■療程仿單名稱
“法瑪瑞瑟琪”可立美康圖爾玻尿酸
"PharmaResearch” CLEVIEL CONTOUR Dermal Implant
衛部醫器輸字第 030698 號
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
■療程適應症
•本產品是可注射式植入物，可藉由注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層散紋。
■療程風險、禁忌症、注意事項
一、玻尿酸植入物誤注入血管可能引起栓塞、血管阻塞、缺血或組織壞死，注射時請格外小心，例如緩慢注射及施加最小所需壓力。玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關之罕見但嚴重的顏面部副作用，包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷。一旦誤注入血管，病人需及時接受適當醫療處理，也可能需接受合適的醫事人員評估。玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用。
二、為降低潛在併發症發生風險，玻尿酸植入物建議由受過適當訓練、有經驗及對注射部位解剖學有清楚知識的醫師使用。
三、建議醫師在治療前與病人討論玻尿酸植入物注射的所有潛在風險，並確保病人了解潛在併發症的徵兆及症狀。
【禁忌症】
1.本產品不可用於最近有施打或植入可吸收或不可吸收填補物治療的部位。
2.以下病人不適用本產品：有使用非類固醇抗發炎藥物、聚集抑制因子、抗凝血劑、免疫抑制藥物等。
3.具有過敏性疾病、自身免疫性疾病、結節肉芽腫性疾病、Osler動脈內膜炎的病人。
4.本產品不可用於法令紋以外之部位。
5.本產品不可用於肌腱、肌肉或骨骼部位。
6.本產品不可注射於血管。
7.使用本產品不可超過建議的用量或短於建議注射間隔時間。
8.不可用於對本產品成分（如玻尿酸）過敏的病人。
9.用於懷孕和哺乳期的婦女、嬰幼兒和青少年之安全有效性未經證實。
10.不可用於發炎或感染的肌膚。
11.不可與雷射、化學脫皮或刮痧治療一起使用。
12.根據韓國的臨床研究，每一位病人每次治療時應限制在1.0mL。超過此劑量的安全性未被證實。
13.本產品6個月以上的安全及有效性並未經臨床試驗研究。
14.建議6個月後才再次施打本產品。
15.長期重複使用本產品可能造成過敏反應的風險仍未確認。
【警告】
1.使用前檢查包裝，若包裝有損壞則不可使用。
2.檢查產品包装上的保存期限，若過期則不可使用。
3.本產品限單次使用。不可重複使用。
4.不可重複滅菌。
5.依照當地醫療廢棄物管理程序丢棄使用過的產品。
【副作用】
醫師必須告知病人關於使用本產品可能引起的中長期副作用。
1.如果按壓發炎的注射部位如發紅、水腫和紅斑，會引起發癢和疼痛。這些症狀可能持續一星期。
2.注射區域周圍有可能會產生結節、硬塊、變色及治療效果不顯著的現象。
3.有報告提出在額頭中央經玻尿酸注射後發生壞死、膿腫、肉芽腫，過敏反應的情形。不可將本產品施打於該部位。
4.病人必須知道當發炎持續一周以上或有任何未知的副作用，必須立即就醫。醫師應給予適當的治療。
5.發生任何未知的副作用應通知製造業者或銷售單位。
【一般注意事項】
1.注射後治療區域12小時内不可化妝，和長時間曝曬陽光、紫外線、過冷或過熱（桑拿或蒸氣浴等）。
2.必須由受過使用本產品訓練的專科醫師施以治療。
3.治療前醫師必須讓病人完全清楚本產品的適應症、禁忌症、可能的副作用。
4.使用前必須先檢查滅菌包裝是否有損壞。
5.檢查包裝上的保存期限。
6.不可使用於血管會造成阻塞（阻塞造成組織壞死）。
7.不可用於感染或發炎部位，直到情形被控制或治癒。
8.疱疹病人注射玻尿酸後有可能造成疱疹復發。
9.對於蟹足腫病人、色素沉澱病人及肥厚性疤痕病人使用本產品的安全性尚未建立。
10.沒有關於超過臨床研究確效時間之長期使用本產品的安全及有效性驗證。
11.避免使用於對玻尿酸過敏的病人。
12.只能使用26G1／2注射針或原廠提供的注射針。
13.不可用於適應症以外其他用途。
14.若注射筒與注射針沒有正確連結，可能造成爆裂。
15.治療前請先消毒治療區域。
16.本產品不可混和其他物質。
17.玻尿酸已知與四級銨鹽化合物不相容，因此本產品不可與此類物質或是經過此類物質處理的醫療器材接觸。
■藥物注意事項及包裝
■核准仿單電子檔下載（完整仿單資訊自附件下載參閱）
下載連結：點我下載完整仿單
