■療程仿單名稱
“洛明尼斯” 脈衝光式光照/釹雅克雷射系統
“Lumenis” IPL/Nd:YAG Laser System
衛部醫器輸字第 034590 號
■療程適應症
Stellar M22 系統具備連接下列現有治療模組的能力,適用於多種應用治療選項。所有模組皆可進行皮膚科程序的應用,項目如下:
• 強力脈衝光(Intense Pulsed Light,簡稱 IPL)使用 400 - 1200 nm 的光譜(配備九組不同濾鏡),適用於:
➢ 良性表皮病灶,包括皮膚變色、色素沈著過度、肝斑、雀斑。
➢ 良性皮膚血管性病灶,包括酒色斑、血管瘤、臉部、軀幹及腿部的微血管擴張、酒糟鼻、血管瘤及蜘蛛形血管瘤的紅斑、腿部靜脈及靜脈畸形。
➢ 去除各類型皮膚的多餘毛髮,以及透過選擇性作用於毛囊黑色素的方式,達到讓類型 I - V 皮膚長期穩定或永久性除毛的目的。
➢ 輕微至中等的發炎性青春痘 (痤瘡)。
• 多點式 Nd:YAG 雷射(Multi-Spot Nd:YAG Laser),使用 1064 nm 的波長,適用於:
➢ 血管病灶及軟組織的凝固與止血,包括治療與清除表淺及深部的毛細血管擴張(小靜脈擴張)與腿部的網狀靜脈(直徑 0.1 - 4.0 mm)。
➢ 去除各類型皮膚的多餘毛髮,以及透過選擇性作用於毛囊黑色素的方式,達到讓類型 I - V 皮膚長期穩定或永久性除毛的目的。
• 分段式非剝離式磨皮(ResurFX)模組使用 1565 nm 的波長,適用於(I-VI 型皮膚)的皮膚科手術:
➢ 軟組織凝結。
➢ 磨皮。
➢ 皮膚色素病變治療。
➢ 手術疤痕。
• Q-開關式 Nd:YAG 雷射(Q-Switched Nd:YAG Laser),使用 1064 nm 的波長,適用於:
➢ 去除深色刺青。
➢ 治療色素沈著病灶。
註
永久性除毛的定義為,在完成治療後 6、9、12 個月進行評估時,達到毛髮再生數目長期且穩定減少的目標。
■療程風險、禁忌症、副作用
【禁忌症】
(非詳盡清單) 治療前應針對先前接受強力脈衝光治療時曾經出現問題的患者進行仔細篩選。患者治療區域出現下列狀況時,不應嘗試進行治療:
• 活動性感染
• 分化不良痣
• 嚴重的併存皮膚疾病或發炎性皮膚疾病
• 活動性感染瘡、開放性裂傷或擦傷
• 慢性或皮膚的病毒性、真菌性或細菌性疾病
• 不應在治療區域對有皮膚癌病史或併發疾病或癌前病變的患者進行治療。
強力脈衝光(IPL)的特定禁忌症
以下禁忌症適用於強力脈衝光(IPL)模組:
• 刺青
• 費茲帕特里克(Fitzpatrick)皮膚類型 VI
• 治療前 3 - 4 週內進行過日光浴或仿曬處理。任何剩餘的曬黑,曬斑或人造曬黑產品。
Q-開關式 Nd:YAG 雷射的特定禁忌症
以下禁忌症適用於 Q-開關式 Nd:YAG 雷射模組:
• 使用氧化鐵或氧化鈦的紋身(如果患者知道色素成分)
• 六個月內曾進行紋身。
• 皮膚類型比紋身或色素沉著的病變要深(通常為 VI)
• 治療前 3 - 4 週內進行過日光浴或仿曬處理。任何剩餘的曬黑,曬斑或人造曬黑產品
多點 Nd:YAG 雷射的特定禁忌症
以下禁忌症適用於多點 Nd:YAG 雷射模組
• 紋身
• 治療前 3 - 4 週內進行過日光浴或仿曬處理。任何剩餘的曬黑,曬斑或人造曬黑產品
ResurFX 的特定禁忌症
以下禁忌特定於 ResurFX 模塊的使用:
• 永久性皮膚植入物。
• 手術前 4-6 週暴露在陽光下,或手術前 2-3 週暴露在人工曬黑的情況下,剩餘的曬黑,曬傷或人工曬黑的皮膚。
• 紋身
【預防措施】
• 醫師在操作 Stellar M22 系統之前應通讀原廠操作手冊。
• 導光管,筆尖和濾鏡必須始終保持清潔。 對於要求使用耦合凝膠的模塊(通用 IPL,多點 Nd:YAG),請記住在治療期間和每位患者之後將其從光導上清潔(請參閱原廠操作手冊第 6 章-維護)。 採取所有預防措施,以確保沒有凝膠滲入手機。
• 併發的皮膚狀況可能會因光照而加劇。
如果患者有下列項目的病史或目前同時出現這些病症,應由醫師自行判斷謹慎進行治療:
• 凝血異常。
• 蟹足腫疤痕。
• 單純皰疹;治療會誘發皰疹發作;醫師可自行判斷是否處方預防性抗病毒治療。
• 全身性紅斑狼瘡或紫質症。
• 免疫抑制性疾病,包括後天免疫不全症候群(AIDS)與人類免疫不全病毒(HIV)感染。
• 未受控制的全身性疾病,例如糖尿病、癲癇或鬱血性心臟病。
• 一般的光敏感反應,或者因日曬而造成發疹或過敏反應的敏感。
• 內分泌失調,例如多囊性卵巢症候群(除非受到控制)。
• 黃金療法。
• 放射療法。
• 先前使用過膠原蛋白、脂肪注射或其他皮膚填充方法。
如果患者使用下列項目,應由醫師自行判斷謹慎進行治療:
• 抗凝血藥物;醫師可自行判斷治療前是否避免使用抗凝血藥物。
• 免疫抑制藥物。
• 可能影響對光敏感度的草藥、香水或化妝品。
• 口服維生素 A 酸(Isotretinoin,例如 Accutane)。
如果患者出現下列狀況,應由醫師自行判斷謹慎進行治療:
• 正常皮膚構造受損及/或皮膚非常乾燥。
• 緊鄰病灶部位有大量血管。
• 眼眶邊緣內側的治療:患者應配戴眼內護罩,以保護眼睛免於強力脈衝光直接或間接的照射。
• 炎症後色素沉著。
• Koebnerization 同形性疾病(白癜風,牛皮癬)。
• 只有經 Lumenis 認證的人員才能維修 Stellar M22 系統,尤其是產品內部。這包括對電源,冷卻系統,光學器件,手機等進行內部調整。系統內部存在危險電壓。
• 除非原廠手冊另有說明,否則只有在關閉系統電源並斷開電源時,才可以由用戶執行維護。 在系統加電時執行維護程序可能會對用戶造成危害和/或對系統造成破壞。
• 使用此處未指定的控件,調整或執行其他步驟可能會導致有害的輻射暴露。
【警告】
如同所有脈衝光裝置,為確保安全及適當的使用,必須妥善注意。操作儀器前必須徹底複習並理解本操作手冊的完整內容。此外,如下文所討論的,操作人員應參加雷射訓練課程後才可使用系統。
脈衝光可能造成表皮傷害,而且通量越大、皮膚顏色越深,風險也越高:
• 深色類型皮膚及非近期曬黑者治療區域出現顏色變化的風險較高。這些患者應先接受詳細的測試點程序、再謹慎進行治療。
• 治療區域在治療後不久或治療後一個月內受到日曬,也可能提高治療區域出現顏色變化的風險。指示患者每天使用廣效防曬劑(防曬係數不低於30),並且每兩小時重複塗抹一次。此外,還應避免直接受到日曬。
• 遵守本手冊安全與規定章節及其他部分所提及的各種安全預防措施。
• 模組發出的光束足以造成嚴重的眼睛傷害或失明。每次啟動主電源時,治療室中所有人員(包括患者、操作人員及旁觀者)均須戴上適當的護眼裝置。
• 進行正式治療前,應在患者身上進行測試點程序並評估皮膚反應。照射後,副作用可能要等數天時間才會出現。對於類型 V - VI 的皮膚,應在測試點程序後等待至少 48 – 72 小時才觀察組織反應。在測試點程序與實際治療間務必保留足夠時間。
• Nd:YAG 雷射不應在內部踝骨以下使用,建議在骨區域和/或易於出現疤痕的區域(脖子,頸椎,肩膀和軀幹)使用較低的能量密度水平。
註
Lumenis 目前沒有懷孕或授乳婦女接受光照治療安全性的臨床資訊。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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