■療程仿單名稱
“麥可艾爾”飆塑動力式抽脂系統及其附件
“MicroAir”Power Assisted Lipoplasty (PAL) System and Accessories
衛署醫器輸字第 022609 號
■療程適應症
“麥可艾爾”飆塑抽脂系統適用於外科手術過程中從體內去除組織和體液，包括抽脂手術。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
患有慢性疾病，例如糖尿病、心臟、肺或循環系統疾病、或肥胖症的患者禁忌使用“麥可艾爾”飆塑抽脂系統
【警告及注意事項】
1．有關5020電源式器械控制台的詳細資訊，請參閱 IM-5025 使用手冊。
2．請小心確保這些器材與其他使用中的器材之間沒有電磁干擾。有關EMC之資訊，請參閱 IM-5025。
3．請勿將手把或飆塑接線放在患者身上。不遵守可能導致患者受傷。
4．該器材本身並不會造成顯著之體重減少。
5．失血量和內源性液體之流失可能會在術中及／或術後造成血液動力穩定性和患者安全之有害影響。提供適當且及時的流體置換能力對於患者安全至關重要。
6．不遵守重複使用的最大建議值可能會對病患造成傷害。
7．請勿使用抽脂管提起或拉抬組織，避免負重過剩及折彎抽脂管尖端。每次使用後檢查是否有損壞。如果發現損壞請即丟棄，以免可能造成傷害。
8．無論何時，皆需遵循受污染物件處理的通用預防措施。
9．單次使用抽脂管專為單次手術而設計。請勿嘗試清潔、再滅菌或重複使用。
10．請勿浸泡飆塑接線或手把。
11．各種滅菌鍋的設計和性能參數存在差異。請確認滅菌鍋的循環參數符合本使用說明中概述之滅菌指示。
12．若使用結束與清洗程序的間隔時間超過30分鐘，則無法保證抽脂管能被確實清潔。在此情況下，必將抽脂管丟棄。
13．不充分的沖洗或漂洗可能會在抽脂管上殘留清潔劑。閱讀並檢視與清潔劑有關的危害和預防措施。
14．請勿改裝此設備。
15．飆塑設備只能由麥可艾爾原廠或其授權的維修機構進行維修保養。請勿嘗試維修設備。未經授權的維修保養將使保固失效。
16．本器材被設計由小切口處移除局部堆積的多餘脂肪。
17．手術的結果不一定是永久的。
18．手術的結果將根據患者的年齡、手術部位、以及醫生的經驗而有所不同。
19．脂肪移除的量應限於達到所欲效果所需要的量。
20．請勿將飆塑接線的插針強行插入插座，如此可能導致插針彎曲。
21．所有重覆使用的配件在使用前皆須滅菌。
22．使用該系統於另一位病患身上前，所有重覆使用之配件皆須滅菌，所有單次使用之配件皆須更換。
23．請使用中性pH值的清潔劑。請勿使用有效成分為氯或氯化物的清潔劑，因為它們會腐蝕不鏽鋼。
24．請勿對飆塑手把進行潤滑或上油。潤滑可能會損壞內部電機機構。並請採取特別的預防措施以避免使用含有潤滑劑的清潔劑。
25．渦輪抽脂管不可用於脂肪採獲。
26．請勿移除渦輪抽脂管上的藍色栓塞。
27．請勿拉動抽脂管襯套上的黃色按鍵。
28．取出抽脂管時請勿彎曲或扭轉。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
