■療程仿單名稱
愛霓密絲菁伶輕感皮下填補劑(含利度卡因)
ANIMERS Diva LA Facial Dermal Implant
衛部醫器製字第 007374 號
■療程適應症
•本產品的功能是填補臉部皮膚表層的凹陷，例如細紋，並可增加真皮含水量。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告】
1.本產品只可做為皮膚注射之用。
2.本產品禁止用於血管內注射。
3.本產品僅供一次性使用，重複使用有感染的風險，導致嚴重的發炎反應。
4.切勿將本產品進行再滅菌的程序。
5.請確認包裝的完整性，若有毀損切勿使用。
6.本產品尚未測試與其他藥物或器材的交互影響， 請勿和其他任何產品混合使用。
7.透明質酸與四級銨鹽(Benzalkonium chloride) 不相容，易出現沉澱現象，請避免與這類物質接觸。
【注意事項】
1.本產品適用於真皮內的注射。
2.注射前，必須將本產品含有鹽酸利度卡因列入整體考量。
3.本產品不曾對正計畫懷孕、已懷孕或授乳的女性及未成年人測試。
4.本產品不宜注射於該處已有永久植入物的部位。
5.本產品不宜注射於敏感或缺乏軟組織支持的部位
(例如：神經、血管附近、眼瞼或易水腫部位)。
6.本產品不宜注射於有疤痕組織部位，以避免阻礙注射器的推進。
7.若針頭阻塞，切勿對注射器施壓，應停止注射並更換針頭。
8.建議患者於注射後12小時內不要上妝，請注射後2 週內避免長時間暴露在陽光、紫外線或0°C以下低溫、以及三溫暖、烤箱或日光浴室
9.本產品不宜使用在有心臟、肝臟及腎臟功能不全的患者，或是與會降低或抑制肝臟代謝的藥物(例如： cimetidine 和 β 受體阻斷劑)合併使用。
10.若同時使用其他含有利度卡因之局部麻醉藥劑，每次治療成人體重每公斤利度卡因使用量建議勿超過4.5 毫克，避免引起神經或心臟功能影響之急性毒性。
11.若患者正在使用含醯胺類局部的麻醉藥劑或其他藥物(例如：I 類抗心律不整藥物)，必須注意可能會引起全身性毒性作用。
12.本產品不可與雷射治療、深層化學換膚或磨皮療程同時進行。若已進行以上療程後有明顯發炎反應產生，建議不要注射本產品。
13.倘不慎注入血管，病患應立即尋求適當專科醫療照護人員之醫療救助及評估。
14.本產品不可用於隆乳/乳房重建。
15.使用本產品時必須配合當地的法律，由合格的專科醫師來進行操作。醫師應接受過注射填充物技術的專業訓練，並對於治療部位應具備充分解剖學知識。
16.有鏈球菌病史(復發性喉嚨痛、急性風濕熱)的病患、自體免疫疾病或缺陷、有嚴重及多種過敏病史之病患等，建議醫師先對這類病患進行初步皮膚過敏測試。若為有心臟併發症的急性風濕熱病患，則建議不要注射本產品。
17.建議醫師在治療前與病人討論透明質酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
18.本產品的成分相容於磁振造影檢查。
【禁忌症】
本產品不可使用於以下患者：
1.已知對透明質酸或格蘭氏陽性細菌蛋白質過敏。
2.已知對利度卡因或含醯胺類局部麻醉藥劑過敏。
3.患有癲癇、紫質症或變性血紅素血症。
4.患有凝血功能障礙或血小板功能不全，或服用非類固醇類抗發炎藥物、阿斯匹靈、抗凝血藥物、血栓溶解劑等造成抗凝血作用物。
5.容易產生肥厚性疤痕的病患。
▓本產品不可使用於以下部位：
1.有活動性疾病，包括青春痘與嚴重粉刺症狀、發炎、感染或腫瘤。
2.存在其他皮下填補劑。
3.皮內血管，尤其血管密集之區域(例如：眉間、鼻部、前額或眼窩)，若誤注入皮內血管內可能會造成末梢動脈血管的阻塞及其所產生的危害， 包括組織壞死、視力衰退、失明、潰瘍或輕微中風等情形。
4.肌肉，若誤注入於肌肉可能會造成肌肉功能失調。
▓本產品不可於全身麻醉下使用。
【副作用】
療程中可能立即或延遲發生之副作用如下：
1.注射有關的局部症狀，包括在注射部位有紅斑、腫脹、萎縮、疼痛、瘀青、搔癢、丘疹、挫傷、壓痛、觸痛、出血或化膿等症狀。上述症狀多為輕度或中度，均為暫時性，1~2週內會自然消退。
2.不良反應包括結節、硬塊、變色、脫皮、色素沉著、嘴唇水泡、肉芽腫、麻木、過敏、外形不規則(凹凸不平)或異物感。上述反應可能持續超過2週，或延遲至數週後產生。
3.本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。
4.過熱或過冷的環境、曝曬、飲酒、食用辛辣食物等刺激因素可能會延長或加重上述不良反應。如不良反應明顯加重，可能出現了感染，可使用抗生素進行抗感染治療。
5.任何注射過程中可能具感染或發炎的風險。治療後可能會誘發皰疹復發或過敏性肉芽腫的形成。
6.若不慎將皮下填補劑注入皮內血管，可能發生罕見但嚴重之副作用，如暫時或永久性之視力受損、失明、腦部缺血或失血、中風、皮膚壞死、臉部組織損傷等。
7.注射時若發生膚色變成藍紫色或白色、出現灼熱感、異常疼痛、視力模糊或輕微中風現象等症狀， 應立即停止施術，並接受處置以治療或緩解症狀。
8.若察覺到患者有任何可能與本產品相關之嚴重副作用無法消退者，請即時與代理商或製造業者聯繫。
■藥物注意事項及包裝
遵照包裝上的指示，將本產品貯存於室溫(30°C以下)， 避免受到陽光的照射和冷凍的環境。
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
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