■療程仿單名稱
容脂注射劑10.56毫克/毫升
Ronkyla (Sodium deoxycholate) Injection 10.56 mg/mL
衛部藥製字 第 061007 號
■療程適應症
RONKYLA® (去氧膽酸鈉)注射液,適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀。 使用限制 關於RONKYLA®用於治療頦下部位以外的皮下脂肪,其安全性及療效尚未確立,因此並不建議用於頦下以外的部位。18歲以下的兒童及青少年,缺乏使用 RONKYLA®的安全性及療效經驗,因此不建議18歲以下兒童及青少年使用RONKYLA®。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌】
RONKYLA®禁用於有以下情況的病人:
• 注射部位發生感染的情況;
• 對去氧膽酸鈉或任何賦形劑有過敏反應
【副作用/不良反應】
(依deoxycholic acid文獻記載)
由於各臨床試驗是在不同的條件下執行,因此藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應率,無法直接和其他藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應率進行比較,同時也不一定能夠反映實際狀況下的發生率。
在兩項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗中,有513位受試者接受deoxycholic acid的治療,506位受試者接受安慰劑的治療。這些受試者的年紀為19至65歲,85%的受試者為女性、87%為白人、8%為 非裔美人。基期時這些受試者的平均身體質量指數(BMI)為29kg/m2,他們皆為中度至重度頦下 隆起(即在0至4級的量表上,分級為2或3級),並且無皮膚極度鬆弛之情況。受試者最多接受6回合治療,每回合治療相隔至少1個月。在最後一回合接受治療後,接受最⻑6個月的追蹤。
最常被通報的不良反應如下表所列(表1)。
表1、綜合試驗1和2的不良反應a
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不良反應
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deoxycholic acid
(N=513)
n (%)
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安慰劑
(N=506)
n (%)
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注射部位反應
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492 (96%)
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411 (81%)
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水腫/腫脹
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448 (87%)
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218 (43%)
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血腫/瘀傷
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368 (72%)
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353 (70%)
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疼痛
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356(70%)
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160 (32%)
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痲痺
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341 (66%)
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29 (6%)
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紅斑
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136 (27%)
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91 (18%)
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硬化(induration)
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120 (23%)
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13 (3%)
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感覺異常
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70 (14%)
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20 (4%)
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結節(nodule)
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68 (13%)
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14 (3%)
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搔癢
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64 (12%)
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30 (6%)
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皮膚緊繃
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24 (5%)
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6 (1%)
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注射部位發熱
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22 (4%)
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8 (2%)
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神經受傷b
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20 (4 %)
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1 (<1%)
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頭痛
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41 (8%)
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20 (4%)
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口咽部疼痛
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15 (3%)
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7 (1%)
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高血壓
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13 (3%)
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7 (1%)
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噁心
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12 (2%)
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3 (1%)
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吞嚥困難
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10 (2%)
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1 (<1%)
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a 發生於≥ 2%的deoxycholic acid治療病人,且發生率高於安慰劑的不良反應
b 下頜邊緣神經局部麻痺
其他使用 deoxycholic acid時的相關不良反應:注射部位出血、注射部位變色、暈厥前期/暈厥、淋巴結腫大、注射部位蕁麻疹和頸部疼痛。
持續超過30天,且發生於超過10%受試者的不良反應為注射部位麻痺(42%)、注射部位水腫/腫脹(20%)、注射部位疼痛(16%)和注射部位硬化(13%)。
RONKYLA®可能造成嚴重的副作用,包含:
• 顎部神經損傷,可能導致笑容不對稱或顏面肌肉無力
• 吞嚥困難
• 注射區域出現的副作用包含:瘀血、禿髮、開放性傷口(潰瘍)、注射部位的損傷及組織細胞壞死
RONKYLA®最常見的副作用包含:腫脹、疼痛、麻痺、發紅,以及治療部位出現硬化區塊。
這些並非RONKYLA®所有潛在的副作用。如果想獲得有關副作用的資訊,請諮詢您的醫師。您可以向當地衛生主管機構通報副作用。
【警語/注意事項】
- 下頜邊緣神經受傷
臨床試驗期間曾通報下頜邊緣神經受傷的案例,其表現為笑容不對稱或顏面肌肉無力(局部麻痹)。若要避免神經受傷,則不應將RONKYLA®注射至靠近顏面神經下頜邊緣分支處。臨床試驗內所有下頜邊緣神經受傷的案例,皆已自然痊癒(時間範圍為1至298天,中位數為44天)。
- 吞嚥困難
在臨床試驗中,曾發生因施打部位反應(如頦下部位疼痛、腫脹和硬化等)所造成的吞嚥困難。這些吞嚥困難的案例皆自然痊癒(時間範圍為1至81天,中位數為3天)。臨床試驗中已排除目前或過去曾有吞嚥困難病史的受試者。應避免在此類病人使用 RONKYLA®,因可能會使吞嚥困難的情況加重。
- 注射部位血腫/瘀傷
在臨床試驗中,72%接受deoxycholic acid治療的受試者,曾發生注射部位血腫/瘀傷。對於有凝血異常,或目前正接受抗血小板或抗凝血劑治療的病人,應謹慎使用 deoxycholicacid ,因為治療部位可能會發生大量出血或瘀傷。注射時應謹慎小心,避免不慎直接注射至動脈或靜脈,以免造成血管損傷。
- 注射部位接近脆弱構造的風險
注射如果太淺(即注射至真皮內),可能會造成皮膚潰瘍和壞死。在注射期間不要自皮下脂肪抽出針頭,因為這可能會增加真皮內暴露和潛在皮膚潰瘍和壞死的風險。後續回合的治療應等到注射部位潰瘍或壞死復原後再進行。若要避免可能的組織損傷,不應將RONKYLA®注射至唾液腺(包括唾液腺管)、甲狀腺、淋巴結和肌肉脆弱構造的1至1.5公分內。
- 操作機械能力
目前尚未針對駕駛和使用機械能力的影響進行研究。
■藥物注意事項及包裝
包裝及儲存
RONKYLA® (去氧膽酸鈉)注射液,10.56 mg/mL,為清澈、無色、無菌溶液,裝於單一病人使用的 2 mL藥瓶內,以下列分裝方式供應:一盒4瓶裝
效期
如外包裝所示。
儲存條件
儲存溫度於25°C 以下。
【其他注意事項】
僅皮下注射。RONKYLA®應由醫療專業人員施打。
使用 RONKYLA®前,應先排除病人是否有發生頦下隆起/肥厚的其他可能原因(如:甲狀腺腫大(thyromegaly)和頸部淋巴結腫大)。
若病人皮膚極度鬆弛、頸闊肌紋明顯,或有其他當頦下脂肪減少時可能造成非預期美觀效果的情況時,應慎重考量是否使用 RONKYLA®。
若病人的頦下部位曾接受手術或美容治療,RONKYLA®應謹慎使用。解剖構造/標的的變化,或疤痕組織的產生,皆可能會影響施用 RONKYLA®的安全性,或影響得到預期美觀之效果。
RONKYLA®清澈、無色,且無微粒物質。目視RONKYLA®藥瓶,檢查是否有微粒物質和/或變色。如果溶液變色和/或含有微粒物質,請棄置該藥瓶。
使用後,請棄置藥瓶內的剩餘溶液。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
