ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸:您需要知道的事
關於ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸
✽療程仿單名稱、療程適應症、療程風險、禁忌症與副作用...等其他注意事項
■療程仿單名稱
愛霓密絲菁伶輕感皮下填補劑(含利度卡因)
ANIMERS Diva LA Facial Dermal Implant
衛部醫器製字第 007374 號
■療程適應症
•本產品的功能是填補臉部皮膚表層的凹陷,例如細紋,並可增加真皮含水量。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告】
1.本產品只可做為皮膚注射之用。
2.本產品禁止用於血管內注射。
3.本產品僅供一次性使用,重複使用有感染的風險,導致嚴重的發炎反應。
4.切勿將本產品進行再滅菌的程序。
5.請確認包裝的完整性,若有毀損切勿使用。
6.本產品尚未測試與其他藥物或器材的交互影響, 請勿和其他任何產品混合使用。
7.透明質酸與四級銨鹽(Benzalkonium chloride) 不相容,易出現沉澱現象,請避免與這類物質接觸。
【注意事項】
1.本產品適用於真皮內的注射。
2.注射前,必須將本產品含有鹽酸利度卡因列入整體考量。
3.本產品不曾對正計畫懷孕、已懷孕或授乳的女性及未成年人測試。
4.本產品不宜注射於該處已有永久植入物的部位。
5.本產品不宜注射於敏感或缺乏軟組織支持的部位
(例如:神經、血管附近、眼瞼或易水腫部位)。
6.本產品不宜注射於有疤痕組織部位,以避免阻礙注射器的推進。
7.若針頭阻塞,切勿對注射器施壓,應停止注射並更換針頭。
8.建議患者於注射後12小時內不要上妝,請注射後2 週內避免長時間暴露在陽光、紫外線或0°C以下低溫、以及三溫暖、烤箱或日光浴室
9.本產品不宜使用在有心臟、肝臟及腎臟功能不全的患者,或是與會降低或抑制肝臟代謝的藥物(例如: cimetidine 和 β 受體阻斷劑)合併使用。
10.若同時使用其他含有利度卡因之局部麻醉藥劑,每次治療成人體重每公斤利度卡因使用量建議勿超過4.5 毫克,避免引起神經或心臟功能影響之急性毒性。
11.若患者正在使用含醯胺類局部的麻醉藥劑或其他藥物(例如:I 類抗心律不整藥物),必須注意可能會引起全身性毒性作用。
12.本產品不可與雷射治療、深層化學換膚或磨皮療程同時進行。若已進行以上療程後有明顯發炎反應產生,建議不要注射本產品。
13.倘不慎注入血管,病患應立即尋求適當專科醫療照護人員之醫療救助及評估。
14.本產品不可用於隆乳/乳房重建。
15.使用本產品時必須配合當地的法律,由合格的專科醫師來進行操作。醫師應接受過注射填充物技術的專業訓練,並對於治療部位應具備充分解剖學知識。
16.有鏈球菌病史(復發性喉嚨痛、急性風濕熱)的病患、自體免疫疾病或缺陷、有嚴重及多種過敏病史之病患等,建議醫師先對這類病患進行初步皮膚過敏測試。若為有心臟併發症的急性風濕熱病患,則建議不要注射本產品。
17.建議醫師在治療前與病人討論透明質酸植入物注射的所有潛在風險,並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
18.本產品的成分相容於磁振造影檢查。
【禁忌症】
本產品不可使用於以下患者:
1.已知對透明質酸或格蘭氏陽性細菌蛋白質過敏。
2.已知對利度卡因或含醯胺類局部麻醉藥劑過敏。
3.患有癲癇、紫質症或變性血紅素血症。
4.患有凝血功能障礙或血小板功能不全,或服用非類固醇類抗發炎藥物、阿斯匹靈、抗凝血藥物、血栓溶解劑等造成抗凝血作用物。
5.容易產生肥厚性疤痕的病患。
▓本產品不可使用於以下部位:
1.有活動性疾病,包括青春痘與嚴重粉刺症狀、發炎、感染或腫瘤。
2.存在其他皮下填補劑。
3.皮內血管,尤其血管密集之區域(例如:眉間、鼻部、前額或眼窩),若誤注入皮內血管內可能會造成末梢動脈血管的阻塞及其所產生的危害, 包括組織壞死、視力衰退、失明、潰瘍或輕微中風等情形。
4.肌肉,若誤注入於肌肉可能會造成肌肉功能失調。
▓本產品不可於全身麻醉下使用。
【副作用】
療程中可能立即或延遲發生之副作用如下:
1.注射有關的局部症狀,包括在注射部位有紅斑、腫脹、萎縮、疼痛、瘀青、搔癢、丘疹、挫傷、壓痛、觸痛、出血或化膿等症狀。上述症狀多為輕度或中度,均為暫時性,1~2週內會自然消退。
2.不良反應包括結節、硬塊、變色、脫皮、色素沉著、嘴唇水泡、肉芽腫、麻木、過敏、外形不規則(凹凸不平)或異物感。上述反應可能持續超過2週,或延遲至數週後產生。
3.本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應(Arthus Reaction)的機率不明。
4.過熱或過冷的環境、曝曬、飲酒、食用辛辣食物等刺激因素可能會延長或加重上述不良反應。如不良反應明顯加重,可能出現了感染,可使用抗生素進行抗感染治療。
5.任何注射過程中可能具感染或發炎的風險。治療後可能會誘發皰疹復發或過敏性肉芽腫的形成。
6.若不慎將皮下填補劑注入皮內血管,可能發生罕見但嚴重之副作用,如暫時或永久性之視力受損、失明、腦部缺血或失血、中風、皮膚壞死、臉部組織損傷等。
7.注射時若發生膚色變成藍紫色或白色、出現灼熱感、異常疼痛、視力模糊或輕微中風現象等症狀, 應立即停止施術,並接受處置以治療或緩解症狀。
8.若察覺到患者有任何可能與本產品相關之嚴重副作用無法消退者,請即時與代理商或製造業者聯繫。
■藥物注意事項及包裝
遵照包裝上的指示,將本產品貯存於室溫(30°C以下), 避免受到陽光的照射和冷凍的環境。
■核准仿單電子檔下載(完整仿單資訊自附件下載參閱)
下載連結:點我下載完整仿單
Q1:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸是什麼?
愛戀玻尿酸來自於專利CHAP®交聯技術加上專利絲化製程,創造出絲慕昔質地的新型態玻尿酸填補劑。目前共有三種含麻藥劑型,可提供臉龎從細部修飾、輪廓塑形到全臉拉提的廣效運用。
Q2:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸的特色有哪些?
1. 絲滑順形力 × 絲慕昔質地:愛戀玻尿酸的絲慕昔質地具有獨特絲滑順形力,與組織相容性高,注射後可減輕組織内異物感與壓力,降低術後反應。絲滑順形力提供了雕塑順形的同時,並可順應組織張力與肌肉運動的優勢,與組織絕佳親合、不易位移,呈現自然膨潤的外觀。
2. 長效美感:愛戀玻尿酸於製程中調節玻尿酸鏈的程序,強化了玻尿酸鏈的耐降解能力。使得愛戀玻尿酸得以維持長時間體積量感,持續注射後的美形效果。
3. 減少水腫:試驗證實,愛戀玻尿酸在相同的條件之下,具有較低的吸水能力。因此可以避免注射後因個體狀態而產生不必要的水腫,確保您擁有一致的美麗。
Q3:什麼人適合ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸?
1. 輪廓強化:用愛戀玻尿酸強化山根、下巴,額頭等的輪廓清晰度,就能立即有型!
2. 鬆弛下垂:愛戀玻尿酸可用於修飾變得模糊的下頦線條,驅逐老態警訊。
3. 全臉拉提:愛戀玻尿酸適用於全臉拉提治療,全方位提升立體輪廓及明亮風采。
4. 皺紋細紋:愛戀玻尿酸獨特的絲滑順形效果,輕柔改善歲月痕跡。
5. 組織流失:愛戀玻尿酸重建因膠原蛋白流失及骨架後縮而產生的走山風景。
Q4:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸能改善什麼問題?
愛戀玻尿酸可以提供不同需求或部位運用,如填補皺紋或凹陷區域、塑形強化輪廓,進而提升臉部立體度產生精緻 V 臉效果。針對因老化而流失臉部體積及下垂現象,亦可作為全臉拉提材料。給予各個年齡層多元性的修飾與支撐,還您自然的清新美貌 。
Q5:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸治療時會痛嗎?
愛戀玻尿酸全系列皆含麻藥,產品内含0.3%的Lidocaine麻藥,可有效降低注射過程中的不適。除此之外,建議治療前可以外敷表皮麻醉藥膏以減輕注射過程的疼痛。
Q6:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸的劑型有哪些?
ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸共有三種劑型,皆內含0.3%的Lidocaine麻藥,可有效降低注射過程中的不適。
1. 瀲灧輕感 Aqua LA:適用撫平細紋,適合眼周、淚溝、細紋、嘴唇等部位。
2. 雅緻輕感 Bella LA:適用中度皺紋或凹陷,適合額頭、蘋果肌、木偶紋等部位。
3. 晶亮輕感 Chiara LA:適用重度凹陷或立體精雕,適合夫妻宮、鼻子、下巴等部位。
Q7:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸的效果能維持多久?
愛戀玻尿酸的專利技術強化了玻尿酸鏈結構,使體内代謝酵素難以深人内部,可有效延長被代謝時間。但因每個人組織張力、體質及生活習慣不同,而仍有維效時間上的差異。建議您可以與醫師討論,視需求制訂最適合您的美形方案。
仿單所示維持時間如下:
瀲灧輕感 Aqua LA:預期植入後之效能維持期限不低於六個月 ,定期做追加注射有助於維持理想的效果。
雅緻輕感 Bella LA:預期植入後之效能維持期限不低於六個月 ,定期做追加注射有助於維持理想的效果。
晶亮輕感 Chiara LA:經與國內已核准產品之臨床前實質等同評估,預期植入本產品後 ,能有效改善肌膚凹陷時間推估為6-18個月,定期做追加注射有助於維持理想的效果。
Q8:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸的副作用有哪些?
愛戀玻尿酸具有高生物相容性與組織耐受性,通常治療後就能立即回復正常生活。然而,與所有的玻尿酸治療相同,治療後的幾小時內仍可能會出現疼痛、泛紅、水腫、瘀青等,但這都是輕微且暫時性的,通常幾天內都會緩解消失。建議您可以依循診所提供的舒緩處置如冰敷,即可有效舒缓不適。
Q9:什麼人不適合施打ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸的副作用有哪些?
仿單所示如下:
本產品不可使用於以下患者
1. 已知對透明質酸過敏。
2. 已知對利度卡因式含醯氨類局部麻醉藥劑過敏。
3. 患有癲癇、紫質症或變性血紅素血症。
4. 患有凝血功能障礙或血小板功能不全,或服用非類固醇類抗發炎藥物、阿斯匹靈、抗疑血藥物、血栓溶解劑等造成抗凝血作用物。
5. 容易產生肥厚性疤痕的病患。
Q10:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸治療前需要注意什麼?
1. 請事先告知主治醫師,您的病史以及過去6個月内,是否曾進行任何醫美治療 。
2. 某些藥物如抗凝血劑、阿斯匹靈(aspirn)、人蔘、銀杏大蒜粹取物等,可能會造成注射部位較多瘀青或出血,建議治療前一周暫停服用。
3. 孕婦、哺乳婦女、對利多卡因過敏者,請事先告知您的主治醬師。
4. 若您有多種嚴重的過敏性存在病史,或對玻尿配的任何成分曾經有過敏病史的症狀,請避免注射。
Q11:ANiMERS 愛霓密絲/愛戀玻尿酸治療前需要注意什麼?
1. 術後請立即冰敷注射部位,二天内若加強冰敷,可幫助減緩紅腫及瘀青的發生機率。
2. 治療當天或針孔未癒合前,請勿以手觸碰治療區域,以降低術部感染機率,並避免自行使用藥品、保養或彩妝。
3. 注射後,注射部位會輕微紅、腫脹、搔癢及有微硬的觸感或緊繃感,此為注射後會有的正常現象,通常將於數日消失。若這些現象-直持續或有其他反應發生,請立即諮詢您的治療醫師,並回診檢視。
4. 注射後三天内可輕柔地清潔注射區域,依照醫師建議使用術後藥物,如口服抗生素或藥膏(Antibiotic Ointment)。使用水及肥皂清潔及輕微的卸妝。同時須避免激烈運動,且應避免暴露在高溫或強光下(如泡澡、溫泉、溫暖、助曬室、日光浴或極冷處)。
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