■療程仿單名稱
“曼陀”矽膠填充義乳
"Mentor"Gel Breast Implants
衛署醫器輸字第 019590 號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用
本產品僅銷售給外科醫師使用
本產品之操作人員資格、條件及相關事項仍須符合本署相關法規規定。
衛福部食藥署警告：植入矽膠義乳後，有可能產生破裂或各類併發症。如有任何不適，請盡速聯絡整形外科醫師。

■療程適應症
“曼陀”公司的矽膠填充義乳適用於婦女用來乳房重建手術上。在使用上必須遵守以下規則：
＊乳房重建手術無年齡限制。包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。
乳房重建也包含外科修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。

■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】 
有以下任一情況的患者均不可使用此植入體：
• 妊娠或哺乳期的婦女。
• 狼瘡患者（例如，Systemic Lupus Erythematosus（SLE）和 Discoid Lupus Erythematosus(DLE))。
• 硬皮病患者（例如，進行性系統性硬化症（Progressive systemic sclerosis））。
• 當前情況會使傷口癒合不良或引起傷口癒合併發症的患者（重建患者除外）。
• 身體任何部位有感染或膿腫的患者。
• 在臨床上患者組織特徵表現出有與植入體不相容的跡象（例如，因放射引起的組織損傷、
組織不足或血供不足）。
• 有任何疾病，或正在因任何疾病接受治療，且主治醫師認為手術會對其造成不必要風險的患者。
• 可導致嚴重術後併發症的解剖或生理異常的患者。
• 對異質材料有過敏史或有過多次乳房重建失敗的患者。
• 不願進行任何進一步手術修整的患者。
• 有不切實際的期望，如不正確的態度或動機，以及對手術過程及植入體所涉及的風險缺乏瞭解的患者。
• 患有乳房癌前病變且並未進行皮下乳房切除手術的患者。
• 乳房惡性腫瘤未得到治療或未適當治療（未進行乳房切除手術）的患者。
注意：要想在乳房切除術後或受創傷後用矽凝膠乳房植入體來替代組織，可能需要施行專門的重建手術
才能獲得滿意的效果，特別是存在胸壁輻射受傷、胸部皮膚萎縮、胸部皮膚移植或胸大肌全部切除的情況下。

告知同意
與使用矽凝膠乳房植入體相關的手術過程可能導致潛在的併發症和風險。此產品用於選擇性手術。
應在手術前告知患者有關組織重建所用乳房植入體及替代手術相關的利弊。應告知患者乳房植入體並非
終身植入體，可能有必要施行包括植入體取出或更換的修整手術。外科醫師應向每位潛在的患者提供
Mentor患者手冊，該手冊名為：“Gel-Filled Breast Implant Surgery：
Making an Informed Decision.＂（凝膠填充乳房植入體手術：做出知情的決定）該手冊的目的是説明
患者做出乳房重建手術的知情決定。患者手冊的背面有“患者簽名表”。患者必須詳細閱讀並理解此患者手冊，
並且患者必須在手術前簽署患者簽名表。
醫師有責任確定在手術前忠告患者的最佳方式。Mentor委託外科醫師告知病人所有與使用乳房植入體
相關的潛在併發症和風險。
手術後，外科醫師必須向患者提供患者識別卡，上面載有所用植入體的資訊。隨植入體一起提供的標籤
要粘貼到患者識別卡上。應告知患者隨身攜帶患者識別卡，以便在緊急情況下有助於醫療。
手術後，外科醫師應告知患者到醫院進行術後複診的必要性，並需要繼續就診以便安排常規檢查，
以檢測乳腺癌。還應告知患者，如果她計劃在乳房部位進行任何外科手術，必須告知她的醫師或
外科醫師該部位有植入體存在，而且在乳房部位使用某些外用藥物（如類固醇）之前，必須向醫師
或藥劑師諮詢。此外，還應告訴患者，如果她感受到任何與乳房植入體有關的問題時，要與其外科醫師聯繫。

使用說明
用於乳房重建的凝膠填充乳房植入體的植入手術涉及許多外科技術，因此，建議醫師最好根據他／她自身的
臨床經驗，判斷最適於患者使用的方法。Mentor推薦按以下方法來使用凝膠填充植入體。

植入體選擇
一些關於植入體手術和植入體大小的重要因素已確定如下：
• 植入體與患者的胸壁尺寸相比不應過小或過大。
• 可用組織必須足以覆蓋植入體。
• 對於組織層薄或品質不良的患者，可能將植入體置於胸大肌肌肉下更好。
• 必須製造一個輪廓分明、大小適當並且對稱的囊腔，以便植入體可平放在腔內。
僅適用於Contour Profile ：
SILTEX CONTOUR PROFILE 凝膠（CPG凝膠）乳房植入體 Cohesive III在植入體的前後均有
凸起的方向標記。這些標記說明醫師確定植入體的方向並確保植入位置適當。 

注意：建議在手術室準備多個尺寸的乳房植入體，以便手術時靈活選用大小合適的植入體。還應有備用的植入體。
醫學文獻中的報告建議，對於使用了某種矽膠植入體的患者，應可在此後的牙科或其他外科手術給予預防性抗生素。
應特別詢問患者對任何植入體材料或填充劑的任何類型的過敏反應病史。

凝膠乳房植入體的測試程序
應在即將使用植入體之前檢查其通暢性及殼體完整性。方法是用手指輕輕觸摸植入體，同時仔細檢查是否有洩漏點。

凝膠乳房植入體的記錄程序
每個植入體都帶有兩張患者記錄標籤，顯示此植入體的目錄編號、批號以及序號（如適用）。
應將記錄標籤中的一張粘貼到患者的病歷上。
同時應在標籤上標出每個植入體的植入位置（左側或右側）以及手術日期。

生產
在該產品生產過程中，未使用含鄰苯二甲酸酯（phthalate）的部件／材料。此外，本產品不含乳膠，
也未在生產期間與含乳膠的產品發生接觸。另外，也未使用動物源性組織製造產品。

清潔和滅菌
MENTOR凝膠乳房植入體均單獨裝在無菌且無致熱原的雙層包裝系統中供貨。雙層包裝提供了無菌產品從運送區
轉入無菌區的較好方式。
若雙層包裝系統受到損壞，則無法保證無菌。此產品已通過乾熱法進行滅菌。請勿對植入體進行重複滅菌。
所有 MENTOR凝膠乳房植入體均僅供一次性使用。若未遵從製造商說明重複使用，可能發生感染（細菌、
病毒及其它傳染性病原體）及免疫反應。重複使用的產品無菌狀態無法保證。由於產品可能受到損害，
其性能也無法得到保證。若不嚴格執行一次性使用規定，產品有效期也將受到影響，導致產品失效。
已損壞的植入體無法確保其無菌、安全及功效。萬一產品受到污染，請與當地Mentor代理商聯繫
（請參見退回產品授權）。

存儲、操作和包裝處理資訊
本產品沒有特殊的存儲條件。該產品在暴露于高溫或高濕度的情況下進行過加速老化檢測。有關植入體
包裝材料的處理和回收，請遵循當地政府法規及回收規劃。

注意事項
醫師有責任在手術前忠告患者或其代表，有關使用此產品可能出現的併發症。
• 應在植入植入體之前治癒已有的感染病症。
任何使用植入體重建乳房的醫師應熟悉目前用於測量患者、確定植入體大小以及手術的技術。
（請參見本說明書的使用說明部分。）
• 由於處理不當而沉積在植入體上的棉絨、灰塵、滑石粉、手術手套粉、布單以及海綿碎屑、指印、
皮膚上的油脂及其它表面污染物，可能會導致身體排異反應。堅持嚴格的清潔無菌技術，以防止植入體
被污染及可能出現併發症。在操作植入體之前，手術器械和手套應漂洗乾凈，無任何污染物。
• 手術刀輕輕一碰、壓力過大、鈍器接觸或針紮都可能導致矽膠殼體破裂。而且裂口會越來越大。在植入
之前和植入過程中，應仔細檢查，確保所有植入體完好無損。取放和植入植入體時應格外小心。
• 在植入過程中，請避免用力過大和反復操作，因為這樣可導致植入體損壞。
• 此後在植入區域的任何手術步驟都必需小心進行，因為此過程中可能發生植入體的損壞。如果植入體
已破壞，則必須將其移除。
• 應該在手術之前檢查每個植入體的通暢性，而且應該在整個手術期間持續對植入體進行監測以確保
其結構完好無損。不能植入初始設計有任何修整的植入體。同樣不應植入已經損壞的植入體以及經過修補
或修整的植入體。在進行手術時應有備用植入體。
• 請勿將植入體接觸一次性電容式燒灼器械，因為這樣可能會導致植入體外殼體遭到損壞。

SILTEX凝膠乳房植入體的其它注意事項
• 請避免切口過小。為便於置入及避免損壞植入體，可能需要一個比通常所用光面植入體植入稍大的切口。
植入體若在置入過程中損壞，則可能導致術後破裂。
• Mentor建議外科醫師在選擇最佳切口大小和手術方法時，應考慮植入體大小，並且考慮到SILTEX 
殼體會更硬且更高一些。（另請參見本說明書的植入體選擇部分。）

Contour Profile
• 請確保分離腔體並未過大，因為這樣會導致植入體過度移動或旋轉。
• 製造廠建議外科醫師在選擇最佳切口大小和手術方法時，應考慮到凝膠會更硬一些，並且考慮到植入體
大小以及SILTEX殼體會更硬且更高一些。另請參見本說明書的植入體選擇部分。）

警告
外科醫師有責任（製造廠要求外科醫師）告知病人所有與使用乳房植入體相關的潛在併發症和風險，
包括提供和其它方法的風險及併發症的比較資訊。還應告知患者該乳房植入體並非終身植入體。
• 請注意不要用手術器械損壞該植入體。這樣的接觸可能導致立即或延遲的殼體破裂。預置深度縫合線
可有助於避免產品與縫合針的無意接觸以及因此導致的產品損壞。
• 此產品僅可使用一次。如果進行隨後的治療（例如開放式莢膜切開術、乳房囊腔修整術等），可能會
引起植入體的損壞和感染。主治醫師有責任決定是否應更換新的植入體。如果植入體損壞，則必須取出。
• 矽凝膠可從半透性矽凝膠外膜洩漏或“滲漏”到纖維囊和附近的乳腺組織中。還有報告指出其轉移到
毛細血管中。這種“滲漏”的遠期影響尚未可知。要做手術的患者應明確瞭解這一可能性。
（請參見本說明書的不良反應／事件部分。）
• 每個乳房只可植入一個植入體。製造廠不建議將植入體疊起來使用，即一個放在另一個之上。植入體
沒有進行過此種用途的測試，並且由於材料可能磨損而無法保證植入體的完整性。這種非正常的壓力
可能導致植入體變得脆弱或破裂。
• 請勿插入或嘗試修復損壞或變形的植入體。
• 藥物（例如：抗生素和類固醇）與植入體接觸的作用未經制造廠檢測，因此不推薦使用它們。醫師
若選擇與植入體同時使用化療藥物，則必須確保藥物與矽凝膠的相容性。
• 請勿將藥物或其它物質引入或注射到植入體中。穿透植入體殼體的注射將損壞該產品的完整性。
• 若在植入空間内使用聚維酮碘（povidone-iodine），則應當用生理鹽水仔細漂洗該處以去除任何殘留溶液。
植入體設計、大小和植入點的術前評估應包括足夠的組織覆蓋的容差。必須考慮植入位置將受到的
壓力、拉力、張力以及其它應力。
• 在身體中置入異物可能會引起敗血症、出血或血栓形成。
• 報告指出，對有乳房植入體的患者使用微波透熱療法（microwavediathermy）可導致組織壞死、
皮膚糜爛以及植入體擠出。不推薦對有乳房植入體的患者使用該療法。
• 患者應明確瞭解，任何對乳房的異常壓力或損傷均可導致植入體的破裂。
• 製造廠強烈建議請勿通過強制外力（例如閉合性囊切開術）治療莢膜堅硬，並且如果醫師選擇進行
這種療法將不對植入體的結構完整性負責。若醫師使用此技術，則可能導致幾種併發症：血腫、
植入體錯位和／或殼體破裂。醫師應告知患者這些可能的併發症以及替代療法。這種對乳房及植入體
的異常壓力或損傷可導致植入體破裂。
• 製造廠並未測試過對有乳房植入體的患者進行放射療法的體內影響；不過，文獻表明，放射療法可能
會增加發生莢膜攣縮的可能性。1此外，該文獻記錄了以下關於放射療法對乳房植入體的影響：
“（a）當乳房植入體沒有纖維性變化時，放射療法產生可接受的結果，（b）如果可以，45 Gy／5星期
是最適當的劑量，（c）重建手術後立即進行放射治療會出現更差的美容效果。”2關於乳房植入手術後
是否採用放射療法應由外科醫師和放射腫瘤專家決定。
• 使用臍周方法放置植入體尚未建立，不推薦使用。
• 小心止血對防止術後形成血腫非常重要。假如仍大量出血，則建議不植入植入體，直到出血得到控制。
• 若醫師採取抽取術治療血腫或漿液積聚，或進行活組織切片檢查或乳房腫塊切除術，則必須小心避免
損壞植入體。這些過程中存在植入體破裂的潛在風險。
• 當植入體置於受傷的部位（即結疤的、嚴重輻射或燒傷的組織、粉碎性骨骼部位或以前進行過重大
復位術的部位）時，植入體擠出發生率增加。
• 與軟組織接觸的植入體周圍可能會發生過度的纖維性莢膜形成或攣縮。如果術後發生血腫或感染，
那麽這種情況的發生率和嚴重程度將提高。
• 醫師應以個人判斷力來決定是否對表現出心理不穩定的患者使用這些植入體。
• 乳房植入體的手術植入可能會影響到哺乳能力。Institute of Medicine（IOM）認為，根據不完全
證據顯示，植入（尤其是通過乳暈切口）植入體可能會影響泌乳和母乳餵養。不過應注意的是，
以前進行的乳房重建手術（例如乳房切除術）可能才是這一影響的原始誘因

不良反應／事件
接受手術治療的患者可能會遭受不可預料的術中或術後併發症。應當在術前詳細告知患者並讓其
完全明白使用乳房植入體可能引發的潛在反應和併發症。這是外科醫師的責任，製造廠委託外科醫師
向患者提供該資訊並為各患者權衡潛在的風險／益處。

手術的風險
所有手術過程均有小的風險，包括手術本身的和麻醉引起的併發症。這些風險包括：
• 感染（表現為局部發燙、腫脹、壓痛、紅腫和發熱）可能在手術一結束就立刻出現，也可能在
植入體植入後的任何時間出現，而無典型症狀。感染可能會引起中毒性休克綜合症（Toxic Shock Syndrome；TSS）。
TSS的症狀包括但不僅限於：突然發熱、嘔吐、腹瀉、暈厥、頭暈和／或類似曬傷的皮疹。
治療感染的方法可以包括口服或靜脈注射抗生素和以外科手術方式取出植入體。
• 血腫形成（表現為組織腫大、觸痛和變色），可能需要也可能不需要手術清除。小心止血對
防止術後形成血腫非常重要。
• 極少的情況下會出現血清腫，症狀表現為植入腔隙內有許多血清，從而導致乳房腫脹，可能需要
也可能不需要手術清除。這種情況可在術後不久或數年
後出現，病因不明。
• 麻醉也存在風險。

乳房植入手術特有的風險
莢膜攣縮
莢膜攣縮是乳房植入最常見的副作用。要容納植入體，需要在乳房後分離一個比植入體本身
稍大的腔隙。正常情況下，癒合的疤痕在植入體周圍形成一層膜，這層膜有時會十分緊縮壓迫植入體，
使其產生不同程度的堅硬。嚴重的情況下，植入體可能會觸摸起來很硬、疼痛和／或變形。
這種情況可能在術後不久或數年後出現，並且可為單側、雙側或不對稱。手術鬆解或切除攣縮疤痕
通常都會獲得成功，但常會復發。攣縮現象的原因未明。過去，通過擠壓乳房而使纖維囊破裂的情況很常見，
但現在很少使用了。莢膜攣縮根據Baker標準按嚴重程度分為從I到IV級。莢膜還可能出現鈣化。
鈣化是一種在疤痕長期形成過程中偶爾可見的現象，尤其是在受刺激的情況下，例如關節周圍繃緊的
燒傷疤痕。如果患者希望消除攣縮，可將鈣化的莢膜取出，雖然它是無害的。乳房軟組織中小的鈣化點
隨處可見。它們通常可由放射科醫師鑒別為良性，但有時需要活組織切片檢查以排除惡性的可能。

植入體破裂
乳房植入體並非可持續終身。雖然破裂可以發生在植入後的任何時間，但是對各製造商的最新一代
單腔帶CE標誌的圓形和塑形的凝膠填充乳房植入體隨時間的破裂情況（利用MRI評估）所進行的多項
研究都報告了類似的結果，這些結果顯示其平均的預期壽命可超過10年。雖然矽膠材料不具備生物
降解特性，殼體卻可能會因為磨損或直接損傷而破裂。如果植入體殼體破裂，溢出的凝膠通常會包裹
在手術囊腔內（莢膜內）的疤痕莢膜中，並且除了MRI之外可能無法被其他方法發現（無聲破裂 Silent rupture），
MRI的破裂檢測有效率高達85％左右。如果疤痕莢膜撕裂，凝膠會流入局部組織面和乳房組織（莢膜外）。
大多數溢出的凝膠會滯留在接近乳房的環境中，但有極少數報告顯示其會沿手臂流入神經鞘或腹壁。
超音波檢查、乳房X光照片和物理檢查也可以診斷出使凝膠溢出疤痕性莢膜的破裂。所報告案例中的
植入體殼體大多數是二十世紀七十年代末植入的類型，它們較脆、較薄。
如果植入體的特徵發生了改變（如突然出現持續的燒灼感或植入體在柔軟程度、質地或形狀上發生改變），
應當懷疑其是否發生了破裂。由於大多數破裂的無聲性質（the silent nature of most ruptures），
以及不通過手術探測難以進行診斷等原因，真實的發生率不可知。目前的產品有著更厚和更堅固的殼體
以及更稠厚的凝膠內容物。應謹慎地比較預期的或實際的植入體破裂率及以前的發生率，尤其是在品牌、
製造年期以及植入體類型未知的情況下。若植入失敗，尤其是當其在乳房軟組織中可見，則可能需要取出
和／或更換，因為它可能掩蓋或被誤判成腫瘤。
植入體破裂的情況包括但不僅限於：由手術器械導致的損壞、手術中或術後的損傷、在日常活動中壓力
過大或接觸過多，例如劇烈運動、接觸性運動、常規指壓按摩、親密身體接觸和乳房X光攝影檢查過程中所需的壓力。

乳頭和乳房感覺的變化／乳房疼痛
任何對乳房的手術均可導致乳頭、乳暈周圍和／或乳房皮膚遭到破壞的部位變得過度敏感或不敏感。
這些變化可能程度不同並且可能為暫時性或永久性的。乳頭／乳房感覺的變化有時可能會影響性反應
或哺乳時的舒適度。這些變化被認為是由於手術導致的神經損傷或神經拉伸造成的。對於這種情況尚
沒有明確的治療方法。
大多數用乳房植入體進行乳房重建的婦女都將會在術後經歷一些乳房和／或胸壁疼痛。大多數婦女
在其手術痊癒後疼痛消退，然而對某些婦女疼痛則可能成為長期問題。長期疼痛可能與血腫、植入體移位、
感染以及植入體過大或莢膜攣縮有關。突然的劇烈疼痛可能與植入體破裂有關。
在檢查癌症或鈣質沉澱時對乳房X光攝影檢查的干擾
由於X光射線無法穿透矽膠，植入體理論上可能會影響通過乳房X光攝影檢查進行的早期癌症檢查，因為
它使部分乳房模糊不清。乳房壓迫的新技術增加了乳房的顯影部分。相應地，大多數醫師覺得植入體
可提高通過觸摸檢查發現腫塊的可能性。雖然理論上有些擔憂，但是完全由於植入體的存在而導致延遲
檢測尚未有報告。罹患乳癌的高風險女性應謹慎考慮植入。在乳房X光攝影檢查過程中會壓迫乳房，可能
會導致植入體破裂，但這種情況比較少見，應不會妨礙婦女進行常規例行的乳房X光攝影檢查篩查。
在乳房X光攝影檢查檢查之前，患者應告訴技師自己體內有植入體。

鈣質沉澱有時可在身體任何一處的陳舊性疤痕中見到，對植入體莢膜也是如此。這種情況通常都在術後
數年才可能發生。乳房X光攝影檢查中見到的良性鈣化還經常出現在其它正常的乳房軟組織中，甚至出現
在從未進行過手術的乳房中。這些良性的鈣質沉澱的X光射線特徵通常不同於惡性的鈣化。專業放射科醫師
可確定鈣化點為良性還是惡性，但有時也需要進行活組織切片檢查以排除惡性的可能。並無證據表明有
植入體的婦女比未接受植入體的婦女出現這些沉澱的頻率更高或更低。多年後，某些患者可能會在
植入體周圍的疤痕性莢膜中生成一薄層鈣化層。這種情況基本上與莢膜攣縮有關，但除此以外並未引起任何已知問題。

植入體擠出／傷口癒合延遲
由於覆蓋植入體的組織承受過度的張力、植入體囊中放入過量的類固醇或手術或外部損傷均可導致
皮膚壞死和／或腐肉形成。
這種情況在隆乳患者中很少見，但有時會在乳房切除術後的重建、局部組織損傷和／或輻射等更複雜的
組織環境中出現。疤痕部位，尤其是對其進行了輻射後，似乎更容易破裂。被擠出的植入體可能需要通過外科手術取出。

植入體起皺／對整形效果不滿意／不對稱
植入體中可見的和／或可觸摸的皺褶與覆蓋組織層的厚度、莢膜攣縮的程度以及植入體殼體表面的
質地有關。傳統的光面凝膠植入體很少顯出皺褶。有些會有由於自體脂肪轉移到植入體表面到導致的
偽起皺。手術失誤、以前存在的不對稱或畸形、瘢痕疙瘩、作息時間混亂、體重增加或減少、妊娠以哺乳
均可導致立即或隨後形成的不良觀感。隨著時間的推移，大多數乳房均會有某種程度的下垂，無論是否有
植入體。不對稱通常與無法完全矯正兩側乳房之間以前就存在的偏差有關。不對稱還可能歸咎於手術失誤、
不對稱攣縮或植入體破裂。
在癒合過程中切口位置過度的膠原積聚可能會導致某些患者形成疤痕。對治療效果欠佳的的瘢痕疙瘩，
經常在原始疤痕的邊緣長出來，並會越長越大。增生的疤痕一般不會繼續增長，並且對疤痕修整治療
（包括類固醇注射破壞膠原或修改疤痕位置、方向及走向的手術）效果尚可。

可能的矽膠反應
本段內文包含了來自醫療文獻的資訊的簡單摘要。Mentor承認這些內文中包含的資訊具有高度技術性。
不過，出於醫德和事實情況，醫師必須成為規範性醫療設備製造商和患者之間的中間方。
矽膠（以及其它可植入材料）與各種疾病之間可能的關系問題一直是重大科學辯論主題。
擔心引起的疾病包括免疫系統疾病、神經系統疾病、致癌性以及結締組織病。
儘管許多無對照組的報告中將已確定的和新近非正式報告的結締組織疾病歸咎於植入體，但更多的流行
病學研究一致表明，矽膠乳房植入體與任何已確定的或新發現的結締組織或其它免疫疾病並無明顯關聯。
四個聲望卓著的多領域科學專家小組審閱了有關此話題的已發表文獻，尤其是有關矽膠乳房植入體的文獻，
並就他們的發現發表了詳盡的報告。這些專家小組包括 Independent ReviewGroup
（由英國 Chief Medical Officer 委託）、National Science Panel 
（由Judge Pointer for MDL 926 委任）·Institute of Medicine （IOM）和 Scientific and 
Technical Options Assessment （STOA） Programme （由歐洲議會委任）。這四個小組一致得出結論，
沒有任何確鑿證據證明在矽膠乳房植入體與公認或新發現的自體免疫或結締組織疾病之間有任何因果關聯。
一份2011年更新的流行病學文獻綜述（2011年發表在同行評審的醫學文獻上）報告了基本相同的發現。3
同時引發的神經學問題，例如多發性硬化及肌萎縮性脊髓側索硬化（ALS），在少數乳房植入患者中出現過。
後來的研究並未表明在任何神經系統疾病和乳房植入體之間有聯繫。
我們進行了幾項研究來確定乳房植入體的致癌風險，沒有證據表明這將增加致癌的風險。
對與乳房植入體手術有關的已知和潛在風險的評估一直持續進行著。文獻中並未得出關於任何類型的矽膠
乳房植入體的植入與人類出生缺陷或其它與生殖影響有關的可靠報告。由製造廠資助的最近研究提供了
進一步證據說明，乳房植入體所用的矽膠材料在實驗動物身上不會引起生殖方面的不良影響。儘管任何
乳房手術（包括乳房植入體手術在內）在理論上都會影響到母乳供應的充足性，但許多使用乳房植入體的
婦女都成功地哺育了她們的孩子。眾所周知，任何乳房手術，如乳房活組織切片檢查，均可影響到母乳的數量。
近年來，引發了有關植入了矽膠乳房植入體的婦女的乳汁中是否有可能會滲入矽膠，並且可能會影響到
哺乳餵養的孩子健康的問題。不過，更近期的研究提供了強有力的證據說明，矽膠乳房植入體和哺乳餵養的孩子
之間並無任何關聯性。AmericanAcademy of Pediatrics 發表聲明說，沒有理由限制有植入體的婦女進行哺乳。
European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery （EQUAM）
於2000年得出結論，矽凝膠乳房植入體對妊娠、胎兒發育、哺乳以及哺乳餵養後代的健康並無不良影響。
發表於1999年7月的由IOM資助的＂Safety of Silicone Breast Implants＂

報告指出，擁有矽膠乳房植入體的婦女並不比其他人更容易引發癌症、免疫性疾病或神經性疾病。
該委員會還得出結論說，並無證據說明有植入體的母親會將矽膠傳給哺乳的嬰兒。
間變性大細胞淋巴瘤（Anaplastic Large Cell Lymphoma； ALCL）
基於FDA所掌握的資訊和在醫學文獻資料上可以找到的資訊，乳房植入體與罕見的間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）
（一種非霍奇金淋巴瘤）之間可能存在的關聯性現在已經確定。4 植入了乳房植入體的女性在鄰近植入體的液體
或疤痕性莢膜處發生ALCL的風險雖然非常小，但還是有所增加的。
全球範圍內曾經做過植入手術（包括植入了製造廠和其他製造商的乳房植入體）的患者中都有發生ALCL的報導。
如果您有患者出現遲發性、持續性的植入體周圍血清腫，就應考慮其發生ALCL的可能性。在某些病例中，患者
會出現莢膜攣縮或乳房植入體附近有腫塊。進行ALCL檢測時，要收集新鮮的血清腫液和莢膜的有代表性部分，
然後送病理檢查，以排除 ALCL。如果您的患者被診斷為患有植入體周圍 ALCL，則要在多學科醫療護理隊伍的配合
下制定個體化治療方案。由於全世界的病例數量不多，目前尚未對植入體周圍ALCL的治療方案達成明確的共識。
有關FDA對植入了乳房植入體的患者發生ALCL的分析和綜述的更完整資料和最新資訊，請訪問：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Implan tsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm。
「乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）」
（1）有乳房植入物的女性有較高的風險可能在植入物附近的體液或疤痕莢膜中發生BIA-ALCL。
（2）紋理面（或絨毛面／粗糙面）乳房植入物較光滑面乳房植入物更有可能發生BIA-ALCL。

凝膠滲漏
植入體中的凝膠形成一個巨大的三維網狀單分子結構，占凝膠總量的20％。這些分子之間的空隙填滿了醫用級別的
粘性液體矽膠。這種粘性液體與許多產品中所用的材料類似，其中包括可用于嬰兒和成人的治療胃腸脹氣的
非處方藥物。微量的這類液體可透過植入體殼體擴散或滲出。這類液體的大部分仍在植入體壁內。少量進入
到疤痕性莢膜中，並被身體免疫系統的特定清道夫細胞（稱為巨噬細胞）慢慢吞噬。

正常情況下，這些細胞試圖摧毀外來物質，比如細菌。但是，如果該物質（例如矽膠）無法摧毀，則通過巨噬
細胞將其運送到淋巴腺。
如“可能的矽膠反應”一節中所述，2000年發佈的STOA報告得出了這樣的結論：“研究並未顯示矽膠植入物與
癌症和結締組織病等嚴重的健康風險有關。”

肉芽腫
少量矽膠的周圍可能會形成肉芽腫。儘管這些腫塊並非癌性的，但若不將其取出並進行檢查（活檢）就會很難
將其與癌性腫塊進行區分。肉芽腫如果比較大或懷疑是惡性的，則可能需要進行活檢或進行手術切除並檢查。

其它可能的反應
• 在植入體部位會出現暫時靜脈血栓形成（類似於巨大的條索狀組織），它不需要任何手術或藥物治療。
• 由於植入體的大小和／或放置不正確，例如壓迫神經或影響肌肉運動，可能會引起疼痛。
• 有報告可產生增生性瘢痕。
• 若組織粘連很嚴重，則植入體可能不易分離。

植入體取出的說明和注意事項
若有必要將植入體取出，應使用標準的外科手術方法和實踐。整個植入體都必需取出。如果所要取出的是一個
已破裂的凝膠植入體，則應盡可能清除乾凈所有的凝膠。

產品評估
製造廠要求：任何由於使用本器材導致的併發症和／或取出需立即報告您當地的製造廠代表，該代表將負責
通知製造廠投訴部門。如果需要取出，則需要對取出的器材實施分析，並須徵求患者和醫師的允許方可進行
試驗，該類試驗有可能改變器材的狀況。

■藥物注意事項及包裝

■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）

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圓盤型果凍矽膠於2008年在台灣上市，通過美國FDA、歐盟CE及台灣衛福部FDA等多項認證，與曼陀水滴皆為世界三大醫療集團-嬌生公司Johnson & Johnson生產，至今仍是隆乳材質的熱門選擇之一。有別於傳統鹽水袋容易破裂，讓液體流竄於體內，果凍矽膠內容物為凝聚性矽膠（cohesive gel），其特點為內部凝聚力高、有如果凍般的質地，若是假體破裂，矽膠也不容易散開在體內滲漏，故有「果凍矽膠」之稱。

果凍矽膠有圓盤型及水滴型兩種外型，而圓盤型又分為光滑面(smooth surface) 及絨毛面 (textured surface)兩類，和傳統鹽水袋相比觸感較自然、晃動感較貼近自然乳房。

進行隆乳手術前，應該先依照個人的乳房條件、皮下脂肪厚度、偏好的術後呈現感，去和專業醫師進行明確討論，較能讓專業醫師根據您的需求，建議適合的假體形狀：

1. 圓盤型：外觀形狀為對稱隆起，整圈半徑都相同，因此，手術醫師在植入時，不需要定位方向。術後站立的胸型自然，上胸較為飽滿，適合上胸扁平較無肉者。
2. 水滴型：為後期改良的果凍矽膠假體，外觀形狀上扁下圓，有上下位置區分。因此，手術醫師在植入時，需要正確定位，不可上下顛倒。術後站立時上胸緣順、下胸飽滿挺立，適合追求自然垂墜者。

果凍矽膠擁有光滑面及絨毛面兩種外膜，而絨毛面又可以分為粗絨毛面（macrotexture）及細絨毛面（microtexture），圓盤型假體植入後，可以達到乳房飽滿豐盈的視覺效果，適合追求歐美豐滿上圍者。而光滑面和絨毛面最大的差異就是「觸感」及「莢膜攣縮率」，如下列說明：

1. 觸感：相較於光滑面來說，絨毛面的外膜較為多層、內容物也使用凝聚力較高的果凍矽膠。因此，光滑面的觸感較柔軟、絨毛面的觸感較Ｑ彈。
2. 莢膜攣縮率：相較於光滑面來說，絨毛面的外膜顆粒有助於假體與身體組織緊密貼合，能減少疤痕組織的增生，莢膜攣縮率較低。不過若是都有確實的術後照顧及按摩，兩者的莢膜攣縮率是差不多的。

隆乳手術常見切口位置有4種：腋下、乳房下緣、乳暈旁、肚臍。假體切口的位置和術後疤痕的隱匿性有關，建議應根據自己的生活型態、工作、體型、胸部條件等方向與治療醫師充分討論，找到最適合切口位置。

1. 腋下：術後疤痕容易藏於腋下皺摺處，疤痕會隨時間淡化而不容易看見，適合不想要胸前有疤痕者。
2. 乳房下緣：術後疤痕於胸下，乳房在站立時會隨地心引力垂下擋住，躺著時候就無法隱藏疤痕，適合乳下緣明顯者。
3. 乳暈旁：術後疤痕修復後顏色與乳暈顏色相近，不易被他人察覺，適合想要隱蔽疤痕者。
4. 肚臍：術後疤痕藏匿於肚臍或利用腹部舊疤痕，此手術切口技術性較高、治療醫師需有純熟技術，適合想要完全隱蔽疤痕者。

隆乳手術常見植入位置有4種：乳腺下、筋膜下、胸大肌下、半胸大肌半筋膜下（又稱半筋半肉）。假體植入的位置和術後胸型、觸感、形狀有關，建議術前應與治療醫師謹慎評估義乳放置位置，才能在手術時精準剝離出空間，以達到預期中的手術效果。

1. 乳腺下：將假體植入於胸大肌上方的乳腺組織下，不需剝離筋膜和胸大肌，但因亞洲女性天生的身形與胸廓較窄，過瘦者的胸上緣容易看見義乳輪廓，適合皮下脂肪較厚者。
2. 筋膜下：將假體植入於胸大肌上的結締組織，手術時需要剝離筋膜，但因為筋膜內並無重要神經與血管，較不會影響到肌肉組織及肌肉收縮，適合皮下組織有一定厚度者。
3. 胸大肌下：將假體植入於胸大肌與胸小肌的中間，上方有較多軟組織的覆蓋，適合較無運動習慣者。
4. 半胸大肌半筋膜下：將假體的上半部植入於胸大肌下，下半部植入於筋膜下，利用局部的肌肉夾層，增加乳溝附近皮膚厚度及彈性，適合追求乳溝者。

1. 術後照顧：術後傷口照顧容易，通常會以紗布加壓纏繞，建議術後一周以毛巾擦拭上半身即可，盡量保持傷口的乾燥整潔。建議換藥時，可以以生理食鹽水或煮沸過的冷開水清洗傷口上的舊藥膏及分泌物，再重新敷上新的藥膏及紗布即可。
2. 日常飲食：像是含有咖啡因、辛香調味料、生食、甲殼類海鮮及酒類等食物，都是屬於刺激性較高，容易引起體內發炎，所以術後的兩周內盡量避免食用到相關的刺激性食物。另外，香菸中的尼古丁也容易誘發血管收縮，影響術後傷口癒合及增加莢膜攣縮的機會，所以會建議術後傷口尚未穩定前，盡量避免抽菸及遠離二手菸。
3. 輕微動作：若是隆乳切口在腋下者，必須注意像是舉重物、抱小孩、開車或是手臂伸展超過90度以上的活動，避免影響傷口癒合的速度；而運動、健身等相關的激烈運動也應視傷口復原程度，並由專業醫師評估同意後再進行。

對於身體來說任何假體材質都是外來物，因此身體組織會自己形成類似疤痕組織的膜把它全面包覆，就稱為「莢膜」。如果術後有固定按摩，維持住足夠大的空間，假體便可以在莢膜裡自由滑動，觸感如同真胸柔軟；若莢膜變厚、變硬，相對假體能移動的空間較小，甚至出現疼痛感，這個情況就是莢膜攣縮。

圓盤型果凍矽膠擁有光滑面及絨毛面兩種矽膠假體，光滑面觸感柔軟、絨毛面觸感飽滿Ｑ彈，不同類型的假體外膜建議根據個人體質及手術醫師叮囑選擇不同方式：

1. 光滑面：表面光滑，植入後需要比較大空間來進行移動晃動，通常建議需要以較大力道的米字形大位移按摩，幫助假體與身體組織緊密吻合，達到手感較佳的效果。
2. 絨毛面：表面粗糙，植入後能讓身體組織自然貼合生長，通常術後較無須按摩，或建議根據術後狀況以小幅度的輕柔按壓，降低莢膜攣縮的發生率。

台灣女性身形骨架一般不像西方女性那樣豐滿，因此為了追求更好看的外觀，隆乳手術一直是醫美整形相當熱門的項目。除了單純希望胸部罩杯增大之外，還有這些原因會使民眾希望透過隆乳手術解決問題：

1. 乳頭位置過低者
2. 減肥連帶使胸部變小、縮水
3. 因懷孕生產，胸部因為脹奶退奶進而導致縮水、變形
4. 天生左右兩邊胸部大小不一，有明顯落差
5. 天生骨架導致像「雞胸」這類胸形問題
6. 曾進行過假體隆乳，需要重新取出二次隆乳
7. 跨性別者

任何整形手術都須先諮詢正規核可的醫療院所及專業醫師評估，以下情況不適合做隆乳手術包含：

1. 未達法定年齡的18歲者
2. 處於懷孕期或哺乳期的婦女
3. 心理準備不足或期望過高者
4. 乳房皮膚或乳腺內有發炎者
5. 其他重要器官的疾病如糖尿病，高血壓，心臟病，凝血功能障礙及自體免疫功能疾病者
6. 嚴重疤痕體質者如蟹足腫體質
7. 懷疑乳房有惡性腫瘤
8. 有嚴重異物過敏病史者
9. 曾因體質因素對義乳反覆排斥者

假體品牌、材質、手術切口位置、醫療診所的儀器設備及手術醫師的資歷與技術都是影響隆乳費用的主要關鍵，除此之外，若隆乳手術與其他乳房周圍美形手術合併，手術費用也會還會再往上加。一般市場行情圓盤型果凍矽膠隆乳價格約為20萬-24萬，詳細費用根據各家專業醫療院而有所不同。建議任何整形手術都應該在手術前先做好功課，了解隆乳手術的風險和優缺點，並與醫師親自溝通討論，才能得到滿意的術後效果。

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