■療程仿單名稱
“梭達”威塑超音波手術吸引系統
"Solta”Vaser2.2 Lipo System
衛署醫器輸字第 024844 號
使用前請務必詳閱原廠使用說明書並遵照指示使用。
■產品敘述
• 本系統包含Ventx2.2注射及吸引主機及Vaser2.2 Amplifier超音波供應器。
• 手握把（VASER Handpiece）：手握把連接至超音波供應器（VASER Amplifier），
超音波供應器產生超音波頻率振動至探針，探針用於形成手術效果。超音波頻率振動
是使用手握把中的PZT陶瓷晶體壓電特性（piezoelectric property）產生。
手握把與超音波供應器提供的電流使PZT陶瓷晶體產生放大與收縮反應。
探針（VASER Probe）：探針與手握把連接，在遠端放出超音波能量。位於尖端的槽（grooves）
被設計成影響各種組織類型。
• 抽吸套管（Ventx Aspiration Cannulas）：套管接至Ventx手柄，當連接之抽吸來源，
例如Ventx主機時，會從治療區域抽吸軟組織碎片及液體。
• 抽吸手柄（Ventx Aspiration Handle）：手柄與套管連接並允許通風，在手術中的抽吸
接端進行連續抽吸。
• 切口保護套組（Skin Ports）：在超音波震碎（ultrasonic fragmentation）時，保護切口。
• 滲透套管（Infiltration Cannulas）：滲透套管藉由luer lock接口直接連接至滲透管
（infiltration tubing）及／或滲透套管手柄。用途為使腫脹液（tumescent fluid）滲透進入治療區域。
■產品用途
用於震碎、乳化及吸引軟組織，可用於以下科別：
• 神經外科
• 腸胃及相關器官手術
• 泌尿外科
• 整型及重建手術
• 一般外科手術
• 整形外科
• 婦科手術
• 胸科手術
• 消化系統手術
■療程風險、禁忌症、注意事項
【警告及注意事項】
• Ventx2.2 主機及 Vaser2.2 Amplifier 超音波供應器之警告及注意事項
• 本系統不會有顯著的減重效果。
• 治療有慢性病史，如糖尿病、心臟、肺部或循環系統疾病或肥胖的病患時應特別謹慎。
• 血液及組織液的流失可能影響術後血液循環的穩定性及病患的安全。
• 本系統可能引起無線電波干擾或中斷附近設備的運作。
• 使用非原廠配件可能造成系統的RF放射增加或減弱。
• 勿遮蓋系統的通風孔，過熱可能減弱系統的運作。
• 所有本系統的操作者皆須詳讀並遵守操作指示。
• 本系統只限販售予合格醫師。
• 本系統可能受到其他電子儀器的干擾。
• 本系統只限於合格醫師操作。
• 術後結果會因病患年齡、治療部位及醫師經驗而有所不同。
• 本儀器所有可重複使用的零件皆需消毒。拋棄式零件在進行新的治療時皆需更換。
• 手術中勿將震動的探針與金屬物接觸，其可能造成探針的毀損。
• 物於空氣中操作手握把及探針，其可能造成產品的毀損。
VASER2.2 Lipo System Accessories 警告及注意事項
警告：請勿修改設備。
警告：若表示潛在的危險情況，如果不避免，可能導致死亡或嚴重傷害。
注意事項：若表示潛在的危險情況，如果不避免，可能導致輕微或中度傷害。
注意：若表示可能導致產品損壞的潛在危險。
操作者注意事項（Operator Cautions）
注意事項：本超音波外科裝置的安全性和有效性的使用在很大程度上取決於操作者控制下的因素。
重要的是，該手術系統的所有操作者閱讀、理解和遵循本設備提供的操作說明書。
注意事項：本產品僅可向醫師販售。
注意事項：所有的配件退回Solta Medical前，必須先進行滅菌。
操作者注意（Operator Notices）
注意：在手術期間，不要使振動的探針與金屬物體（例如止血鉗，夾子或其他金屬器械）
接觸。可能會導致探針損壞。
注意：不要在自由空氣中激活手握把和探針。可能會發生產品損壞。
-清潔及滅菌（Cleaning and Sterilization）
適用的配件（Applicable VASER System Instruments）
VASER手握把、VASER探針、VASER Nosecones、VASER板手（wrench）、Skin Ports、
Skin Port Tool、VentX抽吸套管、VentX抽吸把手。
清潔手握把及配件（Cleaning the VASER Handpiece and VASER and VentX Instruments）
VASER手握把和VASER及VentX配件應按照下述說明進行清潔和滅菌，並遵守各機構的程序和指引。
以下清潔指南應與您機構的程序和指引一起使用，或當這些程序和指引不到位時。
每次使用後的清潔：
1．用鬆開和滑動的方式，將Nosecone從VASER手握把中取出。
2．使用VASER板手鬆開VASER手握把上的VASER探針。
3．從VentX抽吸把手上轉下VentX抽吸套管。
4．如有需要可以拆解Skin Ports。
5．用酵素清潔劑洗滌和擦洗VASER手握把和VASER及VentX配件，直至所有可見的碎屑都已被移除。
使用清潔海綿，擦拭手握把和電源線，直到所有可見的碎屑都被移除。
6.使用硬毛刷清潔VASER手握把的前部。使用插管刷或等效物清潔VentX抽吸把手和抽吸套管的內腔。
7．用溫暖乾凈的水和海綿或類似的物品沖洗VASER手握把和VASER及VentX配件。
注意：請勿使用超音波和自動洗滌機清洗VASER手握把。
注意：請勿使用氯化物清潔劑（如漂白水）清洗VASER手握把。
注意：請勿使用磨料清潔劑清洗VASER手握把。
注意：請勿使用CIDEX（戊二醛）和STERIS（過乙酸，液體或等離子體）處理VASER手握把。
滅菌手握把及配件（Sterilizing the VASER Handpiece and VASER and VentX Instruments）
將VASER手握把與其他配件分開。將每個手握把（附帶電線）分開放入滅菌袋或單獨的包裝中。
注意：高壓滅菌循環若比表1所示的循環時間長，會慢慢降低VASER手握把的性能和使用壽命。
注意：使用高壓滅菌循環時請勿加快VASER手握把滅菌。
注意：請勿使用CIDEX（戊二醛）和STERIS（過乙酸，液體或等離子體）處理VASER手握把。
重要資訊：
注意：當高壓滅菌循環完成時，盡快拿出VASER手握把。
注意：請勿中斷高壓滅菌循環。
注意：請勿將VASER手握把滯留於高溫的滅菌釜中。
注意：請將VASER手握把於滅菌釜外冷卻至少2小時後再使用。
注意：避免浸潤或浸泡手握把於液體中。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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