■療程仿單名稱
“阿斯克比恩” 鉺雅鉻皮膚雷射儀
“Asclepion” Dermablate Er: YAG Laser
衛部醫器輸字第 026311 號
■療程適應症
本產品波長2.94 μm，適用於表淺皮膚的脫落、切除、汽化和凝結。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
• 微生物感染(如膿皰病、疱疹、膿疱性痤瘡)
• 嚴重日曬皮膚
• 已知患者照射過度的UV光
• 有增生性疤痕或蟹足腫傾向
• 懷孕
【警告及注意事項】
• 雷射裝置在紅外光範圍內為高強度輻射，如果使用不當，可能會導致嚴重傷害眼睛。
務必遵守原廠手冊的指示程序進行操作、維護、檢查或校正。
• 儘管本設備的輻射強度很低，但仍有發生火災的風險。在任何情況下，本設備不能
在具有爆炸性氣體的環境下使用。再操作雷射前，請注意在房間內不可使用溶劑蒸
氣或易燃液體。
• 本產品必須每年進行定期的安全性測試，以確保使用者及患者的安全。若未定期進
行檢查，可能導致嚴重的機身問題。這些安全測試的結果必須記錄在醫療器材日誌。
• 維護、維修或改裝設備必須由原廠人員或其他被授權的機構來處理，以確保使用者
及患者的安全。若由未經授權的人員進行維護、維修或改裝設備，可能導致嚴重的
機身問題。
• 儀器操作應依據CAN/CSA-Z386-92：健康照護設備的雷射安全必須安裝和操作。
電性危害
• 以主電源操作雷射。有觸電的危險！不可打開設備，除非您已被授權且受過相關訓
練。只可以操作本設備已正確安裝的接地觸點及可靠的接地插座。
• 以主電源操作雷射。有觸電的危險！正常使用時，本設備有防止液體滲透的設計。
在特殊情況下，若液體滲入系統或手把內部，必須關閉電源，並拔出電源插頭。
生物性危害
• 手把的spacer在治療過程中會接觸患者的皮膚。有微生物轉移的風險存在。在每個
療程後，選定的spacer必須徹底清洗和消毒！
電磁干擾
• 需符合醫療設備電磁相容性(EMC)的預防措施。若未遵守標準，本裝置發出的低電
磁輻射可能對設備上產生影響。未符合預期的設置可能對本設備產生這樣的影響。
請遵循原廠附錄中關於安裝和操作設備的EMC聲明。
• 若未符合前述標準，本設備可能會受到影響。其結果可能為非預期的設置。因此，
操作雷射裝置前務必關閉手機及類似設備。
• 使用不是由原廠授權之配件和導線可能導致干擾增加或設備的性能降低與前述之
後果。只可使用經原廠授權的配件和導線。
• 本設備不可與其他設備堆疊/並置或結合。如果本設備與其他設備鄰近使用，務必檢
查本設備是否可正常運作。
雷射的光學危害
• 本設備的雷射等級為4。若使用不當，由設備發出的直接或散射後的雷射光可能對
眼睛造成嚴重傷害。
下述的保護措施務必嚴格遵守。
特別重要的是，操作雷射時，所有在房間的人員裡必須配戴適當的護目鏡。
• 雷射輻射可能對眼睛造成嚴重傷害。
雷射治療室的所有人員在治療期間都必須配戴雷射安全護目鏡和患者眼罩！
雷射護目鏡和眼罩都必須遵守技術規格的規範！
雷射導致的火災危害
如果在易燃材料、溶液或氣體或富含氧氣的環境下操作本設備，自設備發出的輻射可能
導致發生火災或爆炸的危險。
使用者應採取以下的預防措施，以防止雷射輻射引起的火災：
• 只能對建議的身體部位進行雷射。
• 治療前及治療期間請使用不可燃的物質做儀器清潔和消毒的準備，若無法避免使用
溶劑處理，如酒精或異丙酮，使用雷射之前要先通風將蒸氣排除，或至少要等待一
段時間。
• 如果需要麻醉請使用不易燃的物質。
• 避免使用氧化性的氣體，如氧化亞氮和氧氣。在使用氧氣時要特別小心。氧氣的增
加和火災的強度有關。
• 在治療的房間中請保持最少量的易燃物質，如果它是治療所需的易燃物質請保持濕
潤。
• 衣物請盡可能的遠離治療區域。
• 有些材料是會和氧氣飽和的，如棉花，它在雷射使用中可能會因高溫而燃燒起來。
• 治療的房間內需備有一個小型的滅火器和水。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
