RONKYLA 容脂：您需要知道的事

■療程仿單名稱
容脂注射劑10.56毫克/毫升
Ronkyla (Sodium deoxycholate) Injection 10.56 mg/mL
衛部藥製字 第 061007 號

■療程適應症
RONKYLA® (去氧膽酸鈉)注射液,適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。 使用限制 關於RONKYLA®用於治療頦下部位以外的皮下脂肪,其安全性及療效尚未確立,因此並不建議用於頦下以外的部位。18歲以下的兒童及青少年,缺乏使用 RONKYLA®的安全性及療效經驗,因此不建議18歲以下兒童及青少年使用RONKYLA®。

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌】
RONKYLA®禁用於有以下情況的病人:
• 注射部位發生感染的情況;
• 對去氧膽酸鈉或任何賦形劑有過敏反應

【副作用/不良反應】
(依deoxycholic acid文獻記載)
由於各臨床試驗是在不同的條件下執行,因此藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應率,無法直接和其他藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較,同時也不一定能夠反映實際狀況下的發生率。
在兩項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中,有513位受試者接受deoxycholic acid的治療,506位受試者接受安慰劑的治療。這些受試者的年紀為19至65歲,85%的受試者為女性、87%為白人、8%為 非裔美人。基期時這些受試者的平均身體質量指數(BMI)為29kg/m2,他們皆為中度至重度頦下 隆起(即在0至4級的量表上,分級為2或3級),並且無皮膚極度鬆弛之情況。受試者最多接受6回合治療,每回合治療相隔至少1個月。在最後一回合接受治療後,接受最⻑6個月的追蹤。
最常被通報的不良反應如下表所列(表1)。
表1、綜合試驗1和2的不良反應a
 

a 發生於≥ 2%的deoxycholic acid治療病人,且發生率高於安慰劑的不良反應
b 下頜邊緣神經局部麻痺
其他使用 deoxycholic acid時的相關不良反應:注射部位出血、注射部位變色、暈厥前期/暈厥、淋巴結腫大、注射部位蕁麻疹和頸部疼痛。
持續超過30天,且發生於超過10%受試者的不良反應為注射部位麻痺(42%)、注射部位水腫/腫脹(20%)、注射部位疼痛(16%)和注射部位硬化(13%)。

RONKYLA®可能造成嚴重的副作用,包含:
• 顎部神經損傷,可能導致笑容不對稱或顏面肌肉無力
• 吞嚥困難
• 注射區域出現的副作用包含:瘀血、禿髮、開放性傷口(潰瘍)、注射部位的損傷及組織細胞壞死
RONKYLA®最常見的副作用包含:腫脹、疼痛、麻痺、發紅,以及治療部位出現硬化區塊。
這些並非RONKYLA®所有潛在的副作用。如果想獲得有關副作用的資訊,請諮詢您的醫師。您可以向當地衛生主管機構通報副作用。

【警語/注意事項】
- 下頜邊緣神經受傷
臨床試驗期間曾通報下頜邊緣神經受傷的案例,其表現為笑容不對稱或顏面肌肉無力(局部麻痹)。若要避免神經受傷,則不應將RONKYLA®注射至靠近顏面神經下頜邊緣分支處。臨床試驗內所有下頜邊緣神經受傷的案例,皆已自然痊癒(時間範圍為1至298天,中位數為44天)。
- 吞嚥困難
在臨床試驗中,曾發生因施打部位反應(如頦下部位疼痛、腫脹和硬化等)所造成的吞嚥困難。這些吞嚥困難的案例皆自然痊癒(時間範圍為1至81天,中位數為3天)。臨床試驗中已排除目前或過去曾有吞嚥困難病史的受試者。應避免在此類病人使用 RONKYLA®,因可能會使吞嚥困難的情況加重。
- 注射部位血腫/瘀傷
在臨床試驗中,72%接受deoxycholic acid治療的受試者,曾發生注射部位血腫/瘀傷。對於有凝血異常,或目前正接受抗血小板或抗凝血劑治療的病人,應謹慎使用 deoxycholicacid ,因為治療部位可能會發生大量出血或瘀傷。注射時應謹慎小心,避免不慎直接注射至動脈或靜脈,以免造成血管損傷。
- 注射部位接近脆弱構造的風險
注射如果太淺(即注射至真皮內),可能會造成皮膚潰瘍和壞死。在注射期間不要自皮下脂肪抽出針頭,因為這可能會增加真皮內暴露和潛在皮膚潰瘍和壞死的風險。後續回合的治療應等到注射部位潰瘍或壞死復原後再進行。若要避免可能的組織損傷,不應將RONKYLA®注射至唾液腺(包括唾液腺管)、甲狀腺、淋巴結和肌肉脆弱構造的1至1.5公分內。
- 操作機械能力
目前尚未針對駕駛和使用機械能力的影響進行研究。

■藥物注意事項及包裝
包裝及儲存
RONKYLA® (去氧膽酸鈉)注射液,10.56 mg/mL,為清澈、無色、無菌溶液,裝於單一病人使用的 2 mL藥瓶內,以下列分裝方式供應:一盒4瓶裝

效期
如外包裝所示。

儲存條件
儲存溫度於25°C 以下。

【其他注意事項】
僅皮下注射。RONKYLA®應由醫療專業人員施打。
使用 RONKYLA®前,應先排除病人是否有發生頦下隆起/肥厚的其他可能原因(如:甲狀腺腫大(thyromegaly)和頸部淋巴結腫大)。
若病人皮膚極度鬆弛、頸闊肌紋明顯,或有其他當頦下脂肪減少時可能造成非預期美觀效果的情況時,應慎重考量是否使用 RONKYLA®。
若病人的頦下部位曾接受手術或美容治療,RONKYLA®應謹慎使用。解剖構造/標的的變化,或疤痕組織的產生,皆可能會影響施用 RONKYLA®的安全性,或影響得到預期美觀之效果。
RONKYLA®清澈、無色,且無微粒物質。目視RONKYLA®藥瓶,檢查是否有微粒物質和/或變色。如果溶液變色和/或含有微粒物質,請棄置該藥瓶。
使用後,請棄置藥瓶內的剩餘溶液。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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Ronkyla容脂注射劑又稱容脂針，已通過台灣衛福部核准的雙下巴消脂專屬治療藥物，療程無須手術也不用開刀，經科學研究只需要透過注射即可定點摧毀脂肪細胞，以安全有效的方式來消除雙下巴。

脂肪型雙下巴 : 這是導致雙下巴最常⾒的原因，脂肪堆積在闊頸肌處，形成明顯雙下巴。可以利⽤Ronkyla容脂注射劑，治療下巴中度⾄重度隆起的肥厚脂肪，或以⼿術抽脂多餘的脂肪，達到下頷輪廓明顯之型態。

老化型雙下巴 : 隨著年齡增長，頸部肌⾁和⽪膚鬆弛，受地⼼引⼒影響，造成下垂鬆垮的雙下巴。這種就不適合使用Ronkyla容脂注射劑，建議以電波拉提搭配⾳波拉提治療鬆弛老化問題，改善⽪膚緊緻度。

下巴後縮型雙下巴 : 因為下巴短，從上顎骨⾄脖⼦感覺連成⼀線，⽪膚與骨頭的貼合度低，易產⽣雙下巴外型。這種適合用射填充針劑，如:玻尿酸、洢蓮絲雕塑下巴線條，或藉由填補脂肪、墊下巴等⼿術⽅式永久雕塑美化下顎外型。

舌滑過低型雙下巴 : 漂亮的下巴⾓度為105°-120°，如果舌骨位置過低，頷頸⾓度過⼤，看起來就會有明顯雙下巴。這種醫美較難調整。

姿勢不良造成雙下巴 : 每天滑⼿機或打電腦，經常過度將脖⼦前傾造成烏⿔頸，這種不良的姿勢也會使臉部肌⾁往前，再加上下垂就會形成難看的雙下巴。這種建議搭配物理治療，，訓練強化背部肌群耐⼒、矯正姿勢，減少烏⿔頸所產⽣的雙下巴問題。

1. 義大利原料藥廠PIC/S GMP廠，由天然來源萃取，不含有毒不純物質， 製程未使⽤⾼毒性溶劑。

2. ⽜膽萃取天然來源。

1. 高濃度高效容脂，消滅脂肪細胞。

2. 免開刀。

3. 針對雙下巴。

Ronkyla容脂注射劑為每瓶2ml的清澈、無⾊、無菌溶液，無需稀釋也不⽤冷藏，其主要專利配⽅中具有⾼濃度的去氧膽酸 Deoxycholic Acid (DCA)。這種活性成分與⼈體內天然存在的結構分⼦相同，有助於分解和吸收膳食脂肪。

單次治療約需2-3瓶，最多5瓶。

完整療程次數約2-3療程，最多6堂療程，每次治療間隔⼀個⽉

Ronkyla容脂注射劑臉部建議施打在雙頰肥大、雙下巴、嘴邊肉。

Ronkyla容脂注射劑身體建議施打在手臂、腰腹部、大腿內側。

每個注射部位相距 1 cm，每次治療的最⼤劑量為 100mg。

1.  Sodium deoxycholate (SDOC)的細胞溶解活性非特定於脂肪組織，同樣也會溶解肌⾁和神經組織。

2.  但當注射部位為富含脂肪的區域時，因為脂肪組織中缺乏SDOC結合蛋⽩，因此更易受到SDOC誘導的細胞裂解，優先作⽤於脂肪組織。

3.   因此正確的注射入⽪下組織中的脂肪區域相當重要，將Ronkyla 注射⾄⽪下脂肪層約⼀半的深度，可以達到最⼤的溶脂效果，並避免對肌⾁和神經等其他組織的無意損傷。

1. 主要成份去氧膽酸(Deoxycholic acid)是⼈體消化道本來即存在的原⽣物質，因此結構相當天然且安全，可被淋巴完全代謝排出體外。

2. 當容脂針注射到⽪下脂肪層時，去氧膽酸會造成脂肪細胞溶解，並吸引巨噬細胞過來吞噬分解後的脂肪碎片，因此注射完⽪下會發⽣腫脹與疼痛是正常的術後現象。

3. ⼀般來說，容脂針副作⽤⼤多為可預期並且會逐漸減退的疼痛、腫脹、瘀青、⿇痺、發紅，以及治療部位出現硬塊等，但程度僅為輕⾄中度，並且⼤部分的容脂針副作⽤會在術後7-14天內緩解消失。

1. 術後24-48⼩時內，應避免過度運動以免加重術後的腫脹反應。

2. 不要飲⽤酒精飲料或是吃太鹹的食物因為酒精會迫使細胞將⽔份排出，⽽過多的鈉容易造成體內⽔分滯留。

3. 如需減緩不適，可以冰敷安撫鎮定施打的部位，睡覺時也可將枕頭墊⾼，幫助消腫。

4.  術後三天可以適當攝取少許⽔份，等待術後⼀周⾄⼀個⽉內，即可⼤量飲⽔幫助淋巴代謝脂肪碎片。

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