■療程仿單名稱
洢蓮絲植入劑
ELLANSÉ-S
衛部醫器輸字第026659號
■療程適應症
ELLANSÉ-S 可為中度至重度臉部皺紋及其他不完美的結締組織或狀況做暫時性的修正,ELLANSÉ-S 利用身體的發炎反應來包覆微粒子並刺激結締組織的生長,由於此微粒子可被身體完全吸收,結締組織的生長會在幾個月內完全取代注入的膠狀載體。本產品單次療程適用劑量值為 1ml。
本產品2年以上長期使用之安全性及有效性未經證實。
適用部位
- 鼻唇溝
作用機轉
ELLANSÉ-S可由27號針頭注射植入於皮下或及深部真皮部位,它的微粒子均勻分佈,適合用於凹陷皮膚之填補。
■療程風險、禁忌症、副作用
使用禁忌
- 禁止使用在有過敏性病史而有嚴重的過敏顯示的病人,或者有多種嚴重的過敏性存在或病史。
- 不可使用在對任何成分會產生過敏的病人。
- 不可被使用在急性或慢性皮膚疾病的部位(發炎或感染)。
- 不可被使用在有瘢瘤形成和肥厚疤痕體質的病人。
- 不可被使用於正在接受可體松治療的病人,因為此治療會抑制結締組織纖維的成長。
- 不可被使用於之前做過加大手術部位,尤其是曾經植入永久性植入劑的部位。
- 不可被使用在靠近眼周附近的部位(眼皮、黑眼圈、魚尾紋)或眉間,因為可能會有眼部缺血導致視力喪失的風險。
警告事項
- ELLANSÉ-S 只適用於皮下或深皮下注射。
- 避免淺表注射。
- ELLANSÉ-S 包裝是供單一病人使用。重複使用會增加感染風險及降低其效果。
- 假如包裝被打開或損壞則不可使用。
- 對於發炎反應的部位(皮膚出疹子如囊腫、面皰、疹子、或蕁麻疹)或有感染的部位, ELLANSÉ-S的使用應延期至發炎反應已被控制後。
- 應特別小心避免注射進入血管。注射進入血管內可能會封閉血管和可能引起梗塞或栓塞。據報告指出,這樣的情況可能會出現在嘴唇、鼻子、眉眼或眼周
- 不要過度注射需要矯正的部位。
- ELLANSÉ-S 不可被注射於嘴唇朱紅部位或嘴唇潮濕黏膜處。
- 不可再滅菌
- 假如注射針筒的尾端帽套或注射針筒的推桿不在位子上不可使用。
- 注射過程的反應包括發紅、腫脹、疼痛、發癢、瘀傷或壓痛可能發生在注射處。這些狀況通常會在注射後七天內自然消失。
- 與任何其他的植入劑一樣,可能出現的不良反應包括:敏感、過敏反應、發炎、感染、廔管形成、血腫、積液、突出、硬結形成、不當癒合、皮膚變色、不當或過多的增大、矯正損失、若注射於血管內影響局部血流及造成血管裂傷、阻塞、梗塞或栓塞,及植入處之膿腫可能造成硬結和/或疤痕的形成。
- 經報導臉部注射療程相關嚴重但罕見的不良反應,包含暫時性/永久性視覺損傷、失明、腦 部缺血/腦出血,導致中風、皮膚壞死和對臉部組織結構的損傷。
- 患者若出現以下任何症狀,請立即停止注射:視力的變化、中風的跡象、皮膚變白、在療程期間/療程後感到不尋常的疼痛。
- 小結節或肉芽腫可能形成並需要治療或移除。
- 每當醫事人員使用皮膚植入劑做治療時,醫事人員必須已接受過避開注射高風險區域以及如何避免嚴重併發症,如:誤植入血管(Rzany 2015)的相關培訓。雖然這樣的事件是罕見的,若不幸發生時,醫事人員應該有相應的治療方式來處理這樣的狀況。
- 如果遇到血管阻塞的情況,可使用的治療方式是高壓氧和妥善的傷口照護。注意:如果診所沒有相關的設備及這些治療方式,那麼醫師需與最近的醫療機構進行治療的安排。
- 如任何的醫學療程,除上述不良事項以外,其他的不良事項也可能發生。
注意事項
使用時應注意以下事項:
- ELLANSÉ-S 應僅由醫護人員在熟悉此產品及使用說明後,以專門技術注入矯正的量。
- 清理並消毒注射部位,以避免發炎或感染。就如其他的注射劑,正在使用抗凝血劑的病人,可能在注射處會有血腫或局部出血的問題。
- ELLANSÉ-S 和其他的藥物、物質或植入物的交互作用尚未有研究。
- 與其它所有的經皮膚療程一樣,ELLANSÉ-S 植入劑也有感染的風險。關於注射前的標準注意事項應該遵守。
- 懷孕、哺乳或18歲以下婦女使用 ELLANSÉ-S 的安全性尚未確定。
- 使用能夠延長出血的藥物,如阿斯匹靈或沃法令阻凝劑的病人,當使用任何注射時,在注射的部位可能經歷瘀傷增加或出血。
- 使用後,治療的注射針筒和針頭有潛在性的生物危險。應依照醫學常規及政府規定廢棄尖銳物管理和處理。
- 病人應被告知,在治療後約24小時減少治療區暴露在大量的陽光下、紫外線燈、與極冷的氣候裡,直到任何最初腫脹或發紅已經消散。
- 若在使用 ELLANSÉ-S 之後,進行雷射治療、化學脫皮、或任何其它積極皮膚反應的療程,可能有機會在注射部位引起發炎反應。同樣的情況也可能發生在這些療程後,在皮膚尚未完全癒合前使用 ELLANSÉ-S 時。
- ELLANSÉ-S 已裝在針筒中並可立即使用。在使用此產品時,不可將ELLANSÉ-S 和其它的皮膚填充劑或神經毒素產品混合使用。
- 檢查注射的皮膚層別是否正確。確認不是在血管內注射(疼痛、針頭有血液)。僅使用小劑量並緩慢的注入。
-本項醫療器材僅供受過軟組織增大療程培訓的醫師使用。
- 接受 ELLANSÉ-S 療程之前,病人應被告知關於此產品的適應症、禁忌症、警告、注意事項、可能的副作用及 ELLANSÉ-S 的使用方式。需了解病人完整的病史以確認此療程的適合度。
- 評估病人對於疼痛管理的需求。
- 建議術前的照相。
■藥物注意事項及包裝
包裝方式
ELLANSÉ-S 是可全部吸收的植入體,已裝好在可立即使用的無菌針筒裡。每個pouch 中含一支ELLANSÉ-S,以無菌方式裝入拋棄式並附有Luer 氏鎖緊裝置的塑膠針筒中。每盒中含兩個pouch,每個 pouch 中含一支ELLANSÉ-S,盒內也附上27Gx3/4”的無菌針頭。每個 pouch 上黏附者病人記錄貼紙。
保存期限與儲藏方式
ELLANSÉ-S 必須在包裝盒上顯示的保存期限內使用,並且儲存在攝氏15-25度之間的環境內。不可冷凍與直接曝曬陽光下。不需要冷藏。ELLANSÉ-S 是不可重複消毒使用,因為重複滅菌會破壞或改變產品特性。若是包裝有損壞,則不可使用。
處理
使用過的和部分使用過的針筒和注射針頭可能會有生物危險;其應該依照我國醫療器材相關的醫療器材拋棄法的規定標準來管制和處理。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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■療程仿單名稱
洢蓮絲植入劑
ELLANSÉ-M
衛部醫器輸字第026659號
■療程適應症
ELLANSÉ-M是一種可注射的植入劑,可增加中度至重度臉部凹陷體積,並為臉 部法令紋做暫時性的修正。ELLANSÉ-M 長期使用之安全性及有效性未經證實。
適用部位:
法令紋。
作用機轉:
ELLANSÉ-M可由27號針頭(包裝內提供)注射植入於法令紋的皮下或及深部真皮部位。 它的微粒子均勻分佈,適合用於凹陷皮膚之填補。
■療程風險、禁忌症、副作用
使用禁忌:
- 禁止使用在有過敏性病史而有嚴重過敏顯示的病人,或者有多種嚴重的過敏性存在或病史。
- 不可使用在對任何成分會產生過敏的病人。
-不可被使用在急性或慢性皮膚疾病的部位(發炎或感染)。
- 不可被使用在有蟹足腫形成和肥厚疤痕體質的病人。
- 不可被使用於正在接受可體松治療的病人,因為此治療會抑制結締組織纖維的成長。
-不可被使用於之前做過加大手術部位,尤其是曾經植入永久性植入劑的部位。
- ELLANSÉ-M 僅適用於注射在法令紋,不可被使用在靠近眼周附近的部位(眼皮、黑眼圈、 魚尾紋)或眉間。因為可能會有眼部缺血導致視力喪失的風險。
警告事項:
-假如包裝被打開或損壞則不可使用。
- 不可再滅菌。
-假如注射針筒的尾端帽套或注射針筒的推桿不在位子上不可使用。
- ELLANSÉ-M 只適用於真皮層深層或皮下組織注人,避免淺表注射。
-不要過度注射需要矯正的部位。
- 不可使用在靠近眼周和嘴唇的部位。
-對於發炎反應的部位(皮膚出疹子,如囊腫、面皰、疹子、或蕁麻疹)或有感染的部位,ELLANSÉ-M 的使用應延期至發炎反應已被控制後。
-應特別小心避免注射進入血管。
-注射進入血管內可能會封閉血管和可能引起梗塞或栓塞。據報告指出,這樣的情況可 能會出現在嘴唇、鼻子、眉眼或眼周。
-患者若出現以下任何症狀,請立即停止注射:
- 視力的變化
- 中風的跡象
- 皮膚變白
- 在療程期間/療程後感到不尋常的疼痛
-病患應得到及時及妥善的醫療照護,並由專業的醫師做術前評估後再開始注射療程。
-每當醫事人員使用皮膚植入劑做治療時,其醫事人員必須已接受過避開注射高風險區 域以及如何避免嚴重併發症,如:誤植入血管(Rzany 2015)的相關培訓。雖然這樣的事件 是罕見的,若不幸發生時,醫事人員應該有相應的治療方式來處理這樣的狀況。
- 如果遇到血管阻塞的情況,可使用的治療方式是高壓氧和妥善的傷口照護。注意:如果 診所沒有相關的設備及這些治療方式,那麼醫師需與最近的醫療機構進行治療的安排。
- ELLANSÉ-M 包裝僅供單一病人使用。重複使用會增加感染風險及降低其效果。
可能造成的副作用/不良反應:
-注射過程的反應包括發紅、腫脹、疼痛、發癢、瘀傷或在注射處可能產生壓痛。這些 狀況通常會在注射後七天內自然消失。
- 與任何其他的植入劑一樣,可能出現的不良反應包括:敏感、過敏反應、發炎、感染、 廔管形成、血腫、積液、突出、硬結形成、不當癒合、皮膚變色、不當或過多的增大、 矯正損失、若注射於血管內影響局部血流及造成血管裂傷、阻塞、梗塞或栓塞,及植入 處之膿腫可能造成硬結和/或疤痕的形成。
- 小結節或肉芽腫可能形成並需要治療或移除。
-經報導臉部注射療程相關嚴重但罕見的不良反應,包含暫時性/永久性視覺損傷、失明、腦部缺血/腦出血,導致中風、皮膚壞死和對臉部組織結構的損傷。
- 除上述事件,仍有其他不良反應可能發生。
注意事項
使用時應注意以下事項:
-ELLANSÉ-M 應僅由完全熟悉此產品及詳閱使用說明並熟知處理所有不良反應/預防 措施(Rzany 2015)的專業醫事人員以專業的技術注入適當矯正的量。
-清理並消毒注射部位,以避免發炎或感染。就如其他的植入劑,正在使用抗凝血劑 的病人,可能在注射處會有血腫或局部出血的問題。
-ELLANSÉ-M 和其他的藥物、物質或植入物的交互作用尚未有研究。
-與其它所有的皮膚療程一樣,ELLANSÉ-M 植入劑也有感染的風險。關於注射前的標 準注意事項應該被遵守。
-懷孕、哺乳或18歲以下婦女使用 ELLANSÉ-M 的安全性尚未確定。
-使用能夠延長出血的藥物,如阿斯匹靈或沃法令阻凝劑的病人,當使用任何注射時, 在注射的部位可能造成瘀傷增加或出血。
-療程結束後,使用過的注射針筒和針頭有潛在性的生物危險。應依照醫學常規及政 府規定辦法處理和管理廢棄尖銳物。
-病人應被告知,在治療後約24小時減少治療區暴露在大量的陽光下、紫外線燈、與 極冷的氣候裡,直到任何最初的腫脹或發紅已經消散。
-若在使用 ELLANSÉ-M 之後,進行雷射治療、化學脫皮、或任何其它積極皮膚反應的 療程,可能有機會在注射部位引起發炎反應。同樣的情況也可能發生在這些療程後, 及皮膚尚未完全癒合前使用 ELLANSÉ-M 之時。
-ELLANSÉ-M 已裝在針筒中並可立即使用。在使用此產品時,不可將ELLANSÉ-M 和其 它的皮膚填充劑或神經毒素產品混合使用。
-ELLANSÉ-M 的產品包裝內皆附有27G的針頭供療程使用,以確保醫療專業人員在療 程時可使用正確的注射器及針頭。請使用原廠提供的針頭來注射。檢查注射的皮膚 層別是否正確。確認不是在血管內注射(疼痛,針頭有血液)。僅使用小劑量並緩慢的注入。
■藥物注意事項及包裝
包裝方式:
ELLANSÉ-M 是可全部吸收的植入劑,已裝好在可立即使用的無菌針筒裡。每個無菌包 裝袋中附有一支 ELLANSÉ-M,以無菌方式裝入拋棄式並附有 Luer 氏鎖緊裝置的塑膠 針筒中。每盒中含兩個無菌包裝袋,每個袋子中包含一支ELLANSÉ-M,盒內也附有27G x 3/4"的無菌針頭。每個無菌包裝袋上會黏附病人記錄貼紙。
保存期限與儲藏方式:
ELLANSÉ-M 必須在包裝盒上顯示的保存期限內使用。並且儲存在攝氏15-25度之間的 環境內。不可冷凍與直接曝曬陽光下。不需要冷藏。ELLANSÉ-M 不可重複滅菌使用 因為重複消毒會破壞或改變產品特性。若包裝有損壞,則不可使用。
處理:
使用過的及部分使用過的針筒和注射針頭可能會有生物危險;其應該依照我國醫療器材 相關的醫療器材拋棄法的規定標準來管制和處理。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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