■療程仿單名稱
“英特波” 電波系統
“INDIBA” Radio Frequency Treatment System
衛部醫器輸字第 032246 號

■療程適應症
TFDA (台灣衛生福利部)療程適應症：皮膚皺紋與細紋、緩解肌肉痙攣、促進局部血液循環、暫時改善橘皮組織、（點擊下載INDIBA台灣衛福部仿單）
FDA (美國食品藥物管理局)療程適應症：緩解疼痛、肌肉痙攣、增加局部循環、暫時減少脂肪團出現（點擊下載 INDIBA FDA Approve_K161458）

■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
• 具有心臟調節器或其他電子植入物的患者
• 懷孕
• 具有開放性傷口或近期燒傷的患者
• 血栓性靜脈炎
• 僅限外用,不適用於內臟
• 對疼痛或熱不具敏感性的患者(例如先天性對疼痛部敏感的患者、神經損傷、截肢或使用降低敏感性藥物的患者)

【注意事項】
• 為了避免電擊,本設備只能連接在有接地線保護電源插座。
• 確認本設備連接在電壓正確的電壓插座上,適用的電源範圍標示在設備後方。
• 無線遙控器只能依照手冊上所載之電池,一但電力耗盡後,按照適用法律或規範回收。
• 為了讓產品通過循環扇循環,本產品至少要離牆面 10 公分的距離。亦需確保本產品後方沒有障礙物,也沒有毛巾或衣服蓋住孔洞。
• 僅使用原廠提供導電膠,使用未經批准的導電膠可能會產生較差的結果或設備失效,甚至會導致灼傷並減少電擊的使用壽命。
• 本設備不適用於易燃環境,請參考原廠技術資料。
• 本設備不得與其他設備同時使用於患者。
• 請勿在沒有醫療許可的狀況下,將本產品用於具有電子植入物的患者(例如心臟調節器)
• 請確認患者治療區域是否有戒指、手環、耳環、身體穿孔或其他金屬物,以避免射頻電流經過不必要的導電路徑進入人體;操作者需在操作設備時將手上的戒指、手環等取下。
• 操作者應透過手柄握住電極及電容,切勿用手觸碰電極。
• 在更換、插入及取出電極前,請停止本產品。
• 請勿使用損壞的電極,例如塗層中有小孔、裂紋或碎屑。
• 切勿在不正確安裝迴路電極時使用本設備,否則可能會導致患者灼傷。
• 當電纜有損壞或惡化的現象,請勿使用手柄。
• 當病患覺得過熱時,請立即停止治療。
• 在治療前請清潔治療區域。
• 去除可能會影響皮膚治療的任何物質或產品。
• 如遇到以下問題,原廠授權的相關人員需對設備的安全性、可靠性和正確的操作方式
▪ 產品的組裝、擴充、校準、修改或維護都需由原廠授權之相關人員處理。
▪ 治療室內的電器設備需符合電器的要求。
▪ 使用本產品時依照使用說明書使用。
• 請勿在未經原廠同意之下擅自修改本產品。

【不良反應】
•治療後在治療區域感覺到局部熱感是正常的。患者也可能在同一區域感受一些暫時的不適。
•在某些情況下，患者可能在電阻模式應用區域的內部感到不適。請將功率水準降低到人體感覺
到熱但不致於不適的程度。
•在極少數情況下，在非常敏感的皮膚上使用提供的導電介質，可能會引起輕微的皮膚刺激。

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

下載連結：點我下載完整仿單

「INDIBA 英特波」是一種單極電波系統（Thermage FLX 鳳凰電波及 Thermage CPT 黃金電波皆為單極電波的一種），通過電極以448kHz的電波頻率傳送到身體。電波通過的身體部位組織溫度逐漸提高，並觸發體內細胞的自然再生、修復及防禦反應。值得一提的是，文獻中記載，通過448kHz的電流頻率，無需加熱身體組織(非溫熱模式)也可以獲得部分生物刺激的效果，能為病患帶來獨特舒適的全新體驗。
 

施作時依照療程需求設定相對應的模式，分成三種不同的溫感模式，並為細胞帶來一定的幫助：
◾️非溫熱模式：由於獨特的448kHz電波頻率的作用，在非溫熱模式下產生生物刺激，刺激間質幹細胞增殖，恢復細胞應有的功能，適合用於急性損傷。
◾️溫熱模式：提升微循環，提供更多的氧氣和營養物質給予需修復的細胞。
◾️高溫模式：近一步刺激深層血流量及強度。在美容領域提高組織達到一定的溫度可以減少皮膚的皺紋及細紋。

為了確保最佳的結果及安全性，「INDIBA 英特波」每年投入100萬歐元與著名醫院及研究中心進行各項研究，並擁有多達19項的專利。在研究中，馬德里備受推崇的西班牙大學醫院(Ramon y Cajal)內的一個團隊(Ubeda博士及團隊)一直在研究使用INDIBA時身體的細胞會發生什麼變化。
他們發現448kHz頻率可以有效的刺激幹細胞增加及分化，並且正常健康的細胞不會受到傷害。在其他研究中，他們也在某些癌細胞進行了體外測試，另外也有針對動物腫瘤的臨床實驗，發現減少了癌細胞的形成，並且不會影響正常細胞的數量，也因此INDIBA可以安全的在人類及動物身上運用。

在治療的過程中，會使用一種專門用來傳遞電波能量的傳導乳液，實際施作時依照療程需求設定相對應的模式，會感受到不同程度的溫熱（註：非溫熱模式下不會感受到熱能）。而療程所使用的探頭依照不同的治療部位及需求，透過專利的Proionic®系統選擇 CAP-淺層治療探頭(Capacitive) 或 RES-深層治療探頭(Resistive)來做治療。

由於448kHz電波頻率所能達到的細胞修復作用，讓「INDIBA 英特波」療程分別在頭髮(頭皮)、皮膚管理、術後修復、體態管理、養生保健、產後護理等，都有相當合適的應用領域。

◆療程次數：通常取決於療程的類型以及期望達到的目標，多數的療程項目在2-4次的療程後就可以感覺到不同程度的改善。（單一部位完成2-4次的療程）
◆療程頻率：實際會依照治療型態而有所不同，以傷口修復或急性的運動傷害為例，治療的次數及頻率可能會相對頻繁，依療程安排可能會達到每週1-3次。而在職業運動中甚至會達到一天2次的密集程度。
如果是用在頭皮/育髮、皮膚管理、體態管理的領域，通常會以欲改善部位的區塊大小及部位數量來客製化療程頻率，以臉部為例，希望能夠達到仿單適應症中的皮膚皺紋及細紋的改善，一般建議6-10次為一個完整的療程，治療效果會隨著療程的次數而得到進步。
◆療程次數上限：沒有療程次數的上限，實際的療程次數依照您期望的目標以及嚴重的程度而定。如果是慢性的問題或是期待有更長時間的效果，您可以進行固定並持續性的治療。

「INDIBA 英特波」通過多個國家的監管機關批准，這當中包含FDA美國食品藥物管理署、CE歐洲經濟區法律規範、TFDA台灣衛生福利部認證以及全球超過30個國家的主關機關許可。並提供全面及專業的培訓課程，與國際領先的醫學院及研究中心合作，以確保所提供的設備及服務安全有效。

INDIBA 英特波 禁忌症在仿單中顯示包含：
• 具有心臟調節器或其他電子植物入的患者
• 懷孕
• 具有開放性傷口或近期燒傷的患者
• 血栓性靜脈炎
• 僅限外用，不適用於內臟
• 對疼痛或熱不具敏感性的患者（例如先天性對疼痛不敏感的患者、神經損傷、截肢或使用降低敏感性藥物的患者）
INDIBA在仿單中沒有明確表示的副作用，然而，皮膚非常敏感的族群在療程中達到較高的溫度時，可能會出現輕微的發紅或刺痛感，但這種發紅及刺痛的狀況很快就會消失。
 

治療的過程並不會感覺到任何的疼痛，會根據病患的狀況及需求給予非溫熱或溫熱模式治療。而且在溫熱模式下會是非常舒適的感受，時常會碰到病患在療程中間睡著的情況。
 

金屬植入物的部分（髖關節、膝關節置換物以及金屬銷釘和金屬板），工作頻率為 448 kHz 的設備並不禁忌。

並不是。雷射是透過雷射光的波長穿透皮膚，經過不同深度及強度的破壞達到治療的效果，而雷射的穿透深度最深僅達15mm（大約是人類指甲的長度）。相對的雷射治療的目標多是用於皮膚的表淺問題。

由於「INDIBA 英特波」是透過單極的電波傳導原理，因此治療探頭與導電板中間的路徑皆能產生能量，接受治療者時常會感受到能量是由內而外的產生熱能（內生熱 Thermal Effects），且表皮不會造成太多的影響。

是的。「INDIBA 英特波」為非侵入式、無傷口的療程，可以與多種療程項目合併，具體的合併療程以及合併方式請遵照醫師指示。

是的。您可以在療程後立即的上妝。治療過程會在治療的部位覆蓋一層傳導乳液，所以在療程開始前，診所會要求您不帶妝治療，並且在療程過後，將治療部位清潔完畢，即可立即上妝。

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