■療程仿單名稱
“阿斯克比恩”皮秒之星雷射儀
“Asclepion” PicoStar Laser
衛部醫器輸字第 034285 號
■療程適應症
本產品用於一般皮膚科之軟組織的蒸發與消融,及治療皮膚良性色素病變。
以下將概要呈現本產品之專用握把所對應的適應症:
Zoom handpiece ST
型號:No. 839-2400-000
- 治療皮膚良性色素病變
FLAT-TOP PERFORMANCE
1064 set
型號:No. 839-6000-000
- 治療皮膚良性色素病變
FLAT-TOP PERFORMANCE
532 set
型號:No. 839-6100-000
- 治療皮膚良性色素病變
MicroSpot handpiece
型號:No. 839-6200-000
- 軟組織的蒸發與消融
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
下列禁忌症是以本產品適應症之應用來操作雷射機台的臨床經驗。此非完整資訊或永久適用:
• 數個月內曾進行過 A 酸(retinoids)、咪喹莫特(imiquimod)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil)、ingenol mebutate、雙氯芬酸(diclofenac)、果酸或水楊酸的局部治療。
• 懷孕或餵食母乳之婦女(對此族群尚未有足夠研究)。
• 治療區域內有感染。
• 對光線過度敏感。
• 有皮膚癌、蟹足腫病史。
• 免疫缺乏。
• 半年內曾經進行過雷射治療、中度或深度化學換膚治療
• 前一個月曾經進行過脈衝光或是淺層化學換膚治療
• 正在服用接觸陽光為禁忌症的藥物
• 有鱗狀細胞癌或黑色素瘤病史
• 紋身部位正在發炎
【可能的副作用】
• 些許不舒服及疼痛
• 點狀出血
• 腫脹
• 紅腫/發紅/水腫/起泡/水泡形成
• 色素沉澱/色素減少
• 紫癲/瘀青
• 灼熱感與刺痛感
• 蕁麻疹
• 結痂/治療區域膚質改變/治療區域輕微纖維化
• 結痂
• 產生疤痕
• 發炎後色素改變
• 發癢
• 過敏反應
• 蕁麻疹斑塊、紅腫和瘙癢(對含有二氧化鈦的紋身色素之情況)
• 紋身墨水變黑(含有鈦或鋅等金屬),經常在棕褐色或白色墨水中發現
【使用者須知】
• 只能由醫師進行治療操作(以下簡稱為使用者)。
• 有源醫療器材只能由合格的使用者根據其專業培訓背景、知識和臨床經驗進行使用。
• 禁止對孕婦或兒童予以雷射治療,因為尚未針對這類患者進行臨床研究。
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
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