■療程仿單名稱
“諾凡克斯歐” 電刀除皺系統
“Novoxel” Tixel2 System
衛部醫器輸字第 035097 號
■療程適應症
本產品為熱力點陣皮膚治療系統，藉由針狀錐體直接接觸皮膚並傳遞熱能到治療部位，以產生剝離微孔或非剝離凝結狀態。
本產品用於皮膚科及整形外科治療：皺紋及細紋。
■療程風險、禁忌症、副作用
■ 禁忌症：
應在每次治療前進行評估是否有以下禁忌症，並禁止向有以下情況的患者使用本產品：
1. 在治療前後 4 週，從事長時間的日曬活動。
2. 計劃在治療後 4 週內進行曬黑的患者[若患者偶爾短時間內暴露陽光下且使用高 SPF 防曬霜 （SPF≧50）的人不在此限]。
3. 單純皰疹。
4. 在治療區域內有皮膚癌、惡性部位、癌前病變或痣。
5. 在治療期間已懷孕或正在母乳餵養的女性。
6. 免疫系統受損或使用免疫抑制劑。
7. 膠原蛋白疾病、蟹足腫(keloid formation)形成或傷口癒合異常。
8. 治療區域在初次治療或計畫執行治療前 3 個月內進行過侵入式手術或前次手術後，欲治療之區域內尚未完全痊癒。
9. 過去三個月內服用藥物（包括：局部施打）、中草藥治療（口服或局部敷用）、食品補充劑或維生素的患者，可能導致皮膚脆弱或損害皮膚癒合。
10. 治療前三個月內使用 A 酸（Accutane 或 Roaccutane）的患者。
11. 有凝血病出血史或使用抗凝藥的患者。
12. 在治療區域內有紋身或永久性紋繡。
13. 治療的區域中具有燒傷、起水泡、受刺激或敏感的患者。
14. 過去 3 個月內對欲治療的區域進行過埋線的患者。
■ 警告：
1. 本產品僅可由受過合格訓練且具備專業執照之醫師使用。
2. 如有以下情況，應避免治療：色素沉著過多、色素沈澱不均、皮膚傷口、瘡、感染、膿 毒症、皮膚炎症、出血或具出血風險、皮疹、牛皮癬 (乾癬)、濕疹、乾燥、脆弱的皮膚 或其他異常皮膚狀況。
3. 禁止治療生殖器部位。
4. 在治療過程中，重複施打脈衝在同一部位皮膚時，必須謹慎小心評估。建議依原廠設定 的方式施打。
5. Criss-Cross 模式只可搭配單脈衝模式和合適的參數使用。
6. 建議所有治療都在患者平躺的狀態進行。
7. 為避免皮膚萎縮， Criss-Cross 模式只可使用在皮膚平坦的部位，尤其是在皮膚薄的部位。
8. 禁止碰觸高溫探頭。
9. 每次使用前務必清潔探頭。
10. 如同皮膚治療儀一樣，使用本產品進行治療可能會導致皮膚受傷。風險隨著治療參數的 增加而增強：接觸時間（脈衝持續時間）。務必遵循原廠操作手冊的指示來選擇合適的參數治療患者。
11. 如果發現任何損壞，請立即停止治療並聯繫醫療器材商。禁止使用損壞或骯髒的產品。
12. 清潔過程中，當探頭冷卻至 200℃溫度以下後，可取出探頭上蓋，其他狀況則無法。
13. 避免高溫的探頭於表皮造成燙傷，務必將手握把前端之探頭上蓋口緊密輕靠(切勿施加過 大力量)在治療部位後，啟動手握把開關，進行治療。
14. 當主機預熱完畢後，除治療過程外，應將手握把放置在手握把支架上，以避免人員意外 碰觸到高溫探頭。
15. 需在安裝探頭上蓋、探頭於手握把之條件下執行治療。
16. 啟動手握把前，務必檢查周圍環境以確保產品可以安全操作。當檢查手握把的運作和完 整度時務必將手握把探頭遠離自己。
■ 注意事項：
1. 預先告知患者治療流程，可透過 Demo Mode(未加熱探頭及未啟動計算脈衝次數功能)示 範產品操作流程。
2. 操作者需詳閱原廠使用說明手冊。
3. 在治療過程中，操作者需隨時留意探頭的高溫。
4. 未使用探頭時，需將探頭放置於手握把支架上。
5. 勿在探頭上蓋覆蓋或置入物品。
6. 禁止用手觸摸探頭。
7. 治療前，探頭需清潔和消毒。
8. 治療的風險會隨參數增加：接觸時間(脈衝時間)、脈衝模式(單脈衝)。請根據原廠說明書 內容，針對患者狀況提供最合適的探頭和參數。首次治療時，應使用低強度參數。
9. 確認產品外包裝資訊是否正確完整。勿使用包裝損壞的產品。
10. 使用前須檢查探頭外觀。請勿使用故障的探頭或其他產品零組件。產品的任何組件損 壞，尤其是探頭，可能會導致系統故障。如發生此類損壞，請與醫療器材商聯繫。
11. 探頭僅能以原廠操作手冊中描述的方式安裝在手握把中。
12. 本產品(含配件)不包含或摻入任何藥用成分或生物來源的材料。
13. 使用前須在不接觸患者皮膚狀況下，確認手握把正常運作，再進行治療。
14. 醫事人員在治療期間應始終戴一次性手套治療。
■ 可能副作用：
1. 紅腫超過幾個小時以上。
2. 皮膚紅腫超過兩星期以上。
3. 不可忍受的痛或燒灼感超過幾個小時以上。
4. 皮膚結痂持續 15 天以上。
5. 嚴重的皮膚脫皮持續超過兩星期以上。
6. 色素沉澱。
7. 色素減退。
8. 日曬敏感。
9. 局部燒傷。
10. 疤痕。
11. 單純皰疹。
12. 局部細菌感染。
如果發生任何副作用或不良反應，必須在短時間內諮詢醫生。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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