■療程仿單名稱
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件
"Human Med"Hydro-Jet Cutting System and Accessories
衛部醫器輸字第 026892 號
注意：使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
body-jet evo 適用於美容整形手術，特別是抽脂手術。並且可在抽脂過程過濾、獲取脂肪組織。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
• 此設備不適用於心臟問題患者
• 此設備不可用於嚴重凝血障礙者
【警告及注意事項】
1．只有醫事人員已經經過適當的操作和處理之訓練，才允許使用body-jetevo。使用者須嚴格遵守原廠使用手冊。
2．電源電壓的要求，必須與設備的標籤相同。設備應連接正確安裝及接地的插座。請使用原廠的電源線。
3．在每次使用前檢查設備及其配件（如電線／電纜，控制腳踏板）以防損壞。不要使用損壞的設備、損壞的電纜或損壞的配件。如有損壞的配件應立即更換。任何有關於零配件或維修，請聯繫我們授權的客戶服務單位。
4．為了您和您病人的安全，切勿自行維修本設備。
5．使用本設備時，須閉鎖以防止意外啟動控制腳踏板。當安裝抽脂管握把時，注意水柱方向（勿朝向任何人或物）。
6．使用本設備之前，使用者必須完全熟悉該如何為手術程序設置適當的流速，並應熟讀相關文獻或進行本手術設備的試運行。
7．本設備只限於在醫療用手術房使用。操作本設備時不可在有爆炸危害的區域，如有易燃的麻醉藥、易燃的皮膚清潔劑或消毒劑的存放處。
8．盡可能消除電源線從設備本身拉到插座的可能危害（如絆倒）。基於安全的原因，不使用任何延長線或電源分配單元。
9．機器不使用時不要將設備連接到電源供應器。如果供應器是有缺陷的情況下，治療就無法依專業的要求進行。
10．不可對body-jet evo設備、無菌單次使用應用系統、抽脂管或其他配件進行改造。
11．當拉出或轉動旋轉接頭，小心手指不要夾到。特別是注意在固定螺絲和旋轉螺絲座之間；或在機器上臂和機身外框之間。
12．無菌單次使用應用系統使用前須作檢查，只有包裝完好方可使用。小心取出並放置在無菌區域，再將其與設備適當連結。本品僅限單次使用。
13．應註意，排放幫浦水柱時，水柱須朝向合適的容器。不要直接的對人噴水！
14．應注意，檢查無菌單次使用應用系統時須朝向合適的容器。不要直接的對人噴水！
15．將抽脂管與無菌單次使用應用系統安裝前，請確認所使用的是合適且完好的抽脂管。不要使用損壞的抽脂管！
16．不要將無菌單次使用應用系統的細管彎曲超過10°。超過10°彎曲可能會導致細管斷裂。細管彎曲不應該被重新拉直，因為這亦可能會導致細管破裂。
17．未安裝抽脂管前，絕不可使用無菌單次使用應用系統！
18．本產品可能溶出塑化劑鄰苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（Di（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP），男嬰、懷孕或授乳婦女、青春期男性等敏感族群使用本產品時，請醫療專業人員將DEHP之健康風險疑慮納入臨床治療之考量因素。
19．集脂桶及其配件只能在特定環境條件下使用，請嚴格遵守各醫療院所之衛生管理要求。
20．集脂桶蓋子或其他重型配件掉落，可能會造成人身傷害！組裝時請特別注意避免掉落或降低掉落的高度。
21．單次使用之配件不建議多次滅菌使用，多次使用可能孳生有害健康的病菌。
22．使用前，務必目視檢查集脂桶的所有組件是否損壞、磨損及污染，如果任一單獨的組件有損壞、磨損或汙染，請勿組裝使用。
23．集脂桶須搭配無菌單次性使用之集脂桶耗材組，且在無菌區域組裝使用。
24．集脂桶的所有組件經滅菌後，須適當冷卻後（低於體溫）才能使用。
25．應避免密封環（sealing rings）有任何損壞。因其損壞可能造成矽膠顆粒落入收集的脂肪組織。
26．本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
【儲存條件】
1．單次使用配件：保存於溫度5℃至35℃間，避免潮濕及陽光直射。
2．可重複使用配件：須保存於避免陽光直射、灰塵，濕度及極端溫度變動之處所。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
78
0
