■療程仿單名稱
“維法熙”絲蕾嘉玻尿酸植入物
“Vivacy”Stylage XXL Hyaluronic Acid Implant
衛部醫器輸字第 032747 號
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品為注射植入物旨在通過真皮深層或皮下注射以填充臉頰皮膚凹陷。
■療程風險、禁忌症、注意事項
【禁忌症】
本產品不應用於：
注射在皮内／皮下以外部位；治療淺層皺紋；結合脫皮、雷射治療或磨皮；醫師注射前應決定需要在治療後休養多久；
•進入血管（血管內）；任何意外的血管内部注射都可能導致血管閉塞，取決於注射區域，可能導致罕見但嚴重的併發症，如視力障礙、失明、皮膚和／或下層組織壞死。
在眉間、前額或眼眶周圍區域（例如眼瞼、黑眼圈、魚尾紋等）、鼻部或嘴唇。
有發展肥大性瘢痕傾向的病患；
已知對成分之一過敏的病患（玻尿酸、甘露醇）；
•懷孕、哺乳的婦女或孩童；
•在周圍或治療區域有發炎或感染性皮膚問題（粉刺、皰疹...）。
【警告與注意事項】
•玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。
•玻尿酸植入物曾發生與誤註入血管有關之罕見但嚴重的顔面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、
中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
•為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
•建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
•強烈建議應在治療前獲得病患的明確同意。
•已知有自體免疫疾病或有病史的病患，醫師應視個案決定適用範圍，取決於疾病的性質和相關的治療。醫師應特別仔細監督，
特別是通過建議他們在治療前重複進行測試，如果疾病是進行性的則不可注射。
•具有鏈球菌病史的病患，像是復發性心絞痛或急性關節風濕病，應在任何註射前重複進行測試。在心臟部位有急性關節風濕病的病患，不建議注射。
•在有止血障礙或抗凝血劑治療的情況下，血腫風險增加。
•注射前一週應避免服用阿斯匹林、非類固醇抗發炎藥物、血小板凝結抑制藥物或抗凝劑。
•除非同樣是本產品系列產品，建議不可將本產品注射在先前以其他植入物修補的部位；無臨床資料證實可行性。
•不建議混合其他產品。
•僅可使用原配的針頭／插管注射本產品，其搭配的效果已經過驗證。
•緩慢注射以防止過度矯正並縮小注射後反應。
•如果注射過程中疼痛加劇，請停止手術並取下針頭／插管。
•包裝損壞則不可使用（注射器、包裝、封膜）。
•打開包裝後立刻注射。
•根據國家現行法規，在注射結束時丟棄注射器和剩餘產品，並將針／插管丟棄在適當的容器裡。
【病患建議事項】
•建議在治療後兩週內使用高係數防曬霜。
•建議病患注射後12小時內不化妝，並避免將治療區域曝露在強烈熱源（UV、桑拿、土耳其浴）或極冷環境中，至少直到潛在的術後腫脹或紅腫消失。
•醫師必須告知病患，治療區域的任何異常發展（參考副作用）都必須告知醫師。
•建議病患在術後前3天避免摩擦或施壓在注射區域。
•建議病患在術後一週內避免桑拿、土耳其浴和過度劇烈的運動。
【副作用】
•醫師須告知病患注射本產品後可能立即或慢性的副作用，特别是：
可能造成注射部位搔癢和／或疼痛的發炎反應像是紅、腫或紅斑，可在之後數週緩解。
血腫
•硬化或結球，注射部位周圍著色或變色。
•缺乏有效性或填充效果。
•文獻報告指出玻尿酸注射後的罕見病例有發生在眉間區域的壞死、膿腫、肉芽腫和過敏反應。病患必須被告知此項資訊。
•本產品多次重複使用後形成亞瑟氏反應（Arthus Reaction）的機率不明。
•有嚴重遺傳性過敏、皮膚病、止血障礙、發炎疾病的病患或注意事項未被遵守都會造成不良反應機率上升。
•病患必須通知醫師任何持續一週以上的上述不良反應或表現的任何其他不良反應。醫師必須盡速通報經銷商或原廠並給予適當治療。
•施打本產品可能會導致視力喪失之風險。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
672
2
