■療程仿單名稱
“美德妥” 優美施豐潤(含利多卡因)
"Medytox" Neuramis Volume Lidocaine
衛部醫器輸字第 033914 號
■療程適應症
本產品可用於矯正中臉(前內側臉頰、顴骨下方區域、顴骨周圍)的凹陷。注射位置為骨膜上方 (Upper periostea)或皮下(Subcutaneous)。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
1.對革蘭氏陽性細菌蛋白質過敏者。
2.請勿將本產品注射於已使用過永久性植入物之區域。
3. 不可將本產品注射至眼眶周圍(如眼窩、眼瞼)。
4. 不可注射到血管內。
5.不可過度矯正。
6.禁止在下列情況使用本產品:
- 可能形成肥大疤痕的病人。
- 已知對玻尿酸過敏的病人。
- 已知對 lidocaine 或醯胺類局部麻醉藥物過敏的病人。
- 有自體免疫病史的病人。
- 有血液凝結異常的病人。
- 有鏈球菌相關疾病的病人。
- 懷孕或正在授乳的女性。
- 孩童。
【警告注意事項】
1. 重複施打本產品產生過敏的風險(包含亞瑟氏反應和造成慢性肉芽腫的關聯性)尚不明確。
2.請勿將本產品注射在有發炎和/或有感染問題的區域。
3. 使用本產品時,不得同時進行雷射、聚焦超音波、電波拉皮及化學性換膚或磨皮治療。
4.請勿將本產品注射於骨膜上方或皮下以外之部位。
5. 目前並無任何關於 Neuramis Volume Lidocaine 注射至曾使用過其它針劑(含暫時性填充) 治療之部位的臨床資料。
6. 本產品僅可注射於健康、無發炎、無感染的皮膚。
7. 曾經有鏈球菌相關病史的病人(復發性喉嚨痛、急性風濕熱)在注射前須經過雙重測試。具有風溼熱且伴隨心臟併發症的病人,建議不要注射本產品。
8. 正在接受抗凝血治療的病人,必須特別小心並提醒他們注射時容易有血腫與出血的狀況。另外,補充高劑量維生素E會有抗凝血的作用,可能會增加出血以及瘀青的狀況。
9. 建議病人在接受本產品注射前一周,避免使用阿斯匹靈或高劑量的維生素E。
10.建議在注射後24小時內不要化妝,且在注射後的兩週內,避免長時間暴露於陽光下、UV 光下、低溫中或使用三溫暖及蒸氣浴。
11.當針頭阻塞時,請勿用力推擠活塞桿,請停止注射並更換注射針。
12.本產品含有利多卡因,可能造成禁藥測試出現陽性結果,運動員接受治療時必須被事先告知。
13.臨床醫師須謹記本產品含有利多卡因。
14. 若同時接受牙科神經阻斷麻醉治療、或局部注射麻醉,必須注意使用利多卡因的總劑量,高於 400mg 的利多卡因可引起急性毒性反應,症狀顯現在中樞神經系統及心臟傳導。
15.玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死,注射時請格外小心,例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管,病人需及時接受適當醫療處理, 也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
16. 為降低潛在併發症發生風險,玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
17.建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險,並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
【副作用或併發症】
在治療前,醫師必須告知病人,關於使用本產品的副作用,可能會立刻發生,也可能延遲發生。這些副作用包括:
1.注射後由於注射部位壓力增加,會有搔癢或疼痛感,或產生發炎反應(發紅、水腫、紅斑 等)。這些反應可能會持續數小時至數天,一些案例會持續一週。
2.注射區域局部出血或血腫。
3. 注射部位出現硬塊、斑點和治療效果不佳。
4.曾出現注射其他玻尿酸產品後,眉間區域出現壞死,產生肉芽腫、過敏、化膿的現象。
5.當所有非預期之副作用持續超過一週時,病人必須儘快回報醫師。醫師必須採取適當的治療。
6.玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管,病人需及時接受適當醫療處理,也可能需接受合適的醫事人員評估。
7.注射本產品所產生任何其他未在預期內的副作用時,必須回報給代理商或製造業者。
曾有案例發生下列與利多卡因相關的副作用:
1. 休克:
臨床醫師必須謹慎監控病人注射後的狀況,以防止休克發生。若病人出現血壓降低、面部蒼白、脈搏異常、呼吸抑制等狀況,臨床醫師應立即停止注射,並採取適當救助治療。
2. 惡性高熱:
偶爾可能會發生嚴重的惡性高熱伴隨隱源性心搏過速、心律不整、血壓不穩、體溫快速升高、肌肉僵直、發紺、過度換氣、發汗、酸中毒、高鉀血症、肌紅蛋白尿症。若注射本產品時發生以上狀況應立即停止注射,並採取適當救助治療,如靜脈注射dantrolene sodium、全身降溫、給予純氧、矯正酸鹼值,且必須監控病人排尿,因上述 症狀可能導致腎衰竭。
3. 中樞神經系統:
臨床醫師必須謹慎觀察病人是否發生顫抖、抽搐的狀況,若病人出現以上狀況,應立即停 止注射,並採取適當救助治療,如:Diazepam、ultrashort-acting barbiturate (thiopental sodium)等。
4. 臨床醫師必須謹慎觀察病人是否發生嗜睡、焦慮、易怒、注意力渙散、暈眩、噁心、嘔吐等症狀,若有以上狀況,應視需要採取適當處置。
5. 過敏性反應:
皮膚可能會出現蕁麻疹、腫脹等過敏性反應。
6.上市後經驗:
本產品在上市後曾有以下不良反應案例,包括癢感、紅疹、水腫、注射部位腫脹、注射部位發生紅斑、注射部位產生硬塊。
■藥物注意事項及包裝
本產品是一無菌、透明、無熱原且具黏彈性的非動物來源的交聯玻尿酸。1.0 毫升的玻尿酸凝膠已填充於拋棄式的玻璃針筒中,僅限單次使用。
每一盒 Neuramis Volume Lidocaine 中含有一支已填充 1.0 毫升玻尿酸凝膠的針筒、兩組 27G 1/2”可拋式注射針頭、一份使用說明書和一組標籤,此標籤包含批號,一張應該黏貼於病人病歷上,另一張給予病人以確保可追溯性。
本產品含有利多卡因,可減緩局部注射引起的痛感。
有效期間與保存方式
(1)保存期限標示於原廠包裝上。
(2) 請保存於2-25°C。
(3) 請避免冷凍、加熱和陽光直射。
(4)本產品易碎,請勿重壓。
(5) 產品有效期間:24 個月。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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