■療程仿單名稱
“艾皮克斯”電燒系統
“Apyx Medical”Renuvion System Generator
衛部醫器輸字第 033611 號
■療程適應症
本產品適用於一般外科手術、婦科、整形外科、耳鼻喉科和泌尿外科於手術房中切割、凝結和消融軟組織。
注意：本產品不適用於輸卵管結紮術。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
在易燃麻醉劑、富氧或爆炸物的存在下禁止使用本產品。
【警告及注意事項】
1．在開始任何外科手術之前，外科醫生應該熟悉有關該過程中使用電外科的醫學文獻、可能性副作用症和危害。
2. 電性輸出的危害：
本產品只提供給受過訓練且合格之醫生使用。
3.火災／爆炸危害：
-禁止在可燃物質周圍使用本產品。
一 以下物質會導致手術室之火災和爆炸的危害：
易燃物質（如酒精類皮膚預處理劑和酊劑）
天然存在的易燃氣體，可能積聚在體腔內，如腸子
富含氧氣之環境
氧化劑（如氧化亞氮N2O）。
電外科手術中產生的火花和高溫可以提供點火源。始終遵守防火措施。在任何一個手術室中進行電外科手術時，
務必防止這些物質或氣體在外科用覆蓋巾下積聚或聚集，或在進行電外科手術的區域内。
4．為避免觸電危險，本產品必須僅連接到具有保護接地之電源。
5.將電源線連接到頻率相符、接地以及電壓特性和本產品銘版列出資訊相符的電源。
6．禁止修改本產品。
7. 電擊危害：
一 將本產品電源線連接到正確接地的插座。請勿使用電源插頭轉接頭。
-清潔前務必關閉本產品電源並拔下電源插頭。
8.本產品啟動期間，若將電纜移除，可能導致操作者受到來自本產品電纜和插頭接口處的電擊。
9．火災危害：
-禁止使用延長線。
10．患者安全：
一 只有在按照原廠手冊完成自行檢測，才使用本產品。否則，可能導致不準確的功率輸出。
11．禁止修改本產品
12．高頻電外科設備的失效可能導致意外增加輸出功率。
13．以最低輸出設置攔達到最需的手術治療效果。只在最短的時間內使用電極，以減少意外燒傷的可能性。
本產品應用在執行如兒科小解剖結構上和／或手術時，可能需要降低功率設置。電流越大，電流施加的時間越長，
組織意外熱損傷的可能性越大，尤其是在小型的結構組織中。
14．本產品僅搭配使用工業級或純級（Pure grade）氦氣。
15．避免患者迴路電極（patient return electrodes）下的表面皮膚溫度升高於41℃，在患者皮膚已與迴路電極
正確連接時，本產品須以最小功率設置使用，以獲得預期的臨床效果及正常情況臨床手術時間。但請注意手術時間
延長時，特別在高功率設置時，因RF電流返回主機，故會導致皮膚和迴路電極接口持續升溫。
16．選擇的輸出功率應盡可能低，以達到預期目的。某些設備或配件可能在低功率設置下存在安全危害。
17．當高頻手術設備和生理監測設備同時使用於同一患者時，任何監測電極應盡可能遠離手術電極放置。在所有情況下，
建議採用包含HIGH FREQUENCY限電流裝置的監控系統。
18．必須將配件連接到正確的插座類型。特別是，雙極配件僅限連接至雙極設備輸出插孔。連接不當可能導致意外地啟動本產品。
19．避免使用超過每個配件可接受的H．F．峰值電壓的電源設置。選擇只有能夠承受每種模式和功率設置的配件。
20．為避免不相容和不安全操作，請使用合適的電纜、配件、主動和中性電極，包括允許最高的H.F.峰值電壓的值。
21．有些配件有多個按鈕，可以提供不同的手術效果。驗證啟動前的配件功能和正確的模式設置。
22．連接的配件的規格至少需要為H．F主機在預期的操作模式下的預期輸出控制設置的最大峰值輸出電壓。
23．使用相關設備和配件必須可耐受本產品在以下RF模式：Blend，Pinpoint and Spray 之最大Vpeak 及波峰因數組合的輸出。
24．明顯的低輸出或本產品無法在正常操作設置下正常運行，可能表示中性電極使用不當或其連接接觸不良。
在這種情況下，應在選擇更高的輸出功率之前檢查中性電極及其連接的使用狀況。
使用混合模式（Blend mode），應選擇額定電壓規格等於或大於1650 Vpeak max（for
Blend 3 mode）的主動配件和設備。
26．使用凝血模式（Coagulation mode）時，應選擇額定電壓規格等於或大於4000 Vpeak max的主動配件和設備。
27．使用雙極模式（Bipolar mode）時，應選擇相關設備和主動配件具有相容額定電壓等於或大於600 Vpeak max
(for Macro Bipolar mode )。
28．自動雙極模式，可使高頻手術設備無需連續觸動SWITCH SENSOR 而啟動主機。
29．在有內部或外部設備的情況下如心臟起搏器或脈衝產生器，請謹慎執行電外科手術。使用電外科設備產生的干擾可以導致
心臟起搏器等設備進入非同步模式（asynchronous mode）或完全停止起搏器功能。當患者使用心臟起搏器或其他可植入設備，
在執行使用電外科手術時，預先諮詢設備製造廠或醫院心臟病科了解相關訊息。
30．如果患者有植入式心臟節律除顫器（ICD），請與ICD製造廠聯繫以獲取在執行電外科手術之前的說明。電外科手術可能
引起多次啟動ICD。
31．中性電極應完整可靠地固定在患者身體上，並儘可能靠近手術區域。請參閱原廠使用說明書。
32．患者不應接觸接地或接觸可產生對地電容的金屬零件（例如手術台支架等）。
33．不要使用電外科設備，除非該特定手術經過適當培訓。未經過相關培訓的醫生而使用本產品，將導致嚴重的、意外的患者
受傷，包括腸穿孔和意外、不可逆的組織壞死。
34．對於高頻電流可以流過身體部位的外科手術，在横截面積相對較小的情況下，可能需要使用雙極技術來避免不需要的凝結。
35．在某些情況下，在皮膚接觸點存在交錯部位燒傷的可能性（例如，在手臂和身體的一側之間）。當電外科電流到包括
皮膚-皮膚接觸點的迴路電極的路徑時，會發生這種情況。當電流集中經過小的皮膚與皮膚接觸點時，可能導致灼傷。
這對於接地、參考接地和絕緣的輸出電外科主機是會發生的。
36．當高頻手術設備和生理監測設備同時使用於同一患者時，任何監測電極應盡可能遠離手術電極放置。
37．要減少交錯部位灼傷的可能性，請執行以下一項或多項操作：
一 放置患者時，避免皮膚與皮膚接觸點，例如手指觸摸腿部。
一 在接觸點之間放置厚度5至8厘米（2至3英寸）的乾紗布，以確保接觸不會發生。
一 放置迴路電極，避免置於皮膚與皮膚接觸區域，以便在手術部位和迴路電極之間提供直接的電流路徑。
-請根據製造廠的說明放置患者迴路電極。如果迴路電極受損，則可能發生交替部位燒傷。使用原廠建議之具有分離式
迴路電極和接觸品質監視系統。
38．請勿將配件電纜或迴路電極線纏繞在金屬物體周圍。這可能會誘發導致患者或操作者受到電擊、火災或傷害的電流。
39．連接患者的導線應避免與患者或其他導線接觸。
40．在高頻手術設備的操作模式時，任一主動式電極的輸出可能會發生變化。
41．當主動式電極和電極之間產生電弧時，可能會產生輕微的神經肌肉刺激發生。本產品的設計旨在最大限度地減少
刺激神經肌肉的可能性。
42．必須將配件連接到正確的插座類型。特別注意，雙極配件必須僅連接到雙極設備輸出插孔。連接不當可能導致
主機功率輸出的意外。
43．對於所有單極模式，任何相關設備和主動式電極必須按照額定值進行結合輸出電壓的評估、Vpeak和波峰因數，
詳見原廠操作手冊附錄A。
44．應盡量選擇的最低的輸出功率，以達到預期目的。某些設備或配件可能會在低功率設置下出現不可接受的風險。
45．高頻手術設備的故障可能導致輸出功率意外增加。
46．除非相容的MONITORING NE 與CONTACT QUALITY MONITOR 一起使用，否則若監控系統和患者未安全接觸，則不會產生警報。
47．在胸腔或頭部區域進行外科手術，應該避免使用易燃麻醉劑或氧化亞氮（Nitrous Oxide）和氧氣等氧化氣體。
48．應盡可能使用非易燃劑進行清潔和消毒。
49．在進行高頻手術前，應確保允許使用之清潔或消毒的易燃劑，或作為粘合劑的溶劑完全移除無殘留。
在患者下方或在諸如臍部、陰道之類的體腔等身體凹陷處易存在積聚易燃溶液的風險，因此在高頻手術設備使用之前，
需清理匯集在上述患者身體部位的液體。應注意內源性氣體著火的風險。某些材料，例如棉，羊毛和紗布，在氧氣飽和的環境中，
可能會因在HF外科手術設備的使用過程中產生的火花而點燃。
50．本產品配有迴路電極和接觸品質監測系統（NEM），監測患者迴路電極連接的品質。當一個正常運作之迴路電極連接到主機時，
NEM（接觸品質監測器）會驗證主機和單一迴路電極之間的連接。NEM未驗證單一迴路電極與患者的接觸。當使用分離式迴路電極時，
NEM（接觸質量監測器）確認總電阻在預設的安全範圍內。務必正確使用（如給患者的皮膚保濕）和目視檢查患者的迴路電極。
51．任何時候都不應該觸摸主動式電極或雙極鉗。可能導致燒傷。
52．不要將設備堆放在主機頂部或將主機放在電氣設備之頂部。這些配置會導致主機不穩定和／或無法適當冷卻。
53．在電外科設備和其他電子設備（如顯示器）之間提供盡可能多的距離。啟動中的電外科設備可能會引起干擾。
54．主機的故障可能導致手術中斷。應準備另一台備用之主機。
55．請勿將啟動音量降至聽不見的音量。啟動音提醒操作者配件是啟動的狀態。
56．將排煙器與電外科主機配合使用時，請將排煙器放置距離主機段距離，並將主機的音量控制設置在確保
可以聽到啟動音的大小。
57．使用高頻電流會干擾其他電磁設備。
58．當使用高頻手術設備和生理監測設備同時在同一患者身上，盡可能將任何監測電極遠離手術電極放置。
原廠推薦高頻限電流裝置的監控系統。
59．當電源與主機斷開時，務必關閉氦氣。
60．僅使用預設為35psi的氦氣調節器（P／NBV-HGS／APYX-HGS）。
61．壓縮氣瓶非常重、不穩定，應始終保持固定。請遵循生物醫學技術人員處理壓縮氣瓶的建議。
62．在電外科手術過程中不要使用針作為監測電極。意外的電外科燒傷可能發生。
63．為了避免對患者或醫生進行電外科燒傷的可能性。禁止患者在主機啟動期間接觸接地的金屬物體。
當主機啟動時，不允許患者和醫生皮膚之間的直接接觸。
64．為避免灼傷患者，如果固體迴路電極指示燈呈綠色亮起或紅色警報指示燈仍然存在，不要啟動迴路電極。
這可能表明迴路電極放置不當或NEM（接觸品質監控）電路故障。
65．在啟動之前，從患者身上取下任何寬鬆的首飾。
66．使用前檢查所有配件和電外科主機的連接。確保配件按預期運行。連接不當可能會導致電弧、火花、
配件故障、或意外的手術結果。
67．不使用主動式配件時，請將它們放在皮套中，或者放在乾凈、乾燥、不導電的地方且高度可見的區域，
不與患者接觸。以避免可能會導致與患者的意外接觸而燒傷。
68．研究表明，電外科手術過程中產生的煙霧可能是潛在對患者和操作手的危害。這些研究建議使用
手術排煙器或其他方式充分通風。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
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