試出現陽性結果,運動員接受治療時必須被事先告知。
13.臨床醫師須謹記本產品含有利多卡因。
14. 若同時接受牙科神經阻斷麻醉治療、或局部注射麻醉,必須注意使用利多卡因的總劑量,高於 400mg 的利多卡因可引起急性毒性反應,症狀顯現在中樞神經系統及心臟傳導。
15.玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死,注射時請格外小心,例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管,病人需及時接受適當醫療處理, 也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
16. 為降低潛在併發症發生風險,玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
17.建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險,並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
【副作用或併發症】
在治療前,醫師必須告知病人,關於使用本產品的副作用,可能會立刻發生,也可能延遲發生。這些副作用包括:
1.注射後由於注射部位壓力增加,會有搔癢或疼痛感,或產生發炎反應(發紅、水腫、紅斑 等)。這些反應可能會持續數小時至數天,一些案例會持續一週。
2.注射區域局部出血或血腫。
3. 注射部位出現硬塊、斑點和治療效果不佳。
4.曾出現注射其他玻尿酸產品後,眉間區域出現壞死,產生肉芽腫、過敏、化膿的現象。
5.當所有非預期之副作用持續超過一週時,病人必須儘快回報醫師。醫師必須採取適當的治療。
6.玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管,病人需及時接受適當醫療處理,也可能需接受合適的醫事人員評估。
7.注射本產品所產生任何其他未在預期內的副作用時,必須回報給代理商或製造業者。
曾有案例發生下列與利多卡因相關的副作用:
1. 休克:
臨床醫師必須謹慎監控病人注射後的狀況,以防止休克發生。若病人出現血壓降低、面部蒼白、脈搏異常、呼吸抑制等狀況,臨床醫師應立即停止注射,並採取適當救助治療。
2. 惡性高熱:
偶爾可能會發生嚴重的惡性高熱伴隨隱源性心搏過速、心律不整、血壓不穩、體溫快速升高、肌肉僵直、發紺、過度換氣、發汗、酸中毒、高鉀血症、肌紅蛋白尿症。若注射本產品時發生以上狀況應立即停止注射,並採取適當救助治療,如靜脈注射dantrolene sodium、全身降溫、給予純氧、矯正酸鹼值,且必須監控病人排尿,因上述 症狀可能導致腎衰竭。
3. 中樞神經系統:
臨床醫師必須謹慎觀察病人是否發生顫抖、抽搐的狀況,若病人出現以上狀況,應立即停 止注射,並採取適當救助治療,如:Diazepam、ultrashort-acting barbiturate (thiopental sodium)等。
4. 臨床醫師必須謹慎觀察病人是否發生嗜睡、焦慮、易怒、注意力渙散、暈眩、噁心、嘔吐等症狀,若有以上狀況,應視需要採取適當處置。
5. 過敏性反應:
皮膚可能會出現蕁麻疹、腫脹等過敏性反應。
6.上市後經驗:
本產品在上市後曾有以下不良反應案例,包括癢感、紅疹、水腫、注射部位腫脹、注射部位發生紅斑、注射部位產生硬塊。
■藥物注意事項及包裝
本產品是一無菌、透明、無熱原且具黏彈性的非動物來源的交聯玻尿酸。1.0 毫升的玻尿酸凝膠已填充於拋棄式的玻璃針筒中,僅限單次使用。
每一盒 Neuramis Volume Lidocaine 中含有一支已填充 1.0 毫升玻尿酸凝膠的針筒、兩組 27G 1/2”可拋式注射針頭、一份使用說明書和一組標籤,此標籤包含批號,一張應該黏貼於病人病歷上,另一張給予病人以確保可追溯性。
本產品含有利多卡因,可減緩局部注射引起的痛感。
有效期間與保存方式
(1)保存期限標示於原廠包裝上。
(2) 請保存於2-25°C。
(3) 請避免冷凍、加熱和陽光直射。
(4)本產品易碎,請勿重壓。
(5) 產品有效期間:24 個月。
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
下載連結:點我下載完整仿單
Q1:Neuramis仙女玻尿酸是什麼?
Neuramis 優美施玻尿酸又被稱為仙女玻尿酸,是款來自韓國Medytox生技所研發的玻尿酸,仙女玻尿酸運用獨家SHAPE交聯技術製程同時兼具柔軟性、支撐性、黏彈性與高融合度的玻尿酸,可修飾臉部輪廓,達到自然柔和的效果。
Q2:Neuramis仙女玻尿酸原理?
Neuramis仙女玻尿酸內含麻藥(利多卡因)讓施打更舒適,並運用獨家SHAPE交聯科技術,使玻尿酸兼具「柔軟」、「支撐」、「黏彈」、「高融合」等特性,不同於傳統老牌的玻尿酸,仙女玻尿酸著重「自然感」,使用效果相較於他牌,臉部的輪廓線條更加柔和,適合偏好自然。
Q3:Neuramis仙女玻尿酸的特色?
Neuramis仙女玻尿酸的四大優點:
- 高安全性:Neuramis仙女玻尿酸使用FDA (DMF) 與EDQM(歐洲藥品質量局) 認證的高品質玻尿酸原料,並採高標準製程所有原料要求需符合比歐洲藥典 (Ph. Eur) 要求更高的標準,以生產出高水準、安全無虞的產品,而獨家的SHAPE交聯技術可以讓玻尿酸達到極微穩定的鍵結,使純化過程更加有效率並將殘留的BDDE量降至最低。
- 極致內聚力及相容性:內聚力(Cohesiveness )是玻尿酸維持時間的重要指標,儘管周遭組織施予壓力仙女玻尿酸仍保持原形達到自然的效果。
- 高度支撐性:Neuramis仙女玻尿酸展現高度的支撐性,具有光滑質地與顆粒質地可以有效的抵抗外立即壓力避免變形或是移位,臨床實證指出Neuramis仙女玻尿酸兩年效果反應率仍佳。
- 國際認可:Neuramis仙女玻尿酸目前已在多個國家註冊,其卓越效果及安全性,廣受各國醫師認可,在4年內突破800萬瓶的銷量並被選為韓國新一代填充物。
Q4:Neuramis仙女玻尿酸適合打在哪裡?
Neuramis仙女玻尿酸適合用於正中臉的凹陷(例如:前內側臉頰、顴骨下方區域、顴骨周圍等凹陷處),或是用來雕塑臉部輪廓線條達到自然柔和的效果。
Q5:Neuramis仙女玻尿酸可以維持多久?
一般而言維持的時間約6至12個月,會因個人的代謝速度、生活習慣及年齡而有所不同。
Q6:Neuramis仙女玻尿酸會有副作用或是其他反應?
有些人施打完玻尿酸會發紅、腫脹、疼痛、搔癢、瘀青、異物感等,這些輕至中等的症狀在注射幾天後會自動緩解。
Q7 :玻尿酸是否可以跟雷射療程一起進行?
可以,但通常會建議等治療區域已完全癒合、皮膚恢復正常後才再使用,一般約需4~6星期左右在施打玻尿酸。
Q8:塗抹、口服、注射型玻尿酸哪種最好?
塗抹型玻尿酸適合用於提升皮膚的保濕度,但維持效果短。
口服型玻尿酸適合作為皮膚深層補水,改善細紋,延緩淺皺紋產生,且風險低幾乎沒有副作用但要長期服用才看的到效果。
注射型玻尿酸適合作為皮膚深層補水,撫平皺紋、臉部填充塑形,效果立即見效。
玻尿酸的補充方式很多元,但卻無法經由正常飲食來攝取,我們可以依照肌膚狀況挑選最適合自己的方法來補充玻尿酸才是最好的。
Q9:Neuramis仙女玻尿酸治療前注意事項?
1. 選擇專業合格的醫師與您諮詢,諮詢過程中。明確地與醫師溝通您的期望,以利醫師提供療程建議,並達成療程共識。
2. 選擇專美合格的醫師為您治療,經由醫師說明講解,確定已充分了解使用時機、作用方式,以及可能產生的風險及副作用。
3. 對於玻尿酸注射療程的各種疑問,已獲得專業合格醫師的滿意解答。
4. 了解市場價格行情,避免落入黑心商品的陷阱。
5. 術前若服用抗凝血藥物如 Aspirin 阿斯匹靈,或銀杏等健康食品,請暫停一週。
Q10:Neuramis仙女玻尿酸治療後注意事項?
1. 與醫師討論回診時間,確實回診以掌握更佳的療效。
2. 療程後七天内避免泡溫泉,或前往冷熱溫差大的地方如三溫暖,避免影響玻尿酸的吸收狀況。
3. 盡量避免重壓注射部位,避免影響塑型效果。
4. 療程後建議加強居家保濕、舒緩等保養護理。
5. 觀察注射部位的反應,若有持續不退的發紅、腫脹或觸痛感等不良狀況,應立即回診請醫師診斷。
Q11:Neuramis仙女玻尿酸多久能看到效果?
施打後可看見立即效果,約待兩週注射部位消除腫脹後能呈現出最佳的狀態。
Q12:Neuramis仙女玻尿酸治療過程會痛嗎?
Neuramis仙女玻尿酸含有麻藥(Lidocaine),因此能減緩注射時的疼痛感。
Q13:Neuramis仙女玻尿酸劑型核准?
Neuramis仙女玻尿酸有4種不同的劑型,但臺灣目前只核准Volume金色包裝的Neuramis仙女玻尿酸。
民眾最想了解「Neuramis仙女玻尿酸」的問題是?
Neuramis仙女玻尿酸是什麼? Neuramis仙女玻尿酸原理 Neuramis仙女玻尿酸的特色 Neuramis仙女玻尿酸適合打在哪裡?
Neuramis仙女玻尿酸可以維持多久? Neuramis仙女玻尿酸會有副作用或是其他反應? 玻尿酸是否可以跟雷射療程一起進行?
塗抹、口服、注射型玻尿酸哪種最好? Neuramis仙女玻尿酸治療前注意事項 Neuramis仙女玻尿酸治療後注意事項
Neuramis仙女玻尿酸多久能看到效果? Neuramis仙女玻尿酸治療過程會痛嗎? Neuramis仙女玻尿酸劑型核准?
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